- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744337
TMJ-anpassningar genom ortodontisk behandling hos unga kvinnor med angles klass II division 2 malocklusion: MRT-studie
Temporomandibulära ledanpassningar efter fast ortodontisk terapi i fall som redan behandlats med Twin Block Appliance
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Angles klass II division 2 malocklusion är undertyp av Angles klass II malocklusion med unika ansikts-, tand- och kraniofaciala egenskaper som skiljer den från andra malocklusioner så mycket att det har sagts vara ett syndrom i sig. Dess frekvens ligger mellan 1,5 och 5% av alla malocklusioner som finns i en vit västerländsk befolkning. Hypertrofiska tuggmuskler som dokumenterats i klass II division 2 är riktade i mer främre riktning vilket leder till ökad storlek på ocklusala krafter och därmed ökad TMJ-belastning. TMJ-morfologi beror till viss del på ocklusala belastningar som verkar på den, så klass II division 2 malocklusionspatienter förväntas ha specifik TMJ-komplexmorfologi. Kondylens position ändras från främre till bakre med ålder i klass II division 2 fall. Användning av funktionella ortopediska apparater för att korrigera klass II malocklusioner associerade med retrognatiska underkäkar är indicerat för den första fasen av ortodontisk behandling. En andra fas av behandlingen genomförs med fasta ortodontiska apparater för att erhålla ocklusal förfining. Även om olika undersökningar har visat effektiviteten av denna behandlingsmetod, är mekanismen genom vilken käkleden (TMJ) svarar på behandlingen kontroversiell.
Olika tekniker har använts för att avbilda TMJ som inkluderar magnetisk resonanstomografi (MRI), cefalogram, ortopantomogram, tomogram, benscintigrafi med röntgenmarkörer som 99mTc-MDP, artroskopi och artrografi, CT-skanning, tomografisk strålberäkning (CBCT).
Magnetic Resonance Imaging (MRI), en multiplanär avbildningsteknik, har fördelen att ge en noggrann bedömning av både ben och mjukvävnader. Denna teknik tros vara icke-invasiv, strålningsfri och ger mer överlägsen kontrastupplösning än någon annan bildbehandlingsmodalitet. MRT anses vara den avbildningsmodalitet som valts för bedömning av inre störningar i käkleden. Enligt Akar et al "kan benstrukturer och särskilt mjuka vävnader i TMJ undersökas med hjälp av MRI och vävnadernas relationer med varandra kan utvärderas." MRT-studier har gjorts på fasta funktionella apparater som visar signifikant förskjutning av kondyl under behandling men senare kondyler återgick till förbehandlingspositioner i slutet av behandling med fast funktionell apparat. Resultaten dokumenterade i fasta funktionella apparater kanske inte är desamma i flyttbara apparater. Effekter av avtagbara funktionella apparater på kondyl-glenoid fossa (C-GF)-komplexet har studerats med avseende på Frankel, Activator, Twin block och Bionator apparater. Franco et al fann att Frankel-terapi resulterade i en "mer normal" artikulär diskmorfologi. Arat et al. drog slutsatsen att diskpositionerna var obetydliga efter 6 månaders Activator-terapi Chintakanon et al. drog slutsatsen att Twin Block-terapi varken hade positiva eller negativa effekter på diskpositionen, och det fanns få bevis för att disken återfångades. De noterade också främre positionering av kondylhuvudet (CH) i glenoid fossa efter 6 månaders Twin Block-terapi. Det bör noteras att alla ovanstående studier är begränsade till fasen av avtagbar funktionell apparatterapi endast i klass II division 1 och ingen MRT-studie har försökt utvärdera förändringarna i positionen av Condyle-Glenoid Fossa (C-GF)-komplexet behandlas med flyttbar funktionell apparatterapi, följt av fast ortodontisk behandling i klass II division 2 malocklusion.
Aidar et al har studerat förändringar i käkledsdiskens position och form efter Herbst och fixerad ortodontisk behandling och fann att i slutet av den bifasiska behandlingen bibehölls positionen och formen av de initiala leddiskarna. Kinzinger, et al. studerade effekterna av fixerad ortodontisk behandling i fallet med skelettklass II på positionen av artikulär disk och kondyl med hjälp av MRT på 20 försökspersoner och drog slutsatsen att behandlingen inte förändrade positionen av artikulär disk och till och med noterade en förbättring av den främre diskdisplaceringen i 8 leder av 40. Inga studier har gjorts på bifasisk behandling av skelett klass II, Angles klass II division 2 med avtagbara funktionella apparater i den första fasen följt av fast ortodontisk behandling i andra fasen.
Därför är syftet med denna studie att dokumentera de förändringar som åstadkoms i de interna anatomiska förhållandena av TMJ-komplexet, positionsförändringar av glenoid fossa med avseende på intilliggande kranialstrukturer efter avslutad fixerad ortodontisk behandling hos unga kvinnor som initialt behandlats med flyttbara funktionella apparater för skelett klass II, Angles klass II division 2 malocklusion,
MATERIAL OCH METODER
Det är en longitudinell klinisk prövning för att utvärdera TMJ-skiva-kondyl-fossa-sambandet med hjälp av MRT-skanning efter bifasisk terapi i skelett klass II, Angles klass II division 2 malocklusion hos ungdomar hos kvinnor.
Den föreliggande studien kommer att genomföras vid avdelningen för ortodonti och dentofacial ortopedi, PGIDS, i samarbete med avdelningen för radiologi, PGIMS, och avdelningen för oral radiologi, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Etiskt godkännande- Studien kommer att utföras på människor efter det institutionella godkännandet från den etiska kommittén.
Datakälla Studieprovet kommer att bestå av försökspersonerna från Institutionen för ortodonti och dentofacial ortopedi, PGIDS , som framgångsrikt kommer att slutföra prefunktionell och funktionell apparatterapi för korrigering av skelett klass II, Angles klass II division 2 malocklusion och kommer att vara redo för fast ortodontisk behandling för slutlig efterbehandling och detaljering av ocklusion
PATIENTENS INFORMERADE SAMTYCKE
Ett giltigt, tvåspråkigt informerat skriftligt samtycke från patienten eller förälder/vårdnadshavare kommer att erhållas från patienten innan patienten registreras i denna kliniska studie. Patienterna kommer att informeras om alla teoretiska risker och fördelar med de insatser som testas.
Intervention och utformning av studien Studieprovet kommer att bestå av de 14 unga kvinnor som initialt hade behandlats med prefunktionell och funktionell apparatterapi för skelett klass II, Angles klass II division 2 malocklusion och som hade följande MRT-undersökningar gjorda under behandlingen
Steg-A (förbehandling), Steg-B (efter pre-funktionell terapi) Steg-C (Efter avslutad funktionell apparatterapi) Dessa patienter kommer att behandlas vidare med fast ortodontisk behandling för slutlig efterbehandling och detaljering och en MRT kommer att utföras tagna efter avbindning av fast ortodontisk apparat (steg D). Sålunda erhållna MR-skanningar kommer att utvärderas för att dokumentera förändringar i morfologi och anatomiska positioner av kondylhuvud, ledskiva och glenoidfossa och kommer att spåras för de olika vinkel- och linjära metriska mätningarna. MRT-skanningar av TMJ kommer att erhållas med en 1,5/3 Tesla Philips Intera Nova Gradient (Nederländerna) skanner utrustad med Sense Head 6-kanalsspole för samtidig avbildning av höger och vänster leder. Sagittala bilder kommer att tas vinkelrätt mot kondylhuvudets långa axel och koronala bilder kommer att tas parallellt med kondylhuvudets långa axel. Bilderna kommer att spelas in med maximal intercuspation efter avbindning av fast ortodontisk apparat. MRT-protokollet kommer att inkludera PD TSE (Turbo Spin Echo) sekvens (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm) T1 spin ekosekvenser (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) och T2 TSE sekvens (TR 2420⁄TE 100 FoV 160x160 mm).
FAST MEKANOTERAPI BEHANDLINGSFAS
Provet kommer att ha fall i klass I/superklass I molär relation och lateralt öppet bett kan förekomma i premolära regioner efter avslutad funktionsfas. Den slutliga fasta ortodontiska fasen kommer att tas upp för den slutliga efterbehandlingen och detaljeringen av ocklusionen efter att den retentionsfasen av funktionell apparatterapi är avslutad. Det involverar bandning och limning av både övre och nedre bågar med MBT 0,022" apparat. Progressiva trådsekvenser som ska användas är 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" plats, klass II elastik kan förskrivas till patienten för att förhindra återfall av klass I molar relation uppnås. Fallen ska avslutas i klass I molar intercuspation med normal överjet och överbett. Apparaten kommer att frigöras och slutlig MRT (stadium D) kommer att tas för alla patienter. Hawleys hållare med främre bitplan kommer att tjäna till att bibehålla uppnådda resultat
Utvärdering av MRI-stadier
Detta kommer att göras med hjälp av följande parametrar:
ANGULÄRA OCH LINJÄRA MÄTNINGAR Eminensvinkeln och den sagittala skivans position mätt i förhållande till två referenslinjer: den bakre kondyllinjen (PC-linjen) och Frankfurts horisontella plan (FH-planet). PC-linjen som ska dras direkt på MR-skanningen, medan FH-planet överfördes från det laterala cefalogrammet till MR-skanningen, enligt metoden som ges av Nebbe et al.
Överföring av FH-plan Bestämning av kondylens långa axel kommer att göras med tvåstegs cirkelcentrummetod av Nebbe et al.
VINKELMÄTNINGAR 1-2) Eminensvinkeln och koronalskivans position kommer att utvärderas med den metod som beskrivs av Chintakanon et al.
3) Sagittalskivans position kommer att utvärderas med PC-linje och FH-plan enligt beskrivning av Chintakanon et al.
4) Sagittal kondylär koncentricitet kommer att utvärderas med den metod som beskrivs av Pullinger et al.
5) Glenoid fossa-vinkeln kommer att mätas på de sagittala filmerna som vinkeln mellan tangenterna till den främre och bakre sluttningen av glenoid fossa.
LINJÄRA MÄTNINGAR 6) Förskjutningar av kondyl och glenoid fossa: Positionen för glenoid fossa och kondylens position kommer att utvärderas med avseende på mitten av den externa hörselgången (c-EAM). genom att markera en punkt i mitten av kondylen (c-CH) och det linjära avståndet för c-CH från c-EAM kommer att utvärderas som det kortaste avståndet från den konstruerade FH-vinkelrät.
7) Avstånd mellan c-PGS (krön på den post-glenoida ryggraden) & c-EAM: En punkt kommer att markeras vid toppen av den post-glenoida ryggraden (c-PGS) och det linjära avståndet för c-PGS från c-EAM kommer att utvärderas som det kortaste avståndet från den konstruerade FH-perpendikulären.
8) Överlägsen ledutrymme kommer att mätas från det kortaste avståndet mellan kondylens överlägsna punkt och underkäkens fossa.
Statistisk analys De slutliga data som registreras kommer att bearbetas med standard statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall med måttliga skelettklass II-baser med underkäksretrognati, Angles klass II division 2 malocklusion behandlade initialt med prefunktionell och funktionell apparatbehandling i sin aktiva tillväxtperiod och kommer att vara redo för fast ortodontisk behandling och har fått MRT gjord i följande stadier:
- Steg A (förbehandling)
- Steg B (efter pre-funktionell terapi)
- Steg-C (efter avslutad funktionell apparatterapi)
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med någon intern störning eller patologi av TMJ. 2. Historik om systemiska sjukdomar som påverkar benmetabolismen. 3. Tillväxtavvikelse. 4. Blödningsrubbningar. 5. Patienter med ansiktsasymmetri.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: ortodontisk behandling
fast ortodontisk behandling hos unga kvinnor som initialt behandlades med avtagbar funktionell apparat för skelett klass II, Angles klass II division 2 malocklusion.
|
fast ortodontisk behandling hos unga kvinnor som initialt behandlades med avtagbara funktionella apparater för skelett klass II, Angles klass II division 2 malocklusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-jämförelser för TMJ-anpassningar hos unga kvinnor
Tidsram: 12 månader
|
TMJ-anpassningar med hjälp av olika vinkel- och linjära mätningar hos unga kvinnor före och efter fast ortodontisk terapi som initialt behandlades med funktionell apparatterapi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Preeti Nain, MDS student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Preeti Nain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .