Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TU-100:n turvallisuus ja tehokkuus lisänä leikkauksen jälkeiseen parantumiseen potilailla, joille tehdään suolen resektio

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tsumura USA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 koe TU-100:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen ERAS-protokollan lisänä potilailla, joille tehdään suolen resektio

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi TU-100:n vaikutusta postoperatiivisen ileuksen (POI) paranemiseen potilailla, joille tehdään avoin tai laparoskooppinen suolen resektio (BR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt seulotaan enintään 28 päivää ennen suunniteltua leikkausta ja satunnaistetaan 1:1:1 (TU-100 15 g/vrk: TU-100 7,5 g/vrk: lumelääke) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimusannosta lääkitys. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat päivittäisen kokonaisannoksen TU-100 15 g, TU-100 7,5 g tai vastaavaa lumelääkettä (3 kertaa päivässä (TID)) sairaalasta kotiutumiseen saakka tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi). Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslääkkeillä ruoansulatuskanavan (GI) palautumisen tehostetun palautumisreitin (ERAS) lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Milwaukee Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miehet, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:tä; on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  3. American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan pisteet 1-3
  4. Suunniteltu valinnaiselle BR:lle avoimella tai laparoskooppisella lähestymistavalla
  5. Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt, on suostunut osallistumaan opinto-ohjelmaan ja antanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ajoitettu BR:lle, jota ei ole mainittu tässä protokollassa
  2. Vaatii lisäleikkauksia suolen ulkopuolella (esim. hepatektomia, distaalinen haiman poisto, haima-duodenektomia, mahalaukun resektio, kohdun resektio) tai samanaikaisia ​​leikkauksia (poikkeuksena biopsia)
  3. Edellyttää avanteen muodostumista (ileostomia tai koolostomia)
  4. Leikkaukset, sairaus tai käyttäytymishistoria (esim. masennus, psykoosi), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustoimenpiteiden hallinnassa
  5. Onko sinulla toimiva kolostomia tai ileostomia
  6. Diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe IV kasvain-, solmu- ja metastaasiluokituksen mukaan)
  7. Positiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testi
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV)), diabetes, oireinen sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio < 35%, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi protokollavaatimusten noudattamista
  9. Krooninen kipuoireyhtymä, joka ei liity suunniteltuun leikkaukseen ja vaatii johdonmukaista hoitoa kipulääkkeillä ja/tai muilla ei-farmakologisilla menetelmillä
  10. Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
  11. Korjattu QT-aika > 500 ms
  12. Diabeettinen gastropareesi
  13. Immuunijärjestelmän heikkeneminen joko kortikosteroidihoidosta tai muusta immunosuppressiivisesta aineesta kahden viikon sisällä leikkauksesta tai immuunivastetta heikentävästä taudista (HIV)
  14. Raskaana (tunnistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imettävät tai eivät ole postmenopausaalisilla (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) ja ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen ehkäisylaite, oraalinen ehkäisyväline) , pallea tai kondomi yhdessä ehkäisyvoiteen, hyytelön tai vaahdon kanssa tai raittius)
  15. Osallistunut toiseen tutkimuslääke-/biologiseen tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ilmoittautuu toiseen lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa vaaditaan aktiivista osallistumista sairaalan rutiininomaisen tiedonkeruun ulkopuolella tutkimuksen aikana
  16. Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian perusteella tai tällä hetkellä laittomassa huumeidenkäytössä tai alkoholin väärinkäytössä
  17. Lisäinkivääri-, ginseng- tai Zanthoxylum-hedelmien käyttö 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  18. Hänellä on aiemmin ollut allergisia reaktioita ginsengille, inkiväärille, Zanthoxylum-hedelmille tai laktoosille
  19. Hänellä on kliinisiä laktoosi-intoleranssin oireita maidon tai maitoa sisältävien tuotteiden nauttimisen jälkeen (vatsakipu, ilmavaivat, ripuli)
  20. Ei halua tai kykene noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelytapoja tai on muuten tutkijan mielestä mahdoton hyväksyä rekisteröintiä varten
  21. Hänellä on aiempia leikkauksia, sairautta (interstitiaalinen keuhkokuume) tai käyttäytymistä (masennus, psykoosi), joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustoimenpiteiden hallinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TU-100 15 g/päivä
Koehenkilöt saavat päivittäisen kokonaisannoksen TU-100 5 g TID sairaalasta kotiutumiseen saakka tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Lääke: TU-100
Hoito tutkimustuotteella
Muut nimet:
  • Daikenchuto
Kokeellinen: TU-100 7,5 g/päivä
Koehenkilöt saavat päivittäisen kokonaisannoksen TU-100 2,5 g TID sairaalasta kotiutumiseen saakka tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Lääke: TU-100
Hoito tutkimustuotteella
Muut nimet:
  • Daikenchuto
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kolme kertaa sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai ≤ 10 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Lääke: Plasebo
Hoito lumevalmisteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maha -suolikanavan talteenottoon (GIR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
Aika GI -liikkuvuuden palautumisen saavuttamiseksi yhdistelmäpäätepisteellä, joka edustaa ylemmän ja alemman GI: n palautumista
Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika gir -vastauksiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
Aika saavuttaa kiinteän ruokavalion ensimmäinen suvaitsevaisuus ja ensimmäisen suoliston liikkuminen (aika GI-2: een), selkeiden nesteiden ensimmäiseen suvaitsevaisuuteen ja aika leviämisen ja suoliston äänien ja flatusin esiintymisen puuttumiseen ja flatus
Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
Aika purkaa
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoitoon
Aika, jolloin koehenkilöä pidetään tutkijan valmiina vastuuvapauteen pelkästään GI: n palautumisen perusteella (aika valmiiksi purkautumiseen) ja aika, jolloin tutkija kirjoittaa koehenkilölle vastuuvapausjärjestyksen (kirjoitettu aika purkautumisjärjestykselle)
Leikkauksesta sairaalahoitoon
GIR: n tulos sairaalahoidon pituuteen (keskiarvo)
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoitoon
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin koehenkilö pysyi sairaalassa, laskettuna kalenteripäivämäärän perusteella kirjoitettu
Leikkauksesta sairaalahoitoon
GIR: n tulos sairaalahoidon pituuteen (mediaani)
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoitoon
Keskimääräinen päivämäärä, jolloin kohde pysyi sairaalassa, laskettuna kalenteripäivämääräyksen perusteella kirjoitettu
Leikkauksesta sairaalahoitoon
GIR: n vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttavat GIR: n (GIR -vastaajat) päivällä
Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
POI: hen liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä päästövierailuun (30 päivää (+ 15 päivää) sairaalan vastuuvapauden jälkeen)
Ensisijainen POI, joka ei ole sekundaarinen kirurgiselle komplikaatiolle, kuten anastomoottinen vuoto, paiseiden muodostuminen tai sepsis, joka vaatii takaisinottoa 7 päivän kuluessa purkautumisesta tai leikkauksen jälkeisen nenän mahalaukun putken asettamisen tarve POI: n (oksentelu/reching, vatsan erimisen) oireiden hallitsemiseksi)
Leikkauksen jälkeisestä päivästä päästövierailuun (30 päivää (+ 15 päivää) sairaalan vastuuvapauden jälkeen)
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta vastuuvapauden seurantakäynnille (30 päivää (+ 15 päivää) sairaalan vastuuvapauden jälkeen)
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), havaittiin TU-100: n antamisen jälkeen.
Perustasosta vastuuvapauden seurantakäynnille (30 päivää (+ 15 päivää) sairaalan vastuuvapauden jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen ilmoittama pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
Koehenkilöt tallentavat pahoinvoinnin esiintymisen eduureissaan kaikissa leikkauksen jälkeisissä sairaalassa.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
Aiheen ilmoittama pahoinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
Aiheet, jotka vastasivat, että he tunsivat pahoinvointia pahoinvoinnin kiusallisuuteen edi-ajoittain kaikissa leikkauksen jälkeisissä sairaalassa. Botersomeness mitataan asteikolla 0-10 ja 10 on kiusallisin.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
Aiheen ilmoittama vatsan turvotus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
Koehenkilöt tallentavat vatsan turvotuksen esiintymisen edisarissa kaikissa leikkauksen jälkeisissä sairaalassa.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
Aiheen ilmoittama vatsan turvotuksen bähenisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)
Aiheet, jotka vastasivat heidän tuntevansa paisuneensa, kirjaavat edi-esikoiden vatsan turvotusta kaikissa postoperatiivisissa sairaalassa olevissa päivinä. Botersomeness mitataan asteikolla 0-10 ja 10 on kiusallisin.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) sairaalan vastuuvapauden tai 10 päivään asti (kumpi on aikaisempi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tsumura USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TU100P2T4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen

Kliiniset tutkimukset TU-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa