Безопасность и эффективность TU-100 в качестве дополнения к ускоренному восстановлению после операции у субъектов, перенесших резекцию кишечника

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
2. Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP; должны быть в состоянии и готовы использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
3. Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов от 1 до 3
4. Запланирована плановая БР с использованием открытого или лапароскопического доступа.
5. Способность понимать процедуры исследования, согласие на участие в программе исследования и добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Запланировано для BR, который не указан в этом протоколе
2. Требуются любые дополнительные резекции за пределами кишечника (например, гепатэктомия, дистальная резекция поджелудочной железы, панкреатодуоденальная резекция, резекция желудка, резекция матки) или сопутствующие операции (за исключением биопсии)
3. Требуется формирование стомы (илеостомы или колостомы)
4. История операций, заболеваний или поведения (например, депрессия, психоз), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при проведении процедур исследования.
5. Наличие функциональной колостомы или илеостомы
6. Диагностирован распространенный или метастатический рак толстой кишки (стадия IV по классификации опухоли, узла и метастазов)
7. Положительный тест на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19)
8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)), диабет, симптоматическую застойную сердечную недостаточность и фракцию выброса <35%, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации что ограничило бы соблюдение требований протокола
9. Хронический болевой синдром, не связанный с запланированной операцией, требующий последовательного лечения анальгетиками и/или другими немедикаментозными методами
10. Инфаркт миокарда в течение 3 мес.
11. Скорректированный интервал QT > 500 мс
12. Диабетический гастропарез
13. Ослабленная иммунная система, либо из-за лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель после операции, либо из-за иммунодепрессивного заболевания (ВИЧ)
14. Беременные (определенные положительным сывороточным тестом на беременность) или кормящие, или не находящиеся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года), способные к деторождению и не использующие общепринятые методы контроля над рождаемостью (хирургическая стерилизация, внутриматочные контрацептивы, оральные контрацептивы). , диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточным кремом, желе или пеной или воздержанием)
15. Участвовать в другом исследовании исследуемого лекарственного средства/биологического средства или медицинского устройства в течение 30 дней после операции или будет включено в другое исследование исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, или любое исследование, в котором требуется активное участие субъекта помимо обычного сбора данных в больнице в ходе исследования
16. Незаконное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем на основании истории болезни или в настоящее время занимается незаконным употреблением наркотиков или злоупотреблением алкоголем
17. Использование дополнительного имбиря, женьшеня или плодов зантоксилума в течение 72 часов до рандомизации
18. Имеет в анамнезе аллергические реакции на женьшень, имбирь, плоды зантоксилума или лактозу.
19. Имеет клинические симптомы непереносимости лактозы после употребления молока или молокосодержащих продуктов (боль в животе, метеоризм, диарея)
20. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе, или иное неприемлемое для зачисления по мнению исследователя
21. Имеет в анамнезе предшествующие операции, заболевания (интерстициальная пневмония) или поведение (депрессия, психоз), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при проведении процедур исследования