- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04741750
A HCV kapcsolatának növelése az intravénás kábítószert használók ellátásával
2024. február 5. frissítette: Family Health Centers of San Diego
Az egyszerűsített algoritmus és az integrált HCV-gondozás javítja-e a gondozáshoz, megtartáshoz és gyógyuláshoz való kapcsolódást az injekciós kábítószert használók körében? Pragmatikus minőségjavító véletlenszerű, kontrollált próba
Tanulmányunk a Hepatitis C vírus (HCV) kezelésének egyszerűsített megközelítésének hatékonyságát vizsgálja egy utcai mobil orvosi klinikán az intravénás kábítószert használók körében a kezelés megkezdésének, megtartásának és gyógyulásának növelése érdekében.
Összehasonlítják a HCV-kezelés megkezdésének, megtartásának és gyógyulásának arányát azon betegek között, akik a HCV-kezelés egyszerűsített megközelítését kínálják egy mobil klinikán, és azok között, akik a szokásos ellátás jelenlegi gyakorlatát nyújtó közösségi klinikához kapcsolódnak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HCV-ellátás egyszerűsített megközelítése egy utcai mobil orvosi rendelőben magasabb kezeléskezdeményezést, -megtartást és -gyógyulást eredményez, mint a közösségi klinikákon végzett szokásos ellátás jelenlegi gyakorlata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintegy 2,4 millió amerikait érint a krónikus hepatitis C vírus (HCV), ez az egyik leggyakoribb vérrel terjedő betegség az Egyesült Államokban.
Országszerte drámaian megnőtt az új fertőzések aránya a 20-as és 30-as éveikben járó fiatal felnőttek körében, ugyanabban a kohorszban, amelyet leginkább érintett az opioidjárvány, és az új fertőzések 70%-a az injekciós kábítószer-használathoz kapcsolódik.
Az új fertőzések helyi/regionális aránya tükrözi ezeket a nemzeti felügyeleti eredményeket.
San Diegóban 2011 és 2016 között a 20-29 éves nőknél 62,2%-kal nőtt az új HCV-fertőzések száma, míg a 20-29 éves férfiaknál 46,6%-kal nőtt az új fertőzések száma, és az injekciós kábítószer-használatot tartják a leggyakoribb átviteli formának.
A kibővített prevalenciabecslések szerint a HCV populáció prevalenciája 2,0–2,7% San Diego megyében, ami arra utal, hogy a régióban körülbelül 65 000–88 000 egyén valószínű HCV-fertőzött.
Az új HCV-fertőzések számának ez a riasztó növekedése hatékony kezelést igényel azon populációk számára, amelyeket korábban nehezen lehetett elérni, és amelyeket a HCV-szűrés, az ellátáshoz való kapcsolódás és a kezeléshez való hozzáférés terén mutatkozó különbségek jellemeznek az ellátás előtt álló akadályok összessége miatt.
A HCV kezelésében és gondozásában elért előrelépések (például a rendkívül hatékony, közvetlen hatású vírusellenes szerek – DAA-k kifejlesztése) ígéretesnek bizonyulnak ezen populációk kezelésében, és világszerte kitűzött célok eléréséhez vezettek a HCV megszüntetésére, valamint helyi/regionális eliminációs kampányokhoz.
Míg az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) irányelveit régóta a HCV diagnosztizálása, feldolgozása és kezelése aranyszabványának tekintik (és továbbra is megfelelőek a HCV-specialisták számára, különösen a komplexekben HCV-fertőzés esetei) Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) közelmúltbeli HCV-iránymutatásai és közzétett konszenzusnyilatkozatai a HCV-ellátás ésszerű és egyszerűsített algoritmusainak megvalósítását szorgalmazzák, integrált alapellátási környezetben.
Kiemelték, hogy a legtöbb betegnél, különösen a fiatalabbaknál, akik intravénás kábítószerrel (PWID) szenvednek, alacsony a májzsugorodás kockázata, nincs szükség genotipizálásra, ha pangenotípusos kezelésekkel kezelik őket, és a túlságosan összetett, időigényes kezelés miatt elveszhetnek a nyomon követéstől. és költséges értékelések.
Ezen túlmenően az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a PWID ugyanolyan magas gyógyulási arányt ér el, mint a nem injekciós kábítószer-használó betegek, ha DAA-val kezelik.
Míg a kutatások azt mutatják, hogy a DAA-k nagy hatékonysággal és biztonsággal rendelkeznek, és ma már az alapellátók is használhatják őket a HCV kezelésére, még mindig vannak olyan csoportok, különösen a PWID-ben szenvedők, akiknél a hozzáférés és a kezelési korlátok miatt eltérő kezelések tapasztalhatók.
Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a szűrések és a kezelésekhez való hozzáférés kiterjesztésének hatékonyságára a PWID szolgáltatásokkal közösen elhelyezett mobil orvosi klinikák használatával.
Eddig csak egy tanulmány mutatta ki, hogy a mobil klinikán végzett gondozási tesztek szignifikánsan nagyobb arányban kapcsoltak HCV-fertőzött betegeket HCV-kezeléshez 30 nap alatt, mint a standard phlebotomiás HCV-teszt.
Ezért a javasolt tanulmány egy egyszerűsített HCV-algoritmus hatékonyságát fogja tesztelni integrált ellátással (beleértve a buprenorfin-receptek és a tályogkezelés kínálatát), utcai mobilklinikai környezetben a PWID körében, a kezelés megkezdésének és megtartásának arányában.
A HCV-kezelés megkezdésének és megtartásának arányát összehasonlítják majd a mobil klinikán egyszerűsített HCV-kezelésben részesülő betegek és a közösségi klinikák szokásos ellátásának jelenlegi gyakorlatához kapcsolódó betegek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: A résztvevők HCV-antitest-pozitív és HCV-RNS-pozitív 18 éves vagy idősebb betegek lesznek, akik hajlandóak HCV-kezelésre.
Kizárási kritériumok: Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás a közösségi klinikákon
Teljes vérkép, átfogó metabolikus panel, nemzetközi normalizált arány, HCV RNS, hepatitis B vírus (HBV) szerológiája, gondozási HIV-teszt és gondozási helyen végzett májfibrózis mérés.
HCV genotípus, ha a betegbiztosítás előírja előzetes engedélyhez.
Az opioidhasználati rendellenességek és a bőrfertőzések gondozása biztosított.
A kezdeti látogatási munka befejezése elegendő ahhoz, hogy a fizetők előzetes engedélyezési kérelmet kezdeményezzenek a DAA-kra vonatkozóan, és szükség esetén időpontot kérjenek a MAT nyomon követésére egy közösségi klinikán.
Beteg koordináció; engedélyezés a biztosítótársaságoknál; az időpontok ütemezését, a nyomon követést és a kiegészítő támogatási szolgáltatásokat egy betegnavigátor végzi.
A betegeket 2-4 hetente látják megfigyelés és adherencia támogatása céljából.
A HCV kezelési rendjét a kezelő belátása szerint dönti el az AASLD/IDSA irányelveknek és a biztosítási követelményeknek megfelelően.
Tizenkét héttel a HCV-terápia befejezése után SVR12 HCV RNS és SVR12 CMP teszteket kell végezni.
|
|
|
Kísérleti: Egyszerűsített ellátás egy mobil egészségügyi egységen belül
Az egyszerűsített gondozási kezelés ugyanaz, mint a szokásos ápolás, azzal az eltéréssel, hogy egy mobil orvosi rendelőben zajlik, amely a tervek szerint a szokásos fecskendőcsere szolgáltatásokkal összhangban végzi a kezelést.
|
Útmutató alapú HCV ellátást nyújt áramvonalas módon egy mobil orvosi egységen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV-kezelést megkezdő betegek száma
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A kezelés megkezdése közvetlen hatású vírusellenes szerrel (DAA)
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV-kezelést befejező betegek száma
Időkeret: 16 héttel a kezelés megkezdése után
|
8 vagy 12 hetes DAA-terápia teljes kúra befejezése
|
16 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
SVR12 árak
Időkeret: Legalább 12 héttel a DAA befejezése után
|
Kimutathatatlan HCV RNS az SVR12 időpontban vagy azt követően
|
Legalább 12 héttel a DAA befejezése után
|
|
Az opioidhasználati zavar gyógyszeres kezelésének (MAT) kezdési aránya
Időkeret: A beiratkozást követő nyomon követés első 3 hónapjában
|
Legalább egy látogatás egy közösségi klinikán az opioidhasználati zavar kezelésére
|
A beiratkozást követő nyomon követés első 3 hónapjában
|
|
Állandó arány a MAT számára
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapos követés során
|
> 3 látogatás a MAT számára
|
A beiratkozást követő 6 hónapos követés során
|
|
A tályogos kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapos követés során
|
Bőrfertőzés vagy tályog kezelése
|
A beiratkozást követő 6 hónapos követés során
|
|
Az ellátásban való részvétel elterjedtsége
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapos követés során
|
Bármilyen okból tett látogatások száma a vizsgálati időszak alatt
|
A beiratkozást követő 6 hónapos követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSHCV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .