장 절제술을 받는 피험자에서 수술 후 향상된 회복의 보조제로서 TU-100의 안전성 및 효능
2023년 9월 14일 업데이트: Tsumura USA
장 절제술을 받는 피험자에서 수술 후 회복 촉진(ERAS) 프로토콜의 보조제로서 TU-100의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 시험
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 개방 또는 복강경 장 절제술(BR)을 받는 피험자에서 수술 후 장폐색증(POI)의 해결에 대한 TU-100의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 계획된 수술 전 최대 28일까지 선별 검사를 받고 첫 연구 투여 전 수술 후 1일에 1:1:1(TU-100 15g/일: TU-100 7.5g/일: 위약)으로 무작위 배정됩니다. 약물.
무작위 배정 후, 피험자는 퇴원 또는 ≤ 10일(둘 중 더 이른 시점)까지 TU-100 15g, TU-100 7.5g 또는 일치하는 위약(1일 3회(TID))의 총 일일 복용량을 받게 됩니다.
모든 피험자는 위장(GI) 회복을 위한 회복 강화(ERAS) 경로에 대한 보조제로서 연구 약물로 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
402
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebekah McLaughlin
- 전화번호: 919-341-3318
- 이메일: rebecca.mclaughlin@syneoshealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dana Kappel
- 전화번호: 919-745-2818
- 이메일: dana.kappel@syneoshealth.com
연구 장소
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국, 35630
- 모병
- Florence Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Gilbert Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Little Rock Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- Duarte Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Los Angeles Site #1
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Los Angeles Site #2
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Palo Alto Site
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- Sacramento Site
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- 모병
- Danbury Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 모병
- Clearwater Site
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 빼는
- Miami Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Orlando Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa Site
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Weston Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Chicago Site #2
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Chicago Site #1
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Urbana Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- Lexington Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 빼는
- Louisville Site
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- Metairie Site
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- 빼는
- Baltimore Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Site #1
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 빼는
- Boston Site #2
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Detroit Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- St. Louis Site
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 종료됨
- Newark Site
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New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Mineola Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- New York Site
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook Site
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- 모병
- Cleveland Site #2
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Site #1
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- 빼는
- Dayton Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Philadelphia Site #2
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- 빼는
- Philadelphia Site #1
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Pittsburgh Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Charleston Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Memphis Site
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 종료됨
- Dallas Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Fort Worth Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- Salt Lake City Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Roanoke Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Milwaukee Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 성적 파트너가 WOCBP인 남성 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 최소 1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다.
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 점수 1~3
- 개방형 또는 복강경 접근법을 통한 선택적 BR 예정
- 연구 절차를 이해할 수 있는 능력, 연구 프로그램 참여에 동의하고 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공한 자
제외 기준:
- 이 프로토콜에 나열되지 않은 BR에 대해 예정됨
- 장 이외의 추가 절제(예: 간 절제술, 원위부 췌장 절제술, 췌장 십이지장 절제술, 위 절제술, 자궁 절제술) 또는 동시 수술(생검 제외)이 필요한 경우
- 기공 형성 필요(회장루 또는 결장루)
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 절차를 시행하는 데 추가 위험을 초래할 수 있는 수술, 질병 또는 행동(예: 우울증, 정신병)의 이력
- 기능성 결장루 또는 회장루가 있는 경우
- 진행성 또는 전이성 대장암으로 진단된 경우(종양, 결절 및 전이 분류에 의한 IV기)
- 양성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 테스트
- 진행 중이거나 활동성 감염(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 포함), 당뇨병, 증후성 울혈성 심부전 및 박출률 < 35%, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는
- 진통제 및/또는 기타 비약물 요법으로 일관된 관리가 필요한 계획된 수술과 관련 없는 만성 통증 증후군
- 3개월 이내의 심근경색
- 수정된 QT 간격 > 500msec
- 당뇨성 위마비
- 수술 후 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 치료 또는 면역억제성 질환(HIV)으로 인해 손상된 면역체계
- 임신(양성 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중이거나 폐경 후가 아니며(최소 1년 동안 월경 없음) 가임 가능성이 있고 허용된 피임 방법(외과적 불임법, 자궁 내 피임 장치, 경구 피임법)을 사용하지 않는 경우 , 격막 또는 피임 크림, 젤리 또는 거품 또는 금욕과 함께 사용하는 콘돔)
- 수술 후 30일 이내에 다른 연구 약물/생물학적 또는 의료 기기 연구에 참여했거나 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구 또는 연구 과정 동안 일상적인 병원 데이터 수집 외에 적극적인 피험자 참여가 필요한 모든 연구에 등록할 예정입니다.
- 병력에 근거한 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 또는 현재 불법 약물 사용 또는 알코올 남용에 관여
- 무작위화 전 72시간 이내에 생강, 인삼 또는 Zanthoxylum 과일 보충 사용
- 인삼, 생강, Zanthoxylum 과일 또는 유당에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 우유 또는 유제품 섭취 후 유당 불내증의 임상 증상이 있는 경우(복통, 고창, 설사)
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없거나 조사자의 의견에 따라 등록이 허용되지 않는 경우
- 이전 수술, 질병(간질성 폐렴) 또는 행동(우울증, 정신병)의 병력이 있으며, 조사자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 절차를 시행하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TU-100 15g/일
피험자는 퇴원 또는 ≤ 10일(둘 중 더 빠른 날짜)까지 TU-100 5g TID의 총 일일 복용량을 받게 됩니다.
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연구 제품으로 치료
다른 이름들:
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실험적: TU-100 7.5g/일
피험자는 퇴원 또는 ≤ 10일(둘 중 더 이른 시점)까지 TU-100 2.5g TID의 총 일일 복용량을 받게 됩니다.
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연구 제품으로 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 퇴원 또는 ≤ 10일(둘 중 빠른 날짜)까지 위약 TID를 받게 됩니다.
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위약 제품으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 회복 시간(GIR)
기간: 수술 다음날부터 퇴원일까지 또는 ≤ 10일(둘 중 빠른 날짜)
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상부 및 하부 GI 회복을 나타내는 복합 종점으로 측정된 GI 운동성 회복 달성 시간
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수술 다음날부터 퇴원일까지 또는 ≤ 10일(둘 중 빠른 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GIR 응답 시간
기간: 수술 다음날부터 퇴원일까지 또는 ≤ 10일(둘 중 빠른 날짜)
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맑은 액체를 처음으로 견딜 수 있는 시간, 맑은 액체에서 다음 다이어트 단계(완전한 액체 또는 고형식)로 전환하는 시간, 고형물을 견딜 수 있는 시간, 첫 배변까지의 시간, 팽창이 없고 장음과 방귀가 있을 때까지의 시간
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수술 다음날부터 퇴원일까지 또는 ≤ 10일(둘 중 빠른 날짜)
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입원 기간과 관련된 GIR 결과
기간: 위장관 회복에 따른 수술부터 퇴원까지(최대 2주)
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GI 회복에만 근거한 수술부터 퇴원 준비까지의 총 달력 일수
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위장관 회복에 따른 수술부터 퇴원까지(최대 2주)
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POI 관련 질병
기간: 수술 다음날부터 퇴원까지 추적관찰(퇴원 후 30일(+7일))
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퇴원 후 7일 이내 재입원이 필요한 문합부 누출, 농양 형성 또는 패혈증과 같은 외과적 합병증에 이차적이지 않거나 POI(구토/구역질, 복부 팽만) 증상을 관리하기 위해 수술 후 비강 위관 삽입이 필요한 일차 POI
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수술 다음날부터 퇴원까지 추적관찰(퇴원 후 30일(+7일))
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TU-100의 안전성
기간: 기준선에서 퇴원까지 추적 방문(퇴원 후 30일(+7일))
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TU-100 투여 후 관찰된 부작용(AE)의 환자 발생률.
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기준선에서 퇴원까지 추적 방문(퇴원 후 30일(+7일))
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TU-100이 작용기전과 관련된 초기 수술 후 수술 결과에 미치는 영향
기간: 수술 다음날부터 퇴원까지 추적관찰(퇴원 후 30일(+7일))
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하루에 구토 및/또는 메스꺼움의 에피소드 수와 하루에 성가신 메스꺼움 및 복부 팽만감, 수술 후 구토 방지 구조 및 수술 후 합병증에 대해 피험자 보고(전자 일기)
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수술 다음날부터 퇴원까지 추적관찰(퇴원 후 30일(+7일))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TU100P2T4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수술 후 회복력 향상에 대한 임상 시험
TU-100에 대한 임상 시험
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Tsumura USAICON Clinical Research완전한
-
Tsumura USACato Research완전한
-
Tsumura USACato Research완전한기능성 변비 | 위 배출 | 결장 이동 | 전체 소화관 통과 | 소장 통과 | 직장 준수 | 직장 감각미국
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West China Second University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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CES UniversityInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS); Universidad... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Plotnikoff, Gregory A., M.D.University of Minnesota; Tsumura and Company, Tokyo, Japan완전한