Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TU-100 jako doplněk k lepší rekonvalescenci po operaci u subjektů podstupujících resekci střeva

15. dubna 2025 aktualizováno: Tsumura USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TU-100 jako doplněk protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) u subjektů podstupujících resekci střeva

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí účinek TU-100 na vyřešení pooperačního ileu (POI) u subjektů podstupujících otevřenou nebo laparoskopickou resekci střeva (BR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vyšetřovány až 28 dní před plánovanou operací a budou randomizovány v poměru 1:1:1 (TU-100 15 g/den: TU-100 7,5 g/den: placebo) v pooperační den 1 před první dávkou studie. léky. Po randomizaci budou subjekty dostávat celkovou denní dávku TU-100 15 g, TU-100 7,5 g nebo odpovídající placebo (3krát denně (TID)) až do propuštění z nemocnice nebo ≤ 10 dnů (podle toho, co nastane dříve). Všichni jedinci budou léčeni studovanou medikací jako doplněk k dráze zvýšeného zotavení (ERAS) pro gastrointestinální (GI) zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP; musí být schopen a ochoten používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  3. Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů od 1 do 3
  4. Plánováno pro elektivní BR otevřeným nebo laparoskopickým přístupem
  5. Schopnost porozumět studijním postupům, souhlasit s účastí ve studijním programu a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Naplánováno pro BR, která není uvedena v tomto protokolu
  2. Vyžaduje jakékoli další resekce za střevem (např. hepatektomie, distální pankreatektomie, pankreatikoduodenektomie, resekce žaludku, resekce dělohy) nebo souběžné operace (s výjimkou biopsií)
  3. Vyžaduje vytvoření stomie (ileostomie nebo kolostomie)
  4. Historie operací, onemocnění nebo chování (např. deprese, psychóza), které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při provádění postupů studie
  5. Mít funkční kolostomii nebo ileostomii
  6. Diagnostikována pokročilá nebo metastatická rakovina tlustého střeva (stadium IV podle klasifikace nádoru, uzliny a metastázy)
  7. Pozitivní test na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19).
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce (včetně viru lidské imunodeficience (HIV)), diabetes, symptomatické městnavé srdeční selhání a ejekční frakce < 35 %, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace což by omezilo shodu s požadavky protokolu
  9. Syndrom chronické bolesti nesouvisející s plánovanou operací vyžadující důslednou léčbu analgetiky a/nebo jinými nefarmakologickými modalitami
  10. Infarkt myokardu do 3 měsíců
  11. Korigovaný QT interval > 500 msec
  12. Diabetická gastroparéza
  13. Oslabený imunitní systém, buď z léčby kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 2 týdnů po operaci, nebo z imunosupresivního onemocnění (HIV)
  14. Těhotné (zjištěné pozitivním těhotenským testem v séru) nebo kojící nebo nejsou po menopauze (bez menstruace alespoň 1 rok) a jsou ve fertilním věku a nepoužívají uznávanou metodu antikoncepce (chirurgická sterilizace, nitroděložní antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním krémem, želé nebo pěnou nebo abstinence)
  15. Účast na jiném hodnoceném léku/biologické studii nebo studii zdravotnického prostředku do 30 dnů od operace nebo bude zařazena do jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku nebo jakékoli studie, ve které je vyžadována aktivní účast subjektu mimo běžný sběr nemocničních dat v průběhu studie
  16. Nezákonné užívání drog nebo zneužívání alkoholu na základě lékařské anamnézy nebo v současnosti zapojené do užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu
  17. Použití doplňkového zázvoru, ženšenu nebo ovoce Zanthoxylum do 72 hodin před randomizací
  18. Má v anamnéze alergické reakce na ženšen, zázvor, ovoce Zanthoxylum nebo laktózu
  19. Má klinické příznaky intolerance laktózy po požití mléka nebo výrobků obsahujících mléko (bolesti břicha, plynatost, průjem)
  20. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu nebo je podle názoru zkoušejícího z jiného důvodu nepřijatelné pro zápis
  21. Má v anamnéze předchozí operace, onemocnění (intersticiální pneumonie) nebo chování (deprese, psychóza), které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při provádění postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TU-100 15 g/den
Subjekty budou dostávat celkovou denní dávku TU-100 5 g TID až do propuštění z nemocnice nebo ≤ 10 dnů (podle toho, co nastane dříve).
Lék: TU-100
Léčba zkoušeným přípravkem
Ostatní jména:
  • Daikenchuto
Experimentální: TU-100 7,5 g/den
Subjekty budou dostávat celkovou denní dávku TU-100 2,5 g TID až do propuštění z nemocnice nebo ≤ 10 dnů (podle toho, co nastane dříve).
Lék: TU-100
Léčba zkoušeným přípravkem
Ostatní jména:
  • Daikenchuto
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo TID až do propuštění z nemocnice nebo ≤ 10 dnů (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Placebo
Léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení gastrointestinálního (GIR)
Časové okno: Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Čas k dosažení zotavení motility GI měřeno složeným koncovým bodem představujícím horní a dolní zotavení GI
Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpovědi na gir
Časové okno: Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Čas k dosažení prvního tolerance pevné stravy a prvního pohybu střev (čas na GI-2), čas do první tolerance čistých kapalin a čas na absenci distenze a přítomnosti střevních zvuků a flatusu
Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Čas na propuštění
Časové okno: Od operace po propuštění nemocnice
Čas, ve kterém je subjekt považován za připraven k propuštění vyšetřovatelem, založený pouze na zotavení GI (čas připraven k propuštění) a čas, kdy vyšetřovatel píše pořadí pro vypouštění pro subjekt (čas na napsaný příkaz k propuštění)
Od operace po propuštění nemocnice
Výsledek gir související s délkou hospitalizace (průměr)
Časové okno: Od operace po propuštění nemocnice
Průměrný počet dní, kdy subjekt zůstal v nemocnici, vypočítal na základě kalendářního dne příkazu k propuštění
Od operace po propuštění nemocnice
Výsledek gir související s délkou hospitalizace (medián)
Časové okno: Od operace po propuštění nemocnice
Střední počet dní, kdy subjekt zůstal v nemocnici, vypočítal na základě kalendářního dne napsaného příkazu k propuštění
Od operace po propuštění nemocnice
Procento respondentů
Časové okno: Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Procento subjektů, kteří ve dne dosahují GIR (GIR respondenti)
Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Morbidita související s POI
Časové okno: Od dne po operaci až po následnou návštěvu (30 dní (+ 15 dní) po propuštění nemocnice)
Primární POI, který není sekundární k chirurgické komplikaci, jako je anastomotický únik, tvorba abscesu nebo sepse, která vyžaduje zpětné převzetí do 7 dnů od propuštění nebo potřebu pooperační vložení nosní žaludeční trubice pro zvládnutí příznaků POI (zvracení/retchingu, břišní distancování)
Od dne po operaci až po následnou návštěvu (30 dní (+ 15 dní) po propuštění nemocnice)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od základní linie k následnému propuštění návštěva (30 dní (+ 15 dní) po propuštění nemocnice)
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AES) pozorovanými po podání TU-100.
Od základní linie k následnému propuštění návštěva (30 dní (+ 15 dní) po propuštění nemocnice)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Subjekty zaznamenají výskyt nevolnosti ve svých ediáriích ve všech pooperačních dnech v nemocnici.
Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Obtěžovanost nevolnosti hlášená předmětem
Časové okno: Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Subjekty, které odpověděly, že se cítili nevolně, zaznamenají ve svých ediáriích obtěžování nevolnosti ve všech pooperačních nemocničních dnech. Obava se měří na stupnici 0-10, přičemž 10 je nejvíce obtěžující.
Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Výskyt břišního nadýmání uváděného subjektu
Časové okno: Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Subjekty zaznamenají výskyt břišního nadýmání ve svých ediáriích ve všech pooperačních nemocničních dnech.
Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Obtěžovanost břišního nadýmání
Časové okno: Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)
Subjekty, které odpověděly, že se cítily nafoukané, zaznamenají ve svých ediáriích obtěžovanost břišního nadýmání ve všech pooperačních dnech v nemocnici. Obava se měří na stupnici 0-10, přičemž 10 je nejvíce obtěžující.
Ode dne po operaci (1. den) do propuštění nemocnice nebo 10. den (podle toho, co je dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tsumura USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TU100P2T4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TU-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit