- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04741750
Økende HCV-kobling til omsorg blant personer som injiserer narkotika
5. februar 2024 oppdatert av: Family Health Centers of San Diego
Forbedrer en forenklet algoritme og integrert HCV-pleie koblingen til omsorg, oppbevaring og helbredelse blant personer som injiserer narkotika? En pragmatisk kvalitetsforbedring randomisert kontrollert prøveversjon
Studien vår vil teste effektiviteten til en forenklet tilnærming til å levere Hepatitt C-virus (HCV) omsorg i en gatebasert mobil medisinsk klinikk blant personer som injiserer medikamenter for å øke behandlingsstart, -retensjon og -kurering.
Frekvenser for initiering, oppbevaring og helbredelse av HCV-behandling vil bli sammenlignet mellom pasienter som tilbys den forenklede tilnærmingen til å levere HCV-behandling i en mobil medisinsk klinikk kontra de som er knyttet til en samfunnsklinikk som leverer en gjeldende praksis med vanlig behandling.
Etterforskerne antar at den forenklede tilnærmingen til å levere HCV-pleie i en gatebasert mobil medisinsk klinikk vil resultere i høyere behandlingsstart, -retensjon og -helbredelse enn den nåværende praksisen med vanlig omsorg i samfunnsklinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med så mange som 2,4 millioner amerikanere rammet av kronisk hepatitt C-virus (HCV), er det en av de vanligste blodbårne sykdommene i USA.
På landsbasis har antallet nye infeksjoner økt dramatisk blant unge voksne i 20- og 30-årene, de samme årskullene som er mest berørt av opioidepidemien, med så mange som 70 % av nye infeksjoner relatert til injeksjonsbruk.
Lokale/regionale forekomster av nye infeksjoner gjenspeiler disse nasjonale overvåkingsfunnene.
I San Diego, mellom 2011 og 2016, opplevde kvinner i alderen 20-29 en økning på 62,2 % i nye HCV-infeksjoner, mens nye infeksjoner blant menn i alderen 20-29 økte med 46,6 %, med injeksjonsbruk angitt som den vanligste formen for overføring.
Utvidede prevalensestimater indikerer en populasjonsprevalensrate for HCV på 2,0 % til 2,7 % i San Diego County, noe som tyder på at omtrent 65 000 til 88 000 individer i regionen sannsynligvis er HCV-infiserte.
Disse alarmerende økningene i nye HCV-infeksjoner krever effektiv behandling levert til populasjoner som historisk har vært vanskelig å nå og er preget av forskjeller i HCV-screening, kobling til omsorg og behandlingstilgang på grunn av en konstellasjon av barrierer for omsorg.
Fremskritt innen HCV-behandling og -pleie (f.eks. utvikling av svært effektive direktevirkende antivirale midler - DAAs) viser lovende for behandling av disse populasjonene og har ført til verdensomspennende HCV-elimineringsmål, så vel som lokale/regionale elimineringskampanjer.
Mens American Association for Study of Liver Diseases/Infectious Diseases Society of America (AASLD/IDSA) sine retningslinjer lenge har vært ansett som gullstandarden for HCV-diagnose, opparbeiding og behandling (og fortsatt er passende for HCV-spesialister, spesielt i komplekse tilfeller av HCV-infeksjon) nyere HCV-retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og publiserte konsensuserklæringer krever implementering av strømlinjeformede og forenklede algoritmer for HCV-omsorg, levert i en integrert primærhelsetjeneste.
De fremhever at de fleste pasienter, spesielt yngre mennesker som injiserer medikamenter (PWID), har lav risiko for skrumplever, ikke trenger genotyping hvis de behandles med pangenotypiske regimer, og kan gå tapt for oppfølging på grunn av altfor komplekse, tidkrevende, og kostbare evalueringer.
Videre indikerer nye bevis at PWID oppnår samme høye helbredelsesrater som ikke-injeksjonsmedisinske pasienter når de behandles med DAA.
Mens forskning indikerer at DAA har høy effekt og sikkerhet og nå kan brukes av primærhelsepersonell til å behandle HCV, er det fortsatt grupper, spesielt PWID, som opplever behandlingsforskjeller på grunn av tilgang og behandlingsbarrierer.
Det finnes begrenset bevis for å støtte effektiviteten av å utvide tilgangen til screening og behandling via bruk av mobile medisinske klinikker samlokalisert med tjenester for PWID.
Bare én studie til dags dato har vist at behandlingspunkttesting i en mobil medisinsk klinikk resulterte i at betydelig høyere frekvenser av HCV-infiserte pasienter ble koblet til HCV-behandling på 30 dager sammenlignet med standard flebotomi HCV-testing.
Derfor vil den foreslåtte studien teste effektiviteten til en forenklet HCV-algoritme med integrert pleie (inkludert tilbud om buprenorfinresepter og abscessbehandling), i en gatebasert mobil klinikksetting blant PWID, for å øke behandlingsstart og -retensjonsrater.
Frekvenser for oppstart og oppbevaring av HCV-behandling vil bli sammenlignet mellom pasienter som tilbys en forenklet HCV-behandling i en mobil medisinsk klinikk versus de som er knyttet til dagens praksis med vanlig behandling i samfunnsklinikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Family Health Centers of San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakerne vil være positivt HCV-antistoff og positive HCV RNA-pasienter i alderen 18 år eller eldre som er villige til å gjennomgå HCV-behandling.
Eksklusjonskriterier: Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg innen samfunnsklinikker
Fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel, internasjonalt normalisert forhold, HCV RNA, hepatitt B-virus (HBV) serologier, HIV-test på behandlingssted og måling av leverfibrose.
HCV-genotype hvis det kreves av pasientforsikringen for forhåndsgodkjenning.
Omsorg for opioidbruksforstyrrelser og hudinfeksjon tilbys.
Fullføring av det første besøksarbeidet er tilstrekkelig til å starte en forhåndsgodkjenningsforespørsel for DAA fra betalere og en avtale for MAT-oppfølging i en samfunnsklinikk hvis indisert.
Pasientkoordinering; autorisasjon med forsikringsselskaper; planlegging av avtaler, oppfølging og tilleggsstøttetjenester vil bli utført av en pasientnavigator.
Pasienter ses hver 2.-4. uke for overvåking og adherensstøtte.
HCV-behandlingsregimer bestemmes av den behandlende leverandøren i samsvar med AASLD/IDSA-retningslinjer og forsikringskrav.
Tolv uker etter fullført HCV-terapi vil SVR12 HCV RNA og SVR12 CMP tester bli tatt.
|
|
|
Eksperimentell: Forenklet omsorg i en mobil medisinsk enhet
Simplified Care-behandling er den samme som for Usual Care, med unntak av at den finner sted i en mobil medisinsk klinikk som er planlagt å levere behandling i tråd med vanlige sprøytebyttetjenester.
|
Gir retningslinjebasert omsorg for HCV på en strømlinjeformet måte på en mobil medisinsk enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som starter HCV-behandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Starte behandling med et direktevirkende antiviralt middel (DAA)
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører HCV-behandling
Tidsramme: 16 uker etter behandlingsstart
|
Fullføre et fullstendig behandlingskur på 8 eller 12 uker med DAA-terapi
|
16 uker etter behandlingsstart
|
|
SVR12 priser
Tidsramme: Minst 12 uker etter fullføring av DAA
|
Upåviselig HCV-RNA på eller etter SVR12-tidspunktet
|
Minst 12 uker etter fullføring av DAA
|
|
Oppstartsrater for medikamentassistert behandling (MAT) for opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene med oppfølging etter innmelding
|
Oppmøte av minst ett besøk til en samfunnsklinikk for behandling av opioidbruksforstyrrelser
|
I løpet av de første 3 månedene med oppfølging etter innmelding
|
|
Vedvarende rate for MAT
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
> 3 besøk for MAT
|
I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
|
Antall pasienter som mottar abscessbehandling
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
Behandling for hudinfeksjon eller abscess
|
I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
|
Utbredelse av engasjement i omsorg
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
Antall besøk uansett årsak i løpet av studieperioden
|
I løpet av 6 måneders oppfølging etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSHCV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -statusForente stater
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
BioGaia ABAureviaHar ikke rekruttert ennå
-
Zhongnan HospitalRekruttering
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering