- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04744220
Evaluación del Efecto del Entrenamiento de Yoga sobre la Capacidad Funcional y la Calidad de Vida en Pacientes con Bronquiectasias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con bronquiectasias
- Edad 30-55
- No tener una enfermedad sistémica, ortopédica o neurológica conocida.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca severa
- Las personas que tuvieron una exacerbación aguda hasta hace tres semanas no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de yoga
Entrenamiento: Antes del programa de yoga, se informará a los pacientes sobre la enfermedad de las bronquiectasias y sus síntomas, así como todos los parámetros utilizados en la evaluación, las pruebas y el contenido de la sesión de yoga. Durante el programa, se cuestionará la intensidad de fatiga percibida de los pacientes con la Escala de Borg Modificada. sesión de yoga 1-8 semanas y duración
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Entrenamiento: Antes del programa de yoga, se informará a los pacientes sobre la enfermedad de las bronquiectasias y sus síntomas, así como todos los parámetros utilizados en la evaluación, las pruebas y el contenido de la sesión de yoga.
Los pacientes comenzarán con ejercicios de respiración, luego ejercicios de relajación, ejercicios de calentamiento, asanas (ejercicios de postura) y finalmente el programa de entrenamiento de yoga se completará con la técnica de relajación profunda.
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Sin intervención: Grupo de control
Entrenamiento: El programa de ejercicios incluirá ejercicios de respiración que pueden hacer en casa. Antes del programa de ejercicios, se informará a los pacientes sobre la enfermedad de las bronquiectasias y sus síntomas, así como todos los parámetros y pruebas utilizadas en la evaluación. Se explicará el control respiratorio, los ejercicios respiratorios, las técnicas de relajación y las razones, la importancia y los efectos del entrenamiento físico en el programa de tratamiento. Ejercicios de respiración (10 min) Entrenamiento de respiración con labios fruncidos, Ejercicio de respiración torácica (10 repeticiones), Ejercicio de respiración diafragmática (10 repeticiones), Ejercicios de respiración de expansión basal bilateral (10 repeticiones) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de seguimiento del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Se registrarán las características demográficas, características físicas como edad, altura y peso corporal de los individuos incluidos en el estudio y su nivel educativo.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la disnea
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (8 semanas)
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La disnea se evaluará mediante la escala de disnea modificada del Medical Research Council (MMRC). Se les pedirá a las personas que elijan la declaración que mejor describa su nivel de disnea. La puntuación en MMRC varía entre 0 y 4 puntos. "0 puntos" significa que no hay disnea; "4 puntos" indica una percepción de disnea durante actividades básicas de la vida diaria como vestirse. |
Antes y después del tratamiento (8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (8 semanas)
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Se utilizará un espirómetro para evaluar la función pulmonar de las personas.
Se expresará como un porcentaje de los valores esperados por edad, altura, peso corporal y sexo.
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Antes y después del tratamiento (8 semanas)
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (8 semanas)
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Calidad de vida, Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ). SGRQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que cuestiona un total de 50 ítems bajo 3 componentes principales: síntomas (8 ítems), actividad (16 ítems) y efectos de la enfermedad (26 ítems). El componente de síntomas incluye la frecuencia y duración de síntomas como tos, esputo, dificultad para respirar, sibilancias. El componente de actividad se relaciona con las actividades físicas que están restringidas debido a la dificultad para respirar. Incluye factores como el componente de efectos de la enfermedad, los medicamentos utilizados y sus efectos secundarios, las expectativas de salud del individuo y las molestias que enfrenta en la vida diaria. La puntuación total está entre 0-100. A mayor puntuación, menor calidad de vida |
Antes y después del tratamiento (8 semanas)
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Evaluación de la Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (8 semanas)
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La capacidad funcional de los individuos será evaluada con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT). Durante el 6MWT, se les pide a las personas que caminen en un corredor recto de 30 metros lo más rápido posible, a su propio ritmo de caminata en direcciones estándar. Al final de la prueba, la distancia recorrida se registra en metros. |
Antes y después del tratamiento (8 semanas)
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (8 semanas)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para evaluar la calidad del sueño de las personas que participan en nuestro estudio antes y después del período de estudio de 8 semanas. PSQI es una prueba que juega un papel en la determinación de la calidad del sueño y los trastornos relacionados con el sueño en el último mes. Es una escala que consta de 19 ítems de autoinforme, un total de 24 preguntas con un rango de puntaje de 0 a 21, y las cinco preguntas restantes deben ser respondidas por un compañero de cuarto o cónyuge. Es una prueba que evalúa una amplia variedad de áreas relacionadas con la calidad del sueño, incluidos los componentes, el tiempo de sueño, los retrasos en conciliar el sueño, la frecuencia y la gravedad de los problemas relacionados con el sueño y el impacto de la falta de sueño en el trabajo de una persona. |
Antes y después del tratamiento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salih Tan, Istanbul Medipol University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-604.01.01-E.19408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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