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Zunehmende Verknüpfung von HCV mit der Versorgung von Menschen, die Drogen injizieren

5. Februar 2024 aktualisiert von: Family Health Centers of San Diego

Verbessert ein vereinfachter Algorithmus und eine integrierte HCV-Versorgung die Verbindung zu Pflege, Verbleib und Heilung bei Menschen, die Drogen injizieren? Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Qualitätsverbesserung

Unsere Studie wird die Wirksamkeit eines vereinfachten Ansatzes zur Bereitstellung der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Versorgung in einer mobilen medizinischen Klinik auf der Straße bei Menschen, die Drogen injizieren, testen, um den Behandlungsbeginn, die Beibehaltung und die Heilung zu verbessern. Die Einleitungs-, Beibehaltungs- und Heilungsraten der HCV-Behandlung werden zwischen Patienten verglichen, denen der vereinfachte Ansatz zur Bereitstellung der HCV-Versorgung in einer mobilen medizinischen Klinik angeboten wurde, und solchen, die mit einer Gemeinschaftsklinik verbunden sind, die eine aktuelle Praxis der üblichen Pflege anbietet. Die Forscher gehen davon aus, dass der vereinfachte Ansatz zur Bereitstellung der HCV-Versorgung in einer mobilen medizinischen Klinik auf der Straße zu einer höheren Einleitung, Beibehaltung und Heilung der Behandlung führen wird als die derzeitige Praxis der üblichen Versorgung in Gemeinschaftskliniken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit bis zu 2,4 Millionen Amerikanern, die vom chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) betroffen sind, ist es eine der häufigsten durch Blut übertragenen Krankheiten in den Vereinigten Staaten. Landesweit sind die Neuinfektionsraten bei jungen Erwachsenen in den Zwanzigern und Dreißigern dramatisch gestiegen, denselben Kohorten, die am stärksten von der Opioid-Epidemie betroffen sind, wobei bis zu 70 % der Neuinfektionen auf den injizierenden Drogenkonsum zurückzuführen sind. Die lokalen/regionalen Neuinfektionsraten spiegeln diese nationalen Überwachungsergebnisse wider. In San Diego verzeichneten Frauen im Alter von 20 bis 29 Jahren zwischen 2011 und 2016 einen Anstieg der HCV-Neuinfektionen um 62,2 %, während die Neuinfektionen bei Männern im Alter von 20 bis 29 Jahren um 46,6 % anstiegen, wobei der Konsum von Injektionsdrogen als häufigste Übertragungsform genannt wurde. Erweiterte Prävalenzschätzungen deuten auf eine Bevölkerungsprävalenzrate für HCV von 2,0 % bis 2,7 % im San Diego County hin, was darauf hindeutet, dass etwa 65.000 bis 88.000 Personen in der Region wahrscheinlich mit HCV infiziert sind. Dieser alarmierende Anstieg neuer HCV-Infektionen erfordert eine wirksame Behandlung von Bevölkerungsgruppen, die in der Vergangenheit schwer zu erreichen waren und durch Ungleichheiten beim HCV-Screening, der Verknüpfung mit der Versorgung und dem Zugang zur Behandlung aufgrund einer Konstellation von Hindernissen für die Versorgung gekennzeichnet sind. Fortschritte in der HCV-Behandlung und -Pflege (z. B. die Entwicklung hochwirksamer direkt wirkender antiviraler Medikamente – DAAs) sind vielversprechend für die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppen und haben zu weltweiten Zielen zur HCV-Eliminierung sowie zu lokalen/regionalen Eliminierungskampagnen geführt. Während die Leitlinien der American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) seit langem als Goldstandard für die HCV-Diagnose, -Aufklärung und -Behandlung gelten (und für HCV-Spezialisten, insbesondere in komplexen Fällen, weiterhin geeignet sind). Fälle von HCV-Infektion) Aktuelle HCV-Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und veröffentlichte Konsenserklärungen fordern die Implementierung optimierter und vereinfachter Algorithmen für die HCV-Versorgung, die in einer integrierten Grundversorgungsumgebung bereitgestellt werden. Sie betonen, dass die meisten Patienten, insbesondere jüngere Menschen, die Drogen injizieren (PWID), ein geringes Zirrhoserisiko haben, keine Genotypisierung benötigen, wenn sie mit pangenotypischen Therapien behandelt werden, und aufgrund zu komplexer, zeitintensiver, und kostspielige Auswertungen. Darüber hinaus deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass PWID bei der Behandlung mit DAAs die gleichen hohen Heilungsraten erzielen wie Patienten ohne Drogenkonsum. Während Untersuchungen zeigen, dass DAAs eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen und nun von Erstversorgern zur Behandlung von HCV eingesetzt werden können, gibt es immer noch Gruppen, insbesondere Menschen mit Behinderungen, die aufgrund von Zugangs- und Behandlungsbarrieren mit Behandlungsunterschieden konfrontiert sind. Es gibt nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit einer Ausweitung des Screening- und Behandlungszugangs durch den Einsatz mobiler medizinischer Kliniken, die zusammen mit Diensten für Menschen mit Behinderungen angesiedelt sind. Bisher hat nur eine Studie gezeigt, dass Point-of-Care-Tests in einer mobilen medizinischen Klinik zu deutlich höheren Raten HCV-infizierter Patienten führten, die innerhalb von 30 Tagen mit einer HCV-Behandlung in Verbindung gebracht wurden, verglichen mit standardmäßigen HCV-Aderlasstests. Daher wird die vorgeschlagene Studie die Wirksamkeit eines vereinfachten HCV-Algorithmus mit integrierter Versorgung (einschließlich des Angebots von Buprenorphin-Rezepten und Abszessbehandlung) in einer straßenbasierten mobilen Klinikumgebung bei PWID testen, um die Einleitungs- und Beibehaltungsraten der Behandlung zu erhöhen. Die Raten des Beginns und der Beibehaltung einer HCV-Behandlung werden zwischen Patienten, denen eine vereinfachte HCV-Versorgung in einer mobilen medizinischen Klinik angeboten wird, und denen, die mit der aktuellen Praxis der üblichen Versorgung in Gemeinschaftskliniken verbunden sind, verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Family Health Centers of San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bei den Teilnehmern handelt es sich um positive HCV-Antikörper- und positive HCV-RNA-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die bereit sind, sich einer HCV-Behandlung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien: Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege in Gemeinschaftskliniken
Komplettes Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, international normalisiertes Verhältnis, HCV-RNA, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Serologien, Point-of-Care-HIV-Test und Point-of-Care-Leberfibrosemessung. HCV-Genotyp, sofern von der Krankenversicherung des Patienten eine vorherige Genehmigung verlangt. Es wird Betreuung bei Opioidkonsumstörungen und Hautinfektionen angeboten. Der Abschluss der ersten Besuchsuntersuchung reicht aus, um eine vorherige Genehmigungsanfrage für DAAs von den Kostenträgern einzuleiten und einen Termin für die MAT-Folgeuntersuchung in einer Gemeinschaftsklinik zu vereinbaren, sofern dies angezeigt ist. Patientenkoordination; Genehmigung bei Versicherungsgesellschaften; Terminplanung, Nachsorge und zusätzliche Unterstützungsdienste werden von einem Patientennavigator durchgeführt. Die Patienten werden alle 2–4 Wochen zur Überwachung und Unterstützung bei der Therapietreue untersucht. HCV-Behandlungsschemata liegen im Ermessen des behandelnden Anbieters gemäß den AASLD/IDSA-Richtlinien und Versicherungsanforderungen. Zwölf Wochen nach Abschluss der HCV-Therapie werden SVR12-HCV-RNA- und SVR12-CMP-Tests durchgeführt.
Experimental: Vereinfachte Pflege in einer mobilen medizinischen Einheit
Die Simplified-Care-Behandlung ist die gleiche wie die Usual-Care-Behandlung, mit der Ausnahme, dass sie in einer mobilen medizinischen Klinik stattfindet, die die Behandlung im Einklang mit den regulären Spritzenaustauschdiensten durchführen soll.
Bietet eine richtlinienbasierte Versorgung für HCV auf optimierte Weise auf einer mobilen medizinischen Einheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine HCV-Behandlung beginnen
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtung
Beginn der Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Mittel (DAA)
6 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die HCV-Behandlung abschließen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
Abschluss eines vollständigen Behandlungszyklus von 8 oder 12 Wochen DAA-Therapie
16 Wochen nach Behandlungsbeginn
SVR12-Tarife
Zeitfenster: Mindestens 12 Wochen nach Abschluss der DAA
Nicht nachweisbare HCV-RNA zum oder nach dem SVR12-Zeitpunkt
Mindestens 12 Wochen nach Abschluss der DAA
Einleitungsraten für medikamentengestützte Behandlung (MAT) bei Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate der Nachbeobachtung nach der Einschreibung
Teilnahme an mindestens einem Besuch in einer Gemeinschaftsklinik zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung
Während der ersten 3 Monate der Nachbeobachtung nach der Einschreibung
Dauerhafte Rate für MAT
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
> 3 Besuche für MAT
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten, die eine Abszessbehandlung erhalten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
Behandlung von Hautinfektionen oder Abszessen
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
Prävalenz des Engagements in der Pflege
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung
Die Anzahl der Besuche aus irgendeinem Grund während des Studienzeitraums
Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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