- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04744220
Evaluatie van het effect van yogatraining op functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met bronchiëctasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met bronchiëctasie
- Leeftijd 30-55
- Geen bekende systemische, orthopedische of neurologische aandoening hebben
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hartfalen
- Mensen die tot drie weken geleden een acute exacerbatie hebben gehad, worden niet in het onderzoek opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga trainingsgroep
Training: Voorafgaand aan het yogaprogramma worden de patiënten geïnformeerd over de bronchiëctasie en de symptomen ervan, evenals over alle parameters die worden gebruikt bij de evaluatie, tests en de inhoud van de yogasessie. Tijdens het programma wordt de ervaren vermoeidheidsintensiteit van de patiënten bevraagd met de Modified Borg Scale. Yoga Sessie 1-8 weken en duur
|
Training: Voorafgaand aan het yogaprogramma worden de patiënten geïnformeerd over de bronchiëctasie en de symptomen ervan, evenals over alle parameters die worden gebruikt bij de evaluatie, tests en de inhoud van de yogasessie.
De patiënten beginnen met ademhalingsoefeningen, daarna ontspanningsoefeningen, opwarmingsoefeningen, asana's (houdingsoefeningen) en ten slotte wordt het yogatrainingsprogramma aangevuld met diepe ontspanningstechniek.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Training: In het beweegprogramma staan ademhalingsoefeningen die ze thuis kunnen doen. Voorafgaand aan het oefenprogramma worden de patiënten geïnformeerd over de bronchiëctasie en de symptomen ervan, evenals over alle parameters en tests die bij de evaluatie worden gebruikt. Adembeheersing, ademhalingsoefeningen, ontspanningstechnieken en de redenen, het belang en de effecten van bewegingstraining in het behandelprogramma worden toegelicht. Ademhalingsoefeningen (10 min) Ademhalingsoefening met samengeknepen lippen, Borstademhalingsoefening (10 herhalingen), Diafragmatische ademhalingsoefening (10 herhalingen), Bilaterale basale expansie-ademhalingsoefeningen (10 herhalingen) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt follow-up formulier
Tijdsspanne: Basislijn
|
De demografische kenmerken, fysieke kenmerken zoals leeftijd, lengte en lichaamsgewicht van de personen die in het onderzoek zijn opgenomen, en hun opleidingsniveau zullen worden geregistreerd.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu Beoordeling
Tijdsspanne: Voor en na behandeling (8 weken)
|
Dyspnoe zal worden beoordeeld door de gewijzigde Medical Research Council (MMRC) dyspnoe-schaal. Individuen zullen worden gevraagd om de verklaring te kiezen die hun dyspnoeniveau het beste beschrijft. Scoren in MMRC varieert tussen 0-4 punten. "0 punten" betekent dat er geen kortademigheid is; "4 punten" geeft een perceptie van kortademigheid aan tijdens elementaire dagelijkse activiteiten zoals aankleden. |
Voor en na behandeling (8 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfunctietest
Tijdsspanne: Voor en na behandeling (8 weken)
|
Een spirometer zal worden gebruikt om de longfunctie van individuen te evalueren.
Het wordt uitgedrukt als een percentage van de verwachte waarden op basis van leeftijd, lengte, lichaamsgewicht en geslacht.
|
Voor en na behandeling (8 weken)
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en na behandeling (8 weken)
|
Kwaliteit van leven, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst die in totaal 50 items bevraagt onder 3 hoofdcomponenten: symptomen (8 items), activiteit (16 items) en effecten van ziekte (26 items). De symptomencomponent omvat de frequentie en duur van symptomen zoals hoesten, sputum, kortademigheid, piepende ademhaling. De activiteitscomponent heeft betrekking op fysieke activiteiten die beperkt zijn door kortademigheid. Het omvat factoren zoals de effectencomponent van de ziekte, de gebruikte medicijnen en de bijwerkingen ervan, de gezondheidsverwachtingen van het individu en het ongemak waarmee ze in het dagelijks leven worden geconfronteerd. De totale score ligt tussen 0-100. Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven |
Voor en na behandeling (8 weken)
|
|
Evaluatie van functionele capaciteit
Tijdsspanne: Voor en na behandeling (8 weken)
|
De functionele capaciteit van individuen wordt geëvalueerd met de zes minuten durende looptest (6MWT). Tijdens de 6MWT wordt individuen gevraagd om zo snel mogelijk in een rechte gang van 30 meter te lopen, in eigen wandeltempo in standaardrichtingen. Aan het einde van de test wordt de loopafstand in meters geregistreerd. |
Voor en na behandeling (8 weken)
|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor en na behandeling (8 weken)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren van de individuen die deelnemen aan onze studie voor en na de studieperiode van 8 weken. PSQI is een test die een rol speelt bij het bepalen van de slaapkwaliteit en slaapgerelateerde stoornissen in de afgelopen maand. Het is een schaal die bestaat uit 19 zelfrapportage-items, in totaal 24 vragen met een scorebereik van 0-21, en de overige vijf vragen moeten worden beantwoord door een kamergenoot of een echtgenoot. Het is een test die een breed scala aan gebieden evalueert die verband houden met slaapkwaliteit, waaronder componenten, slaaptijd, vertragingen bij het inslapen, de frequentie en ernst van slaapgerelateerde problemen en de impact van slecht slapen op het werk van een individu. |
Voor en na behandeling (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salih Tan, Istanbul Medipol University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-604.01.01-E.19408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .