腸切除を受ける被験者の手術後の回復促進の補助としての TU-100 の安全性と有効性
2025年4月15日 更新者：Tsumura USA
腸切除を受ける被験者の手術後の強化された回復（ERAS）プロトコルの補助としてのTU-100の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、開腹または腹腔鏡下腸切除術 (BR) を受ける被験者の術後イレウス (POI) の解消に対する TU-100 の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、計画された手術の28日前までにスクリーニングされ、1：1：1（TU-100 15 g /日：TU-100 7.5 g /日：プラセボ）で無作為化されます 研究の最初の投与前の術後1日目投薬。
無作為化後、被験者はTU-100 15g、TU-100 7.5g、または一致するプラセボ（1日3回（TID））の合計1日量を受け取ります 退院または≤10日（いずれか早い方）まで。
すべての被験者は、胃腸（GI）回復のための強化された回復（ERAS）経路の補助として、治験薬で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Florence、Alabama、アメリカ、35630
- Florence Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Gilbert Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Duarte Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles Site #1
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Los Angeles Site #2
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Sacramento Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa Site
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Weston Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Chicago Site #2
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Chicago Site #1
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Urbana Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Lexington Site
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Metairie Site
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Site #1
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-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Site
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Site
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Newark Site
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-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Mineola Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Site
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Site
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Site #2
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Site #1
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Philadelphia Site #2
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Pittsburgh Site
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Charleston Site
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Memphis Site
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Dallas Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Fort Worth Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Salt Lake City Site
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Roanoke Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Milwaukee Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）または性的パートナーがWOCBPである男性; -研究中および研究薬の最後の投与後30日間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することができ、喜んで使用する必要があります
- 米国麻酔科学会の身体状態スコア 1 ～ 3
- -オープンまたは腹腔鏡アプローチによる選択的BRの予定
- -研究手順を理解し、研究プログラムに参加することに同意し、自発的にインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- この議定書に記載されていない BR に予定されている
- 腸を越えた追加の切除（例、肝切除、膵尾部切除、膵頭十二指腸切除、胃切除、子宮切除）、または付随する手術（生検を除く）が必要
- ストーマの形成が必要（イレオストミーまたはコロストミー）
- -手術、病気、または行動（うつ病、精神病など）の履歴 研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、研究手順を管理する際に追加のリスクをもたらす可能性があります
- 機能性人工肛門造設術または回腸造設術を受けている
- 進行性または転移性結腸癌と診断されている（腫瘍、結節、および転移の分類によるステージIV）
- 陽性のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) テスト
- -進行中または活動中の感染症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む）、糖尿病、症候性うっ血性心不全および駆出率<35％、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患プロトコル要件への準拠を制限する
- -鎮痛剤および/または他の非薬理学的モダリティによる一貫した管理を必要とする計画された手術とは無関係の慢性疼痛症候群
- 3ヶ月以内の心筋梗塞
- 補正 QT 間隔 > 500 ミリ秒
- 糖尿病性胃不全麻痺
- -免疫系が損なわれている、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による治療による 手術の2週間以内、または免疫抑制性疾患（HIV）
- -妊娠中（陽性の血清妊娠検査によって特定される）または授乳中、または閉経後ではなく（少なくとも1年間月経がない）、出産の可能性があり、受け入れられている避妊法（外科的滅菌、子宮内避妊器具、経口避妊薬）を使用していない、横隔膜、または避妊クリーム、ゼリー、フォームまたは禁欲と組み合わせたコンドーム)
- -手術後30日以内に別の治験薬/生物製剤または医療機器の研究に参加した、または別の治験薬または医療機器の研究に登録する予定である、または研究の過程で定期的な病院データ収集以外に積極的な被験者の参加が必要な研究
- 病歴に基づく違法薬物使用またはアルコール乱用、または現在違法薬物使用またはアルコール乱用に従事している
- -無作為化前72時間以内の補助的なショウガ、ニンジン、またはサンショウの使用
- 高麗人参、生姜、山椒、乳糖に対するアレルギー反応の既往がある
- 牛乳または牛乳を含む製品を摂取した後に乳糖不耐症の臨床症状がある（腹痛、鼓腸、下痢）
- -このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または従うことができない、またはそうでなければ、研究者の意見で登録が受け入れられない
- -以前の手術、病気（間質性肺炎）、または行動（うつ病、精神病）の病歴があり、研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、研究手順を管理する際に追加のリスクをもたらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TU-100 15g/日
被験者は、退院までまたは10日以内（いずれか早い方）まで、TU-100 5 g TIDの1日の総投与量を受け取ります。
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治験薬による治療
他の名前：
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実験的：TU-100 7.5g/日
被験者は、退院までまたは10日以内（いずれか早い方）まで、TU-100 2.5 g TIDの1日の総投与量を受け取ります。
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治験薬による治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、退院までまたは10日以内（いずれか早い方）までプラセボTIDを受け取ります。
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プラセボ製品による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸回復までの時間（GIR）
時間枠：手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
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上下のGI回復を表す複合エンドポイントによって測定されるGi運動性の回復を達成する時間
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手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GIR応答までの時間
時間枠：手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
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固体食と最初の排便の最初の寛容を達成する時間（GI-2への時間）、透明な液体の最初の耐性までの時間、膨張と腸の音と薄型の存在の欠如までの時間
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手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
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退院する時間
時間枠：手術から退院まで
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被験者は、GI回復（退院の準備が整うまで）のみに基づいて、調査員が退院の準備ができていると見なされる時間、および調査員が被験者の退院命令を書く時間（退院命令まで書かれた時間）
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手術から退院まで
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入院期間に関連するGIRの結果（平均）
時間枠：手術から退院まで
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被験者が病院にとどまった平均日数は、暦日の暦日に基づいて計算されました
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手術から退院まで
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入院期間に関連するGIRの結果（中央値）
時間枠：手術から退院まで
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被験者が病院に滞在した日数の中央値数は、暦日の暦日に基づいて計算されました
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手術から退院まで
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GIR応答者の割合
時間枠：手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
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日ごとにGIR（GIR応答者）を達成した被験者の割合
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手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
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POI関連の罹患率
時間枠：手術の翌日からフォローアップ訪問（退院後30日（+ 15日））
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吻合漏れ、膿瘍の形成、退院後7日以内に再入院を必要とする敗血症、またはPOIの症状を管理する術後鼻腔胃チューブ挿入の必要性など、外科的合併症に続発しない一次POI
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手術の翌日からフォローアップ訪問（退院後30日（+ 15日））
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有害事象の参加者の数
時間枠：ベースラインから退院までのフォローアップ訪問（退院後30日（+ 15日））
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TU-100の投与後に観察された有害事象の患者（AE）の数。
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ベースラインから退院までのフォローアップ訪問（退院後30日（+ 15日））
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気の対象と報告された発生
時間枠：手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
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被験者は、術後のすべての院内での婚約における吐き気の発生を記録します。
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手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
|
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吐き気の対象と報告された厄介さ
時間枠：手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
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吐き気を催したと感じた被験者は、術後のすべての院内での吐き気の吐き気の面倒さを記録します。
面倒は0〜10のスケールで測定され、10が最もberseしています。
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手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
|
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被験者が報告した腹部膨満感
時間枠：手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
|
被験者は、術後のすべての院内でのすべての術後腹部膨満感の発生を記録します。
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手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
|
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腹部膨満感の被験者が報告した厄介さ
時間枠：手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
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肥大化していると感じたと答えた被験者は、術後のすべての院内での層の腹部膨満感の面倒を記録します。
面倒は0〜10のスケールで測定され、10が最もberseしています。
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手術の翌日（1日目）から退院または10日目まで（いずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TU100P2T4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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