Säkerhet och effekt av TU-100 som ett komplement till en förbättrad återhämtning efter operation hos personer som genomgår tarmresektion
15 april 2025 uppdaterad av: Tsumura USA
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TU-100 som ett komplement till ett ERAS-protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) hos personer som genomgår tarmresektion
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av TU-100 på upplösning av postoperativ ileus (POI) hos patienter som genomgår öppen eller laparoskopisk tarmresektion (BR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att screenas upp till 28 dagar före den planerade operationen och kommer att randomiseras 1:1:1 (TU-100 15 g/dag: TU-100 7,5 g/dag: placebo) på postoperativ dag 1 före den första studiedosen medicin.
Efter randomisering kommer försökspersoner att få en total daglig dos av TU-100 15 g, TU-100 7,5 g, eller matchande placebo (3 gånger per dag (TID)) fram till sjukhusutskrivning eller ≤ 10 dagar (beroende på vilket som är tidigare).
Alla försökspersoner kommer att behandlas med studiemedicin som tillägg till en förstärkt återhämtning (ERAS) väg för gastrointestinal (GI) återhämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
- Florence Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Gilbert Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Duarte Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles Site #1
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Los Angeles Site #2
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Palo Alto Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Sacramento Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Clearwater Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa Site
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Weston Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Chicago Site #2
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Chicago Site #1
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Urbana Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Lexington Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Metairie Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Site #1
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Newark Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Mineola Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Site
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Site #2
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Site #1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Philadelphia Site #2
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Pittsburgh Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Charleston Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Memphis Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Dallas Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Fort Worth Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Salt Lake City Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Roanoke Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Milwaukee Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller män vars sexpartner är WOCBP; måste kunna och vilja använda minst en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- American Society of Anesthesiologists fysisk statuspoäng på 1 till 3
- Schemalagd för en valbar BR via öppen eller laparoskopisk metod
- Förmåga att förstå studieprocedurerna, ha gått med på att delta i studieprogrammet och frivilligt lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Schemalagd för en BR som inte finns med i det här protokollet
- Kräver eventuella ytterligare resektioner bortom tarmen (t.ex. leveroperationer, distal pankreatektomi, pankreaticoduodenektomi, gastrisk resektion, livmoderresektion) eller samtidiga operationer (med undantag för biopsier)
- Kräver bildandet av en stomi (ileostomi eller kolostomi)
- Historik om operationer, sjukdom eller beteende (t.ex. depression, psykos) som enligt utredarens åsikt kan förvirra studieresultaten eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieprocedurerna
- Har en funktionell kolostomi eller ileostomi
- Diagnostiserats med avancerad eller metastaserad tjocktarmscancer (stadium IV genom tumör-, nod- och metastasklassificering)
- Positivt test av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion (inklusive humant immunbristvirus (HIV)), diabetes, symtomatisk hjärtsvikt och ejektionsfraktion < 35 %, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av protokollkrav
- Kroniskt smärtsyndrom som inte är relaterat till den planerade operationen som kräver konsekvent behandling med analgetika och/eller andra icke-farmakologiska metoder
- Hjärtinfarkt inom 3 månader
- Korrigerat QT-intervall > 500 msek
- Diabetisk gastropares
- Nedsatt immunförsvar, antingen från behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor efter operationen eller från immunsuppressiv sjukdom (HIV)
- Gravid (identifierad genom ett positivt serumgraviditetstest) eller ammande, eller är inte postmenopausala (ingen menstruation på minst 1 år) och är i fertil ålder och använder inte en accepterad preventivmetod (kirurgisk sterilisering, intrauterin preventivmedel, oralt preventivmedel , diafragma eller kondom i kombination med preventivmedelskräm, gelé eller skum eller abstinens)
- Deltagit i en annan läkemedels-/biologisk eller medicinteknisk prövningsstudie inom 30 dagar efter operationen eller kommer att registreras i en annan läkemedels- eller medicinteknisk prövningsstudie, eller någon studie där aktivt deltagande krävs utanför rutininsamling av sjukhusdata under studiens gång
- Olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk baserat på medicinsk historia, eller för närvarande engagerad i olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk
- Användning av kompletterande ingefära, ginseng eller Zanthoxylum-frukt inom 72 timmar före randomisering
- Har en historia av allergiska reaktioner mot ginseng, ingefära, Zanthoxylum frukt eller laktos
- Har kliniska symtom på laktosintolerans efter att ha intagit mjölk eller mjölkinnehållande produkter (buksmärtor, flatulens, diarré)
- Ovillig eller oförmögen att följa procedurerna som beskrivs i detta protokoll eller är på annat sätt oacceptabelt för registrering enligt utredarens åsikt
- Har en historia av tidigare operationer, sjukdom (interstitiell lunginflammation) eller beteende (depression, psykos) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studieresultaten eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TU-100 15 g/dag
Försökspersonerna kommer att få en total daglig dos av TU-100 5 g tre gånger dagligen fram till utskrivning från sjukhuset eller ≤ 10 dagar (beroende på vilket som är tidigare).
|
Behandling med prövningsprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: TU-100 7,5 g/dag
Försökspersonerna kommer att få en total daglig dos av TU-100 2,5 g tre gånger dagligen fram till sjukhusutskrivning eller ≤ 10 dagar (beroende på vilket som är tidigare).
|
Behandling med prövningsprodukt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo TID fram till sjukhusutskrivning eller ≤ 10 dagar (beroende på vilket som inträffar tidigare).
|
Behandling med placeboprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till gastrointestinal återhämtning (GIR)
Tidsram: Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
Tid för att uppnå återhämtning av GI -rörlighet mätt med en sammansatt slutpunkt som representerar övre och nedre GI -återhämtning
|
Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till GIR -svar
Tidsram: Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
Tid för att uppnå första tolerering av fast diet och första tarmrörelse (tid till GI-2), tid till första tolerans av tydliga vätskor och tid till frånvaro av distension och närvaro av tarmljud och flatus
|
Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
|
Tid att urladda
Tidsram: Från operation till sjukhusutsläpp
|
Tid då ämnet anses vara redo för utredare av utredaren baserat enbart på GI -återhämtning (tid till redo för utskrivning), och tid då utredaren skriver ansvarsfrihet för ämnet (tid att skriva ut order)
|
Från operation till sjukhusutsläpp
|
|
GIR -resultat relaterat till sjukhuslängd (medelvärde)
Tidsram: Från operation till sjukhusutsläpp
|
Genomsnittligt antal dagar som ämnet stannade på sjukhuset beräknat baserat på kalenderdagen för utskrivningsorder skriven skriven
|
Från operation till sjukhusutsläpp
|
|
GIR -resultat relaterat till sjukhuslängd (median)
Tidsram: Från operation till sjukhusutsläpp
|
Median Antal dagar som ämnet stannade på sjukhuset beräknat baserat på kalenderdagen för utskrivningsorder skriven skriven
|
Från operation till sjukhusutsläpp
|
|
Procentandel av GIR -svarande
Tidsram: Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
Procentandel av ämnen som uppnår GIR (GIR -svarare) om dagen
|
Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
|
POI-relaterad sjuklighet
Tidsram: Från dagen efter operationen till utskrivningsbesök (30 dagar (+ 15 dagar) efter utskrivning på sjukhus)
|
Primär POI som inte är sekundär till kirurgisk komplikation, såsom anastomotisk läcka, abscessbildning eller sepsis som kräver återtagande inom 7 dagar efter utsläpp, eller behov av postoperativ nasal gastrisk rör för att hantera symtom på PoI (kräkningar/retch, abdominal distension))
|
Från dagen efter operationen till utskrivningsbesök (30 dagar (+ 15 dagar) efter utskrivning på sjukhus)
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinje till utskrivningsuppföljningsbesök (30 dagar (+ 15 dagar) efter utskrivning på sjukhus)
|
Antal patienter med biverkningar (AE) observerade efter administration av TU-100.
|
Från baslinje till utskrivningsuppföljningsbesök (30 dagar (+ 15 dagar) efter utskrivning på sjukhus)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrapporterad förekomst av illamående
Tidsram: Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
Ämnen kommer att registrera förekomsten av illamående i sina Ediares på alla postoperativa dagar på sjukhus.
|
Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
|
Ämnesrapporterad besvärlighet i illamående
Tidsram: Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
Ämnen som svarade att de kände sig illamående kommer att spela in egenskaper hos illamående i sina Ediares på alla postoperativa dagar på sjukhus.
Botersomeness mäts på en skala från 0-10, varvid 10 är den mest besvärande.
|
Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
|
Ämnesrapporterad förekomst av bukuppblåsning
Tidsram: Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
Ämnen kommer att registrera förekomsten av buken uppblåsthet i sina konstatier på alla postoperativa dagar på sjukhus.
|
Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
|
Ämnesrapporterad besvärlighet i bukuppblåsthet
Tidsram: Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
Ämnen som svarade att de kände sig uppblåsta kommer att registrera botromeness av bukuppblåsthet i sina Ediares på alla postoperativa dagar på sjukhus.
Botersomeness mäts på en skala från 0-10, varvid 10 är den mest besvärande.
|
Från dagen efter operationen (dag 1) till sjukhusutsläpp eller dag 10 (beroende på vad som är tidigare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TU100P2T4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .