Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blod och urin HPVDNA som minimalt invasiva biomarkörer för upptäckt och övervakning av livmoderhalscancer efter behandling

28 augusti 2023 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2051:Plasma cirkulerande tumör HPVDNA och transrenal HPVDNA som minimalt invasiva biomarkörer för upptäckt och övervakning av livmoderhalscancer efter definitiv behandling

Syftet med denna studie är att fastställa om ctHPVDNA (cirkulerande tumör-HPV-DNA) kan användas som en icke-invasiv biomarkör för identifiering och behandlingsövervakning av livmoderhalscancer genom att karakterisera korrelationen mellan plasma ctHPVDNA, urin transrenal HPVDNA (TrHPVDNA) nivåer och förekomst av livmoderhalscancer vid diagnos och efter definitiv avsiktshantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidigt stadium av livmoderhalscancer hanteras kirurgiskt medan kemoradiation är stöttepelaren för behandling av skrymmande eller avancerad sjukdom. Det primära syftet med övervakning efter behandling är att upptäcka tidiga återfall och vägleda ytterligare terapi. Det finns ingen definitiv överenskommelse om bästa praxis för övervakning av livmoderhalscancer. De flesta återfall upptäcks baserat på patientens historia och fysisk undersökning eftersom det finns begränsade data för att stödja cervicovaginal cytologi och rutinmässig användning av bildbehandling vid uppföljning. Nya icke-invasiva biomarkörer behövs för att övervaka sjukdomsstatus, upptäcka tidigt återfall och vägleda personliga behandlingsbeslut. Bioprover inklusive urin och blodplasma kommer att samlas in från patienter som presenterar sig för UNC Department of Gynecology Oncology och multidisciplinära kliniker med nydiagnostiserad livmoderhalscancer för att utvärdera HPVDNA. Arkiverad eller kvarvarande vävnad kommer också att nås. För patienter som genomgår definitiv behandling med kirurgi eller kemoradiation, kommer ett blodplasma- och urinprov efter behandlingen att samlas in 2-6 veckor efter avslutad behandling och kommer att jämföras med nivåerna av ctHPVDNA och TrHPVDNA före behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med nydiagnostiserad livmoderhalscancer som planerar att behandlas med kirurgi eller kemoradiation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  • Ny diagnos av livmoderhalscancer
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurer baserade på utredarens eller den utsedda protokollets bedömning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan ctHPVDNA-nivåer i plasma, TrHPVDNA-nivåer i urin och förekomst av livmoderhalscancer hos kvinnor som utvärderas på klinik.
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att kvantifiera ctHPVDNA-nivåer i blodplasma och TrHPVDNA i urin från patienter med livmoderhalscancer vid tidpunkten för diagnos.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ctHPVDNA- och TrHPVDNA-nivåer efter definitiv avsiktsbehandling för sjukdom i tidigt stadium.
Tidsram: 2-6 veckor efter behandling
Vi kommer att samla in bioprover och kvantifiera ctHPVDNA- och TrHPVDNA-nivåer i plasma respektive urin under deras besök efter behandling, vanligtvis 2-6 veckor efter operationen eller sista dagen av behandlingsbesöket (kemoradiation).
2-6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shivani Sud, MD, UNC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

3
Prenumerera