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Sicurezza ed efficacia del TU-100 in aggiunta a un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico nei soggetti sottoposti a resezione intestinale

15 aprile 2025 aggiornato da: Tsumura USA

Sperimentazione di fase 2 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di TU-100 in aggiunta a un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in soggetti sottoposti a resezione intestinale

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'effetto di TU-100 sulla risoluzione dell'ileo postoperatorio (POI) in soggetti sottoposti a resezione intestinale aperta o laparoscopica (BR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a screening fino a 28 giorni prima dell'intervento chirurgico pianificato e saranno randomizzati 1:1:1 (TU-100 15 g/giorno: TU-100 7,5 g/giorno: placebo) il giorno 1 postoperatorio prima della prima dose dello studio farmaco. Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno una dose giornaliera totale di TU-100 15 g, TU-100 7,5 g o placebo corrispondente (3 volte al giorno (TID)) fino alla dimissione dall'ospedale o ≤ 10 giorni (a seconda di quale sia il precedente). Tutti i soggetti saranno trattati con il farmaco in studio in aggiunta a un percorso di recupero avanzato (ERAS) per il recupero gastrointestinale (GI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. Donne in età fertile (WOCBP) o uomini i cui partner sessuali sono WOCBP; deve essere in grado e disposto a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  3. Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
  4. Programmato per un BR elettivo tramite approccio aperto o laparoscopico
  5. Capacità di comprendere le procedure dello studio, aver accettato di partecipare al programma di studio e aver fornito volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Programmato per un BR che non è elencato in questo protocollo
  2. Richiede ulteriori resezioni oltre l'intestino (p. es., epatectomia, pancreatectomia distale, pancreaticoduodenectomia, resezione gastrica, resezione uterina) o interventi chirurgici concomitanti (ad eccezione delle biopsie)
  3. Richiede la formazione di uno stoma (ileostomia o colostomia)
  4. Storia di interventi chirurgici, malattie o comportamenti (p. es., depressione, psicosi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione delle procedure dello studio
  5. Avere una colostomia o ileostomia funzionale
  6. Diagnosi di carcinoma del colon avanzato o metastatico (stadio IV per classificazione di tumore, linfonodi e metastasi)
  7. Test positivo per la malattia di coronavirus 2019 (COVID-19).
  8. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive (incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)), diabete, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e frazione di eiezione <35%, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbe la conformità ai requisiti del protocollo
  9. Sindrome del dolore cronico non correlata all'intervento chirurgico pianificato che richiede una gestione coerente con analgesici e/o altre modalità non farmacologiche
  10. Infarto del miocardio entro 3 mesi
  11. Intervallo QT corretto > 500 msec
  12. Gastroparesi diabetica
  13. Sistema immunitario compromesso, a causa del trattamento con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori entro 2 settimane dall'intervento chirurgico o dalla malattia immunosoppressiva (HIV)
  14. Gravidanza (identificata da un test di gravidanza siero positivo) o in allattamento, o non sono in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno) e sono in età fertile e non utilizzano un metodo accettato di controllo delle nascite (sterilizzazione chirurgica, dispositivo contraccettivo intrauterino, contraccettivo orale , diaframma o preservativo in combinazione con crema contraccettiva, gelatina o schiuma o astinenza)
  15. Ha partecipato a un altro studio sperimentale su un farmaco/biologico o su un dispositivo medico entro 30 giorni dall'intervento o sarà arruolato in un altro studio sperimentale su un farmaco o su un dispositivo medico, o qualsiasi studio in cui è richiesta la partecipazione attiva del soggetto al di fuori della raccolta di dati ospedalieri di routine durante il corso dello studio
  16. Uso illecito di droghe o abuso di alcol in base all'anamnesi, o attualmente impegnato nell'uso illecito di droghe o nell'abuso di alcol
  17. Usi di zenzero supplementare, ginseng o frutta Zanthoxylum entro 72 ore prima della randomizzazione
  18. Ha una storia di reazioni allergiche al ginseng, allo zenzero, al frutto di Zanthoxylum o al lattosio
  19. Presenta sintomi clinici di intolleranza al lattosio dopo aver ingerito latte o prodotti a base di latte (dolore addominale, flatulenza, diarrea)
  20. Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure descritte in questo protocollo o altrimenti inaccettabile per l'arruolamento a parere dello sperimentatore
  21. Ha una storia di precedenti interventi chirurgici, malattia (polmonite interstiziale) o comportamento (depressione, psicosi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TU-100 15 g/giorno
I soggetti riceveranno una dose giornaliera totale di TU-100 5 g TID fino alla dimissione dall'ospedale o ≤ 10 giorni (se precedente).
Droga: TU-100
Trattamento con prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • Daikenchuto
Sperimentale: TU-100 7,5 g/giorno
I soggetti riceveranno una dose giornaliera totale di TU-100 2,5 g TID fino alla dimissione dall'ospedale o ≤ 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica prima).
Droga: TU-100
Trattamento con prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • Daikenchuto
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo TID fino alla dimissione dall'ospedale o ≤ 10 giorni (a seconda di quale sia il precedente).
Droga: Placebo
Trattamento con prodotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero gastrointestinale (GIR)
Lasso di tempo: Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
Tempo per ottenere il recupero della motilità GI misurata da un endpoint composito che rappresenta il recupero GI superiore e inferiore
Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per le risposte GIR
Lasso di tempo: Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
Tempo per ottenere la prima tolleranza di dieta solida e il primo movimento intestinale (tempo di GI-2), tempo per la prima tolleranza di liquidi trasparenti e tempo in assenza di distensione e presenza di suoni intestinali e flatus
Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
Tempo per scaricare
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alle dimissioni ospedaliere
Tempo in cui il soggetto è considerato pronto per la dimissione dall'investigatore basato esclusivamente sul recupero GI (tempo di pronto per la dimissione) e il tempo in cui l'investigatore scrive l'ordine di dimissione per l'oggetto (orario di scarico scritto)
Dall'intervento chirurgico alle dimissioni ospedaliere
Esito GIR relativo alla durata del ricovero (media)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alle dimissioni ospedaliere
Numero medio di giorni in cui l'argomento è rimasto in ospedale calcolato in base al giorno del calendario dell'ordine di dimissione scritto
Dall'intervento chirurgico alle dimissioni ospedaliere
Esito GIR correlato alla durata del ricovero (mediana)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alle dimissioni ospedaliere
Numero mediano di giorni in cui il soggetto è rimasto in ospedale calcolato in base al giorno del calendario dell'ordine di dimissione scritto
Dall'intervento chirurgico alle dimissioni ospedaliere
Percentuale di soccorritori GIR
Lasso di tempo: Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
Percentuale di soggetti che raggiungono GIR (GIR Responder) di giorno
Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
Morbilità correlata al POI
Lasso di tempo: Dal giorno dopo l'intervento chirurgico per la visita di follow-up di dimissione (30 giorni (+ 15 giorni) dopo la dimissione dell'ospedale)
POI primario che non è secondario alla complicanza chirurgica, come perdita anastomotica, formazione di ascessi o sepsi che richiede la riammissione entro 7 giorni dalla scarica o necessità di inserimento post -operatorio del tubo gastrico nasale per gestire i sintomi di POI (vomito/vomito, distensione addominale)
Dal giorno dopo l'intervento chirurgico per la visita di follow-up di dimissione (30 giorni (+ 15 giorni) dopo la dimissione dell'ospedale)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up di scarico (30 giorni (+ 15 giorni) dopo dimissione da ospedale)
Numero di pazienti con eventi avversi (AES) osservati dopo la somministrazione di TU-100.
Dal basale alla visita di follow-up di scarico (30 giorni (+ 15 giorni) dopo dimissione da ospedale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di nausea riportata dal soggetto
Lasso di tempo: Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
I soggetti registreranno il verificarsi di nausea nei loro eventi in tutti i giorni post-operatori in ospedale.
Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
Sormatura della nausea riportata dal soggetto
Lasso di tempo: Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
I soggetti che hanno risposto di sentirsi nauseati registreranno la preoccupazione della nausea nei loro eventi in tutti i giorni post-operatori in ospedale. La molesia è misurata su una scala di 0-10 con 10 che è la più fastidiosa.
Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
Presenza riportata in materia di gonfiore addominale
Lasso di tempo: Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
I soggetti registreranno il verificarsi di gonfiore addominale nei loro eventi in tutti i giorni in ospedale postoperatorio.
Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
Sorrillazione riportata dal soggetto del gonfiore addominale
Lasso di tempo: Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)
I soggetti che hanno risposto di sentirsi gonfie registreranno la preoccupazione del gonfiore addominale nei loro edori in tutti i giorni postoperatori in ospedale. La molesia è misurata su una scala di 0-10 con 10 che è la più fastidiosa.
Dal giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1) fino alla dimissione dell'ospedale o al giorno 10 (a seconda di quale sia prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tsumura USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU100P2T4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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