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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04741750
Zunehmende Verknüpfung von HCV mit der Versorgung von Menschen, die Drogen injizieren
5. Februar 2024 aktualisiert von: Family Health Centers of San Diego
Verbessert ein vereinfachter Algorithmus und eine integrierte HCV-Versorgung die Verbindung zu Pflege, Verbleib und Heilung bei Menschen, die Drogen injizieren? Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Qualitätsverbesserung
Unsere Studie wird die Wirksamkeit eines vereinfachten Ansatzes zur Bereitstellung der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Versorgung in einer mobilen medizinischen Klinik auf der Straße bei Menschen, die Drogen injizieren, testen, um den Behandlungsbeginn, die Beibehaltung und die Heilung zu verbessern.
Die Einleitungs-, Beibehaltungs- und Heilungsraten der HCV-Behandlung werden zwischen Patienten verglichen, denen der vereinfachte Ansatz zur Bereitstellung der HCV-Versorgung in einer mobilen medizinischen Klinik angeboten wurde, und solchen, die mit einer Gemeinschaftsklinik verbunden sind, die eine aktuelle Praxis der üblichen Pflege anbietet.
Die Forscher gehen davon aus, dass der vereinfachte Ansatz zur Bereitstellung der HCV-Versorgung in einer mobilen medizinischen Klinik auf der Straße zu einer höheren Einleitung, Beibehaltung und Heilung der Behandlung führen wird als die derzeitige Praxis der üblichen Versorgung in Gemeinschaftskliniken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit bis zu 2,4 Millionen Amerikanern, die vom chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) betroffen sind, ist es eine der häufigsten durch Blut übertragenen Krankheiten in den Vereinigten Staaten.
Landesweit sind die Neuinfektionsraten bei jungen Erwachsenen in den Zwanzigern und Dreißigern dramatisch gestiegen, denselben Kohorten, die am stärksten von der Opioid-Epidemie betroffen sind, wobei bis zu 70 % der Neuinfektionen auf den injizierenden Drogenkonsum zurückzuführen sind.
Die lokalen/regionalen Neuinfektionsraten spiegeln diese nationalen Überwachungsergebnisse wider.
In San Diego verzeichneten Frauen im Alter von 20 bis 29 Jahren zwischen 2011 und 2016 einen Anstieg der HCV-Neuinfektionen um 62,2 %, während die Neuinfektionen bei Männern im Alter von 20 bis 29 Jahren um 46,6 % anstiegen, wobei der Konsum von Injektionsdrogen als häufigste Übertragungsform genannt wurde.
Erweiterte Prävalenzschätzungen deuten auf eine Bevölkerungsprävalenzrate für HCV von 2,0 % bis 2,7 % im San Diego County hin, was darauf hindeutet, dass etwa 65.000 bis 88.000 Personen in der Region wahrscheinlich mit HCV infiziert sind.
Dieser alarmierende Anstieg neuer HCV-Infektionen erfordert eine wirksame Behandlung von Bevölkerungsgruppen, die in der Vergangenheit schwer zu erreichen waren und durch Ungleichheiten beim HCV-Screening, der Verknüpfung mit der Versorgung und dem Zugang zur Behandlung aufgrund einer Konstellation von Hindernissen für die Versorgung gekennzeichnet sind.
Fortschritte in der HCV-Behandlung und -Pflege (z. B. die Entwicklung hochwirksamer direkt wirkender antiviraler Medikamente – DAAs) sind vielversprechend für die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppen und haben zu weltweiten Zielen zur HCV-Eliminierung sowie zu lokalen/regionalen Eliminierungskampagnen geführt.
Während die Leitlinien der American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) seit langem als Goldstandard für die HCV-Diagnose, -Aufklärung und -Behandlung gelten (und für HCV-Spezialisten, insbesondere in komplexen Fällen, weiterhin geeignet sind). Fälle von HCV-Infektion) Aktuelle HCV-Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und veröffentlichte Konsenserklärungen fordern die Implementierung optimierter und vereinfachter Algorithmen für die HCV-Versorgung, die in einer integrierten Grundversorgungsumgebung bereitgestellt werden.
Sie betonen, dass die meisten Patienten, insbesondere jüngere Menschen, die Drogen injizieren (PWID), ein geringes Zirrhoserisiko haben, keine Genotypisierung benötigen, wenn sie mit pangenotypischen Therapien behandelt werden, und aufgrund zu komplexer, zeitintensiver, und kostspielige Auswertungen.
Darüber hinaus deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass PWID bei der Behandlung mit DAAs die gleichen hohen Heilungsraten erzielen wie Patienten ohne Drogenkonsum.
