Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCV kapcsolatának növelése az intravénás kábítószert használók ellátásával

2024. február 5. frissítette: Family Health Centers of San Diego

Az egyszerűsített algoritmus és az integrált HCV-gondozás javítja-e a gondozáshoz, megtartáshoz és gyógyuláshoz való kapcsolódást az injekciós kábítószert használók körében? Pragmatikus minőségjavító véletlenszerű, kontrollált próba

Tanulmányunk a Hepatitis C vírus (HCV) kezelésének egyszerűsített megközelítésének hatékonyságát vizsgálja egy utcai mobil orvosi klinikán az intravénás kábítószert használók körében a kezelés megkezdésének, megtartásának és gyógyulásának növelése érdekében. Összehasonlítják a HCV-kezelés megkezdésének, megtartásának és gyógyulásának arányát azon betegek között, akik a HCV-kezelés egyszerűsített megközelítését kínálják egy mobil klinikán, és azok között, akik a szokásos ellátás jelenlegi gyakorlatát nyújtó közösségi klinikához kapcsolódnak. A kutatók azt feltételezik, hogy a HCV-ellátás egyszerűsített megközelítése egy utcai mobil orvosi rendelőben magasabb kezeléskezdeményezést, -megtartást és -gyógyulást eredményez, mint a közösségi klinikákon végzett szokásos ellátás jelenlegi gyakorlata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mintegy 2,4 millió amerikait érint a krónikus hepatitis C vírus (HCV), ez az egyik leggyakoribb vérrel terjedő betegség az Egyesült Államokban. Országszerte drámaian megnőtt az új fertőzések aránya a 20-as és 30-as éveikben járó fiatal felnőttek körében, ugyanabban a kohorszban, amelyet leginkább érintett az opioidjárvány, és az új fertőzések 70%-a az injekciós kábítószer-használathoz kapcsolódik. Az új fertőzések helyi/regionális aránya tükrözi ezeket a nemzeti felügyeleti eredményeket. San Diegóban 2011 és 2016 között a 20-29 éves nőknél 62,2%-kal nőtt az új HCV-fertőzések száma, míg a 20-29 éves férfiaknál 46,6%-kal nőtt az új fertőzések száma, és az injekciós kábítószer-használatot tartják a leggyakoribb átviteli formának. A kibővített prevalenciabecslések szerint a HCV populáció prevalenciája 2,0–2,7% San Diego megyében, ami arra utal, hogy a régióban körülbelül 65 000–88 000 egyén valószínű HCV-fertőzött. Az új HCV-fertőzések számának ez a riasztó növekedése hatékony kezelést igényel azon populációk számára, amelyeket korábban nehezen lehetett elérni, és amelyeket a HCV-szűrés, az ellátáshoz való kapcsolódás és a kezeléshez való hozzáférés terén mutatkozó különbségek jellemeznek az ellátás előtt álló akadályok összessége miatt. A HCV kezelésében és gondozásában elért előrelépések (például a rendkívül hatékony, közvetlen hatású vírusellenes szerek – DAA-k kifejlesztése) ígéretesnek bizonyulnak ezen populációk kezelésében, és világszerte kitűzött célok eléréséhez vezettek a HCV megszüntetésére, valamint helyi/regionális eliminációs kampányokhoz. Míg az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) irányelveit régóta a HCV diagnosztizálása, feldolgozása és kezelése aranyszabványának tekintik (és továbbra is megfelelőek a HCV-specialisták számára, különösen a komplexekben HCV-fertőzés esetei) Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) közelmúltbeli HCV-iránymutatásai és közzétett konszenzusnyilatkozatai a HCV-ellátás ésszerű és egyszerűsített algoritmusainak megvalósítását szorgalmazzák, integrált alapellátási környezetben. Kiemelték, hogy a legtöbb betegnél, különösen a fiatalabbaknál, akik intravénás kábítószerrel (PWID) szenvednek, alacsony a májzsugorodás kockázata, nincs szükség genotipizálásra, ha pangenotípusos kezelésekkel kezelik őket, és a túlságosan összetett, időigényes kezelés miatt elveszhetnek a nyomon követéstől. és költséges értékelések. Ezen túlmenően az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a PWID ugyanolyan magas gyógyulási arányt ér el, mint a nem injekciós kábítószer-használó betegek, ha DAA-val kezelik. Míg a kutatások azt mutatják, hogy a DAA-k nagy hatékonysággal és biztonsággal rendelkeznek, és ma már az alapellátók is használhatják őket a HCV kezelésére, még mindig vannak olyan csoportok, különösen a PWID-ben szenvedők, akiknél a hozzáférés és a kezelési korlátok miatt eltérő kezelések tapasztalhatók. Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a szűrések és a kezelésekhez való hozzáférés kiterjesztésének hatékonyságára a PWID szolgáltatásokkal közösen elhelyezett mobil orvosi klinikák használatával. Eddig csak egy tanulmány mutatta ki, hogy a mobil klinikán végzett gondozási tesztek szignifikánsan nagyobb arányban kapcsoltak HCV-fertőzött betegeket HCV-kezeléshez 30 nap alatt, mint a standard phlebotomiás HCV-teszt. Ezért a javasolt tanulmány egy egyszerűsített HCV-algoritmus hatékonyságát fogja tesztelni integrált ellátással (beleértve a buprenorfin-receptek és a tályogkezelés kínálatát), utcai mobilklinikai környezetben a PWID körében, a kezelés megkezdésének és megtartásának arányában. A HCV-kezelés megkezdésének és megtartásának arányát összehasonlítják majd a mobil klinikán egyszerűsített HCV-kezelésben részesülő betegek és a közösségi klinikák szokásos ellátásának jelenlegi gyakorlatához kapcsolódó betegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Family Health Centers of San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: A résztvevők HCV-antitest-pozitív és HCV-RNS-pozitív 18 éves vagy idősebb betegek lesznek, akik hajlandóak HCV-kezelésre.

Kizárási kritériumok: Nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás a közösségi klinikákon
Teljes vérkép, átfogó metabolikus panel, nemzetközi normalizált arány, HCV RNS, hepatitis B vírus (HBV) szerológiája, gondozási HIV-teszt és gondozási helyen végzett májfibrózis mérés. HCV genotípus, ha a betegbiztosítás előírja előzetes engedélyhez. Az opioidhasználati rendellenességek és a bőrfertőzések gondozása biztosított. A kezdeti látogatási munka befejezése elegendő ahhoz, hogy a fizetők előzetes engedélyezési kérelmet kezdeményezzenek a DAA-kra vonatkozóan, és szükség esetén időpontot kérjenek a MAT nyomon követésére egy közösségi klinikán. Beteg koordináció; engedélyezés a biztosítótársaságoknál; az időpontok ütemezését, a nyomon követést és a kiegészítő támogatási szolgáltatásokat egy betegnavigátor végzi. A betegeket 2-4 hetente látják megfigyelés és adherencia támogatása céljából. A HCV kezelési rendjét a kezelő belátása szerint dönti el az AASLD/IDSA irányelveknek és a biztosítási követelményeknek megfelelően. Tizenkét héttel a HCV-terápia befejezése után SVR12 HCV RNS és SVR12 CMP teszteket kell végezni.
Kísérleti: Egyszerűsített ellátás egy mobil egészségügyi egységen belül
Az egyszerűsített gondozási kezelés ugyanaz, mint a szokásos ápolás, azzal az eltéréssel, hogy egy mobil orvosi rendelőben zajlik, amely a tervek szerint a szokásos fecskendőcsere szolgáltatásokkal összhangban végzi a kezelést.
Útmutató alapú HCV ellátást nyújt áramvonalas módon egy mobil orvosi egységen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV-kezelést megkezdő betegek száma
Időkeret: 6 hónapos követés
A kezelés megkezdése közvetlen hatású vírusellenes szerrel (DAA)
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV-kezelést befejező betegek száma
Időkeret: 16 héttel a kezelés megkezdése után
8 vagy 12 hetes DAA-terápia teljes kúra befejezése
16 héttel a kezelés megkezdése után
SVR12 árak
Időkeret: Legalább 12 héttel a DAA befejezése után
Kimutathatatlan HCV RNS az SVR12 időpontban vagy azt követően
Legalább 12 héttel a DAA befejezése után
Az opioidhasználati zavar gyógyszeres kezelésének (MAT) kezdési aránya
Időkeret: A beiratkozást követő nyomon követés első 3 hónapjában
Legalább egy látogatás egy közösségi klinikán az opioidhasználati zavar kezelésére
A beiratkozást követő nyomon követés első 3 hónapjában
Állandó arány a MAT számára
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapos követés során
> 3 látogatás a MAT számára
A beiratkozást követő 6 hónapos követés során
A tályogos kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapos követés során
Bőrfertőzés vagy tályog kezelése
A beiratkozást követő 6 hónapos követés során
Az ellátásban való részvétel elterjedtsége
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapos követés során
Bármilyen okból tett látogatások száma a vizsgálati időszak alatt
A beiratkozást követő 6 hónapos követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel