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Innocuité et efficacité du TU-100 en tant que complément à une récupération améliorée après une intervention chirurgicale chez les sujets subissant une résection intestinale

15 avril 2025 mis à jour par: Tsumura USA

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TU-100 en tant que complément à un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) chez les sujets subissant une résection intestinale

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'effet du TU-100 sur la résolution de l'iléus postopératoire (POI) chez les sujets subissant une résection intestinale ouverte ou laparoscopique (BR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront dépistés jusqu'à 28 jours avant leur chirurgie prévue et seront randomisés 1:1:1 (TU-100 15 g/jour : TU-100 7,5 g/jour : placebo) le jour postopératoire 1 avant la première dose de l'étude médicament. Après randomisation, les sujets recevront une dose quotidienne totale de TU-100 15 g, TU-100 7,5 g ou un placebo correspondant (3 fois par jour (TID)) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou ≤ 10 jours (selon la première éventualité). Tous les sujets seront traités avec le médicament à l'étude en complément d'une voie de récupération améliorée (ERAS) pour la récupération gastro-intestinale (GI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Milwaukee Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans
  2. Femmes en âge de procréer (WOCBP) ou hommes dont les partenaires sexuels sont WOCBP ; doit être capable et désireux d'utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  3. Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de 1 à 3
  4. Prévu pour une BR élective via une approche ouverte ou laparoscopique
  5. Capacité à comprendre les procédures de l'étude, avoir accepté de participer au programme d'étude et avoir volontairement fourni un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Prévu pour un BR qui n'est pas répertorié dans ce protocole
  2. Nécessite des résections supplémentaires au-delà de l'intestin (p. ex., hépatectomie, pancréatectomie distale, duodénectomie pancréatique, résection gastrique, résection utérine) ou des chirurgies concomitantes (à l'exception des biopsies)
  3. Nécessite la formation d'une stomie (iléostomie ou colostomie)
  4. Antécédents de chirurgies, de maladies ou de comportements (par exemple, dépression, psychose) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire dans l'administration des procédures d'étude
  5. Avoir une colostomie ou une iléostomie fonctionnelle
  6. Diagnostiqué avec un cancer du côlon avancé ou métastatique (stade IV selon la classification des tumeurs, des ganglions et des métastases)
  7. Test positif de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
  8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active (y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)), diabète, insuffisance cardiaque congestive symptomatique et fraction d'éjection < 35 %, angor instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiterait le respect des exigences du protocole
  9. Syndrome de douleur chronique non lié à la chirurgie prévue nécessitant une prise en charge cohérente avec des analgésiques et/ou d'autres modalités non pharmacologiques
  10. Infarctus du myocarde dans les 3 mois
  11. Intervalle QT corrigé > 500 msec
  12. Gastroparésie diabétique
  13. Système immunitaire affaibli, soit par un traitement avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur dans les 2 semaines suivant la chirurgie, soit par une maladie immunosuppressive (VIH)
  14. Enceinte (identifiée par un test de grossesse sérique positif) ou allaitante, ou non ménopausée (pas de règles depuis au moins 1 an) et en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception acceptée (stérilisation chirurgicale, dispositif contraceptif intra-utérin, contraceptif oral , diaphragme ou préservatif en combinaison avec une crème, une gelée ou une mousse contraceptive ou une abstinence)
  15. Participé à une autre étude expérimentale sur un médicament/biologique ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant la chirurgie ou sera inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical, ou à toute étude dans laquelle la participation active du sujet est requise en dehors de la collecte de données hospitalière de routine au cours de l'étude
  16. Usage de drogues illicites ou abus d'alcool sur la base d'antécédents médicaux, ou actuellement engagé dans l'usage de drogues illicites ou l'abus d'alcool
  17. Utilisations de suppléments de gingembre, de ginseng ou de fruit de Zanthoxylum dans les 72 heures précédant la randomisation
  18. A des antécédents de réactions allergiques au ginseng, au gingembre, au fruit de Zanthoxylum ou au lactose
  19. Présente des symptômes cliniques d'intolérance au lactose après avoir ingéré du lait ou des produits contenant du lait (douleurs abdominales, flatulences, diarrhée)
  20. Refus ou incapable de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole ou est autrement inacceptable pour l'inscription de l'avis de l'investigateur
  21. A des antécédents de chirurgies antérieures, de maladie (pneumonie interstitielle) ou de comportement (dépression, psychose) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire dans l'administration des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TU-100 15 g/jour
Les sujets recevront une dose quotidienne totale de TU-100 5 g TID jusqu'à la sortie de l'hôpital ou ≤ 10 jours (selon la première éventualité).
Médicament: TU-100
Traitement avec produit expérimental
Autres noms:
  • Daikenchuto
Expérimental: TU-100 7,5 g/jour
Les sujets recevront une dose quotidienne totale de TU-100 2,5 g TID jusqu'à la sortie de l'hôpital ou ≤ 10 jours (selon la première éventualité).
Médicament: TU-100
Traitement avec produit expérimental
Autres noms:
  • Daikenchuto
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo TID jusqu'à la sortie de l'hôpital ou ≤ 10 jours (selon la première éventualité).
Médicament: Placebo
Traitement avec un produit placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération gastro-intestinale (GIR)
Délai: Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
Temps pour obtenir la récupération de la motilité gastro-intestin
Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour les réponses GIR
Délai: Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
Il est temps d'atteindre la première tolérance à l'alimentation solide et au premier sein de l'intestin (temps vers GI-2), temps pour la première tolérance des liquides clairs, et le temps de l'absence de distension et de présence de sons intestinaux et de Flatus
Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
Temps de décharge
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Temps auquel le sujet est considéré comme prêt pour la libération par l'enquêteur en fonction uniquement de la récupération gastro-intestinale (temps pour être prêt à décharger), et le temps où l'enquêteur rédige l'ordre de décharge pour le sujet (temps de déchargement écrit)
De la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Résultat du GIR lié à la durée de l'hospitalisation (moyenne)
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Nombre moyen de jours que le sujet est resté à l'hôpital calculé sur la base de la journée civile de l'ordre de libération écrite
De la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Résultat du GIR lié à la durée de l'hospitalisation (médiane)
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Nombre médian de jours que le sujet est resté à l'hôpital calculé sur la base du jour civil de l'ordre de sortie écrit
De la chirurgie à la sortie de l'hôpital
Pourcentage de répondeurs GIR
Délai: Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
Pourcentage de sujets qui atteignent le GIR (intervenants Gir)
Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
Morbidité liée au POI
Délai: Depuis le lendemain de la chirurgie pour s'acquitter d'une visite de suivi (30 jours (+ 15 jours) après la sortie de l'hôpital)
POI primaire qui n'est pas secondaire à une complication chirurgicale, tels que la fuite anastomotique, la formation d'abcès ou la septicémie qui nécessite une réadmission dans les 7 jours suivant la décharge, ou le besoin de l'insertion postopératoire du tube gastrique nasal pour gérer les symptômes de POI (vomissements / retche, distension abdominale)
Depuis le lendemain de la chirurgie pour s'acquitter d'une visite de suivi (30 jours (+ 15 jours) après la sortie de l'hôpital)
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la visite de suivi (30 jours (+ 15 jours) après la sortie de l'hôpital)
Nombre de patients présentant des événements indésirables (AE) observés après l'administration de TU-100.
De la ligne de base à la visite de suivi (30 jours (+ 15 jours) après la sortie de l'hôpital)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence signalée par le sujet de nausées
Délai: Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
Les sujets enregistreront la survenue de nausées dans leurs ediaries à tous les jours postopératoires à l'hôpital.
Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
La gueule de gêne déclarée des nausées
Délai: Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
Les sujets qui ont répondu qu'ils se sentaient nausées enregistreront la gêne de la nausée dans leurs ediaries à tous les jours postopératoires à l'hôpital. La gêne est mesurée sur une échelle de 0-10, 10 étant le plus gênant.
Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
Occurrence signalée par le sujet de ballonnements abdominaux
Délai: Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
Les sujets enregistreront la survenue de ballonnements abdominaux dans leurs ediaries à tous les jours postopératoires à l'hôpital.
Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
La gêne de la sous-déclaration des ballonnements abdominaux
Délai: Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)
Les sujets qui ont répondu qu'ils se sentaient gonflés enregistreront la gêne des ballonnements abdominaux dans leurs ediaries à tous les jours postopératoires à l'hôpital. La gêne est mesurée sur une échelle de 0-10, 10 étant le plus gênant.
Depuis le lendemain de la chirurgie (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 10 (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tsumura USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TU100P2T4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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