Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de TU-100 als aanvulling op een verbeterd herstel na een operatie bij proefpersonen die een darmresectie ondergaan

15 april 2025 bijgewerkt door: Tsumura USA

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de TU-100 te evalueren als aanvulling op een protocol voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) bij proefpersonen die een darmresectie ondergaan

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal het effect evalueren van TU-100 op het oplossen van postoperatieve ileus (POI) bij proefpersonen die een open of laparoscopische darmresectie (BR) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden tot 28 dagen vóór hun geplande operatie gescreend en worden 1:1:1 gerandomiseerd (TU-100 15 g/dag: TU-100 7,5 g/dag: placebo) op postoperatieve dag 1 vóór de eerste dosis van het onderzoek medicatie. Na randomisatie krijgen proefpersonen een totale dagelijkse dosis van TU-100 15 g, TU-100 7,5 g of een overeenkomende placebo (3 keer per dag (TID)) tot ontslag uit het ziekenhuis of ≤ 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Alle proefpersonen zullen worden behandeld met studiemedicatie als aanvulling op een verbeterde herstelroute (ERAS) voor gastro-intestinale (GI) herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of mannen van wie de seksuele partner WOCBP is; moet in staat en bereid zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. American Society of Anesthesiologists Fysieke statusscore van 1 tot 3
  4. Gepland voor een keuzevak BR via open of laparoscopische benadering
  5. De mogelijkheid om de studieprocedures te begrijpen, ermee ingestemd te hebben deel te nemen aan het studieprogramma en vrijwillig geïnformeerde toestemming te hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gepland voor een BR die niet in dit protocol wordt vermeld
  2. Vereist aanvullende resecties buiten de darm (bijv. Hepatectomie, distale pancreatectomie, pancreaticoduodenectomie, maagresectie, baarmoederresectie) of gelijktijdige operaties (met uitzondering van biopsieën)
  3. Vereist de vorming van een stoma (ileostoma of colostoma)
  4. Geschiedenis van operaties, ziekte of gedrag (bijv. depressie, psychose) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of een extra risico kunnen vormen bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures
  5. Een functioneel colostoma of ileostoma hebben
  6. Gediagnosticeerd met gevorderde of gemetastaseerde darmkanker (stadium IV volgens tumor-, knoop- en metastaseclassificatie)
  7. Positieve coronavirusziekte 2019 (COVID-19) test
  8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV)), diabetes, symptomatisch congestief hartfalen en ejectiefractie < 35%, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties dat zou de naleving van protocolvereisten beperken
  9. Chronisch pijnsyndroom dat geen verband houdt met de geplande operatie en een consequente behandeling vereist met analgetica en/of andere niet-farmacologische modaliteiten
  10. Myocardinfarct binnen 3 maanden
  11. Gecorrigeerd QT-interval > 500 msec
  12. Diabetische gastroparese
  13. Gecompromitteerd immuunsysteem, hetzij door behandeling met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum binnen 2 weken na de operatie, hetzij door immunosuppressieve ziekte (HIV)
  14. Zwanger (vastgesteld door een positieve serumzwangerschapstest) of borstvoeding gevend, of niet postmenopauzaal (minstens 1 jaar geen menstruatie) en in de vruchtbare leeftijd en geen geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken (chirurgische sterilisatie, intra-uterien anticonceptiemiddel, oraal anticonceptiemiddel pessarium, pessarium of condoom in combinatie met anticonceptie crème, gelei of schuim of onthouding)
  15. Binnen 30 dagen na de operatie heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel/biologisch onderzoek of een medisch hulpmiddel, of zal worden ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel, of aan een onderzoek waarbij actieve deelname van proefpersonen vereist is buiten de routinematige verzameling van ziekenhuisgegevens in de loop van het onderzoek
  16. Illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik op basis van medische geschiedenis, of momenteel bezig met illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik
  17. Gebruik van aanvullende gember, ginseng of Zanthoxylum-fruit binnen 72 uur vóór randomisatie
  18. Heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op ginseng, gember, Zanthoxylum-fruit of lactose
  19. Heeft klinische symptomen van lactose-intolerantie na inname van melk of melkbevattende producten (buikpijn, winderigheid, diarree)
  20. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de procedures beschreven in dit protocol of anderszins onaanvaardbaar voor inschrijving naar de mening van de onderzoeker
  21. Heeft een voorgeschiedenis van eerdere operaties, ziekte (interstitiële pneumonie) of gedrag (depressie, psychose) dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TU-100 15 g/dag
