- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04741750
Øget HCV-kobling til pleje blandt mennesker, der injicerer stoffer
5. februar 2024 opdateret af: Family Health Centers of San Diego
Forbedrer en forenklet algoritme og integreret HCV-pleje forbindelsen til pleje, retention og helbredelse blandt mennesker, der injicerer stoffer? En pragmatisk kvalitetsforbedring randomiseret kontrolleret forsøg
Vores undersøgelse vil teste effektiviteten af en forenklet tilgang til levering af hepatitis C-virus (HCV) pleje i en gadebaseret mobil medicinsk klinik blandt mennesker, der injicerer medicin for at øge behandlingsstart, -retention og helbredelse.
Hyppigheden af HCV-behandlingsinitiering, -retention og -helbredelse vil blive sammenlignet mellem patienter, der tilbydes den forenklede tilgang til at levere HCV-pleje i en mobil medicinsk klinik, versus dem, der er knyttet til en lokalklinik, der leverer en aktuel praksis med sædvanlig pleje.
Efterforskerne antager, at den forenklede tilgang til levering af HCV-pleje i en gadebaseret mobil medicinsk klinik vil resultere i højere behandlingsinitiering, fastholdelse og helbredelse end den nuværende praksis med sædvanlig pleje i lokale klinikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med så mange som 2,4 millioner amerikanere ramt af kronisk hepatitis C-virus (HCV), er det en af de mest almindelige blodbårne sygdomme i USA.
På landsplan er antallet af nye infektioner steget dramatisk blandt unge voksne i 20'erne og 30'erne, de samme årgange, der er mest ramt af opioidepidemien, med så mange som 70 % af nye infektioner relateret til injektionsmisbrug.
Lokale/regionale forekomster af nye infektioner afspejler disse nationale overvågningsresultater.
I San Diego, mellem 2011 og 2016, oplevede kvinder i alderen 20-29 en stigning på 62,2 % i nye HCV-infektioner, mens nye infektioner blandt mænd i alderen 20-29 steg med 46,6 %, hvor injektionsbrug blev nævnt som den mest almindelige form for overførsel.
Udvidede prævalensestimater indikerer en befolkningsprævalensrate for HCV på 2,0 % til 2,7 % i San Diego County, hvilket tyder på, at omkring 65.000 til 88.000 individer i regionen sandsynligvis er HCV-inficerede.
Disse alarmerende stigninger i nye HCV-infektioner kræver effektiv behandling leveret til populationer, som historisk har været svære at nå og er karakteriseret ved forskelle i HCV-screening, kobling til pleje og behandlingsadgang på grund af en konstellation af barrierer for pleje.
Fremskridt inden for HCV-behandling og -pleje (f.eks. udvikling af højeffektive direktevirkende antivirale midler - DAA'er) viser lovende for behandling af disse populationer og har ført til verdensomspændende HCV-elimineringsmål såvel som lokale/regionale elimineringskampagner.
Mens American Association for the Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA)'s retningslinjer længe har været betragtet som den gyldne standard for HCV-diagnose, -bearbejdning og -behandling (og fortsat er passende for HCV-specialister, især i komplekse tilfælde af HCV-infektion) de seneste HCV-retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og offentliggjorte konsensuserklæringer opfordrer til implementering af strømlinede og forenklede algoritmer for HCV-behandling, leveret i en integreret primærpleje.
De fremhæver, at de fleste patienter, især yngre mennesker, der injicerer lægemidler (PWID), har en lav risiko for skrumpelever, ikke kræver genotypebestemmelse, hvis de behandles med pangenotypiske regimer, og kan gå tabt til opfølgning på grund af alt for komplekse, tidskrævende, og dyre evalueringer.
Desuden tyder nye beviser på, at PWID opnår samme høje helbredelsesrater som ikke-injektionsmedicinske patienter, når de behandles med DAA'er.
Mens forskning indikerer, at DAA'er har høj effektivitet og sikkerhed og nu kan bruges af primære udbydere til at behandle HCV, er der stadig grupper, især PWID, som oplever behandlingsforskelle på grund af adgang og behandlingsbarrierer.
Der findes begrænset evidens for at understøtte effektiviteten af at udvide screening og behandlingsadgang via brugen af mobile medicinske klinikker, der er samlokaliseret med tjenester til PWID.
Kun én undersøgelse til dato har vist, at plejemålstest i en mobil medicinsk klinik resulterede i, at signifikant højere frekvenser af HCV-inficerede patienter blev forbundet med HCV-behandling på 30 dage sammenlignet med standard flebotomi HCV-test.
Derfor vil den foreslåede undersøgelse teste effektiviteten af en forenklet HCV-algoritme med integreret pleje (inklusive tilbud om buprenorphin-recepter og abscessbehandling), i en gadebaseret mobil klinik blandt PWID, til at øge behandlingsstart og -retentionsrater.
Hyppigheden af HCV-behandlingsinitiering og -retention vil blive sammenlignet mellem patienter, der tilbydes en forenklet HCV-behandling i en mobil medicinsk klinik versus dem, der er knyttet til den nuværende praksis med sædvanlig pleje i lokale klinikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne vil være positive HCV-antistof- og positive HCV-RNA-patienter i alderen 18 år eller ældre, som er villige til at gennemgå HCV-behandling.
Eksklusionskriterier: Der er ingen eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje i samfundsklinikker
Komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, internationalt normaliseret forhold, HCV RNA, hepatitis B virus (HBV) serologier, point of care HIV test og point of care leverfibrose måling.
HCV-genotype, hvis det kræves af patientforsikringen for forhåndsgodkendelse.
Behandling af opioidbrugsforstyrrelser og hudinfektion tilbydes.
Færdiggørelse af det indledende besøgsarbejde er tilstrækkeligt til at igangsætte en forudgående godkendelsesanmodning for DAA'er fra betalere og en aftale om MAT-opfølgning i en lokalklinik, hvis det er indiceret.
Patientkoordinering; autorisation med forsikringsselskaber; planlægning af aftaler, opfølgning og tilhørende supporttjenester vil blive udført af en patientnavigator.
Patienterne ses hver 2.-4. uge for monitorering og tilslutningsstøtte.
HCV-behandlingsregimer er efter den behandlende udbyders skøn i overensstemmelse med AASLD/IDSA-retningslinjer og forsikringskrav.
Tolv uger efter afslutning af HCV-terapi vil SVR12 HCV RNA- og SVR12 CMP-tests blive opnået.
|
|
Eksperimentel: Forenklet pleje i en mobil medicinsk enhed
Simplified Care-behandling er den samme som for Usual Care med den undtagelse, at den finder sted i en mobil medicinsk klinik, der er planlagt til at levere behandling i overensstemmelse med almindelige sprøjtebyttetjenester.
|
Leverer guideline-baseret pleje til HCV på en strømlinet måde på en mobil medicinsk enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der påbegynder HCV-behandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Påbegyndelse af behandling med et direktevirkende antiviralt middel (DAA)
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der fuldfører HCV-behandling
Tidsramme: 16 uger efter behandlingsstart
|
Gennemførelse af et komplet behandlingsforløb på 8 eller 12 ugers DAA-terapi
|
16 uger efter behandlingsstart
|
SVR12 satser
Tidsramme: Mindst 12 uger efter DAA-afslutning
|
Ikke-detekterbart HCV-RNA på eller efter SVR12-tidspunktet
|
Mindst 12 uger efter DAA-afslutning
|
Påbegyndelsesrater for medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneders opfølgning efter indskrivning
|
Deltagelse af mindst ét besøg på en samfundsklinik til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
|
I løbet af de første 3 måneders opfølgning efter indskrivning
|
Vedvarende sats for MAT
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
> 3 besøg til MAT
|
I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
Antal patienter, der modtager byldbehandling
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
Behandling for hudinfektion eller byld
|
I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
Udbredelse af engagement i pleje
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
Antallet af besøg uanset årsag i løbet af studieperioden
|
I løbet af 6 måneders opfølgning efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSHCV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus