- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04744220
Évaluation de l'effet de l'entraînement au yoga sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints de bronchectasie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34000
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec bronchectasie
- 30-55 ans
- Ne pas avoir de maladie systémique, orthopédique ou neurologique connue
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque grave
- Les personnes qui ont eu une exacerbation aiguë jusqu'à il y a trois semaines ne seront pas incluses dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation de yoga
Formation : Avant le programme de yoga, les patients seront informés de la maladie de la bronchectasie et de ses symptômes, ainsi que de tous les paramètres utilisés dans l'évaluation, des tests et du contenu de la séance de yoga. Au cours du programme, l'intensité de la fatigue perçue des patients sera interrogée avec l'échelle de Borg modifiée. Séance de yoga 1-8 semaines et durée
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Formation : Avant le programme de yoga, les patients seront informés de la maladie de la bronchectasie et de ses symptômes, ainsi que de tous les paramètres utilisés dans l'évaluation, des tests et du contenu de la séance de yoga.
Les patients commenceront par des exercices de respiration, puis des exercices de relaxation, des exercices d'échauffement, des asanas (exercices de posture) et enfin le programme d'entraînement au yoga sera complété par une technique de relaxation profonde.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Entraînement : Le programme d'exercices comprendra des exercices de respiration qu'ils pourront faire à la maison. Avant le programme d'exercices, les patients seront informés de la maladie de la bronchectasie et de ses symptômes, ainsi que de tous les paramètres et tests utilisés dans l'évaluation. Le contrôle respiratoire, les exercices de respiration, les techniques de relaxation et les raisons, l'importance et les effets de l'entraînement physique dans le programme de traitement seront expliqués. Exercices de respiration (10 min) Entraînement de respiration lèvres pincées, Exercice de respiration thoracique (10 répétitions), Exercice de respiration diaphragmatique (10 répétitions), Exercices de respiration d'expansion basale bilatérale (10 répétitions) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de suivi des patients
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques physiques telles que l'âge, la taille et le poids corporel des individus inclus dans l'étude et leur statut d'éducation seront enregistrés.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dyspnée
Délai: Avant et après le traitement (8 semaines)
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La dyspnée sera évaluée par l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MMRC). Les personnes seront invitées à choisir l'énoncé qui décrit le mieux leur niveau de dyspnée. Le score dans MMRC varie entre 0 et 4 points. "0 point" signifie qu'il n'y a pas de dyspnée ; "4 points" indique une perception de dyspnée lors d'activités de base de la vie quotidienne telles que s'habiller. |
Avant et après le traitement (8 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction respiratoire
Délai: Avant et après le traitement (8 semaines)
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Un spiromètre sera utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire des individus.
Il sera exprimé en pourcentage des valeurs attendues selon l'âge, la taille, le poids corporel et le sexe.
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Avant et après le traitement (8 semaines)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Avant et après le traitement (8 semaines)
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Qualité de vie, questionnaire respiratoire St. George (SGRQ). Le SGRQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé qui interroge un total de 50 items sous 3 composantes principales : symptômes (8 items), activité (16 items) et effets de la maladie (26 items). La composante des symptômes comprend la fréquence et la durée des symptômes tels que la toux, les expectorations, l'essoufflement, la respiration sifflante. La composante activité concerne les activités physiques qui sont restreintes en raison de l'essoufflement. Il comprend des facteurs tels que la composante des effets de la maladie, les médicaments utilisés et leurs effets secondaires, les attentes de l'individu en matière de santé et l'inconfort auquel il est confronté dans la vie quotidienne. Le score total est compris entre 0 et 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible |
Avant et après le traitement (8 semaines)
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Évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Avant et après le traitement (8 semaines)
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La capacité fonctionnelle des individus sera évaluée avec le test de marche de six minutes (6MWT). Pendant le 6MWT, les individus sont invités à marcher dans un couloir rectiligne de 30 mètres aussi vite que possible, à leur propre rythme de marche dans des directions standard. À la fin du test, la distance de marche est enregistrée en mètres. |
Avant et après le traitement (8 semaines)
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Avant et après le traitement (8 semaines)
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des personnes participant à notre étude avant et après la période d'étude de 8 semaines. Le PSQI est un test qui joue un rôle dans la détermination de la qualité du sommeil et des troubles liés au sommeil au cours du dernier mois. Il s'agit d'une échelle composée de 19 éléments d'auto-évaluation, un total de 24 questions avec une plage de scores de 0 à 21, et les cinq questions restantes doivent être répondues par un colocataire ou un conjoint. Il s'agit d'un test qui évalue une grande variété de domaines liés à la qualité du sommeil, y compris les composants, le temps de sommeil, les retards d'endormissement, la fréquence et la gravité des problèmes liés au sommeil et l'impact d'un mauvais sommeil sur le travail d'un individu. |
Avant et après le traitement (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salih Tan, Istanbul Medipol University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-604.01.01-E.19408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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