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Sicherheit und Wirksamkeit von TU-100 als Ergänzung zu einer verbesserten Erholung nach einer Operation bei Patienten, die sich einer Darmresektion unterziehen

15. April 2025 aktualisiert von: Tsumura USA

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TU-100 als Ergänzung zu einem ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) bei Patienten, die sich einer Darmresektion unterziehen

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirkung von TU-100 auf die Auflösung des postoperativen Ileus (POI) bei Patienten untersuchen, die sich einer offenen oder laparoskopischen Darmresektion (BR) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden bis zu 28 Tage vor ihrer geplanten Operation untersucht und am postoperativen Tag 1 vor der ersten Studiendosis im Verhältnis 1:1:1 (TU-100 15 g/Tag: TU-100 7,5 g/Tag: Placebo) randomisiert Medikament. Nach der Randomisierung erhalten die Probanden eine tägliche Gesamtdosis von 15 g TU-100, 7,5 g TU-100 oder ein passendes Placebo (3-mal täglich (TID)) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder ≤ 10 Tage (je nachdem, was früher eintritt). Alle Probanden werden mit Studienmedikation als Ergänzung zu einem Enhanced Recovery (ERAS)-Weg für die gastrointestinale (GI) Erholung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind; muss in der Lage und bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status Score von 1 bis 3
  4. Geplant für eine elektive BR über einen offenen oder laparoskopischen Zugang
  5. Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme am Studienprogramm zugestimmt und freiwillig eine Einverständniserklärung abgegeben zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Geplant für einen BR, der nicht in diesem Protokoll aufgeführt ist
  2. Erfordert zusätzliche Resektionen außerhalb des Darms (z. B. Hepatektomie, distale Pankreatektomie, Pankreatikoduodenektomie, Magenresektion, Uterusresektion) oder begleitende Operationen (mit Ausnahme von Biopsien)
  3. Erfordert die Bildung eines Stomas (Ileostomie oder Kolostomie)
  4. Vorgeschichte von Operationen, Krankheiten oder Verhaltensweisen (z. B. Depression, Psychose), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Durchführung der Studienverfahren darstellen könnten
  5. Haben Sie eine funktionelle Kolostomie oder Ileostomie
  6. Diagnostiziert mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarmkrebs (Stadium IV nach Tumor-, Knoten- und Metastasierungsklassifizierung)
  7. Positiver Test auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion (einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV)), Diabetes, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion < 35 %, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen das würde die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken
  9. Chronisches Schmerzsyndrom ohne Zusammenhang mit der geplanten Operation, das eine konsequente Behandlung mit Analgetika und/oder anderen nicht-pharmakologischen Modalitäten erfordert
  10. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  11. Korrigiertes QT-Intervall > 500 ms
  12. Diabetische Gastroparese
  13. Geschwächtes Immunsystem, entweder durch Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 2 Wochen nach der Operation oder durch immunsuppressive Erkrankung (HIV)
  14. Schwanger (identifiziert durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum) oder stillend oder nicht postmenopausal (keine Menstruation seit mindestens 1 Jahr) und gebärfähig sind und keine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva). , Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungscreme, -gelee oder -schaum oder Abstinenz)
  15. Teilnahme an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten/Biologika oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Teilnahme an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten oder einer Studie, bei der eine aktive Teilnahme der Probanden außerhalb der routinemäßigen Datenerhebung im Krankenhaus während des Studienverlaufs erforderlich ist
  16. Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch aufgrund der Krankengeschichte oder derzeitiger Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch
  17. Verwendung von zusätzlichem Ingwer, Ginseng oder Zanthoxylum-Früchten innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung
  18. Hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Ginseng, Ingwer, Zanthoxylum-Früchte oder Laktose
  19. Hat klinische Symptome einer Laktoseintoleranz nach dem Verzehr von Milch oder milchhaltigen Produkten (Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall)
  20. Nicht willens oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten, oder ist nach Meinung des Prüfarztes anderweitig für die Aufnahme nicht akzeptabel
  21. Hat eine Vorgeschichte früherer Operationen, Krankheiten (interstitielle Pneumonie) oder Verhaltensweisen (Depression, Psychose), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Durchführung der Studienverfahren darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TU-100 15 g/Tag
Die Probanden erhalten eine tägliche Gesamtdosis von TU-100 5 g TID bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder ≤ 10 Tage (je nachdem, was früher eintritt).
