Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TU-100:n turvallisuus ja tehokkuus lisänä leikkauksen jälkeiseen parantumiseen potilailla, joille tehdään suolen resektio

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tsumura USA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 koe TU-100:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen ERAS-protokollan lisänä potilailla, joille tehdään suolen resektio

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi TU-100:n vaikutusta postoperatiivisen ileuksen (POI) paranemiseen potilailla, joille tehdään avoin tai laparoskooppinen suolen resektio (BR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt seulotaan enintään 28 päivää ennen suunniteltua leikkausta ja satunnaistetaan 1:1:1 (TU-100 15 g/vrk: TU-100 7,5 g/vrk: lumelääke) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimusannosta lääkitys. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat päivittäisen kokonaisannoksen TU-100 15 g, TU-100 7,5 g tai vastaavaa lumelääkettä (3 kertaa päivässä (TID)) sairaalasta kotiutumiseen saakka tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi). Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslääkkeillä ruoansulatuskanavan (GI) palautumisen tehostetun palautumisreitin (ERAS) lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

402

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • Rekrytointi
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Rekrytointi
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Clearwater Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Peruutettu
        • Miami Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • Lexington Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Peruutettu
        • Louisville Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • Metairie Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Peruutettu
        • Baltimore Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Site #1
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Peruutettu
        • Boston Site #2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Lopetettu
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • Mineola Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Rekrytointi
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Site #1
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Peruutettu
        • Dayton Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Philadelphia Site #2
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Peruutettu
        • Philadelphia Site #1
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Lopetettu
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Milwaukee Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miehet, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:tä; on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  3. American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan pisteet 1-3
  4. Suunniteltu valinnaiselle BR:lle avoimella tai laparoskooppisella lähestymistavalla
  5. Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt, on suostunut osallistumaan opinto-ohjelmaan ja antanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ajoitettu BR:lle, jota ei ole mainittu tässä protokollassa
  2. Vaatii lisäleikkauksia suolen ulkopuolella (esim. hepatektomia, distaalinen haiman poisto, haima-duodenektomia, mahalaukun resektio, kohdun resektio) tai samanaikaisia ​​leikkauksia (poikkeuksena biopsia)
  3. Edellyttää avanteen muodostumista (ileostomia tai koolostomia)
  4. Leikkaukset, sairaus tai käyttäytymishistoria (esim. masennus, psykoosi), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustoimenpiteiden hallinnassa
  5. Onko sinulla toimiva kolostomia tai ileostomia
  6. Diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe IV kasvain-, solmu- ja metastaasiluokituksen mukaan)
  7. Positiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testi
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV)), diabetes, oireinen sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio < 35%, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi protokollavaatimusten noudattamista
  9. Krooninen kipuoireyhtymä, joka ei liity suunniteltuun leikkaukseen ja vaatii johdonmukaista hoitoa kipulääkkeillä ja/tai muilla ei-farmakologisilla menetelmillä
  10. Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
  11. Korjattu QT-aika > 500 ms
  12. Diabeettinen gastropareesi
  13. Immuunijärjestelmän heikkeneminen joko kortikosteroidihoidosta tai muusta immunosuppressiivisesta aineesta kahden viikon sisällä leikkauksesta tai immuunivastetta heikentävästä taudista (HIV)
  14. Raskaana (tunnistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imettävät tai eivät ole postmenopausaalisilla (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) ja ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen ehkäisylaite, oraalinen ehkäisyväline) , pallea tai kondomi yhdessä ehkäisyvoiteen, hyytelön tai vaahdon kanssa tai raittius)
