Bezpečnost a účinnost TU-100 jako doplněk k lepší rekonvalescenci po operaci u subjektů podstupujících resekci střeva

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP; musí být schopen a ochoten používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
3. Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů od 1 do 3
4. Plánováno pro elektivní BR otevřeným nebo laparoskopickým přístupem
5. Schopnost porozumět studijním postupům, souhlasit s účastí ve studijním programu a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Naplánováno pro BR, která není uvedena v tomto protokolu
2. Vyžaduje jakékoli další resekce za střevem (např. hepatektomie, distální pankreatektomie, pankreatikoduodenektomie, resekce žaludku, resekce dělohy) nebo souběžné operace (s výjimkou biopsií)
3. Vyžaduje vytvoření stomie (ileostomie nebo kolostomie)
4. Historie operací, onemocnění nebo chování (např. deprese, psychóza), které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při provádění postupů studie
5. Mít funkční kolostomii nebo ileostomii
6. Diagnostikována pokročilá nebo metastatická rakovina tlustého střeva (stadium IV podle klasifikace nádoru, uzliny a metastázy)
7. Pozitivní test na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19).
8. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce (včetně viru lidské imunodeficience (HIV)), diabetes, symptomatické městnavé srdeční selhání a ejekční frakce < 35 %, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace což by omezilo shodu s požadavky protokolu
9. Syndrom chronické bolesti nesouvisející s plánovanou operací vyžadující důslednou léčbu analgetiky a/nebo jinými nefarmakologickými modalitami
10. Infarkt myokardu do 3 měsíců
11. Korigovaný QT interval > 500 msec
12. Diabetická gastroparéza
13. Oslabený imunitní systém, buď z léčby kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 2 týdnů po operaci, nebo z imunosupresivního onemocnění (HIV)
14. Těhotné (zjištěné pozitivním těhotenským testem v séru) nebo kojící nebo nejsou po menopauze (bez menstruace alespoň 1 rok) a jsou ve fertilním věku a nepoužívají uznávanou metodu antikoncepce (chirurgická sterilizace, nitroděložní antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním krémem, želé nebo pěnou nebo abstinence)
15. Účast na jiném hodnoceném léku/biologické studii nebo studii zdravotnického prostředku do 30 dnů od operace nebo bude zařazena do jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku nebo jakékoli studie, ve které je vyžadována aktivní účast subjektu mimo běžný sběr nemocničních dat v průběhu studie
16. Nezákonné užívání drog nebo zneužívání alkoholu na základě lékařské anamnézy nebo v současnosti zapojené do užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu
17. Použití doplňkového zázvoru, ženšenu nebo ovoce Zanthoxylum do 72 hodin před randomizací
18. Má v anamnéze alergické reakce na ženšen, zázvor, ovoce Zanthoxylum nebo laktózu
19. Má klinické příznaky intolerance laktózy po požití mléka nebo výrobků obsahujících mléko (bolesti břicha, plynatost, průjem)
20. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu nebo je podle názoru zkoušejícího z jiného důvodu nepřijatelné pro zápis
21. Má v anamnéze předchozí operace, onemocnění (intersticiální pneumonie) nebo chování (deprese, psychóza), které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při provádění postupů studie