Arzneimittel: TU-100
Behandlung mit Prüfpräparat
Andere Namen:
  • Daikenchuto
Experimental: TU-100 7,5 g/Tag
Die Probanden erhalten eine tägliche Gesamtdosis von TU-100 2,5 g TID bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder ≤ 10 Tage (je nachdem, was früher eintritt).
Arzneimittel: TU-100
Behandlung mit Prüfpräparat
Andere Namen:
  • Daikenchuto
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo TID bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder ≤ 10 Tage (je nachdem, was früher eintritt).
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit Placebo-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Magen -Darm -Erholung (GIR)
Zeitfenster: Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Zeit, um die Wiederherstellung der GI -Motilität zu erreichen, gemessen anhand eines zusammengesetzten Endpunkts, der die obere und untere GI -Wiederherstellung darstellt
Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für GIR -Antworten
Zeitfenster: Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Zeit, um die erste Toleranz von fester Ernährung und Erstdarmbewegung (Zeit bis GI-2), Zeit für die erste Toleranz klarer Flüssigkeiten und Zeit bis zur Abwesenheit von Dehnen und Vorhandensein von Darmgeräuschen und Flatus
Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Zeit zu entladen
Zeitfenster: Von der Operation zum Krankenhausentladung
Zeit, zu der das Subjekt von dem Ermittler, der ausschließlich auf der GI -Wiederherstellung (Zeit für die Entlassung vorbereitet ist) und Zeit, zu der der Ermittler die Entladungsanordnung für das Subjekt schreibt (Zeit für die Entladung der Verordnung geschrieben), als Bereitschaft für die Entlassung angesehen wird.
Von der Operation zum Krankenhausentladung
GIR -Ergebnis im Zusammenhang mit der Länge des Krankenhausaufenthaltes (Mittelwert)
Zeitfenster: Von der Operation zum Krankenhausentladung
Durchschnittliche Anzahl von Tagen, an denen das Subjekt im Krankenhaus geblieben war
Von der Operation zum Krankenhausentladung
GIR -Ergebnis im Zusammenhang mit der Länge des Krankenhausaufenthaltes (Median)
Zeitfenster: Von der Operation zum Krankenhausentladung
Durchschnittliche Anzahl von Tagen, an denen das Subjekt im Krankenhaus geblieben war
Von der Operation zum Krankenhausentladung
Prozentsatz der GIR -Responders
Zeitfenster: Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Prozentsatz der Probanden, die GIR (GIR -Responder) tagsüber erreichen
Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
POI-bezogene Morbidität
Zeitfenster: Ab dem Tag nach der Operation zur Entlassung nach Follow-up-Besuch (30 Tage (+ 15 Tage) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Primär -POI, die nicht sekundär bis chirurgischer Komplikation sind, wie z. B. Anastomotic -Leck, Abszessbildung oder Sepsis, die innerhalb von 7 Tagen nach Entladung eine Rückübernahme erfordert, oder nach postoperativem Nasen -Magen -Röhrchen -Insertion zur Behandlung von POI -Symptomen (Erbrechen/Retching, Abdominalverzehrung))
Ab dem Tag nach der Operation zur Entlassung nach Follow-up-Besuch (30 Tage (+ 15 Tage) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangsbasis bis zur Entladung von Follow-up-Besuch (30 Tage (+ 15 Tage) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die nach Verabreichung von TU-100 beobachtet wurden.
Vom Ausgangsbasis bis zur Entladung von Follow-up-Besuch (30 Tage (+ 15 Tage) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gegenseitiges Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Die Probanden werden das Auftreten von Übelkeit in ihren Einstellungen an allen postoperativen Tagen im Krankenhaus aufzeichnen.
Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Gegenwärtiger Börsenheit von Übelkeit
Zeitfenster: Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Probanden, die antworteten, dass sie sich übel fühlten, werden in ihren Ediaries an allen postoperativen Tagen im Krankenhaus eine Lustigkeit von Übelkeit aufzeichnen. Die Börsenheit wird auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei 10 am lästigsten ist.
Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Probanden berichtete Auftreten von Bauchblähungen
Zeitfenster: Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Die Probanden werden das Auftreten von Bauchblähten in ihren Einstellungen an allen postoperativen Tagen im Krankenhaus aufzeichnen.
Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Probanden gemeldetes Börsengift von Bauchblähten
Zeitfenster: Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)
Probanden, die antworteten, dass sie sich aufgebläht fühlten, werden die Lustigkeit von Bauchblähern in ihren Einstellungen an allen postoperativen Tagen im Krankenhaus aufzeichnen. Die Börsenheit wird auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei 10 am lästigsten ist.
Ab dem Tag nach der Operation (Tag 1) bis zum Krankenhausentladung oder am Tag 10 (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tsumura USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TU100P2T4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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