  15. Osallistunut toiseen tutkimuslääke-/biologiseen tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ilmoittautuu toiseen lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa vaaditaan aktiivista osallistumista sairaalan rutiininomaisen tiedonkeruun ulkopuolella tutkimuksen aikana
  16. Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian perusteella tai tällä hetkellä laittomassa huumeidenkäytössä tai alkoholin väärinkäytössä
  17. Lisäinkivääri-, ginseng- tai Zanthoxylum-hedelmien käyttö 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  18. Hänellä on aiemmin ollut allergisia reaktioita ginsengille, inkiväärille, Zanthoxylum-hedelmille tai laktoosille
  19. Hänellä on kliinisiä laktoosi-intoleranssin oireita maidon tai maitoa sisältävien tuotteiden nauttimisen jälkeen (vatsakipu, ilmavaivat, ripuli)
  20. Ei halua tai kykene noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelytapoja tai on muuten tutkijan mielestä mahdoton hyväksyä rekisteröintiä varten
  21. Hänellä on aiempia leikkauksia, sairautta (interstitiaalinen keuhkokuume) tai käyttäytymistä (masennus, psykoosi), joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustoimenpiteiden hallinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TU-100 15 g/päivä
Koehenkilöt saavat päivittäisen kokonaisannoksen TU-100 5 g TID sairaalasta kotiutumiseen saakka tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Lääke: TU-100
Hoito tutkimustuotteella
Muut nimet:
  • Daikenchuto
Kokeellinen: TU-100 7,5 g/päivä
Koehenkilöt saavat päivittäisen kokonaisannoksen TU-100 2,5 g TID sairaalasta kotiutumiseen saakka tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Lääke: TU-100
Hoito tutkimustuotteella
Muut nimet:
  • Daikenchuto
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kolme kertaa sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Lääke: Plasebo
Hoito lumevalmisteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan palautumisaika (GIR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä sairaalasta kotiutumiseen tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Aika GI-motiliteettien palautumiseen mitattuna yhdistetyllä päätepisteellä, joka edustaa ylemmän ja alemman GI-palautumista
Leikkauksen jälkeisestä päivästä sairaalasta kotiutumiseen tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika GIR-vastauksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä sairaalasta kotiutumiseen tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Aika kirkkaiden nesteiden ensimmäiseen sietämiseen, aika siirtymiseen kirkkaista nesteistä seuraavaan ruokavaliovaiheeseen (täysi nesteet tai kiinteät aineet), aika kiinteiden aineiden sietämiseen, aika ensimmäiseen suolen kiertoon ja aika turvotuksen puuttumiseen ja suolen äänien ja flatusin esiintymiseen
Leikkauksen jälkeisestä päivästä sairaalasta kotiutumiseen tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
GIR-tulos liittyy sairaalahoidon kestoon
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutukseen GI-parannuksen perusteella (enintään 2 viikkoa)
Kalenteripäivien kokonaismäärä leikkauksesta kotiutukseen, joka perustuu yksinomaan GI-palautumiseen
Leikkauksesta sairaalasta kotiutukseen GI-parannuksen perusteella (enintään 2 viikkoa)
POI-sairaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuksen seurantakäyntiin (30 päivää (+ 7 päivää) sairaalasta poistumisen jälkeen)
Ensisijainen POI, joka ei ole toissijainen kirurgiselle komplikaatiolle, kuten anastomoottinen vuoto, paiseen muodostuminen tai sepsis, joka vaatii takaisinoton 7 päivän kuluessa kotiuttamisesta, tai tarve leikkauksen jälkeiseen nenän mahaletkun asettamiseen POI-oireiden (oksentelu/nykyily, vatsan turvotus) hallitsemiseksi
Leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuksen seurantakäyntiin (30 päivää (+ 7 päivää) sairaalasta poistumisen jälkeen)
TU-100:n turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kotiutuksen seurantakäyntiin (30 päivää (+ 7 päivää) sairaalasta kotiutumisen jälkeen)
TU-100:n annon jälkeen havaittujen haittatapahtumien esiintyvyys potilailla.
Lähtötilanteesta kotiutuksen seurantakäyntiin (30 päivää (+ 7 päivää) sairaalasta kotiutumisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TU-100:n vaikutukset varhaisiin postoperatiivisiin leikkaustuloksiin liittyvät vaikutusmekanismiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuksen seurantakäyntiin (30 päivää (+ 7 päivää) sairaalasta poistumisen jälkeen)
Aiheesta raportoitu (sähköinen päiväkirja) oksentelu- ja/tai röyhtäilykohtausten lukumäärästä päivässä ja kiusallinen pahoinvointi ja vatsan turvotus päivittäin, leikkauksen jälkeinen antiemeettinen pelastus ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuksen seurantakäyntiin (30 päivää (+ 7 päivää) sairaalasta poistumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tsumura USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TU100P2T4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen

Kliiniset tutkimukset TU-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa