ED90 av 3% kloroprokain för cervikal cerclage

Cervikal cerclage är en procedur som utförs på gravida kvinnor med cervikal inkompetens för att minska risken för andra trimesterns spontanaborter och för tidig förlossning. Detta polikliniska förfarande utförs vanligtvis under både allmän och regional anestesi. I ett försök att säkerställa snabb utskrivning föredrar vissa institutioner användningen av allmän anestesi; detta har dock nackdelen att fostret utsätts för generella anestesimedel, ökad risk för aspiration och ett högre krav på opioidanalgesi efter operationen. Fördelarna med neuraxiell anestesi för cerclageplacering inkluderar snabb uppkomst av ett tätt sensoriskt block, minskad fosterexponering för mediciner och underhåll av moderns luftvägsreflexer. Framgångsrik analgesi för cerclageplacering kräver en sensorisk blockering från S4-T10-dermatom. Otillräcklig sensorisk täckning med ett ryggbedövningsmedel kräver vanligtvis övergången till generell anestesi vilket ökar risken för modern och fostret samtidigt som de intraoperativa tiderna och resurserna ökar. För närvarande finns det inga studier som bestämmer den optimala dosen av spinal kloroprokain för cervikal cerclage. Utredarna föreslår en dosbestämmande studie för att fastställa ED90 för intratekalt lidokain och kloroprokain, vilket kommer att bidra till att minska förekomsten av otillräcklig anestesi för cervikal cerclage.

Detta är en multicenter, dubbelblindad, dos varierande, partisk designstudie med mynt. Vanlig praxis för regional anestesi för cerclageplacering består av en blandning av 3% kloroprokain och fentanyl. Den exakta doseringen av lokalbedövningsblandningen som används beror på narkosläkarens preferenser. Kloroprokain ger ett snabbt insättande av kirurgisk anestesi med litet behov av intraoperativt analgetikatillskott. Om det finns kontraindikationer för spinalbedövning eller patientvägran erbjuds generell anestesi som alternativ.

Syftet med denna studie är att bedöma bedövningskvaliteten hos olika doser kloroprokain och vid elektiv cerclageplacering. Kloroprokain är licensierat och administreras vanligtvis intratekalt för cerclageplacering.

För att mildra förekomsten av otillräcklig analgesi i denna ED90-studie kommer en kombinerad spinal-epidural teknik att användas för att ge kompletterande analgesi via epidural påfyllning vid behov.

Utredarna föreslår att hypotesen testas hos patienter som är schemalagda för elektiv cervikal cerclageplacering. Deltagarna kommer att få standardvård för anestesi men i samband med en klinisk prövning med tillägg av randomisering, blindning och mer omfattande utvärdering av prövningens resultat (se resultatmål nedan).

Den föreslagna studien kommer att genomföras under en tvåårsperiod från januari 2019 till september 2020.

Spinalstudielösningar Lösningarna och deras administreringsprocedurer är identiska med de som används utanför denna forskning och används nästan uteslutande för patienter som behöver spinalbedövning för cervikal cerklage. Den enda avvikelsen involverar spädning av kloroprokainet med koksaltlösning så att studielösningarna har samma volym för att bibehålla bländningen.

Initial patient (A#X) 45 mg (1,5 ml) kloroprokain 3 % (Nesacaine - Fresenius Kabi), kommer att dras upp i en 3 ml spruta (en 1 ml "TB-spruta" kommer att användas för att aspirera läkemedlet i alikvoter till säkerställa noggrannhet). Följande tillsats kommer att tillsättas: 10 mcg (0,2 ml) fentanyl (50 mcg/ml) 0,3 ml steril 0,9 % natriumklorid Den totala volymen i sprutan blir alltså 2 ml. Studieläkemedel kommer att beredas av en anestesiläkare (oblindad) och administreras av en annan anestesiolog (blindad).

Efterföljande patient (A#X+1) Dosen av kloroprokain 3 % baserat på resultatet från tidigare patient och tidigare nämnda beräkningar kommer att läggas till 10 mcg (0,2 ml) fentanyl (50 mcg/ml). Steril 0,9 % natriumklorid tillsätts tills den totala volymen i sprutan är 2 ml.

Räddning Om försökspersonen har obehag och begär smärtlindring ges 5 ml 3% kloroprokain via epidural väg, alternativt kan narkosläkaren behandla besvären efter eget gottfinnande. Andra alternativ inkluderar intravenös fentanyl, ketamin, inhalationslustgas och omvandling till generell anestesi.

Riks/Benefit Riskerna med ingreppet inkluderar följande: obehag vid placering (10 % eller 1 av 10), blodtrycksfall (1 % eller 1 av 100), huvudvärk (1 % eller 1 av 100), allergiska reaktioner (0,001) % eller 1 på 100 000), blödning eller infektion (0,001 % eller 1 på 100 000), skador på nerver (0,001 % eller 1 på 100 000), misslyckande med narkosen eller otillräcklig anestesi och behov av generell anestesi (0,1 %, 000 tum) ). Fördelen med att delta i studien är att upplevd smärta kan kontrolleras bättre, men detta kan inte garanteras.

Denna studie kommer att genomföras vid två studieplatser, University of Arkansas for Medical Sciences i Little Rock, Arkansas och Duke University i Durham, North Carolina.