Während Untersuchungen zeigen, dass DAAs eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen und nun von Erstversorgern zur Behandlung von HCV eingesetzt werden können, gibt es immer noch Gruppen, insbesondere Menschen mit Behinderungen, die aufgrund von Zugangs- und Behandlungsbarrieren mit Behandlungsunterschieden konfrontiert sind.
Es gibt nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit einer Ausweitung des Screening- und Behandlungszugangs durch den Einsatz mobiler medizinischer Kliniken, die zusammen mit Diensten für Menschen mit Behinderungen angesiedelt sind.
Bisher hat nur eine Studie gezeigt, dass Point-of-Care-Tests in einer mobilen medizinischen Klinik zu deutlich höheren Raten HCV-infizierter Patienten führten, die innerhalb von 30 Tagen mit einer HCV-Behandlung in Verbindung gebracht wurden, verglichen mit standardmäßigen HCV-Aderlasstests.
Daher wird die vorgeschlagene Studie die Wirksamkeit eines vereinfachten HCV-Algorithmus mit integrierter Versorgung (einschließlich des Angebots von Buprenorphin-Rezepten und Abszessbehandlung) in einer straßenbasierten mobilen Klinikumgebung bei PWID testen, um die Einleitungs- und Beibehaltungsraten der Behandlung zu erhöhen.
Die Raten des Beginns und der Beibehaltung einer HCV-Behandlung werden zwischen Patienten, denen eine vereinfachte HCV-Versorgung in einer mobilen medizinischen Klinik angeboten wird, und denen, die mit der aktuellen Praxis der üblichen Versorgung in Gemeinschaftskliniken verbunden sind, verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Bei den Teilnehmern handelt es sich um positive HCV-Antikörper- und positive HCV-RNA-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die bereit sind, sich einer HCV-Behandlung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien: Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege in Gemeinschaftskliniken
Komplettes Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, international normalisiertes Verhältnis, HCV-RNA, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Serologien, Point-of-Care-HIV-Test und Point-of-Care-Leberfibrosemessung.
HCV-Genotyp, sofern von der Krankenversicherung des Patienten eine vorherige Genehmigung verlangt.
Es wird Betreuung bei Opioidkonsumstörungen und Hautinfektionen angeboten.
Der Abschluss der ersten Besuchsuntersuchung reicht aus, um eine vorherige Genehmigungsanfrage für DAAs von den Kostenträgern einzuleiten und einen Termin für die MAT-Folgeuntersuchung in einer Gemeinschaftsklinik zu vereinbaren, sofern dies angezeigt ist.
Patientenkoordination; Genehmigung bei Versicherungsgesellschaften; Terminplanung, Nachsorge und zusätzliche Unterstützungsdienste werden von einem Patientennavigator durchgeführt.
Die Patienten werden alle 2–4 Wochen zur Überwachung und Unterstützung bei der Therapietreue untersucht.
HCV-Behandlungsschemata liegen im Ermessen des behandelnden Anbieters gemäß den AASLD/IDSA-Richtlinien und Versicherungsanforderungen.
Zwölf Wochen nach Abschluss der HCV-Therapie werden SVR12-HCV-RNA- und SVR12-CMP-Tests durchgeführt.
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Experimental: Vereinfachte Pflege in einer mobilen medizinischen Einheit
Die Simplified-Care-Behandlung ist die gleiche wie die Usual-Care-Behandlung, mit der Ausnahme, dass sie in einer mobilen medizinischen Klinik stattfindet, die die Behandlung im Einklang mit den regulären Spritzenaustauschdiensten durchführen soll.
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Bietet eine richtlinienbasierte Versorgung für HCV auf optimierte Weise auf einer mobilen medizinischen Einheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine HCV-Behandlung beginnen
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtung
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Beginn der Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Mittel (DAA)
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6 Monate Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die die HCV-Behandlung abschließen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Abschluss eines vollständigen Behandlungszyklus von 8 oder 12 Wochen DAA-Therapie
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16 Wochen nach Behandlungsbeginn
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SVR12-Tarife
Zeitfenster: Mindestens 12 Wochen nach Abschluss der DAA
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Nicht nachweisbare HCV-RNA zum oder nach dem SVR12-Zeitpunkt
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Mindestens 12 Wochen nach Abschluss der DAA
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Einleitungsraten für medikamentengestützte Behandlung (MAT) bei Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate der Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Teilnahme an mindestens einem Besuch in einer Gemeinschaftsklinik zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung
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Während der ersten 3 Monate der Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Dauerhafte Rate für MAT
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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> 3 Besuche für MAT
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Anzahl der Patienten, die eine Abszessbehandlung erhalten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Behandlung von Hautinfektionen oder Abszessen
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Prävalenz des Engagements in der Pflege
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Die Anzahl der Besuche aus irgendeinem Grund während des Studienzeitraums
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSHCV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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