Proefpersonen krijgen een totale dagelijkse dosis TU-100 5 g driemaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis of ≤ 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: TU-100
Behandeling met onderzoeksproduct
Andere namen:
  • Daikenchuto
Experimenteel: TU-100 7,5 g/dag
Proefpersonen krijgen een totale dagelijkse dosis TU-100 2,5 g driemaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis of ≤ 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: TU-100
Behandeling met onderzoeksproduct
Andere namen:
  • Daikenchuto
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen driemaal daags placebo tot ontslag uit het ziekenhuis of ≤ 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: Placebo
Behandeling met placeboproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot gastro -intestinaal herstel (GIR)
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
Tijd om het herstel van GI -motiliteit te bereiken zoals gemeten door een samengesteld eindpunt dat het bovenste en lagere GI -herstel vertegenwoordigt
Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd op GIR -reacties
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
Tijd om de eerste tolerantie van solide dieet en eerste darmbeweging te bereiken (tijd tot GI-2), tijd tot eerste tolerantie van heldere vloeistoffen, en tijd tot afwezigheid van uitzetting en aanwezigheid van darmgeluiden en flatus
Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Van een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijd waarop het onderwerp wordt beschouwd als klaar voor ontslag door de onderzoeker uitsluitend op basis van GI -herstel (tijd om klaar te maken voor ontslag), en tijd waarop de onderzoeker ontslagopdracht voor het onderwerp schrijft (tijd om de bestelling te ontladen)
Van een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
GIR -uitkomst gerelateerd aan de duur van de ziekenhuisopname (gemiddelde)
Tijdsspanne: Van een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld aantal dagen dat het onderwerp in het ziekenhuis verbleef, berekend op basis van kalenderdag van ontslagopdracht geschreven
Van een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
GIR -uitkomst gerelateerd aan de lengte van de ziekenhuisopname (mediaan)
Tijdsspanne: Van een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Mediane aantal dagen dat het onderwerp in het ziekenhuis verbleef, berekend op basis van kalenderdag van ontslagopdracht geschreven
Van een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Percentage van GIR -respondenten
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
Percentage onderwerpen die GIR (GIR -respondenten) per dag bereiken
Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
POI-gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de operatie om het follow-upbezoek te ontslaan (30 dagen (+ 15 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis)
Primaire POI die niet secundair is aan chirurgische complicaties, zoals anastomotisch lek, abcesvorming of sepsis die binnen 7 dagen na ontlading opnieuw wordt verdeeld, of behoefte aan postoperatieve nasale maagbuisinvoeging om symptomen van POI te beheren (braken/kabbelende, buikinstellingen)
Vanaf de dag na de operatie om het follow-upbezoek te ontslaan (30 dagen (+ 15 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot ontslagvolgbezoek (30 dagen (+ 15 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) waargenomen na toediening van TU-100.
Van baseline tot ontslagvolgbezoek (30 dagen (+ 15 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp gerapporteerd optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
Proefpersonen zullen het optreden van misselijkheid in hun ediaries registreren op alle postoperatieve dagen in het ziekenhuis.
Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
Onderwerp-gerapporteerde hindernissenheid van misselijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
Onderwerpen die antwoordden dat ze zich misselijk voelden, zullen de berouwbaarheid van misselijkheid opnemen in hun ediaries op alle postoperatieve dagen in het ziekenhuis. Mortoren wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 10 het meest hinderlijk is.
Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
Onderwerp gerapporteerd optreden van buik opgeblazenheid
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
Onderwerpen zullen het optreden van buik opgeblazen in hun ediaries op alle postoperatieve dagen in het ziekenhuis vastleggen.
Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
Onderwerp-gerapporteerde hindernissen van buik opgeblazenheid
Tijdsspanne: Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)
Onderwerpen die antwoordden dat ze zich opgeblazen voelden, zullen de buik van buik in hun ediaries op alle postoperatieve dagen in het ziekenhuis opnemen. Bothersomeness is measured on a scale of 0-10 with 10 being the most bothersome.
Vanaf de dag na de operatie (dag 1) tot het ziekenhuis ontslag of dag 10 (welke eerder is)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tsumura USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TU100P2T4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TU-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren