- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744220
Utvärdering av effekten av yogaträning på funktionsförmåga och livskvalitet hos patienter med bronkiektasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bronkiektasi
- Ålder 30-55
- Att inte ha en känd systemisk, ortopedisk eller neurologisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Svår hjärtsvikt
- Personer som hade en akut exacerbation för upp till tre veckor sedan kommer inte att inkluderas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoga träningsgrupp
Träning: Inför yogaprogrammet kommer patienterna att informeras om bronkiektasissjukdomen och dess symtom, samt alla parametrar som används i utvärderingen, testerna och innehållet i yogapasset. Under programmet kommer den upplevda trötthetsintensiteten hos patienterna att ifrågasättas med Modifierad Borg-skalan. Yoga session 1-8 veckor och varaktighet
|
Träning: Inför yogaprogrammet kommer patienterna att informeras om bronkiektasissjukdomen och dess symtom, samt alla parametrar som används i utvärderingen, testerna och innehållet i yogapasset.
Patienterna kommer att börja med andningsövningar, därefter avslappningsövningar, uppvärmningsövningar, asanas (hållningsövningar) och slutligen avslutas yogaträningsprogrammet med djupavslappningsteknik.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Träning: Träningsprogrammet kommer att innehålla andningsövningar som de kan göra hemma. Före träningsprogrammet kommer patienterna att informeras om bronkiektasissjukdomen och dess symtom, samt alla parametrar och tester som används i utvärderingen. Andningskontroll, andningsövningar, avslappningstekniker samt orsaker, betydelse och effekter av träning i behandlingsprogrammet kommer att förklaras. Andningsövningar (10 min) Andningsträning med hoptryckta läppar, andningsövningar för bröstet (10 repetitioner), andningsövningar diafragma (10 repetitioner), andningsövningar med bilateral basal expansion (10 repetitioner) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientuppföljningsformulär
Tidsram: Baslinje
|
De demografiska egenskaperna, fysiska egenskaperna såsom ålder, längd och kroppsvikt för de individer som ingår i studien och deras utbildningsstatus kommer att registreras.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspnébedömning
Tidsram: Före och efter behandling (8 veckor)
|
Dyspné kommer att bedömas av den modifierade Medical Research Council (MMRC) dyspnéskalan. Individer kommer att uppmanas att välja det påstående som bäst beskriver deras dyspnénivå. Poängen i MMRC varierar mellan 0-4 poäng. "0 poäng" betyder att det inte finns någon dyspné; "4 poäng" indikerar en uppfattning om dyspné under grundläggande dagliga aktiviteter såsom påklädning. |
Före och efter behandling (8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfunktionstest
Tidsram: Före och efter behandling (8 veckor)
|
En spirometer kommer att användas för att utvärdera lungfunktionen hos individer.
Det kommer att uttryckas som en procentandel av de förväntade värdena efter ålder, längd, kroppsvikt och kön.
|
Före och efter behandling (8 veckor)
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Före och efter behandling (8 veckor)
|
Livskvalitet, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ är ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär som ifrågasätter totalt 50 punkter under 3 huvudkomponenter: symtom (8 punkter), aktivitet (16 punkter) och effekter av sjukdom (26 punkter). Symtomkomponenten inkluderar frekvensen och varaktigheten av symtom som hosta, sputum, andnöd, väsande andning. Aktivitetskomponenten avser fysiska aktiviteter som är begränsade på grund av andnöd. Det inkluderar faktorer som sjukdomens effektkomponent, de läkemedel som används och dess biverkningar, individens förväntningar på hälsan och det obehag de möter i det dagliga livet. Totalpoängen är mellan 0-100. Ju högre poäng desto lägre livskvalitet |
Före och efter behandling (8 veckor)
|
|
Utvärdering av funktionsförmåga
Tidsram: Före och efter behandling (8 veckor)
|
Individers funktionella kapacitet kommer att utvärderas med sex minuters gångtest (6MWT). Under 6MWT uppmanas individer att gå i en rak korridor på 30 meter så fort som möjligt, i sin egen gångtakt i vanliga riktningar. I slutet av testet registreras gångavståndet i meter. |
Före och efter behandling (8 veckor)
|
|
Bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: Före och efter behandling (8 veckor)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att utvärdera sömnkvaliteten för de individer som deltar i vår studie före och efter den 8 veckor långa studieperioden. PSQI är ett test som spelar en roll för att bestämma sömnkvalitet och sömnrelaterade störningar under den senaste månaden. Det är en skala som består av 19 självrapporteringspunkter, totalt 24 frågor med poängintervallet 0-21, och de återstående fem frågorna ska besvaras av en rumskamrat eller en make/maka. Det är ett test som utvärderar en mängd olika områden relaterade till sömnkvalitet, inklusive komponenter, sömntid, förseningar vid insomning, frekvensen och svårighetsgraden av sömnrelaterade problem och inverkan av dålig sömn på en individs arbete. |
Före och efter behandling (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Salih Tan, Istanbul Medipol University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10840098-604.01.01-E.19408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .