- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744337
Adattamenti dell'ATM mediante trattamento ortodontico in donne adolescenti con malocclusione di Classe II Divisione 2 di Angle: studio MRI
Adattamenti dell'articolazione temporomandibolare dopo terapia ortodontica fissa in casi già trattati con Twin Block Appliance
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malocclusione di classe II divisione 2 di Angle è un sottotipo della malocclusione di classe II di Angle con caratteristiche facciali, dentali e craniofacciali uniche che la differenziano dalle altre malocclusioni così tanto che si dice che sia essa stessa una sindrome. La sua frequenza è compresa tra l'1,5 e il 5% di tutte le malocclusioni riscontrate in una popolazione bianca occidentale. I muscoli masticatori ipertrofici, come documentato nella classe II, divisione 2, sono diretti in una direzione più anteriore, portando a un aumento dell'entità delle forze occlusali e quindi a un aumento del carico dell'ATM. La morfologia dell'ATM dipende, in una certa misura, dai carichi occlusali che agiscono su di essa, quindi ci si aspetta che i pazienti con malocclusione di classe II divisione 2 abbiano una morfologia specifica del complesso dell'ATM. La posizione del condilo cambia da anteriore a posteriore con l'età nei casi di classe II divisione 2. L'utilizzo di apparecchi ortopedici funzionali per correggere le malocclusioni di II classe associate a mandibole retrognatiche è indicato per la prima fase del trattamento ortodontico. Viene intrapresa una seconda fase di trattamento con apparecchi ortodontici fissi per ottenere il perfezionamento occlusale. Sebbene varie indagini abbiano dimostrato l'efficacia di questo metodo di trattamento, il meccanismo con cui l'articolazione temporo-mandibolare (ATM) risponde al trattamento è controverso.
Varie tecniche sono state utilizzate per visualizzare l'ATM che include risonanza magnetica (MRI), cefalogrammi, ortopantomogrammi, tomogrammi, scintigrafia ossea con marcatori radiologici come 99mTc-MDP, artroscopia e artrografia, scansione TC, tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
La risonanza magnetica (MRI), una tecnica di imaging multiplanare, ha il vantaggio di fornire una valutazione accurata sia dell'osso che dei tessuti molli. Si ritiene che questa tecnica sia non invasiva, priva di radiazioni e offra una risoluzione di contrasto superiore rispetto a qualsiasi altra modalità di imaging. La risonanza magnetica è considerata la modalità di imaging di scelta per la valutazione dei disordini interni dell'articolazione temporo-mandibolare. Secondo Akar et al "Le strutture ossee e in particolare i tessuti molli dell'ATM possono essere esaminati mediante risonanza magnetica e le relazioni dei tessuti tra loro possono essere valutate". Sono stati condotti studi di risonanza magnetica su apparecchi funzionali fissi che mostrano uno spostamento significativo del condilo durante il trattamento, ma successivamente i condili sono tornati alle posizioni precedenti al trattamento alla fine del trattamento con l'apparecchio funzionale fisso. I risultati documentati nell'apparecchio funzionale fisso potrebbero non essere gli stessi negli apparecchi rimovibili. Gli effetti degli apparecchi funzionali rimovibili sul complesso condilo-fossa glenoidea (C-GF) sono stati studiati rispetto agli apparecchi Frankel, Activator, Twin block e Bionator. Franco et al hanno scoperto che la terapia Frankel ha prodotto una morfologia del disco articolare "più normale". Arat et al. hanno concluso che le posizioni del disco erano insignificanti dopo 6 mesi di terapia con attivatore Chintakanon et al. ha concluso che la terapia Twin Block non ha avuto effetti né positivi né negativi sulla posizione del disco e c'erano poche prove che il disco fosse stato riconquistato. Hanno anche notato il posizionamento anteriore della testa del condilo (CH) nella fossa glenoidea dopo 6 mesi di terapia Twin Block. Va notato che tutti gli studi di cui sopra sono limitati alla fase della terapia con apparecchi funzionali rimovibili solo nella divisione 1 di classe II e nessuno studio di risonanza magnetica ha tentato di valutare i cambiamenti nella posizione del complesso condilo-glenoideo (C-GF) trattato con terapia con apparecchi funzionali rimovibili, seguito da trattamento ortodontico fisso nella malocclusione di classe II divisione 2.
