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Seguridad y eficacia de TU-100 como complemento de una recuperación mejorada después de la cirugía en sujetos sometidos a resección intestinal

15 de abril de 2025 actualizado por: Tsumura USA

Ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de TU-100 como complemento de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en sujetos sometidos a resección intestinal

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará el efecto de TU-100 en la resolución del íleo posoperatorio (POI) en sujetos sometidos a resección intestinal abierta o laparoscópica (BR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán examinados hasta 28 días antes de la cirugía planificada y serán aleatorizados 1:1:1 (TU-100 15 g/día: TU-100 7,5 g/día: placebo) en el Día 1 posoperatorio antes de la primera dosis del estudio medicamento. Después de la aleatorización, los sujetos recibirán una dosis diaria total de TU-100 15 g, TU-100 7,5 g o un placebo equivalente (3 veces al día (TID)) hasta el alta hospitalaria o ≤ 10 días (lo que ocurra primero). Todos los sujetos serán tratados con la medicación del estudio como complemento de una vía de recuperación mejorada (ERAS) para la recuperación gastrointestinal (GI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Florence Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Gilbert Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Duarte Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles Site #1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Los Angeles Site #2
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Sacramento Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Weston Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Chicago Site #2
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Chicago Site #1
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Urbana Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Lexington Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Site #1
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Newark Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Mineola Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Site #2
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Site #1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Philadelphia Site #2
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Pittsburgh Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Charleston Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Dallas Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Fort Worth Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Salt Lake City Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Roanoke Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  2. Mujeres en edad fértil (WOCBP) u hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP; debe poder y estar dispuesto a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
  3. Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Puntaje de 1 a 3
  4. Programado para una BR electiva por abordaje abierto o laparoscópico
  5. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio, haber aceptado participar en el programa del estudio y haber proporcionado voluntariamente su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Programado para un BR que no figura en este protocolo
  2. Requiere resecciones adicionales más allá del intestino (p. ej., hepatectomía, pancreatectomía distal, pancreaticoduodenectomía, resección gástrica, resección uterina) o cirugías concomitantes (a excepción de las biopsias)
  3. Requiere la formación de un estoma (ileostomía o colostomía)
  4. Antecedentes de cirugías, enfermedades o comportamientos (p. ej., depresión, psicosis) que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de los procedimientos del estudio.
  5. Tener una colostomía o ileostomía funcional
  6. Diagnosticado con cáncer de colon avanzado o metastásico (Estadio IV por clasificación de tumor, ganglio y metástasis)
  7. Prueba positiva de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
  8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)), diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática y fracción de eyección < 35 %, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitaría el cumplimiento de los requisitos del protocolo
  9. Síndrome de dolor crónico no relacionado con la cirugía planificada que requiere manejo consistente con analgésicos y/u otras modalidades no farmacológicas
  10. Infarto de miocardio dentro de los 3 meses
  11. Intervalo QT corregido > 500 ms
  12. Gastroparesia diabética
  13. Sistema inmunitario comprometido, ya sea por tratamiento con corticosteroides u otro agente inmunosupresor dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía o por enfermedad inmunosupresora (VIH)
  14. Embarazada (identificada por una prueba de embarazo en suero positiva) o lactante, o no posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año) y en edad fértil y que no usa un método anticonceptivo aceptado (esterilización quirúrgica, dispositivo anticonceptivo intrauterino, anticonceptivo oral). , diafragma o condón en combinación con crema, jalea o espuma anticonceptiva o abstinencia)
  15. Participó en otro estudio de fármaco/biológico o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o se inscribirá en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación, o en cualquier estudio en el que se requiera la participación activa del sujeto fuera de la recopilación rutinaria de datos hospitalarios durante el curso del estudio.
  16. Uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol basado en el historial médico, o actualmente involucrado en uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol
  17. Usos de suplementos de jengibre, ginseng o fruta Zanthoxylum dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización
  18. Tiene antecedentes de reacciones alérgicas al ginseng, el jengibre, la fruta Zanthoxylum o la lactosa
  19. Tiene síntomas clínicos de intolerancia a la lactosa después de ingerir leche o productos lácteos (dolor abdominal, flatulencia, diarrea)
  20. No está dispuesto o no puede cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo o es inaceptable para la inscripción en la opinión del investigador.
  21. Tiene antecedentes de cirugías previas, enfermedad (neumonía intersticial) o comportamiento (depresión, psicosis) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TU-100 15 g/día
Los sujetos recibirán una dosis diaria total de TU-100 5 g TID hasta el alta hospitalaria o ≤ 10 días (lo que ocurra primero).
Droga: TU-100
Tratamiento con producto en investigación
Otros nombres:
  • Daikenchuto
Experimental: TU-100 7,5 g/día
Los sujetos recibirán una dosis diaria total de TU-100 2,5 g TID hasta el alta hospitalaria o ≤ 10 días (lo que ocurra primero).
Droga: TU-100
Tratamiento con producto en investigación
Otros nombres:
  • Daikenchuto
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo TID hasta el alta hospitalaria o ≤ 10 días (lo que ocurra primero).
Droga: Placebo
Tratamiento con producto placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación gastrointestinal (GIR)
Periodo de tiempo: Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
Tiempo para lograr la recuperación de la motilidad GI medida por un punto final compuesto que representa la recuperación GI superior e inferior
Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuestas GIR
Periodo de tiempo: Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
Tiempo para lograr la primera tolerancia de la dieta sólida y el primer movimiento intestinal (tiempo para GI-2), tiempo hasta la primera tolerancia de líquidos transparentes y el tiempo de ausencia de distensión y presencia de sonidos intestinales y flatus
Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
Tiempo en el que el sujeto es considerado listo para el alta por el investigador basado únicamente en la recuperación de GI (tiempo de listo para el alta), y el tiempo en el que el investigador escribe orden de alta para el sujeto (tiempo de descarga de orden escrita)
Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
Resultado GIR relacionado con la duración de la hospitalización (media)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
Número medio de días que el sujeto permaneció en el hospital calculado en función del día calendario de orden de alta
Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
Resultado de GIR relacionado con la duración de la hospitalización (mediana)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
Medio número de días que el sujeto permaneció en el hospital calculado en función del día calendario de orden de alta
Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
Porcentaje de respondedores Gir
Periodo de tiempo: Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
Porcentaje de sujetos que logran GIR (respondedores GIR) durante el día
Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
Morbilidad relacionada con POI
Periodo de tiempo: Desde el día después de la cirugía hasta el alta visita de seguimiento (30 días (+ 15 días) después del alta del hospital)
POI primario que no es secundario a la complicación quirúrgica, como la fuga anastomótica, la formación de abscesos o la sepsis que requiere readmisión dentro de los 7 días posteriores al alta, o la necesidad de la inserción del tubo gástrico nasal postoperatorio para controlar los síntomas de POI (vómitos/retchas, distensión abdominal)
Desde el día después de la cirugía hasta el alta visita de seguimiento (30 días (+ 15 días) después del alta del hospital)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta visita de seguimiento (30 días (+ 15 días) después del alta hospitalaria)
Número de pacientes con eventos adversos (EA) observados después de la administración de TU-100.
Desde el inicio hasta el alta visita de seguimiento (30 días (+ 15 días) después del alta hospitalaria)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de náuseas informadas
Periodo de tiempo: Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
Los sujetos registrarán la aparición de náuseas en sus ediarios en todos los días postoperatorios en el hospital.
Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
La molestia informada por el sujeto de las náuseas
Periodo de tiempo: Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
Los sujetos que respondieron que sintieron náuseas registrarán la molestia de las náuseas en sus ediarios en todos los días postoperatorios en el hospital. La molestia se mide en una escala de 0-10, siendo 10 la más molesta.
Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
Aparición informada por sujeto de hinchazón abdominal
Periodo de tiempo: Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
Los sujetos registrarán la aparición de hinchazón abdominal en sus ediarios en todos los días postoperatorios en el hospital.
Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
La molestia informada por el sujeto de la hinchazón abdominal
Periodo de tiempo: Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)
Los sujetos que respondieron que se sintieron hinchados registrarán la molestia de la hinchazón abdominal en sus ediarios en todos los días postoperatorios en el hospital. La molestia se mide en una escala de 0-10, siendo 10 la más molesta.
Desde el día después de la cirugía (día 1) hasta el alta del hospital o el día 10 (lo que sea antes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tsumura USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TU100P2T4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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