Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av Simplify® Cervical Artificiell Disc med två nivåer

16 december 2025 uppdaterad av: NuVasive

Kliniskt studieprotokoll för undersökning av Simplify® Cervical Artificiell Disc med två nivåer

Denna studie är avsedd att visa att Simplify® Cervical Artificiell Disc (Simplify® Disc) är minst lika säker och effektiv som konventionell främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) när den används för att behandla två sammanhängande diskar från C3 till C7 efter diskektomi vid två sammanhängande nivåer för svårbehandlad radikulopati (armsmärta och/eller neurologiskt underskott) med nacksmärta eller myelopati på grund av avvikelser lokaliserade till nivåerna för de två sammanhängande diskutrymmena hos patienter som inte svarar på konservativ behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Simplify® Disc med två nivåer jämfört med konventionell tvånivås ACDF hos skelettmogna patienter för rekonstruktion av två sammanhängande diskar från C3 till C7 efter diskektomi på två sammanhängande nivåer för svårbehandlad radikulopati (armsmärta och/eller ett neurologiskt underskott) med nacksmärta eller myelopati på grund av avvikelser lokaliserade till nivåerna av de två sammanhängande diskutrymmena som inte svarar på konservativ behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Förenta staterna, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Förenta staterna, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har cervikal degenerativ disksjukdom på två (2) närliggande cervikala nivåer (från C3 C7) som kräver kirurgisk behandling och involverar svårbehandlad radikulopati, myelopati eller båda;
  • Har diskbråck och/eller osteofytbildning på varje nivå som ska behandlas som ger symptomatisk nervrots- och/eller ryggmärgskompression. Tillståndet dokumenteras av patientens historia (t.ex. nacksmärta med armsmärta, funktionsnedsättning och/eller neurologisk underskott), och kravet på kirurgisk behandling bevisas av radiografiska studier (t.ex. CT, MRI, röntgen, etc.) ;
  • Har inte svarat på icke-operativ behandling i minst sex veckor eller har förekomsten av progressiva symtom eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression inför fortsatt icke-operativ behandling;
  • Har inga tidigare kirurgiska ingrepp på de inblandade nivåerna eller något efterföljande planerat/etapperat kirurgiskt ingrepp på involverad eller angränsande nivå(er);
  • Måste vara minst 18 år gammal och vara skelettmogen vid operationstillfället;
  • Har ett preoperativt Neck Disability Index (NDI) ≥ 30;
  • Har en preoperativ nacksmärtpoäng > 8 baserat på det preoperativa nack- och armsmärtaformuläret;
  • Om en kvinna i fertil ålder är patienten icke-gravid, inte ammar och samtycker till att inte bli gravid under studieperioden;
  • Är villig att följa studieplanen och underteckna Patient Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

  • Har ett cervikalt ryggradstillstånd annat än symptomatisk cervikal DDD som kräver kirurgisk behandling på de inblandade nivåerna;

  • Har dokumenterad eller diagnostiserad cervikal instabilitet i förhållande till intilliggande segment på någon av nivåerna, definierad av dynamiska (flexion/extension) röntgenbilder som visar:

    • Sagittalplansförskjutning > 3,5 mm, eller
    • Sagittalplanets vinkling > 20°;
  • Har mer än två cervikala nivåer som kräver kirurgisk behandling;
  • Har en sammansmält nivå (eller konstgjord diskbyte) intill nivåerna som ska behandlas;
  • Har allvarlig patologi i facettlederna i de involverade kotkropparna;
  • har haft tidigare kirurgiskt ingrepp på antingen en eller båda av de involverade nivåerna eller på intilliggande nivåer;
  • Endast axiell nacksmärta (inga radikulära eller myelopatisymtom);
  • Har tidigare diagnostiserats med osteopeni eller osteomalaci;

  • Har något av följande som kan vara associerat med en diagnos av osteoporos (om "Ja" till någon av nedanstående riskfaktorer, kommer en DEXA-skanning att krävas för att fastställa kvalificering):

    • Postmenopausal icke-svart kvinna över 60 år som väger mindre än 140 pounds;
    • Postmenopausal kvinna som har ådragit sig en icke-traumatisk höft-, rygg- eller handledsfraktur;
    • Man över 70 år;
    • Man över 60 år som har ådragit sig en icke-traumatisk höft- eller ryggradsfraktur.
    • Om nivån av bentäthet är en T-poäng på -1,5 eller lägre (dvs -1,6, 1,7, etc.), exkluderas patienten från studien
  • Har närvaro av spinala metastaser;
  • Har en öppen eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk;
  • Har insulinberoende diabetes;
  • Har kronisk eller akut njursvikt eller tidigare njursjukdom i anamnesen;
  • Känd PEEK, keramik, titan allergi;
  • Är mentalt inkompetent (om du är tveksam, skaffa psykiatrisk konsultation);
  • Är en fånge;
  • Är gravid;
  • Är för närvarande en alkohol- och/eller drogmissbrukare eller genomgår för närvarande behandling för alkohol- och/eller drogmissbruk;
  • Är involverad i pågående eller pågående rättstvister angående ett ryggradstillstånd;
  • Har fått läkemedel som kan störa benmetabolismen inom två veckor före det planerade datumet för ryggradskirurgi (t.ex. steroider eller metotrexat), exklusive rutinmässiga perioperativa antiinflammatoriska läkemedel;
  • Har en historia av en endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
  • Har ett tillstånd som kräver postoperativa mediciner som stör implantatets stabilitet, såsom steroider. (Detta inkluderar inte lågdos aspirin för profylaktisk antikoagulering och rutinmässiga perioperativa antiinflammatoriska läkemedel);
  • Har fått behandling med en undersökningsterapi inom 28 dagar före implantationsoperation eller sådan behandling planeras under de 16 veckorna efter implantationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förenkla skivan
Förenkla Disc på två nivåer av halsryggen
Enhet: Förenkla skivan
Förenkla Disc på två nivåer av halsryggen
Inget ingripande: Historisk kontroll
Denna studie kommer att använda en icke-samtidig historisk kontroll med data på ämnesnivå om en parallell gruppdesign. Den historiska kontrollgruppen kommer att bildas från den randomiserade ACDF-armen i en tidigare genomförd tvånivås cervikal diskstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Clinical Success (CCS)-frekvens för Simplify®-skivan
Tidsram: 24 månader

Individuell framgång definieras som minst 15 poängs förbättring av Neck Disability Index (NDI)-poäng vid 24 månader jämfört med baslinjen, underhåll eller förbättring av neurologisk status vid 24 månader jämfört med baslinjen, ingen ytterligare kirurgisk procedur på indexnivå inom 24 månader , och frånvaron av en allvarlig biverkning som klassificeras som implantatassocierad eller implantat/kirurgiskt ingrepp inom 24 månader.

NDI-skalan rapporteras i ett intervall från 0 - 100, där 0 överensstämmer med bästa förmåga att fungera och 100 med sämsta förmåga att fungera.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt tillstånd
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Neurologisk framgång definierades som upprätthållande eller förbättring av neurologisk status vid månad 24 jämfört med baslinjen, som fastställts av den oberoende Clinical Events Committee (CEC). CEC granskar neurologiska undersökningar av motorisk, sensorisk, reflex och myelopatisk gång för att göra en bedömning.
Baslinje, 24 månader
Antal ämnen med 15-poängs förbättring i NDI efter 3 månader (tid till återhämtning)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Tid till återhämtning definieras som tiden tills den första 15-punktsförbättringen i NDI NDI-skalan rapporteras i ett intervall från 0 - 100, där 0 överensstämmer med bästa förmåga att fungera och 100 med sämsta förmåga att fungera.
Baslinje, 3 månader
Frågeformulär för intensitet av nacksmärtor
Tidsram: Baslinje, 24 månader.
Förändringar på minst 2 poäng på en 10-gradig skala kommer att betraktas som kliniskt signifikanta (0=ingen smärta; 10=värsta smärtan)
Baslinje, 24 månader.
Frågeformulär för armsmärtaintensitet
Tidsram: Baslinje, 24 månader.
Förändringar på minst 2 poäng på en 10-gradig skala kommer att betraktas som kliniskt signifikanta (0=ingen smärta; 10=värsta smärtan)
Baslinje, 24 månader.
Patientenkäter- Behandlingsnöjdhetsundersökning
Tidsram: Baslinje, 24 månader.
Fråga 1 - "Jag är nöjd med resultatet av min operation" jämfördes mellan grupperna vid månad 24. Svarsalternativen varierade från definitivt sant till definitivt falskt.
Baslinje, 24 månader.
SF-36v2 Health Survey Physical Component Score (PCS) underhåll eller förbättring
Tidsram: Baslinje, 24 månader
PCS är en delpoäng till SF-36. SF-36 är en multifunktionell undersökning med 36 frågor. Frågorna kombinerades, poängsattes och viktades för att skapa två poäng som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Högre poäng indikerar bättre resultat. Poäng varierar från 0-50. Underhåll eller förbättring definierades som PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
Baslinje, 24 månader
SF-36 Mental Component Score (MCS) underhåll eller förbättring
Tidsram: Baslinje, 24 månader.
MCS är en delpoäng till SF-36. SF-36 är en multifunktionell undersökning med 36 frågor. Frågorna kombinerades, poängsattes och viktades för att skapa två poäng som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Högre poäng indikerar bättre resultat. Poäng varierar från 0-50. Underhåll eller förbättring definierades som MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0.
Baslinje, 24 månader.
Dysfagia Handicap Index (DHI)
Tidsram: Baslinje, 24 månader.

Dysfagia Handicap Index (DHI-skala) för Simplify® Disc under 24 månader jämfört med baslinjen. En högre poäng tyder på ett mindre önskvärt resultat. Det står 0-100.

Data samlades inte in om DHI i den historiska ACDF-kontrollgruppen. Endast Simplify Disc-ämnen rapporteras. Detta var fördefinierat i studiedesignen.
Baslinje, 24 månader.
Läkarens uppfattning om resultat
Tidsram: Baslinje, 24 månader.
Resultat efter 24 månader för Simplify®-skivan under prövning och efter 24 månader för kontroll ACDF kommer också att kategoriseras av läkaren enligt deras uppfattning om resultaten. Tillgängliga svar inkluderar utmärkt, bra, rättvist och dåligt. Underhåll eller förbättring definierades som antingen upprätthållande av den tilldelade preoperativa graden eller varje förskjutning till en mer gynnsam grad postoperativt (t. dålig till rättvis, rättvis till bra).
Baslinje, 24 månader.
Förändring i genomsnittlig skivhöjd (överlägsen indexnivå)
Tidsram: Baslinje, 24 månader.

Genomsnittlig skivhöjd (överlägsen indexnivå) vid 24 månader jämfördes med baslinjemätningen och förändringen beräknades. Mätningar gjordes av ett oberoende kärnlabb. Genomsnittlig diskhöjd beräknas som det enkla medelvärdet av den främre och bakre diskhöjden.

Data samlades inte in om skivhöjden i den historiska ACDF-kontrollgruppen. Endast Simplify Disc-ämnen rapporteras. Detta var fördefinierat i studiedesignen.
Baslinje, 24 månader.
Förändring i genomsnittlig skivhöjd (lägre indexnivå)
Tidsram: Baslinje, 24M

Genomsnittlig skivhöjd (sämre indexnivå) vid 24 månader jämfördes med baslinjemätningen och förändringen beräknades. Mätningar gjordes av ett oberoende kärnlabb. Genomsnittlig diskhöjd beräknas som det enkla medelvärdet av den främre och bakre diskhöjden.

Data samlades inte in om skivhöjden i den historiska ACDF-kontrollgruppen. Endast Simplify Disc-ämnen rapporteras. Detta var fördefinierat i studiedesignen.
Baslinje, 24M
Superior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Tidsram: Baslinje, 24 månader.

Resultat rapporterar antalet och procentandelen av försökspersoner med intilliggande nivå av diskdegenerering (ALDD) över indexnivån baserat på röntgenbilder. Degeneration graderades som ingen (inga degenerativa förändringar), tveksam (endast minimal osteofytos), minimal (definitiv osteofytos med viss skleros av främre delen av kotplattorna), måttlig (markerad osteofytos och skleros av kotplattor med lätt förträngning av diskutrymmet), allvarliga (Stora osteofyter, markerad skleros av kotplattor och markant förträngning av diskutrymmet), obestämd eller oförmögen att bedöma.

Data samlades inte in om ALDD i den historiska ACDF-kontrollgruppen. Endast Simplify Disc-ämnen rapporteras. Detta var fördefinierat i studiedesignen.
Baslinje, 24 månader.
Inferior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Tidsram: Baslinje, 24 månader.

Resultat rapporterar antalet och procentandelen av försökspersoner med intilliggande nivå av diskdegeneration (ALDD) under indexnivån baserat på röntgenbilder. Degeneration graderades som ingen (inga degenerativa förändringar), tveksam (endast minimal osteofytos), minimal (definitiv osteofytos med viss skleros av främre delen av kotplattorna), måttlig (markerad osteofytos och skleros av kotplattor med lätt förträngning av diskutrymmet), allvarliga (Stora osteofyter, markerad skleros av kotplattor och markant förträngning av diskutrymmet), obestämd eller oförmögen att bedöma.

Data samlades inte in om ALDD i den historiska ACDF-kontrollgruppen. Endast Simplify Disc-ämnen rapporteras. Detta var fördefinierat i studiedesignen.
Baslinje, 24 månader.
Fasettdegeneration (överlägsen indexnivå)
Tidsram: Baslinje, 24 månader.

Fasettdegeneration bedömdes med hjälp av MRT för undersökningen Simplify Disc efter 24 månader jämfört med baslinjen. Degeneration graderades som ingen (normalt facettledsutrymme), mild (förträngning av facettledsutrymmet och/eller små osteofyter och/eller mild hypertrofi av artikulär process), måttlig (förträngning av facettledsutrymmet och/eller måttlig osteofyter och /eller måttlig hypertrofi av den artikulära processen och/eller milda subartikulära benerosion), svår (förträngning av facettledsutrymmet och/eller stora osteofyter och/eller svår hypertrofi av artikulära processen och/eller svåra subartikulära benerosion och/eller subkondral cystor), obestämd eller oförmögen att bedöma.

Fasettdegeneration bedömdes inte i ACDF historiska kontrollgruppen, eftersom det inte finns någon 24 månaders MRT. Detta var fördefinierat i studiedesignen.
Baslinje, 24 månader.
Fasettdegeneration (sämre indexnivå)
Tidsram: Baslinje, 24 månader.

Fasettdegeneration bedömdes med hjälp av MRT för undersökningen Simplify Disc efter 24 månader jämfört med baslinjen. Degeneration graderades som ingen (normalt facettledsutrymme), mild (förträngning av facettledsutrymmet och/eller små osteofyter och/eller mild hypertrofi av artikulär process), måttlig (förträngning av facettledsutrymmet och/eller måttlig osteofyter och /eller måttlig hypertrofi av den artikulära processen och/eller milda subartikulära benerosion), svår (förträngning av facettledsutrymmet och/eller stora osteofyter och/eller svår hypertrofi av artikulära processen och/eller svåra subartikulära benerosion och/eller subkondral cystor), obestämd eller oförmögen att bedöma.

Fasettdegeneration bedömdes inte i ACDF historiska kontrollgruppen, eftersom det inte finns någon 24 månaders MRT. Detta var fördefinierat i studiedesignen.
Baslinje, 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuVasive

Utredare

  • Studierektor: Kyle Malone, NuVasive

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • G150206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervical Degenerative Disc Disorder

Kliniska prövningar på Förenkla skivan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera