- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04744337
Adaptace TMJ ortodontickou léčbou u dospívajících žen s Angleovou třídou II divize 2 Malocclusion: MRI studie
Adaptace temporomandibulárního kloubu po fixní ortodontické terapii v případech, které již byly léčeny zařízením Twin Block
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malokluze Angleovy třídy II divize 2 je podtypem malokluze Angleovy třídy II s jedinečnými obličejovými, zubními a kraniofaciálními rysy, které ji natolik odlišují od jiných malokluzí, že se říká, že jde o samotný syndrom. Jeho frekvence leží mezi 1,5 a 5 % všech malokluzí nalezených u bílé západní populace. Hypertrofické žvýkací svaly, jak je dokumentováno v divizi 2 třídy II, jsou nasměrovány více dopředu, což vede ke zvýšení velikosti okluzních sil, a tedy ke zvýšenému zatížení TMK. Morfologie TMK závisí do určité míry na okluzních zátěžích, které na něj působí, takže se u pacientů s malokluzí třídy II divize 2 očekává specifická morfologie komplexu TMK. Poloha kondylu se mění z přední na zadní s věkem u případů třídy II divize 2. Pro první fázi ortodontické léčby je indikováno použití funkčních ortopedických aparátů ke korekci malokluzí třídy II souvisejících s retrognátními dolními čelistmi. Druhá fáze léčby se provádí pomocí fixních ortodontických aparátů k dosažení okluzního zjemnění. Ačkoli různá šetření prokázala účinnost této metody léčby, mechanismus, kterým temporomandibulární kloub (TMJ) reaguje na léčbu, je kontroverzní.
K zobrazení TMJ byly použity různé techniky, které zahrnují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), cefalogramy, ortopantomogramy, tomogramy, kostní scintigrafii s radiologickými markery, jako je 99mTc-MDP, artroskopie a artrografie, CT skenování, počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Magnetická rezonance (MRI), multiplanární zobrazovací technika, má tu výhodu, že poskytuje přesné posouzení jak kostních, tak měkkých tkání. Tato technika je považována za neinvazivní, bez radiace a poskytuje lepší kontrastní rozlišení než jakákoli jiná zobrazovací metoda. MRI je považována za zobrazovací modalitu volby pro hodnocení vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu. Podle Akara et al "Kostní struktury a zejména měkké tkáně TMK lze vyšetřit pomocí MRI a vyhodnotit vzájemné vztahy tkání." MRI studie byly provedeny na fixních funkčních aparátech, které vykazovaly významné posunutí kondylu během léčby, ale později se kondyly vrátily do pozic před ošetřením na konci léčby fixním funkčním aparátem. Výsledky dokumentované u fixního funkčního aparátu nemusí být stejné u odnímatelného aparátu. Účinky odnímatelných funkčních aparátů na komplex kondyle-glenoidální jamka (C-GF) byly studovány s ohledem na aparáty Frankel, Activator, Twin block a Bionator. Franco et al zjistili, že Frankelova terapie vedla k „normálnější“ morfologii kloubního disku. Arat a kol. dospěli k závěru, že pozice disku byly nevýznamné po 6 měsících terapie aktivátorem Chintakanon et al. dospěli k závěru, že terapie Twin Block neměla ani pozitivní, ani negativní účinky na pozici ploténky a existuje jen málo důkazů, že ploténka byla znovu zachycena. Rovněž zaznamenali přední umístění kondylární hlavice (CH) v glenoidální jamce po 6 měsících léčby Twin Block. Je třeba poznamenat, že všechny výše uvedené studie jsou omezeny na fázi terapie snímatelným funkčním aparátem pouze ve třídě II divize 1 a žádná studie MRI se nepokusila zhodnotit změny v poloze komplexu Condyle-Glenoid Fossa (C-GF). léčených terapií snímatelným funkčním aparátem, následovanou fixní ortodontickou léčbou ve třídě II divize 2 malokluze.
Aidar et al studovali změny polohy a tvaru ploténky temporomandibulárního kloubu po Herbstově a fixní ortodontické léčbě a zjistili, že na konci dvoufázové léčby byla poloha a tvar původních kloubních plotének zachována. Kinzinger a kol. studovali účinky fixní ortodontické léčby v případě skeletální třídy II na pozici kloubního disku a kondylu pomocí MRI na 20 subjektech a dospěli k závěru, že léčba nezměnila pozici kloubního disku a dokonce zaznamenala zlepšení v posunu přední ploténky v 8 kloubech ze 40. Nebyly provedeny žádné studie o bifázové léčbě skeletu třídy II, Angleova třída II divize 2 zahrnující odnímatelné funkční aparáty v první fázi následované fixní ortodontickou léčbou ve druhé fázi.
Cílem této studie je proto dokumentovat změny způsobené ve vnitřních anatomických vztazích komplexu TMK, polohové změny glenoidální jamky vzhledem k přilehlým lebečním strukturám po dokončení fixní ortodontické léčby u dospívajících žen zpočátku léčených snímatelnými funkčními aparáty. pro kosterní třídu II, Angleova třída II divize 2 malokluze,
MATERIÁLY A METODY
Jedná se o longitudinální klinickou studii k vyhodnocení vztahu TMJ disk-kondyl-jamka pomocí MRI skenu po bifázické terapii u malokluze skeletu třídy II, Angleovy třídy II divize 2 u dospívajících žen.
Tato studie bude provedena na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie, PGIDS, ve spolupráci s Radiologickou klinikou, PGIMS a Ústavem orální radiologie, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Etické schválení – Studie bude provedena na lidech po institucionálním schválení získaném od etické komise.
Zdroj dat Studijní vzorek se bude skládat ze subjektů z Kliniky ortodoncie a dentofaciální ortopedie PGIDS, kteří budou úspěšně absolvovat prefunkční a funkční přístrojovou terapii pro korekci malokluze skeletu II. třídy, Angleho třídy II divize 2 a budou připraveni pro fixní ortodontickou léčbu pro konečnou úpravu a detailování okluze
INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA
Před registrací pacienta do této klinické studie bude od pacienta získán platný, dvojjazyčný informovaný písemný souhlas pacienta nebo rodiče/opatrovníka. Pacienti budou informováni o všech teoretických rizicích a přínosech testovaných intervencí.
Intervence a design studie Vzorek studie bude sestávat z těch 14 dospívajících žen, které byly původně léčeny prefunkční a funkční přístrojovou terapií pro kosterní třídu II, Angleovu třídu II divize 2 malokluze a kterým byla během léčby provedena MRI vyšetření
Stádium-A (předléčení), Stádium-B (po předfunkční terapii) Stádium-C (Po dokončení terapie funkčním aparátem) Tito pacienti budou dále léčeni fixní ortodontickou léčbou pro finální dokončení a detaily a bude jim provedena magnetická rezonance. odebrané po debondaci fixního ortodontického aparátu (stadium D). Takto získané MRI skeny budou vyhodnoceny pro dokumentování změn v morfologii a anatomických polohách kondylární hlavice, kloubního disku a glenoidální jamky a budou sledovány pro různá úhlová a lineární metrická měření MRI skeny TMK budou získány s 1,5/3 Skener Tesla Philips Intera Nova Gradient (Nizozemsko) vybavený 6kanálovou cívkou Sense Head pro současné zobrazení pravého a levého kloubu. Sagitální snímky budou pořízeny kolmo k dlouhé ose kondylární hlavice a koronální snímky budou pořízeny rovnoběžně s dlouhou osou kondylární hlavice. Snímky budou po odlepení fixního ortodontického aparátu zaznamenány v maximální interkuspici. Protokol MRI bude zahrnovat sekvenci PD TSE (Turbo Spin Echo) (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm), sekvence T1 spin echo (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) a sekvenci T2 TSE (TR 24210⁄ FoV 160x160 mm).
FÁZE LÉČBY FIXNÍ MECHANOTERAPIE
Vzorek bude mít případy v molárním vztahu třídy I/nadtřídy I a laterální otevřený skus může být přítomen v premolárních oblastech po dokončení funkční fáze. Finální fixní ortodontická fáze bude převzata pro finální dokončení a detailizaci okluze po dokončení retenční fáze terapie funkčním aparátem. Jedná se o bandážování a lepení horních i spodních oblouků pomocí zařízení MBT 0,022". Progresivní sekvence drátů, které mají být použity, jsou 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" NiTi, , 0,019"x Swi oblouk v nerezové oceli 0,025,01. místo, mohou být pacientovi předepsány elastické látky třídy II, aby se zabránilo relapsu dosaženého molárního vztahu třídy I. Případy mají být dokončeny v I. třídě molární interkuspace s normálním nadkusem a předkusem. Zařízení bude rozpojeno a všem pacientům bude provedena konečná magnetická rezonance (stupeň D). Hawleyho držák s přední rovinou skusu poslouží k udržení dosažených výsledků
Hodnocení stadií MRI
To bude provedeno pomocí následujících parametrů:
ÚHLOVÁ A LINEÁRNÍ MĚŘENÍ Úhel eminence a poloha sagitálního disku měřené ve vztahu ke dvěma referenčním liniím: zadní kondylární linii (PC linie) a Frankfurtské horizontální rovině (FH Plane). PC linie, která má být nakreslena přímo na MRI skenu, zatímco FH rovina přenesená z laterálního cefalogramu na MRI sken, podle metody uvedené Nebbem et al.
Přenos roviny FH Určení dlouhé osy kondylu bude provedeno dvoustupňovou metodou středu kruhu Nebbeho et al.
ÚHLOVÁ MĚŘENÍ 1-2) Eminenční úhel a poloha koronálního disku budou vyhodnoceny metodou popsanou Chintakanonem et al.
3) Poloha sagitálního disku bude hodnocena pomocí PC linie a FH roviny, jak je popsáno v Chintakanon et al.
4) Sagitální kondylární koncentricita bude hodnocena pomocí metody popsané Pullingerem et al.
5) Úhel glenoidální jamky bude měřen na sagitálních filmech jako úhel mezi tangentami k přednímu a zadnímu svahu glenoidální jamky.
LINEÁRNÍ MĚŘENÍ 6) Posuny kondylu a jámy glenoidální: Poloha jámy glenoidální a kondylu bude hodnocena vzhledem ke středu zevního zvukovodu (c-EAM). vyznačením jednoho bodu ve středu kondylu (c-CH) a lineární vzdálenost c-CH od c-EAM bude vyhodnocena jako nejkratší vzdálenost od sestrojené kolmice FH.
7) Vzdálenost mezi c-PGS (vrchol post-glenoidální páteře) a c-EAM: Jeden bod bude označen na hřebenu post-glenoidální páteře (c-PGS) a lineární vzdálenost c-PGS od c-EAM bude vyhodnocen jako nejkratší vzdálenost od sestrojené kolmice FH.
8) Horní kloubní prostor bude měřen z nejkratší vzdálenosti mezi nejvyšším bodem kondylu a nejvyšším bodem mandibulární jamky.
Statistická analýza Výsledná zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- PGIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy se středně těžkými kosterními bazemi třídy II s mandibulární retrognatií, malokluze Angleovy třídy II divize 2 léčené zpočátku prefunkční a funkční terapií aparátem v období aktivního růstu a budou připraveny pro fixní ortodontickou léčbu a bylo jim provedeno MRI v následujících fázích:
- Fáze-A (předúprava)
- Fáze-B (po předfunkční terapii)
- Stupeň-C (po dokončení terapie funkčním aparátem)
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s jakoukoli vnitřní poruchou nebo patologií TMK. 2.Historie systémových onemocnění ovlivňujících kostní metabolismus. 3. Abnormality růstu. 4.Poruchy krvácení. 5. Pacienti s asymetrií obličeje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: ortodontická léčba
fixní ortodontická léčba u dospívajících žen původně léčených odnímatelným funkčním aparátem pro malokluzi skeletu třídy II, Angleova třída II divize 2.
|
fixní ortodontická léčba u dospívajících žen původně léčených odnímatelnými funkčními aparáty pro malokluzi skeletu třídy II, Angleova třída II divize 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání MRI pro adaptace TMJ u dospívajících žen
Časové okno: 12 měsíců
|
Adaptace TMK pomocí různých úhlových a lineárních měření u dospívajících žen před a po fixní ortodontické terapii, které byly zpočátku léčeny funkčním aparátem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Preeti Nain, MDS student, PGIDS Rohtak, Haryana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Preeti Nain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třída II divize 2 Malocclusion
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 2 MalocclusionIndie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoTřída II divize 2 Malocclusion
-
Al-Azhar UniversityDokončenoTřída II Malocclusion, divize 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityDokončenoTřída II Malocclusion, divize 1Egypt
-
Hama UniversityDokončenoMalokluze | Třída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II Malocclusion, divize 1
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİNábor
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomUkončenoTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Alexandria UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
Klinické studie na ortodontická léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý