Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность TU-100 в качестве дополнения к ускоренному восстановлению после операции у субъектов, перенесших резекцию кишечника

15 апреля 2025 г. обновлено: Tsumura USA

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности TU-100 в качестве дополнения к протоколу ускоренного восстановления после операции (ERAS) у субъектов, перенесших резекцию кишечника

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться влияние TU-100 на разрешение послеоперационной кишечной непроходимости (POI) у пациентов, перенесших открытую или лапароскопическую резекцию кишечника (BR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут обследованы за 28 дней до запланированной операции и будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 (TU-100 15 г/день: TU-100 7,5 г/день: плацебо) в послеоперационный день 1 перед первой дозой исследования. медикамент. После рандомизации субъекты будут получать общую суточную дозу TU-100 15 г, TU-100 7,5 г или соответствующее плацебо (3 раза в день (три раза в день)) до выписки из больницы или ≤ 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше). Все субъекты будут получать исследуемое лекарство в качестве дополнения к пути ускоренного восстановления (ERAS) для восстановления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  2. Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP; должны быть в состоянии и готовы использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
  3. Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов от 1 до 3
  4. Запланирована плановая БР с использованием открытого или лапароскопического доступа.
  5. Способность понимать процедуры исследования, согласие на участие в программе исследования и добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Запланировано для BR, который не указан в этом протоколе
  2. Требуются любые дополнительные резекции за пределами кишечника (например, гепатэктомия, дистальная резекция поджелудочной железы, панкреатодуоденальная резекция, резекция желудка, резекция матки) или сопутствующие операции (за исключением биопсии)
  3. Требуется формирование стомы (илеостомы или колостомы)
  4. История операций, заболеваний или поведения (например, депрессия, психоз), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при проведении процедур исследования.
  5. Наличие функциональной колостомы или илеостомы
  6. Диагностирован распространенный или метастатический рак толстой кишки (стадия IV по классификации опухоли, узла и метастазов)
  7. Положительный тест на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19)
  8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)), диабет, симптоматическую застойную сердечную недостаточность и фракцию выброса <35%, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации что ограничило бы соблюдение требований протокола
  9. Хронический болевой синдром, не связанный с запланированной операцией, требующий последовательного лечения анальгетиками и/или другими немедикаментозными методами
  10. Инфаркт миокарда в течение 3 мес.
  11. Скорректированный интервал QT > 500 мс
  12. Диабетический гастропарез
  13. Ослабленная иммунная система, либо из-за лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель после операции, либо из-за иммунодепрессивного заболевания (ВИЧ)
  14. Беременные (определенные положительным сывороточным тестом на беременность) или кормящие, или не находящиеся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года), способные к деторождению и не использующие общепринятые методы контроля над рождаемостью (хирургическая стерилизация, внутриматочные контрацептивы, оральные контрацептивы). , диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточным кремом, желе или пеной или воздержанием)
  15. Участвовать в другом исследовании исследуемого лекарственного средства/биологического средства или медицинского устройства в течение 30 дней после операции или будет включено в другое исследование исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, или любое исследование, в котором требуется активное участие субъекта помимо обычного сбора данных в больнице в ходе исследования
  16. Незаконное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем на основании истории болезни или в настоящее время занимается незаконным употреблением наркотиков или злоупотреблением алкоголем
  17. Использование дополнительного имбиря, женьшеня или плодов зантоксилума в течение 72 часов до рандомизации
  18. Имеет в анамнезе аллергические реакции на женьшень, имбирь, плоды зантоксилума или лактозу.
  19. Имеет клинические симптомы непереносимости лактозы после употребления молока или молокосодержащих продуктов (боль в животе, метеоризм, диарея)
  20. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе, или иное неприемлемое для зачисления по мнению исследователя
  21. Имеет в анамнезе предшествующие операции, заболевания (интерстициальная пневмония) или поведение (депрессия, психоз), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при проведении процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТУ-100 15 г/сут.
Субъекты будут получать общую суточную дозу TU-100 5 г три раза в день до выписки из больницы или ≤ 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: ТУ-100
Лечение исследуемым продуктом
Другие имена:
  • Дайкенчуто
Экспериментальный: ТУ-100 7,5 г/сут.
Субъекты будут получать общую суточную дозу TU-100 2,5 г три раза в день до выписки из больницы или ≤ 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: ТУ-100
Лечение исследуемым продуктом
Другие имена:
  • Дайкенчуто
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо три раза в день до выписки из больницы или до ≤ 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: Плацебо
Лечение продуктом плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до желудочно -кишечного восстановления (GIR)
Временное ограничение: С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Время для достижения восстановления подвижности желудочно -кишечного тракта, измеренное составной конечной точкой, представляющей верхнюю и нижнюю восстановление GI
С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время на ответы GIR
Временное ограничение: С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Время для достижения первой терпимости к твердой диете и первым движением кишечника (время к Gi-2), время до первой терпимости прозрачных жидкостей и время до отсутствия растяжения и присутствия звуков кишечника и Flatus
С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Время сброса
Временное ограничение: От хирургии до выписки из больницы
Время, в течение которого субъект считается готовым к выписке исследователем, основанным исключительно на восстановлении GI (время для выписки), и время, когда следователь записывает приказ об увольнении для предмета (время выписки написано)
От хирургии до выписки из больницы
Исход GIR, связанный с продолжительностью госпитализации (среднее значение)
Временное ограничение: От хирургии до выписки из больницы
Среднее количество дней, которые субъект остался в больнице, рассчитанном на основе календарного дня выписки, написан
От хирургии до выписки из больницы
Исход GIR, связанный с продолжительностью госпитализации (медиана)
Временное ограничение: От хирургии до выписки из больницы
Среднее количество дней, когда субъект оставался в больнице, рассчитанном на основе календарного дня выписки, написано
От хирургии до выписки из больницы
Процент респондеров GIR
Временное ограничение: С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Процент субъектов, которые достигают GIR (респондентов GIR) днем
С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Связанная с POI заболеваемость
Временное ограничение: С дня после операции для выполнения последующего посещения (30 дней (+ 15 дней) после выписки из больницы)
Первичный POI, который не является вторичным по отношению к хирургическому осложнению, таким как утечка анастомоза, образование абсцесса или сепсис, который требует повторной годы в течение 7 дней после выписки, или необходимость послеоперационной вставки носовой желудочной трубки для лечения симптомов POI (рвота/измогательство, активное расстояние)
С дня после операции для выполнения последующего посещения (30 дней (+ 15 дней) после выписки из больницы)
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки последующего посещения (30 дней (+ 15 дней) после выписки из больницы)
Количество пациентов с побочными эффектами (AES), наблюдаемых после введения TU-100.
От исходного уровня до выписки последующего посещения (30 дней (+ 15 дней) после выписки из больницы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемое возникновение тошноты
Временное ограничение: С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Субъекты будут записывать возникновение тошноты в своих эдиах во все послеоперационные дни в домашних условиях.
С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Предлагаемая предметная обезживание тошноты
Временное ограничение: С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Субъекты, которые ответили, что они чувствовали тошноту, будут записывать обезживание тошноты в своих эдиах во все послеоперационные дни в стационаре. Обезболиваемость измеряется по шкале 0-10, а 10-самым надоедливым.
С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Сообщаемое возникновение вздутия живота
Временное ограничение: С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Субъекты будут записывать возникновение вздутия живота в своих идиарах во все послеоперационные дни в стабильности.
С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Предлагаемое обжалование вздутия живота
Временное ограничение: С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)
Субъекты, которые ответили, что они чувствовали себя раздутыми, будут записать обезболиваемость вздутия живота в своих эдиах во все послеоперационные дни в стабильности. Обезболиваемость измеряется по шкале 0-10, а 10-самым надоедливым.
С день после операции (день 1) до выписки из больницы или 10 -го дня (в зависимости от того, что раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tsumura USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TU100P2T4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТУ-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться