- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04744337
TMJ-adaptációk fogszabályozási kezeléssel Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródású serdülő nőknél: MRI vizsgálat
Temporomandibularis ízületi adaptációk fix fogszabályozó terápia után olyan esetekben, amelyeket már ikerblokkos készülékkel kezeltek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Angle-féle II. osztályú 2. osztályú malokklúzió az Angle-féle II. osztályú malokklúzió altípusa, egyedi arc-, fogászati és koponya-arc-jellemzőkkel, amelyek annyira megkülönböztetik más malokklúzióktól, hogy már maga is szindróma. Gyakorisága a fehér nyugati populációban talált összes rossz elzáródás 1,5-5%-a. A II. osztály 2. osztályában dokumentált hipertróf rágóizmok inkább elõre irányulnak, ami az okkluzális erõk megnövekedett mértékéhez és ezáltal a TMJ terhelés növekedéséhez vezet. A TMJ morfológiája bizonyos mértékig függ a rá ható okklúziós terheléstől, így a II. osztály 2. osztályú malokklúziós betegektől specifikus TMJ komplex morfológiával kell rendelkezni. Osztály II. osztályú esetekben a condylus helyzete elülsőről hátsóra változik az életkorral. A retrognatikus állcsontokkal kapcsolatos II. osztályú elzáródások korrigálására funkcionális ortopédiai eszközök használata javasolt a fogszabályozási kezelés első fázisában. A kezelés második fázisa rögzített fogszabályozó készülékekkel történik az okkluzális finomítás érdekében. Bár különböző vizsgálatok kimutatták ennek a kezelési módszernek a hatékonyságát, a temporomandibularis ízület (TMJ) kezelésre adott válaszának mechanizmusa ellentmondásos.
Különféle technikákat alkalmaztak a TMJ leképezésére, beleértve a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a cefalogramokat, az ortopantomogramokat, a tomogramokat, a csontszcintigráfiát radiológiai markerekkel, mint például a 99mTc-MDP, az artroszkópiát és az artrográfiát, a CT-vizsgálatot, a kúpos komputertomográfiát (CBCT).
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI), egy többsíkú képalkotó technika, azzal az előnnyel rendelkezik, hogy pontos képet ad a csontról és a lágy szövetekről. Úgy gondolják, hogy ez a technika nem invazív, sugárzásmentes, és jobb kontrasztfelbontást biztosít, mint bármely más képalkotó módszer. Az MRI a választott képalkotó módszer a temporomandibularis ízület belső elváltozásainak értékelésére. Akar és munkatársai szerint "MRI segítségével a TMJ csontos struktúrái és különösen lágy szövetei vizsgálhatók, és a szövetek egymáshoz való viszonya értékelhető." MRI-vizsgálatokat végeztek olyan rögzített funkcionális készülékeken, amelyek a kezelés során a condylus jelentős elmozdulását mutatják, de később a kondilusok visszatértek a kezelés előtti helyzetükbe a fix funkcionális készülékkel végzett kezelés végén. Előfordulhat, hogy a rögzített funkcionális készülékekben dokumentált eredmények nem azonosak a kivehető készülékeknél. A kivehető funkcionális eszközöknek a condyle-glenoid fossa (C-GF) komplexre gyakorolt hatását a Frankel, Activator, Twin blokk és Bionator készülékek vonatkozásában tanulmányozták. Franco és munkatársai azt találták, hogy a Frankel-terápia „normálisabb” ízületi porckorong morfológiát eredményezett. Arat et al. arra a következtetésre jutott, hogy a porckorong helyzete jelentéktelen volt 6 hónapos aktivátor terápia után Chintakanon et al. arra a következtetésre jutott, hogy a Twin Block terápiának nem volt sem pozitív, sem negatív hatása a porckorong helyzetére, és kevés bizonyíték volt arra, hogy a lemezt visszakapták. Azt is megfigyelték, hogy 6 hónapos Twin Block terápia után a glenoid üregben a condylar fej (CH) elülső pozícióba került. Megjegyzendő, hogy a fenti tanulmányok mindegyike a kivehető funkcionális készülékterápia fázisára korlátozódik csak a II. osztály 1. osztályában, és egyetlen MRI-vizsgálat sem kísérelte meg a Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) komplex helyzetében bekövetkezett változások értékelését. kivehető funkcionális készülékterápiával kezelték, majd fix fogszabályozási kezelést végeztek II. osztályú 2. osztályú elzáródásban.
Aidar és munkatársai tanulmányozták a temporomandibularis ízületi porckorong helyzetének és alakjának változásait Herbst és fix fogszabályozási kezelést követően, és megállapították, hogy a kétfázisú kezelés végén a kezdeti ízületi porckorongok helyzete és formája megmaradt. Kinzinger és mtsai. 20 alany MRI-vel vizsgálta a rögzített fogszabályozási kezelés hatását a II. csontrendszeri osztály esetén az ízületi porckorong és a condylus helyzetére, és arra a következtetésre jutott, hogy a kezelés nem változtatta meg az ízületi porckorong helyzetét, sőt az elülső porckorong elmozdulásában is javult. 40-ből 8 ízületben. Nem végeztek vizsgálatokat a csontváz II. osztályának, Angle II. osztályának 2. osztályának kétfázisú kezeléséről, amely az első fázisban kivehető funkcionális eszközöket, majd a második fázisban rögzített fogszabályozást tartalmaz.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a TMJ komplex belső anatómiai kapcsolataiban bekövetkezett változásokat, a glenoid fossa helyzetváltozásait a szomszédos koponyastruktúrákhoz képest a rögzített fogszabályozási kezelés befejezése után serdülő nőknél, akiket kezdetben eltávolítható funkcionális eszközökkel kezeltek. a csontváz II. osztálya, Angle-féle II. osztály, 2. osztályú elzáródás,
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK
Ez egy longitudinális klinikai vizsgálat a TMJ porckorong-condyle-fossa kapcsolatának értékelésére MRI-vizsgálattal, kétfázisú terápiát követően a II. osztályú csontváz, Angle-féle II. osztály 2. osztályú hibás elzáródása serdülő nőknél.
A jelen vizsgálatot a PGIDS Orthodontics and Dentofacial Ortopédiai Osztályán végzik, a PGIMS Radiológiai Osztályával és a PGIDS Oral Radiology Department of Oral Radiology Osztályával együttműködve, Pt B. D. Sharma Egészségtudományi Egyetem, Rohtak.
Etikai engedély – A vizsgálatot embereken fogják elvégezni az etikai bizottságtól kapott intézményi jóváhagyást követően.
Az adatok forrása A vizsgálati minta a PGIDS Fogszabályozási és Arc-ortopédiai Osztály alanyaiból áll, akik sikeresen elvégzik a prefunkcionális és funkcionális készülékterápiát a II. osztályú csontváz, Angle II. osztályú 2. osztályú elzáródásának korrekciójára, és készen állnak. fix fogszabályozó kezeléshez az okklúzió végső befejezéséhez és részletezéséhez
A BETEG TÁJÉKOZTATÁSA
A betegnek vagy szülőjének/gondviselőjének érvényes, kétnyelvű, tájékozott írásos beleegyezését kell beszerezni, mielőtt a beteget ebben a klinikai vizsgálatban regisztrálják. A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgált beavatkozások összes elméleti kockázatáról és előnyeiről.
Beavatkozás és a vizsgálat megtervezése A vizsgálati minta abból a 14 serdülő nőből áll, akiket kezdetben prefunkcionális és funkcionális készülékterápiával kezeltek a csontváz II. osztálya, Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródása miatt, majd a kezelés alatt MRI-vizsgálatot végeztek.
Stage-A (előkezelés), Stage-B (pre-funkcionális terápia után) Stage-C (a funkcionális készülékterápia befejezése után) Ezeket a betegeket fix fogszabályozó kezeléssel tovább kezelik a végső befejezéshez és részletezéshez, és MRI-t készítenek. rögzített fogszabályozó készülék lekötése után (D szakasz). Az így kapott MRI-vizsgálatokat a condylar fej, az ízületi porckorong és a glenoid fossa morfológiájában és anatómiai helyzetében bekövetkezett változások dokumentálására értékelik, és nyomon követik a különböző szög- és lineáris metrikus méréseket. A TMJ MRI-felvételeit 1,5/3 Tesla Philips Intera Nova Gradient (Hollandia) szkenner Sense Head 6 csatornás tekercssel a jobb és bal ízületek egyidejű képalkotásához. A szagittális felvételek a condylus fej hossztengelyére merőlegesen, a koronális felvételek pedig a condylus fej hosszú tengelyével párhuzamosan készülnek. A rögzített fogszabályozó készülék lekötése után a képek maximális intercuspációban kerülnek rögzítésre. Az MRI protokoll tartalmazni fogja a PD TSE (Turbo Spin Echo) szekvenciát (TR 1500/TE 30/ FoV 150x150 mm), a T1 spin echo szekvenciákat (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) és a T2 TSE szekvenciát (TR 2422440) FoV 160x160 mm).
RÖGZÍTETT MECHANOTERÁPIÁS KEZELÉSI FÁZIS
A mintában az I. osztályú/I. szuperosztályú moláris relációjú esetek lesznek, és a funkcionális fázis befejeződése után oldalsó nyitott harapás jelenhet meg a premoláris régiókban. Az utolsó fix fogszabályozási fázist a funkcionális készülékes terápia retentív szakaszának befejezése után veszik fel az okklúzió végső befejezésére és részletezésére. Ez magában foglalja a felső és az alsó ívek szalagozását és ragasztását MBT 0,022"-es készülékkel. A használandó progresszív huzalszekvenciák a következők: 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" NiTi, , 0,019"x 0,019"x S.S. helyen II. osztályú rugalmasság írható fel a betegnek az elért I. osztályú moláris kapcsolat visszaesésének megelőzésére. Az eseteket az I. osztályú moláris intercuspációval kell befejezni normál overjet és overbite mellett. A készüléket leválasztják, és minden betegnél elvégzik a végső MRI-t (D stádium). Az elülső harapássíkkal rendelkező Hawley rögzítő az elért eredmények megtartását szolgálja
Az MRI szakaszok értékelése
Ez a következő paraméterek segítségével történik:
SZÖG- ÉS LINEÁRIS MÉRÉSEK A kiemelkedési szög és a korong sagittalis helyzete két referenciavonalhoz viszonyítva mérve: a hátsó condylar vonalhoz (PC vonal) és a frankfurti vízszintes síkhoz (FH sík). A PC-vonalat közvetlenül az MRI-felvételen kell megrajzolni, míg az FH-síkot a laterális cefalogramról az MRI-felvételre kell átvinni Nebbe et al.
FH-sík átvitele A condylus hossztengelyének meghatározását kétlépcsős kör-középpont módszerrel végzik Nebbe et al.
SZÖGMÉRÉSEK 1-2) A kiemelkedési szöget és a koronális korong helyzetét a Chintakanon és munkatársai által leírt módszerrel értékeljük ki.
3) A sagittális lemez helyzetét PC vonal és FH sík segítségével értékeljük ki Chintakanon et al.
4) A sagittalis condylaris koncentricitást a Pullinger és munkatársai által leírt módszerrel értékeljük ki.
5) A glenoid fossa szögét a szagittális filmeken mérjük, mint a glenoid fossa elülső és hátsó lejtőinek érintőinek szögét.
LINEÁRIS MÉRÉSEK 6) Condylus és glenoid fossa elmozdulása: A glenoid fossa és a glenoid fossa helyzetét a külső hallókarakter (c-EAM) középpontjához képest értékeljük. egy pont megjelölésével a condylus közepén (c-CH), és a c-CH lineáris távolsága a c-EAM-től a megszerkesztett FH merőlegestől való legrövidebb távolságként lesz értékelve.
7) Távolság a c-PGS (a poszt-glenoid gerincoszlop) és a c-EAM között: Egy pont lesz megjelölve a poszt-glenoid gerinc (c-PGS) csúcsán és a c-PGS lineáris távolsága a c-EAM a megszerkesztett FH merőlegestől mért legrövidebb távolságként lesz értékelve.
8) A felső ízületi teret a condylus legfelsőbb pontja és a mandibula fossa legfelsőbb pontja közötti legrövidebb távolságtól kell mérni.
Statisztikai elemzés A rögzített végleges adatokat standard statisztikai elemzéssel dolgozzuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az esetek, akiknek közepesen súlyos II. osztályú csontváza van, mandibularis retrognathiával, Angle II. osztályú, 2. osztályú malokklúziójával, kezdetben prefunkcionális és funkcionális készülékterápiával kezelték aktív növekedési periódusukban, és készen állnak a rögzített fogszabályozási kezelésre, és a következő szakaszokban végeztek MRI-t:
- A szakasz (előkezelés)
- B stádium (prefunkcionális terápia után)
- C szakasz (a funkcionális készülékterápia befejezése után)
Kizárási kritériumok:
- 1. A TMJ bármely belső elváltozásában vagy patológiájában szenvedő betegek. 2. A csontanyagcserét befolyásoló szisztémás betegségek anamnézisében. 3. Növekedési rendellenesség. 4.Vérzési zavarok. 5. Az arc aszimmetriájában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: fogszabályozási kezelés
Fix fogszabályozási kezelés serdülő nőknél, akiket kezdetben kivehető funkcionális készülékkel kezeltek a csontváz II. osztálya, Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródása miatt.
|
Fix fogszabályozási kezelés serdülő nőknél, akiket kezdetben kivehető funkcionális eszközökkel kezeltek a csontváz II. osztálya, Angle II. osztályú, 2. osztályú elzáródása miatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MRI összehasonlítások a TMJ adaptációjához serdülő nőknél
Időkeret: 12 hónap
|
TMJ adaptációk különböző szög- és lineáris mérések segítségével serdülő nőknél fix fogszabályozó terápia előtt és után, akiket kezdetben funkcionális készülékterápiával kezeltek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Preeti Nain, MDS student, PGIDS Rohtak, Haryana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Preeti Nain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a II. osztály, 2. osztályú elzáródás
-
FCI SystemMegszűntRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Franciaország
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Ain Shams UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Sherif A. ElkordyBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakBefejezveII. osztály, 2. osztályú elzáródásIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakBefejezveII. osztály, 2. osztályú elzáródás
Klinikai vizsgálatok a fogszabályozási kezelés
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezve