Seguridad y eficacia de TU-100 como complemento de una recuperación mejorada después de la cirugía en sujetos sometidos a resección intestinal

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
2. Mujeres en edad fértil (WOCBP) u hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP; debe poder y estar dispuesto a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
3. Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Puntaje de 1 a 3
4. Programado para una BR electiva por abordaje abierto o laparoscópico
5. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio, haber aceptado participar en el programa del estudio y haber proporcionado voluntariamente su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Programado para un BR que no figura en este protocolo
2. Requiere resecciones adicionales más allá del intestino (p. ej., hepatectomía, pancreatectomía distal, pancreaticoduodenectomía, resección gástrica, resección uterina) o cirugías concomitantes (a excepción de las biopsias)
3. Requiere la formación de un estoma (ileostomía o colostomía)
4. Antecedentes de cirugías, enfermedades o comportamientos (p. ej., depresión, psicosis) que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de los procedimientos del estudio.
5. Tener una colostomía o ileostomía funcional
6. Diagnosticado con cáncer de colon avanzado o metastásico (Estadio IV por clasificación de tumor, ganglio y metástasis)
7. Prueba positiva de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)), diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática y fracción de eyección < 35 %, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitaría el cumplimiento de los requisitos del protocolo
9. Síndrome de dolor crónico no relacionado con la cirugía planificada que requiere manejo consistente con analgésicos y/u otras modalidades no farmacológicas
10. Infarto de miocardio dentro de los 3 meses
11. Intervalo QT corregido > 500 ms
12. Gastroparesia diabética
13. Sistema inmunitario comprometido, ya sea por tratamiento con corticosteroides u otro agente inmunosupresor dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía o por enfermedad inmunosupresora (VIH)
14. Embarazada (identificada por una prueba de embarazo en suero positiva) o lactante, o no posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año) y en edad fértil y que no usa un método anticonceptivo aceptado (esterilización quirúrgica, dispositivo anticonceptivo intrauterino, anticonceptivo oral). , diafragma o condón en combinación con crema, jalea o espuma anticonceptiva o abstinencia)
15. Participó en otro estudio de fármaco/biológico o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o se inscribirá en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación, o en cualquier estudio en el que se requiera la participación activa del sujeto fuera de la recopilación rutinaria de datos hospitalarios durante el curso del estudio.
16. Uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol basado en el historial médico, o actualmente involucrado en uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol
17. Usos de suplementos de jengibre, ginseng o fruta Zanthoxylum dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización
18. Tiene antecedentes de reacciones alérgicas al ginseng, el jengibre, la fruta Zanthoxylum o la lactosa
19. Tiene síntomas clínicos de intolerancia a la lactosa después de ingerir leche o productos lácteos (dolor abdominal, flatulencia, diarrea)
20. No está dispuesto o no puede cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo o es inaceptable para la inscripción en la opinión del investigador.
21. Tiene antecedentes de cirugías previas, enfermedad (neumonía intersticial) o comportamiento (depresión, psicosis) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de los procedimientos del estudio.