- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744337
Anpassungen des Kiefergelenks durch kieferorthopädische Behandlung bei jugendlichen Frauen mit Malokklusion der Angle-Klasse II, Division 2: MRT-Studie
Anpassungen des Kiefergelenks nach festsitzender kieferorthopädischer Therapie in Fällen, die bereits mit der Twin-Block-Apparatur behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angles Malokklusion Klasse II Division 2 ist ein Subtyp von Angles Klasse II Malokklusion mit einzigartigen fazialen, dentalen und kraniofazialen Merkmalen, die sie so sehr von anderen Malokklusionen unterscheiden, dass sie selbst als Syndrom bezeichnet wird. Ihre Häufigkeit liegt zwischen 1,5 und 5 % aller Malokklusionen, die in einer weißen westlichen Bevölkerung gefunden werden. Hypertrophe Kaumuskeln, wie sie in Klasse II, Division 2 dokumentiert sind, sind mehr nach anterior gerichtet, was zu einer erhöhten Größe der okklusalen Kräfte und damit zu einer erhöhten Belastung des Kiefergelenks führt. Die Kiefergelenk-Morphologie hängt bis zu einem gewissen Grad von den darauf einwirkenden okklusalen Belastungen ab, so dass bei Klasse-II-Division-2-Malokklusionspatienten erwartet wird, dass sie eine spezifische Kiefergelenk-Komplex-Morphologie aufweisen. Die Kondylenposition ändert sich mit dem Alter in Klasse-II-Division-2-Fällen von anterior nach posterior. In der ersten Phase der kieferorthopädischen Behandlung ist die Verwendung funktioneller orthopädischer Apparaturen zur Korrektur von Klasse-II-Malokklusionen im Zusammenhang mit retrognathen Unterkiefern indiziert. Eine zweite Behandlungsphase wird mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen durchgeführt, um eine okklusale Verfeinerung zu erreichen. Obwohl verschiedene Untersuchungen die Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode gezeigt haben, ist der Mechanismus, mit dem das Kiefergelenk (TMJ) auf die Behandlung anspricht, umstritten.
Zur Abbildung des Kiefergelenks wurden verschiedene Techniken verwendet, darunter Magnetresonanztomographie (MRT), Kephalogramme, Orthopantomogramme, Tomogramme, Knochenszintigraphie mit radiologischen Markern wie 99mTc-MDP, Arthroskopie und Arthrographie, CT-Scanning, Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Die Magnetresonanztomographie (MRT), eine multiplanare Bildgebungstechnik, hat den Vorteil, dass sie eine genaue Beurteilung sowohl des knöchernen als auch des weichen Gewebes liefert. Diese Technik gilt als nicht-invasiv, strahlungsfrei und bietet eine bessere Kontrastauflösung als jede andere Bildgebungsmodalität. Die MRT gilt als bildgebendes Verfahren der Wahl zur Beurteilung innerer Störungen des Kiefergelenks. Laut Akar et al "können knöcherne Strukturen und insbesondere Weichteile des Kiefergelenks mittels MRT untersucht und die Beziehungen der Gewebe zueinander bewertet werden." MRT-Studien wurden an festsitzenden funktionellen Apparaturen durchgeführt, die eine signifikante Verschiebung des Kondylus während der Behandlung zeigten, aber spätere Kondylen kehrten am Ende der Behandlung mit festsitzenden funktionellen Apparaturen in die Positionen vor der Behandlung zurück. Ergebnisse, die in festsitzenden funktionellen Apparaturen dokumentiert sind, können bei herausnehmbaren Apparaturen nicht dieselben sein. Die Auswirkungen von herausnehmbaren funktionellen Apparaturen auf den Kondylus-Glenoid-Gruben-Komplex (C-GF) wurden in Bezug auf die Apparaturen Frankel, Activator, Twin Block und Bionator untersucht. Franco et al. fanden heraus, dass die Frankel-Therapie zu einer „normaleren“ Gelenkscheibenmorphologie führte. Aratet al. kamen zu dem Schluss, dass die Bandscheibenpositionen nach 6 Monaten Aktivatortherapie unbedeutend waren Chintakanon et al. kamen zu dem Schluss, dass die Twin-Block-Therapie weder positive noch negative Auswirkungen auf die Bandscheibenposition hatte und es kaum Hinweise darauf gab, dass die Bandscheibe wieder eingefangen wurde. Sie stellten auch eine anteriore Positionierung des Kondylenkopfes (CH) in der Gelenkpfanne nach 6 Monaten Twin-Block-Therapie fest. Es sollte beachtet werden, dass alle oben genannten Studien auf die Phase der Therapie mit abnehmbaren funktionellen Geräten nur in Klasse II, Division 1 beschränkt sind und keine MRT-Studie versucht hat, die Veränderungen in der Position des Condyle-Glenoid Fossa (C-GF)-Komplexes zu bewerten Behandlung mit abnehmbarer funktioneller Apparatur, gefolgt von festsitzender kieferorthopädischer Behandlung bei Malokklusion der Klasse II, Division 2.
Aidar et al. haben Veränderungen in der Position und Form der Kiefergelenksscheiben nach Herbst und festsitzender kieferorthopädischer Behandlung untersucht und festgestellt, dass am Ende der zweiphasigen Behandlung die Position und Form der anfänglichen Gelenkscheiben erhalten blieben. Kinzingeret al. untersuchten die Auswirkungen einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung im Falle der Skelettklasse II auf die Position des Discus articularis und des Kondylus unter Verwendung von MRI bei 20 Probanden und kamen zu dem Schluss, dass die Behandlung die Position des Discus articularis nicht veränderte und sogar eine Verbesserung der Verschiebung des vorderen Discus bemerkte in 8 von 40 Gelenken. Es wurden keine Studien zur zweiphasigen Behandlung der Skelettklasse II, Angle-Klasse II, Division 2 durchgeführt, die in der ersten Phase eine abnehmbare funktionelle Apparatur und in der zweiten Phase eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung beinhaltete.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Veränderungen zu dokumentieren, die in den inneren anatomischen Beziehungen des Kiefergelenkkomplexes, Positionsänderungen der Glenoidgrube in Bezug auf benachbarte Schädelstrukturen nach Abschluss einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung bei jugendlichen Frauen, die anfänglich mit abnehmbaren funktionellen Apparaturen behandelt wurden, hervorgerufen wurden für Skelett-Klasse II, Angle-Klasse II Division 2 Malokklusion,
MATERIALEN UND METHODEN
Es handelt sich um eine klinische Längsschnittstudie zur Bewertung der Kiefergelenk-Bandscheiben-Kondylus-Fossa-Beziehung unter Verwendung eines MRT-Scans nach einer biphasischen Therapie bei skelettalen Klasse-II-, Angle-Klasse-II-Division-2-Malokklusion bei jugendlichen Frauen.
Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, PGIDS, in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Radiologie, PGIMS, und der Abteilung für orale Radiologie, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak, durchgeführt.
Ethische Freigabe – Die Studie wird am Menschen nach der institutionellen Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt.
Datenquelle Die Studienstichprobe besteht aus den Probanden der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, PGIDS, die die präfunktionelle und funktionelle Gerätetherapie zur Korrektur der skelettalen Klasse II, Angle-Klasse II, Division 2 Malokklusion erfolgreich abschließen und bereit sein werden für die festsitzende kieferorthopädische Behandlung zur endgültigen Ausarbeitung und Detaillierung der Okklusion
INFORMIERTE EINWILLIGUNG DES PATIENTEN
Vor der Registrierung des Patienten in dieser klinischen Studie wird eine gültige, zweisprachige schriftliche Einwilligung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Patienten werden über alle theoretischen Risiken und Vorteile der getesteten Interventionen informiert.
Intervention und Design der Studie Die Studienstichprobe besteht aus jenen 14 jugendlichen Frauen, die anfänglich mit präfunktioneller und funktioneller Gerätetherapie für skelettale Malokklusion der Klasse II, Angle-Klasse II, Division 2 behandelt wurden und bei denen während der Behandlung MRT-Scans durchgeführt wurden
Stadium- A (Vorbehandlung), Stadium- B (nach präfunktioneller Therapie) Stadium- C (nach Abschluss der funktionellen Gerätetherapie) Diese Patienten werden mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung zur endgültigen Fertigstellung und Detaillierung weiterbehandelt, und es wird eine MRT durchgeführt genommen nach dem Ablösen der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (Stadium D). Die so erhaltenen MRT-Scans werden zur Dokumentation von Veränderungen in der Morphologie und anatomischen Position des Kondylenkopfs, der Gelenkscheibe und der Glenoidgrube ausgewertet und für die verschiedenen Winkel- und linearen metrischen Messungen nachgezeichnet. MRT-Scans des Kiefergelenks werden mit einem 1,5/3 erhalten Tesla Philips Intera Nova Gradient (Niederlande) Scanner mit Sense Head 6-Kanal-Spule für die gleichzeitige Bildgebung des rechten und linken Gelenks. Sagittalaufnahmen werden senkrecht zur Längsachse des Kondylenkopfes und die koronalen Aufnahmen parallel zur Längsachse des Kondylenkopfes gemacht. Die Bilder werden in maximaler Interkuspation nach dem Ablösen der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur aufgenommen. Das MRT-Protokoll umfasst eine PD-TSE-Sequenz (Turbo Spin Echo) (TR 1500/ TE 30/ FoV 150 x 150 mm), T1-Spin-Echo-Sequenzen (TR 450⁄TE 15⁄ FoV 160 x 160 mm) und eine T2-TSE-Sequenz (TR 2424⁄ TE 100⁄). Sichtfeld 160 x 160 mm).
FESTE MECHANOTHERAPIE-BEHANDLUNGSPHASE
Die Probe wird Fälle in Molarenrelation der Klasse I/Superklasse I aufweisen, und nach Abschluss der funktionellen Phase kann ein seitlich offener Biss in Prämolarenregionen vorhanden sein. Die endgültige festsitzende kieferorthopädische Phase wird für die endgültige Ausarbeitung und Detaillierung der Okklusion aufgenommen, nachdem die retentive Phase der funktionellen Gerätetherapie abgeschlossen ist. Es umfasst das Banding und Bonding sowohl des oberen als auch des unteren Zahnbogens mit der MBT 0,022"-Apparatur. Zu verwendende progressive Drahtsequenzen sind 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" SS, 0,014" SS. Sobald die Edelstahlbögen eingelegt sind Statt dessen können dem Patienten Gummizüge der Klasse II verschrieben werden, um einen Rückfall der erreichten Molarenrelation der Klasse I zu verhindern. Die Fälle sind in Klasse-I-Interkuspation mit Molaren mit normalem Overjet und Overbite abzuschließen. Bei allen Patienten wird die Apparatur gelöst und ein abschließendes MRT (Stadium D) durchgeführt. Der Hawley-Retainer mit anteriorer Bissebene dient der Retention der erzielten Ergebnisse
Auswertung von MRT-Stufen
Dies geschieht mit Hilfe der folgenden Parameter:
WINKEL- UND LINEARE MESSUNGEN Der Eminenzwinkel und die sagittale Bandscheibenposition werden in Bezug auf zwei Referenzlinien gemessen: die hintere Kondylenlinie (PC-Linie) und die Frankfurter Horizontalebene (FH-Ebene). Die PC-Linie ist direkt auf dem MRI-Scan zu zeichnen, während die FH-Ebene vom lateralen Cephalogramm zum MRI-Scan übertragen wird, gemäß der Methode von Nebbe et al.
Übertragung der FH-Ebene Die Bestimmung der Längsachse des Kondylus erfolgt durch die zweistufige Kreismittelpunktmethode von Nebbe et al.
WINKELMESSUNGEN 1-2) Der Eminenzwinkel und die koronale Bandscheibenposition werden nach der von Chintakanon et al.
3) Die Position der sagittalen Bandscheibe wird anhand der PC-Linie und der FH-Ebene wie von Chintakanon et al.
4) Die sagittale Kondylenkonzentrizität wird mit der von Pullinger et al.
5) Der Winkel der Glenoidfossa wird auf den Sagittalfilmen als Winkel zwischen den Tangenten an den vorderen und hinteren Abhang der Glenoidfossa gemessen.
LINEARE MESSUNGEN 6) Verschiebungen des Kondylus und der Gelenkpfanne: Die Position der Gelenkpfanne und des Gelenkkopfes wird in Bezug auf die Mitte des äußeren Gehörgangs (c-EAM) bewertet. durch Markieren eines Punktes in der Mitte des Kondylus (c-CH) und der lineare Abstand des c-CH vom c-EAM wird als kürzester Abstand von der konstruierten FH-Senkrechten bewertet.
7) Abstand zwischen c-PGS (Scheitel der postglenoidalen Wirbelsäule) & c-EAM: Ein Punkt wird am Scheitel der postglenoidalen Wirbelsäule (c-PGS) und der lineare Abstand der c-PGS von markiert das c-EAM wird als kürzester Abstand von der konstruierten FH-Senkrechten gewertet.
8) Der obere Gelenkspalt wird vom kürzesten Abstand zwischen dem obersten Punkt des Kondylus und dem obersten Punkt der Mandibulargrube gemessen.
Statistische Analyse Die aufgezeichneten Enddaten werden durch eine standardmäßige statistische Analyse verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle mit moderaten skelettalen Basen der Klasse II mit mandibulärer Retrognathie, Malokklusion der Angle-Klasse II Division 2, die in ihrer aktiven Wachstumsphase anfänglich mit einer präfunktionellen und funktionellen Gerätetherapie behandelt wurden und für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung bereit sind und in den folgenden Stadien eine MRT durchgeführt wurden:
- Stufe A (Vorbehandlung)
- Stadium B (nach präfunktioneller Therapie)
- Stufe-C (nach Abschluss der funktionellen Gerätetherapie)
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit einer inneren Störung oder Pathologie des Kiefergelenks. 2. Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen. 3.Wachstumsanomalie. 4.Blutungsstörungen. 5. Patienten mit Gesichtsasymmetrie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: kieferorthopädische Behandlung
festsitzende kieferorthopädische Behandlung bei jugendlichen Frauen, die anfänglich mit einer abnehmbaren funktionellen Apparatur für skelettale Klasse-II-, Angle-Klasse-II-Division-2-Malokklusion behandelt wurden.
|
festsitzende kieferorthopädische Behandlung bei jugendlichen Frauen, die anfänglich mit herausnehmbaren funktionellen Apparaturen für skelettale Klasse-II-, Angle-Klasse-II-Division-2-Malokklusion behandelt wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRT-Vergleiche für Kiefergelenkanpassungen bei heranwachsenden Frauen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kiefergelenkanpassungen mit Hilfe verschiedener Winkel- und Längenmessungen bei jugendlichen Frauen vor und nach festsitzender kieferorthopädischer Therapie, die initial mit funktioneller Gerätetherapie behandelt wurden.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Preeti Nain, MDS student, PGIDS Rohtak, Haryana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Preeti Nain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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