- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04741750
Расширение связи с ВГС среди потребителей инъекционных наркотиков
5 февраля 2024 г. обновлено: Family Health Centers of San Diego
Улучшает ли упрощенный алгоритм и интегрированная помощь при ВГС связь с лечением, удержанием и лечением среди людей, употребляющих инъекционные наркотики? Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование по улучшению качества
В нашем исследовании будет проверена эффективность упрощенного подхода к оказанию помощи при гепатите С (ВГС) в уличной передвижной медицинской клинике среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, с точки зрения увеличения числа случаев начала лечения, удержания и излечения.
Показатели начала лечения, удержания и излечения от ВГС будут сравниваться между пациентами, которым предложен упрощенный подход к оказанию помощи при ВГС в мобильной медицинской клинике, и теми, кто связан с общественной клиникой, оказывающей текущую практику обычного лечения.
Исследователи предполагают, что упрощенный подход к оказанию помощи при ВГС в уличной передвижной медицинской клинике приведет к более частому началу лечения, сохранению и излечению, чем текущая практика обычной помощи в общественных клиниках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 2,4 миллиона американцев страдают от хронического вируса гепатита С (ВГС), и это одно из самых распространенных заболеваний, передающихся через кровь в Соединенных Штатах.
По всей стране уровень новых инфекций резко вырос среди молодых людей в возрасте от 20 до 30 лет, тех же когорт, которые больше всего пострадали от опиоидной эпидемии, причем до 70% новых инфекций связаны с употреблением инъекционных наркотиков.
Местные/региональные показатели новых инфекций отражают данные национального эпиднадзора.
В Сан-Диего в период с 2011 по 2016 год у женщин в возрасте 20–29 лет число новых случаев инфицирования ВГС увеличилось на 62,2%, в то время как число новых случаев инфицирования среди мужчин в возрасте 20–29 лет увеличилось на 46,6%, при этом употребление инъекционных наркотиков было названо наиболее распространенной формой передачи.
Расширенные оценки распространенности показывают, что уровень распространенности ВГС среди населения составляет от 2,0% до 2,7% в округе Сан-Диего, предполагая, что примерно от 65 000 до 88 000 человек в регионе, вероятно, инфицированы ВГС.
Этот вызывающий тревогу рост числа новых случаев инфицирования ВГС требует эффективного лечения групп населения, которые исторически были труднодоступными и характеризуются несоответствием в скрининге на ВГС, связи с лечением и доступом к лечению из-за множества барьеров на пути к лечению.
Достижения в области лечения и ухода за ВГС (например, разработка высокоэффективных противовирусных препаратов прямого действия — ПППД) обещают лечение этих групп населения и привели к глобальным целям элиминации ВГС, а также к проведению местных/региональных кампаний по элиминации.
В то время как рекомендации Американской ассоциации по изучению болезней печени/Американского общества инфекционных заболеваний (AASLD/IDSA) долгое время считались золотым стандартом диагностики, обследования и лечения ВГС (и остаются подходящими для специалистов по ВГС, особенно в сложных случаях). случаях инфекции ВГС) недавние рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по ВГС и опубликованные заявления о консенсусе призывают к внедрению упорядоченных и упрощенных алгоритмов оказания помощи при ВГС, оказываемой в интегрированных учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Они подчеркивают, что большинство пациентов, особенно молодые люди, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), имеют низкий риск цирроза печени, не требуют генотипирования при лечении пангенотипными схемами и могут быть потеряны для последующего наблюдения из-за чрезмерно сложных и длительных, и дорогостоящие оценки.
Кроме того, новые данные указывают на то, что ЛУИН достигают таких же высоких показателей излечения, как и пациенты, не употребляющие инъекционные наркотики, при лечении ПППД.
Хотя исследования показывают, что ПППД обладают высокой эффективностью и безопасностью и теперь могут использоваться поставщиками первичной медико-санитарной помощи для лечения ВГС, все еще существуют группы, особенно ЛУИН, которые испытывают неравенство в лечении из-за барьеров доступа и лечения.
Имеются ограниченные данные, подтверждающие эффективность расширения доступа к скринингу и лечению за счет использования мобильных медицинских клиник, расположенных рядом со службами для ПИН.
Только одно исследование на сегодняшний день показало, что тестирование на месте оказания медицинской помощи в мобильной медицинской клинике привело к значительно более высоким показателям инфицированных ВГС пациентов, получающих лечение ВГС в течение 30 дней, по сравнению со стандартным тестированием на ВГС с флеботомией.
Таким образом, в предлагаемом исследовании будет проверена эффективность упрощенного алгоритма лечения ВГС с интегрированным лечением (включая предложение рецептов на бупренорфин и лечение абсцессов) в условиях уличной мобильной клиники среди ПИН, в увеличении числа случаев начала лечения и удержания.
Показатели начала и продолжения лечения ВГС будут сравниваться между пациентами, которым была предложена упрощенная помощь при ВГС в мобильной медицинской клинике, и теми, кто связан с текущей практикой обычного лечения в поликлиниках по месту жительства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Участники должны быть положительными на антитела к ВГС и положительными на РНК ВГС пациентами в возрасте 18 лет и старше, которые готовы пройти лечение ВГС.
Критерии исключения: Критериев исключения нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход в общественных клиниках
Полный анализ крови, комплексная метаболическая панель, международное нормализованное отношение, РНК ВГС, серология вируса гепатита В (ВГВ), тест на ВИЧ в месте оказания помощи и измерение фиброза печени в месте оказания помощи.
Генотип ВГС, если этого требует страховка пациента для получения предварительного разрешения.
Предлагается помощь при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, и кожных инфекциях.
Завершения первоначального визита достаточно, чтобы инициировать предварительный запрос разрешения на ПППД от плательщиков и назначение последующего наблюдения МПТ в поликлинике по месту жительства, если это указано.
Координация пациента; авторизация в страховых компаниях; планирование встреч, последующее наблюдение и вспомогательные вспомогательные услуги будут проводиться навигатором пациентов.
Пациентов осматривают каждые 2-4 недели для контроля и поддержки соблюдения режима лечения.
Схемы лечения ВГС определяются лечащим врачом в соответствии с рекомендациями AASLD/IDSA и требованиями страхования.
Через двенадцать недель после завершения терапии ВГС будут получены тесты SVR12 HCV RNA и SVR12 CMP.
|
|
|
Экспериментальный: Упрощенный уход в мобильной медицинской части
Упрощенное лечение такое же, как и обычное, за исключением того, что оно проводится в мобильной медицинской клинике, которая должна предоставлять лечение в соответствии с обычными услугами по обмену шприцев.
|
Оказание помощи при ВГС в соответствии с рекомендациями в оптимизированной форме на передвижной медицинской установке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, начавших лечение ВГС
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Начало лечения противовирусным препаратом прямого действия (DAA)
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, завершивших лечение ВГС
Временное ограничение: Через 16 недель после начала лечения
|
Завершение полного курса лечения продолжительностью 8 или 12 недель терапии ПППД.
|
Через 16 недель после начала лечения
|
|
Ставки SVR12
Временное ограничение: Не менее 12 недель после завершения DAA
|
Неопределяемая РНК ВГС в момент времени УВО12 или после него
|
Не менее 12 недель после завершения DAA
|
|
Частота начала медикаментозного лечения (МП) расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев наблюдения после включения
|
Посещение по крайней мере одного визита в местную клинику для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
|
В течение первых 3 месяцев наблюдения после включения
|
|
Постоянная ставка для MAT
Временное ограничение: В течение 6 мес наблюдения после включения
|
> 3 посещения для MAT
|
В течение 6 мес наблюдения после включения
|
|
Количество пациентов, получающих лечение абсцесса
Временное ограничение: В течение 6 мес наблюдения после включения
|
Лечение инфекции кожи или абсцесса
|
В течение 6 мес наблюдения после включения
|
|
Распространенность участия в уходе
Временное ограничение: В течение 6 мес наблюдения после включения
|
Количество посещений по любой причине за период исследования
|
В течение 6 мес наблюдения после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSHCV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Zhongnan HospitalРекрутинг
-
TCI Co., Ltd.Завершенный
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenПрекращено
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютСосудистая инфекция, вызванная C. BurnetiiФранция