- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744220
Bewertung der Wirkung von Yoga-Training auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Bronchiektasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34000
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bronchiektasen diagnostiziert
- Alter 30-55
- Keine bekannte systemische, orthopädische oder neurologische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz
- Personen, die bis vor drei Wochen eine akute Exazerbation hatten, werden nicht in die Studie aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga-Trainingsgruppe
Training: Vor dem Yoga-Programm werden die Patienten über die Bronchiektasie-Erkrankung und ihre Symptome sowie alle Parameter, die bei der Bewertung, Tests und den Inhalten der Yoga-Sitzung verwendet wurden, aufgeklärt. Während des Programms wird die empfundene Ermüdungsintensität der Patienten mit der modifizierten Borg-Skala abgefragt. Yoga-Sitzung 1-8 Wochen und Dauer
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Training: Vor dem Yoga-Programm werden die Patienten über die Bronchiektasie-Erkrankung und ihre Symptome sowie alle Parameter, die bei der Bewertung, Tests und den Inhalten der Yoga-Sitzung verwendet wurden, aufgeklärt.
Die Patienten beginnen mit Atemübungen, dann Entspannungsübungen, Aufwärmübungen, Asanas (Haltungsübungen) und schließlich wird das Yoga-Trainingsprogramm mit Tiefenentspannungstechniken abgerundet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Training: Das Trainingsprogramm umfasst Atemübungen, die sie zu Hause durchführen können. Vor dem Trainingsprogramm werden die Patienten über die Bronchiektasie-Erkrankung und ihre Symptome sowie alle Parameter und Tests, die bei der Bewertung verwendet wurden, aufgeklärt. Atemkontrolle, Atemübungen, Entspannungstechniken und die Gründe, Bedeutung und Wirkung von Bewegungstraining im Behandlungsprogramm werden erläutert. Atemübungen (10 min) Lippen-Atemtraining, Brust-Atemübung (10 Wiederholungen), Zwerchfell-Atemübung (10 Wiederholungen), Bilaterale basale Expansions-Atemübungen (10 Wiederholungen) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Nachsorgeformular
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfasst werden die demografischen Merkmale, körperliche Merkmale wie Alter, Größe und Körpergewicht der in die Studie eingeschlossenen Personen sowie deren Bildungsstand.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe-Beurteilung
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (8 Wochen)
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Dyspnoe wird anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC) beurteilt. Die Personen werden gebeten, die Aussage zu wählen, die ihr Dyspnoe-Niveau am besten beschreibt. Die Bewertung in MMRC variiert zwischen 0-4 Punkten. „0 Punkte“ bedeutet, dass keine Atemnot vorliegt; „4 Punkte“ zeigt eine Wahrnehmung von Dyspnoe während grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. Anziehen, an. |
Vor und nach der Behandlung (8 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemfunktionstest
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (8 Wochen)
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Ein Spirometer wird verwendet, um die Lungenfunktion von Personen zu bewerten.
Sie wird in Prozent der Erwartungswerte nach Alter, Größe, Körpergewicht und Geschlecht ausgedrückt.
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Vor und nach der Behandlung (8 Wochen)
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (8 Wochen)
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Lebensqualität, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der insgesamt 50 Items unter 3 Hauptkomponenten abfragt: Symptome (8 Items), Aktivität (16 Items) und Auswirkungen von Krankheiten (26 Items). Die Komponente Symptome umfasst die Häufigkeit und Dauer von Symptomen wie Husten, Auswurf, Kurzatmigkeit, Keuchen. Die Aktivitätskomponente bezieht sich auf körperliche Aktivitäten, die aufgrund von Atemnot eingeschränkt sind. Dazu gehören Faktoren wie die Wirkungskomponente der Krankheit, die verwendeten Medikamente und ihre Nebenwirkungen, die Erwartungen des Einzelnen an die Gesundheit und die Beschwerden, denen er im täglichen Leben ausgesetzt ist. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-100. Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität |
Vor und nach der Behandlung (8 Wochen)
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Bewertung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (8 Wochen)
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Die individuelle Leistungsfähigkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Während des 6MWT werden die Personen gebeten, in einem geraden Korridor von 30 Metern so schnell wie möglich in ihrem eigenen Schritttempo in Standardrichtungen zu gehen. Am Ende des Tests wird die Gehstrecke in Metern aufgezeichnet. |
Vor und nach der Behandlung (8 Wochen)
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Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (8 Wochen)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität der an unserer Studie teilnehmenden Personen vor und nach dem 8-wöchigen Studienzeitraum zu bewerten. PSQI ist ein Test, der bei der Bestimmung der Schlafqualität und schlafbezogener Störungen im letzten Monat eine Rolle spielt. Es handelt sich um eine Skala, die aus 19 Selbstauskunfts-Items besteht, insgesamt 24 Fragen mit einem Punktebereich von 0-21, und die restlichen fünf Fragen müssen von einem Mitbewohner oder einem Ehepartner beantwortet werden. Es ist ein Test, der eine Vielzahl von Bereichen im Zusammenhang mit der Schlafqualität bewertet, darunter Komponenten, Schlafzeit, Verzögerungen beim Einschlafen, die Häufigkeit und Schwere von Schlafproblemen und die Auswirkungen von schlechtem Schlaf auf die Arbeit einer Person. |
Vor und nach der Behandlung (8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Salih Tan, Istanbul Medipol University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-604.01.01-E.19408
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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