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TU-100 作为接受肠切除术的受试者手术后加速恢复的辅助手段的安全性和有效性

2023年9月14日 更新者：Tsumura USA

随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验，以评估 TU-100 作为接受肠切除术受试者术后加速康复 (ERAS) 方案的辅助手段的安全性和有效性

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 TU-100 对接受开腹或腹腔镜肠切除术 (BR) 的受试者术后肠梗阻 (POI) 消退的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将在其计划的手术前最多 28 天接受筛查，并在术后第 1 天首次给药前按 1:1:1（TU-100 15 克/天：TU-100 7.5 克/天：安慰剂）随机分配药物。 随机分组后，受试者将接受每日总剂量的 TU-100 15 克、TU-100 7.5 克或匹配的安慰剂（每天 3 次 (TID)），直至出院或 ≤ 10 天（以较早者为准）。 所有受试者都将接受研究药物治疗，作为胃肠 (GI) 恢复的增强恢复 (ERAS) 途径的辅助手段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

402

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Florence、Alabama、美国、35630
        • 招聘中
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • Duarte Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Palo Alto Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • 招聘中
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 招聘中
        • Clearwater Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 撤销
        • Miami Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Orlando Site
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa Site
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Chicago Site #2
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • Chicago Site #1
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • Lexington Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 撤销
        • Louisville Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • Metairie Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • 撤销
        • Baltimore Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Site #1
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 撤销
        • Boston Site #2
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 终止
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • Mineola Site
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • New York Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • 招聘中
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Site #1
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 撤销
        • Dayton Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Philadelphia Site #2
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • 撤销
        • Philadelphia Site #1
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 终止
        • Dallas Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Milwaukee Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性或女性
  2. 育龄妇女 (WOCBP) 或性伴侣为 WOCBP 的男性；必须能够并愿意在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用至少一种高效避孕方法
  3. 美国麻醉师协会身体状况评分 1 至 3
  4. 计划通过开放或腹腔镜方法进行选择性 BR
  5. 能够理解研究程序，同意参加研究计划，并自愿提供知情同意

排除标准：

  1. 计划用于未在此协​​议中列出的 BR
  2. 需要在肠道以外进行任何额外的切除术（例如，肝切除术、远端胰腺切除术、胰十二指肠切除术、胃切除术、子宫切除术）或伴随手术（活检除外）
  3. 需要形成造口（回肠造口术或结肠造口术）
  4. 研究者认为可能混淆研究结果或对实施研究程序造成额外风险的手术史、疾病或行为（例如，抑郁症、精神病）
  5. 进行功能性结肠造口术或回肠造口术
  6. 诊断为晚期或转移性结肠癌（根据肿瘤、淋巴结和转移分类为 IV 期）
  7. 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 检测呈阳性
  8. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)）、糖尿病、有症状的充血性心力衰竭和射血分数 < 35%、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况这将限制对协议要求的遵守
  9. 与计划的手术无关的慢性疼痛综合征需要镇痛药和/或其他非药物方式的一致管理
  10. 3个月内心肌梗死
  11. 校正后的 QT 间期 > 500 毫秒
  12. 糖尿病胃轻瘫
  13. 免疫系统受损，无论是在手术后 2 周内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗，还是免疫抑制疾病 (HIV)
  14. 怀孕（通过阳性血清妊娠试验确定）或哺乳期，或未绝经（至少 1 年无月经）且有生育能力且未使用公认的节育方法（手术绝育、宫内节育器、口服避孕药） 、隔膜或避孕套结合避孕霜、果冻或泡沫或禁欲）
  15. 在手术后 30 天内参加了另一项研究性药物/生物或医疗器械研究，或将参加另一项研究性药物或医疗器械研究，或在研究过程中需要在常规医院数据收集之外积极受试者参与的任何研究
  16. 根据病史使用非法药物或酗酒，或目前从事非法药物使用或酗酒
  17. 随机化前 72 小时内使用补充生姜、人参或花椒属植物果实
  18. 对人参、生姜、花椒属植物果实或乳糖有过过敏反应史
  19. 摄入牛奶或含奶制品后出现乳糖不耐受的临床症状（腹痛、胀气、腹泻）
  20. 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序，或者研究者认为不可接受的入组
  21. 有既往手术史、疾病（间质性肺炎）或行为（抑郁症、精神病）的病史，研究者认为这些可能会混淆研究结果或对实施研究程序造成额外风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TU-100 15 克/天
受试者将接受 TU-100 5 g TID 的每日总剂量，直至出院或≤10 天（以较早者为准）。
药品：TU-100
用研究产品治疗
其他名称：
  • 大建中藤
实验性的：TU-100 7.5 克/天
受试者将接受 TU-100 的每日总剂量 2.5 g TID，直到出院或 ≤ 10 天（以较早者为准）。
药品：TU-100
用研究产品治疗
其他名称：
  • 大建中藤
安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受安慰剂 TID，直到出院或 ≤ 10 天（以较早者为准）。
药品：安慰剂
用安慰剂产品治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道恢复时间 (GIR)
大体时间：从手术后的第二天到出院或≤10天（以较早者为准）
达到 GI 运动恢复的时间，由代表上 GI 恢复和下 GI 恢复的复合终点测量
从手术后的第二天到出院或≤10天（以较早者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GIR 响应时间
大体时间：从手术后的第二天到出院或≤10天（以较早者为准）
首次耐受清流质的时间，从清流质过渡到下一个饮食阶段（全流质或固体）的时间，耐受固体的时间，首次排便时间，以及腹胀消失和出现肠鸣音和肠胃胀气的时间
从手术后的第二天到出院或≤10天（以较早者为准）
与住院时间长短相关的 GIR 结果
大体时间：根据 GI 恢复情况从手术到出院（最多 2 周）
仅根据胃肠道恢复情况从手术到准备出院的总日历天数
根据 GI 恢复情况从手术到出院（最多 2 周）
POI 相关发病率
大体时间：术后次日至出院复诊（出院后30天（+7天））
不是继发于手术并发症的原发性 POI，例如需要在出院后 7 天内再次入院的吻合口漏、脓肿形成或败血症，或需要术后经鼻胃管插入来处理 POI 症状（呕吐/干呕、腹胀）
术后次日至出院复诊（出院后30天（+7天））
TU-100 的安全性
大体时间：从基线到出院随访（出院后 30 天（+ 7 天））
TU-100 给药后观察到的患者不良事件 (AE) 发生率。
从基线到出院随访（出院后 30 天（+ 7 天））

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
TU-100 对与作用机制相关的术后早期手术结果的影响
大体时间：术后次日至出院复诊（出院后30天（+7天））
受试者报告（电子日记）每天呕吐和/或干呕的发作次数以及每天烦人的恶心和腹胀、术后止吐抢救和术后并发症
术后次日至出院复诊（出院后30天（+7天））

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tsumura USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月29日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TU100P2T4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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