- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744220
Valutazione dell'effetto dell'allenamento yoga sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bronchiectasie
- Età 30-55
- Non avere una malattia sistemica, ortopedica o neurologica nota
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca grave
- Le persone che hanno avuto una riacutizzazione fino a tre settimane fa non saranno incluse nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione yoga
Formazione: prima del programma di yoga, i pazienti saranno informati sulla malattia delle bronchiectasie e sui suoi sintomi, nonché su tutti i parametri utilizzati nella valutazione, sui test e sul contenuto della sessione di yoga. Durante il programma, l'intensità della fatica percepita dei pazienti sarà messa in discussione con la Scala di Borg modificata. Sessione di Yoga 1-8 settimane e durata
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Formazione: prima del programma di yoga, i pazienti saranno informati sulla malattia delle bronchiectasie e sui suoi sintomi, nonché su tutti i parametri utilizzati nella valutazione, sui test e sul contenuto della sessione di yoga.
I pazienti inizieranno con esercizi di respirazione, quindi esercizi di rilassamento, esercizi di riscaldamento, asana (esercizi di postura) e infine il programma di allenamento yoga sarà completato con tecniche di rilassamento profondo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Allenamento: il programma di esercizi includerà esercizi di respirazione che possono fare a casa. Prima del programma di esercizi, i pazienti saranno informati sulla malattia delle bronchiectasie e sui suoi sintomi, nonché su tutti i parametri e test utilizzati nella valutazione. Verranno spiegati il controllo respiratorio, gli esercizi di respirazione, le tecniche di rilassamento e le ragioni, l'importanza e gli effetti dell'esercizio fisico nel programma di trattamento. Esercizi di respirazione (10 min) Allenamento di respirazione a labbra socchiuse, Esercizio di respirazione toracica (10 ripetizioni), Esercizio di respirazione diaframmatica (10 ripetizioni), Esercizi di respirazione di espansione basale bilaterale (10 ripetizioni) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di follow-up del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno registrate le caratteristiche demografiche, le caratteristiche fisiche come età, altezza e peso corporeo degli individui inclusi nello studio e il loro stato di istruzione.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (8 settimane)
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La dispnea sarà valutata dalla scala di dispnea del Medical Research Council (MMRC) modificata. Agli individui verrà chiesto di scegliere l'affermazione che meglio descrive il loro livello di dispnea. Il punteggio in MMRC varia tra 0 e 4 punti. "0 punti" significa che non c'è dispnea; "4 punti" indica una percezione di dispnea durante le attività basilari della vita quotidiana come vestirsi. |
Prima e dopo il trattamento (8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (8 settimane)
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Uno spirometro verrà utilizzato per valutare la funzione polmonare degli individui.
Sarà espresso come percentuale dei valori attesi per età, altezza, peso corporeo e sesso.
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Prima e dopo il trattamento (8 settimane)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (8 settimane)
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Qualità della vita, questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute che mette in discussione un totale di 50 elementi suddivisi in 3 componenti principali: sintomi (8 elementi), attività (16 elementi) ed effetti della malattia (26 elementi). La componente dei sintomi include la frequenza e la durata di sintomi come tosse, espettorato, mancanza di respiro, respiro sibilante. La componente di attività si riferisce alle attività fisiche che sono limitate a causa della mancanza di respiro. Include fattori come la componente degli effetti della malattia, i farmaci utilizzati e i suoi effetti collaterali, le aspettative individuali per la salute e il disagio che devono affrontare nella vita quotidiana. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita |
Prima e dopo il trattamento (8 settimane)
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Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (8 settimane)
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La capacità funzionale degli individui sarà valutata con il test del cammino di sei minuti (6MWT). Durante il 6MWT, alle persone viene chiesto di camminare in un corridoio rettilineo di 30 metri il più velocemente possibile, al proprio ritmo in direzioni standard. Alla fine del test, la distanza percorsa viene registrata in metri. |
Prima e dopo il trattamento (8 settimane)
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (8 settimane)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno delle persone che partecipano al nostro studio prima e dopo il periodo di studio di 8 settimane. Il PSQI è un test che svolge un ruolo nel determinare la qualità del sonno e i disturbi legati al sonno nell'ultimo mese. È una scala composta da 19 item di autovalutazione, per un totale di 24 domande con un punteggio compreso tra 0 e 21, e le restanti cinque domande devono essere risolte da un coinquilino o da un coniuge. È un test che valuta un'ampia varietà di aree relative alla qualità del sonno, inclusi i componenti, la durata del sonno, i ritardi nell'addormentarsi, la frequenza e la gravità dei problemi legati al sonno e l'impatto del sonno scarso sul lavoro di un individuo. |
Prima e dopo il trattamento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Salih Tan, Istanbul Medipol University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.19408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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