Aidar et al. hanno studiato i cambiamenti nella posizione e nella forma del disco dell'articolazione temporo-mandibolare in seguito al trattamento Herbst e ortodontico fisso e hanno scoperto che alla fine del trattamento bifasico la posizione e la forma dei dischi articolari iniziali sono state mantenute. Kinzinger, et al. ha studiato gli effetti del trattamento ortodontico fisso nel caso di classe scheletrica II sulla posizione del disco articolare e del condilo utilizzando la risonanza magnetica su 20 soggetti e ha concluso che il trattamento non ha alterato la posizione del disco articolare e ha anche notato un miglioramento nello spostamento del disco anteriore in 8 articolazioni su 40. Non sono stati condotti studi sul trattamento bifasico della classe scheletrica II, classe II divisione 2 di Angle che coinvolge apparecchi funzionali rimovibili nella prima fase seguiti da trattamento ortodontico fisso nella seconda fase.
Pertanto, lo scopo di questo studio è documentare i cambiamenti apportati nelle relazioni anatomiche interne del complesso dell'ATM, i cambiamenti posizionali della fossa glenoidea rispetto alle strutture craniche adiacenti dopo il completamento del trattamento ortodontico fisso nelle femmine adolescenti inizialmente trattate con apparecchi funzionali rimovibili per classe scheletrica II, malocclusione di classe II divisione 2 di Angle,
MATERIALI E METODI
Si tratta di uno studio clinico longitudinale per valutare la relazione disco-condilo-fossa dell'ATM mediante scansione MRI dopo terapia bifasica nella classe scheletrica II, malocclusione di classe II divisione 2 di Angle nelle femmine adolescenti.
Il presente studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, PGIDS, in associazione con il Dipartimento di Radiologia, PGIMS e il Dipartimento di Radiologia Orale, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Autorizzazione etica- Lo studio sarà condotto sull'uomo dopo l'approvazione istituzionale ottenuta dal comitato etico.
Fonte dei dati Il campione dello studio sarà composto dai soggetti del Dipartimento di ortodonzia e ortopedia dentofacciale, PGIDS, che completeranno con successo la terapia con apparecchi prefunzionali e funzionali per la correzione della classe scheletrica II, malocclusione di classe II divisione 2 di Angle e saranno pronti per il trattamento ortodontico fisso per la rifinitura finale e il dettaglio dell'occlusione
CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE
Un valido consenso scritto informato bilingue del paziente o del genitore/tutore sarà ottenuto dal paziente prima di registrare il paziente in questo studio clinico. I pazienti saranno informati di tutti i rischi e benefici teorici degli interventi in esame.
Intervento e disegno dello studio Il campione dello studio sarà costituito da quelle 14 donne adolescenti che erano state trattate inizialmente con terapia con apparecchi prefunzionali e funzionali per la classe scheletrica II, malocclusione di classe II divisione 2 di Angle e che avevano seguito le scansioni MRI eseguite durante il trattamento
Fase- A (pre-trattamento), Fase- B (dopo la terapia pre-funzionale) Fase- C (dopo il completamento della terapia con apparecchi funzionali) Questi pazienti saranno ulteriormente trattati con un trattamento ortodontico fisso per la rifinitura finale e i dettagli e verrà eseguita una risonanza magnetica presa dopo il distacco dell'apparecchio ortodontico fisso (fase D). Le scansioni MRI così ottenute saranno valutate per documentare i cambiamenti della morfologia e delle posizioni anatomiche della testa del condilo, del disco articolare e della fossa glenoidea e saranno tracciate per le varie misurazioni metriche angolari e lineari Le scansioni MRI dell'ATM saranno ottenute con un 1.5/3 Scanner Tesla Philips Intera Nova Gradient (Paesi Bassi) dotato di bobina Sense Head a 6 canali per l'imaging simultaneo delle articolazioni destra e sinistra. Le immagini sagittali saranno prese perpendicolarmente all'asse lungo della testa del condilo e le immagini coronali saranno prese parallelamente all'asse lungo della testa del condilo. Le immagini saranno registrate in massima intercuspidazione dopo il debonding dell'apparecchio ortodontico fisso. Il protocollo MRI includerà sequenze PD TSE (Turbo Spin Echo) (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm) sequenze T1 spin echo (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) e sequenze T2 TSE (TR 2424⁄ TE 100⁄ Campo visivo 160x160mm).
FASE FISSA DI TRATTAMENTO DI MECCANOTERAPIA
Il campione presenterà casi nella relazione molare di classe I/superclasse I e il morso aperto laterale potrebbe essere presente nelle regioni premolari dopo il completamento della fase funzionale. La fase finale di ortodonzia fissa sarà ripresa per la rifinitura finale e il dettaglio dell'occlusione dopo che la fase ritentiva della terapia funzionale dell'apparecchio è stata completata. Implica il bendaggio e l'incollaggio di entrambe le arcate superiori e inferiori con l'apparecchio MBT 0,022". Le sequenze progressive dei fili da utilizzare sono 0.014" NiTi, 0.016" NiTi, 0.018" NiTi, 0.017" x 0.025" NiTi, 0.019" x 0.025" NiTi, 0.019" x 0.025" S.S., 0.014" S.S. posto, elastici di classe II possono essere prescritti al paziente per prevenire la ricaduta della relazione molare di classe I raggiunta. I casi devono essere rifiniti in intercuspidazione molare di classe I con normale overjet e overbite. L'apparecchio verrà distaccato e verrà eseguita la risonanza magnetica finale (fase D) per tutti i pazienti. Il fermo di Hawley con piano mordente anteriore servirà per la ritenzione dei risultati ottenuti
Valutazione delle fasi di risonanza magnetica
Questo sarà fatto con l'aiuto dei seguenti parametri:
MISURE ANGOLARI E LINEARI L'angolo di eminenza e la posizione del disco sagittale misurati in relazione a due linee di riferimento: la linea condilare posteriore (linea PC) e il piano orizzontale di Francoforte (piano FH). La linea PC da tracciare direttamente sulla scansione MRI, mentre il piano FH trasferito dal cefalogramma laterale alla scansione MRI, secondo il metodo fornito da Nebbe et al.
Trasferimento del piano FH La determinazione dell'asse lungo del condilo sarà effettuata con il metodo del centro del cerchio a due passi da Nebbe et al.
MISURE ANGOLARI 1-2) L'angolo di eminenza e la posizione del disco coronale saranno valutati con il metodo descritto da Chintakanon et al.
3) La posizione del disco sagittale sarà valutata utilizzando la linea PC e il piano FH come descritto da Chintakanon et al.
4) La concentricità condilare sagittale sarà valutata utilizzando il metodo descritto da Pullinger et al.
5) L'angolo della fossa glenoidea sarà misurato sulle lastre sagittali come l'angolo tra le tangenti alle pendenze anteriore e posteriore della fossa glenoidea.
MISURE LINEARI 6) Spostamenti del condilo e della fossa glenoidea: La posizione della fossa glenoidea, e quella del condilo, saranno valutate rispetto al centro del meato uditivo esterno (c-EAM). contrassegnando un punto al centro del condilo (c-CH) e la distanza lineare del c-CH dal c-EAM sarà valutata come la distanza più breve dalla perpendicolare FH costruita.
7) Distanza tra c-PGS (cresta della spina post-glenoidea) e c-EAM: verrà segnato un punto sulla cresta della spina post-glenoidea (c-PGS) e la distanza lineare della c-PGS da il c-EAM sarà valutato come la distanza più breve dalla perpendicolare FH costruita.
8) Lo spazio articolare superiore sarà misurato dalla distanza più breve tra il punto più superiore del condilo e il punto più superiore della fossa mandibolare.
Analisi statistica I dati finali registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi con basi scheletriche moderate di Classe II con retrognazia mandibolare, malocclusione di Classe II divisione 2 di Angle trattati inizialmente con terapia con apparecchi prefunzionali e funzionali nel loro periodo di crescita attiva e saranno pronti per il trattamento ortodontico fisso e hanno avuto la risonanza magnetica eseguita nelle seguenti fasi:
- Fase A (pretrattamento)
- Stadio B (dopo la terapia prefunzionale)
- Fase-C (Dopo il completamento della terapia con apparecchi funzionali)
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con qualsiasi squilibrio interno o patologia dell'ATM. 2.Storia di malattie sistemiche che interessano il metabolismo osseo. 3.Anomalia della crescita. 4. Disturbi della coagulazione. 5. Pazienti con asimmetria facciale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: trattamento ortodontico
trattamento ortodontico fisso in donne adolescenti trattate inizialmente con apparecchio funzionale rimovibile per malocclusione scheletrica di classe II, classe II divisione 2 di Angle.
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trattamento ortodontico fisso in donne adolescenti trattate inizialmente con apparecchi funzionali rimovibili per malocclusione scheletrica di classe II, classe II divisione 2 di Angle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronti MRI per adattamenti dell'ATM nelle femmine adolescenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Adattamenti dell'ATM con l'aiuto di varie misurazioni angolari e lineari in ragazze adolescenti prima e dopo terapia ortodontica fissa che sono state inizialmente trattate con terapia funzionale dell'apparecchio.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Preeti Nain, MDS student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Preeti Nain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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