- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04743674
Blod och urin HPVDNA som minimalt invasiva biomarkörer för upptäckt och övervakning av livmoderhalscancer efter behandling
28 augusti 2023 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2051:Plasma cirkulerande tumör HPVDNA och transrenal HPVDNA som minimalt invasiva biomarkörer för upptäckt och övervakning av livmoderhalscancer efter definitiv behandling
Syftet med denna studie är att fastställa om ctHPVDNA (cirkulerande tumör-HPV-DNA) kan användas som en icke-invasiv biomarkör för identifiering och behandlingsövervakning av livmoderhalscancer genom att karakterisera korrelationen mellan plasma ctHPVDNA, urin transrenal HPVDNA (TrHPVDNA) nivåer och förekomst av livmoderhalscancer vid diagnos och efter definitiv avsiktshantering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidigt stadium av livmoderhalscancer hanteras kirurgiskt medan kemoradiation är stöttepelaren för behandling av skrymmande eller avancerad sjukdom.
Det primära syftet med övervakning efter behandling är att upptäcka tidiga återfall och vägleda ytterligare terapi.
Det finns ingen definitiv överenskommelse om bästa praxis för övervakning av livmoderhalscancer.
De flesta återfall upptäcks baserat på patientens historia och fysisk undersökning eftersom det finns begränsade data för att stödja cervicovaginal cytologi och rutinmässig användning av bildbehandling vid uppföljning.
Nya icke-invasiva biomarkörer behövs för att övervaka sjukdomsstatus, upptäcka tidigt återfall och vägleda personliga behandlingsbeslut.
Bioprover inklusive urin och blodplasma kommer att samlas in från patienter som presenterar sig för UNC Department of Gynecology Oncology och multidisciplinära kliniker med nydiagnostiserad livmoderhalscancer för att utvärdera HPVDNA.
Arkiverad eller kvarvarande vävnad kommer också att nås.
För patienter som genomgår definitiv behandling med kirurgi eller kemoradiation, kommer ett blodplasma- och urinprov efter behandlingen att samlas in 2-6 veckor efter avslutad behandling och kommer att jämföras med nivåerna av ctHPVDNA och TrHPVDNA före behandlingen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Melissa E Knutsen
- Telefonnummer: 919-445-4869
- E-post: melissa_knutsen@med.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- Melissa Knutsen
-
Kontakt:
- Melissa Knutsen
- Telefonnummer: 919-445-4869
- E-post: melissa_knutsen@med.unc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med nydiagnostiserad livmoderhalscancer som planerar att behandlas med kirurgi eller kemoradiation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre på dagen för undertecknande av informerat samtycke
- Ny diagnos av livmoderhalscancer
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurer baserade på utredarens eller den utsedda protokollets bedömning
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan ctHPVDNA-nivåer i plasma, TrHPVDNA-nivåer i urin och förekomst av livmoderhalscancer hos kvinnor som utvärderas på klinik.
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att kvantifiera ctHPVDNA-nivåer i blodplasma och TrHPVDNA i urin från patienter med livmoderhalscancer vid tidpunkten för diagnos.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ctHPVDNA- och TrHPVDNA-nivåer efter definitiv avsiktsbehandling för sjukdom i tidigt stadium.
Tidsram: 2-6 veckor efter behandling
|
Vi kommer att samla in bioprover och kvantifiera ctHPVDNA- och TrHPVDNA-nivåer i plasma respektive urin under deras besök efter behandling, vanligtvis 2-6 veckor efter operationen eller sista dagen av behandlingsbesöket (kemoradiation).
|
2-6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shivani Sud, MD, UNC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 2051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Daniel Nalos MDAvslutadCervical Plexus Block JämförelseTjeckien