- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04744337
TMJ-sopeutukset ortodontisella hoidolla nuorilla naisilla, joilla on Anglen luokka II jako 2 virhelukko: MRI-tutkimus
Temporomandibulaarisen nivelen mukautukset kiinteän ortodonttisen hoidon jälkeen tapauksissa, jotka on jo hoidettu kaksoislohkolaitteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anglen luokan II divisioonan 2 tukkeuma on Anglen luokan II virheellisen tukkeuman alatyyppi, jolla on ainutlaatuisia kasvojen, hampaiden ja kallon kasvojen piirteitä, jotka erottavat sen muista epäpuhtauksista niin paljon, että sen on sanottu olevan itse oireyhtymä. Sen esiintymistiheys on 1,5–5 % kaikista valkoisen länsimaisen väestön epäpuhtauksista. Luokan II divisioonassa 2 dokumentoidut hypertrofiset purelihakset on suunnattu enemmän etusuuntaan, mikä lisää puristusvoimien suuruutta ja näin ollen lisääntynyttä TMJ-kuormitusta. TMJ:n morfologia riippuu jossain määrin siihen vaikuttavista purentakuormista, joten luokan II divisioonan 2 epäpuhtauspotilailla odotetaan olevan spesifinen TMJ-kompleksimorfologia. Kondylin asento muuttuu anteriorisesta takapuolelle iän myötä luokan II divisioonan 2 tapauksissa. Toiminnallisten ortopedisten apuvälineiden käyttö retrognaattisiin alaleukaan liittyvien luokan II epäpuhtauksien korjaamiseen on tarkoitettu oikomishoidon ensimmäisessä vaiheessa. Hoidon toinen vaihe suoritetaan kiinteillä oikomisvälineillä purenteen tarkentamiseksi. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän hoitomenetelmän tehokkuuden, mekanismi, jolla temporomandibulaarinen nivel (TMJ) reagoi hoitoon, on kiistanalainen.
TMJ:n kuvaamiseen on käytetty erilaisia tekniikoita, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI), kefalogrammi, ortopantomogrammi, tomogrammi, luutuikekuvaus radiologisilla markkereilla, kuten 99mTc-MDP, artroskopia ja artrografia, CT-skannaus, kartiosädetietokonetomografia (CBCT).
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI), monitasoisen kuvantamistekniikan etuna on se, että se antaa tarkan arvion sekä luu- että pehmytkudoksesta. Tämän tekniikan uskotaan olevan ei-invasiivinen, säteilytön ja antaa paremman kontrastiresoluution kuin mikään muu kuvantamismenetelmä. MRI:tä pidetään parhaana kuvantamismenetelmänä temporomandibulaarisen nivelen sisäisten häiriöiden arvioinnissa. Akar ym. mukaan "TMJ:n luurakenteita ja erityisesti pehmytkudoksia voidaan tutkia magneettikuvauksella ja arvioida kudosten välisiä suhteita." MRI-tutkimuksia on tehty kiinteillä toiminnallisilla apuvälineillä, jotka osoittavat kondyylin merkittävää siirtymistä hoidon aikana, mutta myöhemmin kondyylit palasivat hoitoa edeltäviin asentoonsa kiinteän toiminnallisen laitteen hoidon lopussa. Kiinteissä toiminnallisissa laitteissa dokumentoidut tulokset eivät välttämättä ole samat irrotettavissa laitteissa. Irrotettavien toiminnallisten laitteiden vaikutuksia condyle-glenoid fossa (C-GF) -kompleksiin on tutkittu Frankel-, Activator-, Twin block- ja Bionator -laitteiden suhteen. Franco ym. havaitsivat, että Frankel-terapia johti "normaalimpaan" nivellevyn morfologiaan. Arat et ai. päätteli, että levyjen asennot olivat merkityksettömiä 6 kuukauden aktivaattorihoidon jälkeen Chintakanon et al. päätteli, että Twin Block -hoidolla ei ollut positiivisia tai kielteisiä vaikutuksia levyn asentoon, ja oli vain vähän todisteita siitä, että levy saatiin talteen. He havaitsivat myös condylar-pään (CH) anteriorisen asennon glenoid fossassa kuuden kuukauden Twin Block -hoidon jälkeen. On huomattava, että kaikki yllä olevat tutkimukset rajoittuvat irrotettavan funktionaalisen laitehoidon vaiheeseen vain luokan II divisioonassa 1, eikä MRI-tutkimuksessa ole yritetty arvioida Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) -kompleksin asennon muutoksia. hoidetaan irrotettavalla toiminnallisella laitehoidolla, jonka jälkeen suoritettiin kiinteä oikomishoito luokan II divisioonan 2 tukosvauriossa.
Aidar ym. ovat tutkineet muutoksia temporomandibulaaristen välilevyjen asennossa ja muodossa Herbst- ja kiinteän oikomishoidon jälkeen ja havainneet, että kaksivaiheisen hoidon lopussa alkuperäisten nivellevyjen asema ja muoto säilyivät. Kinzinger et ai. tutki kiinteän oikomishoidon vaikutuksia luustoluokan II tapauksessa nivellevyn ja kondyylin asentoon magneettikuvauksella 20 koehenkilöllä ja päätteli, että hoito ei muuttanut nivellevyn asentoa ja jopa havaitsi parannusta anteriorisen levyn siirtymisessä 8 nivelessä 40:stä. Tutkimuksia ei ole tehty kaksivaiheisesta luuston luokan II, Anglen luokan II divisioonan 2 hoidosta, jossa ensimmäisessä vaiheessa on mukana irrotettavat toiminnalliset laitteet, jota seuraa kiinteä oikomishoito toisessa vaiheessa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida TMJ-kompleksin sisäisten anatomisten suhteiden aiheuttamat muutokset, glenoidikuopan sijainninmuutokset suhteessa viereisiin kallon rakenteisiin kiinteän oikomishoidon päätyttyä nuorilla naisilla, joita alun perin hoidettiin irrotettavilla toiminnallisilla laitteilla. luurankoluokka II, Anglen luokka II, divisioonan 2 virhelukko,
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Se on pitkittäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TMJ-välilevy-condyle-fossa -suhdetta käyttämällä MRI-skannausta kaksivaiheisen hoidon jälkeen luurankoluokan II, Anglen luokan II divisioonan 2 virheellisen tukosten vuoksi nuorilla naisilla.
Tämä tutkimus suoritetaan PGIDS:n oikomishoidon ja kasvo-ortopedian laitoksella yhdessä radiologian laitoksen PGIMS:n ja suun radiologian laitoksen kanssa, PGIDS, Pt B. D. Sharma Health Sciences, Rohtak.
Eettinen selvitys - Tutkimus suoritetaan ihmisillä eettiseltä komitealta saadun instituution hyväksynnän jälkeen.
Tietojen lähde Tutkimusotos koostuu oikomishoidon ja kasvo-ortopedian laitoksen, PGIDS, koehenkilöistä, jotka suorittavat menestyksekkäästi esitoiminnallisen ja toiminnallisen laitehoidon luuston luokan II, Anglen luokan II divisioonan 2 virheellisen tukosen korjaamiseksi ja ovat valmiina. kiinteään oikomishoitoon okkluusion viimeistelyyn ja yksityiskohtiin
POTILAAN ILMOITETTU SUOSTUMUS
Ennen kuin potilas rekisteröidään tähän kliiniseen tutkimukseen, potilaalta hankitaan voimassa oleva, kaksikielinen tietoinen kirjallinen suostumus potilaalta tai vanhemmalta/huoltajalta. Potilaille tiedotetaan kaikista testattavien interventioiden teoreettisista riskeistä ja hyödyistä.
Interventio ja tutkimuksen suunnittelu Tutkimusnäyte koostuu niistä 14 nuoresta naisesta, joita oli alun perin hoidettu esitoiminnallisella ja toiminnallisella laitehoidolla luuston luokan II, Anglen luokan II divisioonan 2 epäpuhtauksien vuoksi ja joille on tehty seuraavat magneettikuvaukset hoidon aikana.
Vaihe A (esihoito), vaihe B (esitoiminnallisen hoidon jälkeen) Vaihe C (funktionaalisen laitteistohoidon jälkeen) Näitä potilaita hoidetaan edelleen kiinteällä oikomishoidolla lopullista viimeistelyä ja yksityiskohtia varten sekä magneettikuvaus. otettu kiinteän oikomislaitteen irrottamisen jälkeen (vaihe D). Näin saadut MRI-skannaukset arvioidaan nivelpään, nivellevyn ja nivelkuopan morfologian ja anatomisten asemien muutosten dokumentoimiseksi, ja ne jäljitetään erilaisille kulma- ja lineaarisille metrisille mittauksille. TMJ:n MRI-skannaukset saadaan 1,5/3 Tesla Philips Intera Nova Gradient (Alankomaat) -skanneri, joka on varustettu Sense Head 6 -kanavaisella kelalla oikean ja vasemman nivelen samanaikaiseen kuvaamiseen. Sagitaalikuvat otetaan kohtisuorassa kondylaarisen pään pitkän akselin suuntaisesti ja koronakuvat yhdensuuntaisesti kondylaaripään pitkän akselin kanssa. Kuvat tallennetaan suurimmalla interkuspaatiolla kiinteän oikomislaitteen irrottamisen jälkeen. MRI-protokolla sisältää PD TSE (Turbo Spin Echo) -sekvenssin (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm), T1 spin kaikusekvenssit (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) ja T2 TSE -sekvenssin (TR 2424244) FoV 160x160 mm).
KIINTEÄ MEKANOTERAPIA HOITOVAIHE
Näytteessä on tapauksia luokan I/ylemmän luokan I molaarisessa suhteessa ja sivuttainen avoin purenta voi esiintyä premolaarisilla alueilla toimintavaiheen päättymisen jälkeen. Viimeinen kiinteä ortodonttinen vaihe otetaan viimeistä viimeistelyä ja okkluusiota varten, kun toiminnallisen laitehoidon retentiivinen vaihe on päättynyt. Se sisältää sekä ylä- että alakaarien nauhat ja liimaukset MBT 0,022" -laitteella. Käytettävät progressiiviset lankasekvenssit ovat 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" NiTi, , 0,019" x S. 0,025" S. potilaalle voidaan määrätä luokan II elastisia aineita estämään saavutetun luokan I molaarisen suhteen uusiutumista. Tapaukset tulee lopettaa luokan I poskiinterkuspaatiolla normaalilla ylisuihkulla ja ylipuremalla. Laite irrotetaan ja lopullinen MRI (vaihe D) otetaan kaikille potilaille. Hawleyn pidike etupurentatasolla palvelee saavutettujen tulosten säilyttämistä
MRI-vaiheiden arviointi
Tämä tehdään seuraavien parametrien avulla:
KULMA- JA LINEAARISET MITTAUKSET Eminentiokulma ja sagitaalilevyn sijainti mitattuna suhteessa kahteen vertailuviivaan: posterior condylar line (PC-viiva) ja Frankfurtin vaakataso (FH-taso). PC-viiva piirretään suoraan magneettikuvaukseen, kun taas FH-taso siirtyi lateraalisesta kefalogrammista magneettikuvaukseen Nebben et al. esittämän menetelmän mukaisesti.
FH-tason siirto Kondylin pitkän akselin määritys tehdään kaksivaiheisella ympyräkeskipistemenetelmällä, Nebbe et al.
KULMAMITTAUKSET 1-2) Eminentskulma ja koronaalisen kiekon asento arvioidaan menetelmällä, jonka ovat kuvanneet Chintakanon et al.
3) Sagitaalilevyn sijainti arvioidaan käyttämällä PC-linjaa ja FH-tasoa, kuten Chintakanon et ai. ovat kuvanneet.
4) Sagittaalisen condylarin samankeskisyys arvioidaan käyttämällä Pullingerin et ai. kuvaamaa menetelmää.
5) Glenoid fossa -kulma mitataan sagittaalisilla kalvoilla kulmana glenoid fossan anterioristen ja posterioristen rinteiden tangenttien välillä.
LINEAARISET MITTAUKSET 6) Kondyleen ja glenoid fossan siirtymät: Glenoid fossan ja kondyylin sijainti arvioidaan suhteessa ulkoisen kuulolihaksen keskustaan (c-EAM). merkitsemällä yksi piste kondylin (c-CH) keskelle ja c-CH:n lineaarinen etäisyys c-EAM:stä arvioidaan lyhimmäksi etäisyydeksi rakennetusta FH-suorasta.
7) Etäisyys c-PGS:n (post-glenoidiselkärangan harja) ja c-EAM:n välillä: Yksi piste merkitään post-glenoidisen selkärangan (c-PGS) harjalle ja c-PGS:n lineaariseen etäisyyteen c-EAM arvioidaan lyhimmäksi etäisyydeksi rakennetusta FH-suorasta.
8) Ylempi nivelväli mitataan lyhyimmästä etäisyydestä kondyylin ylimmän pisteen ja alaleuan ylemmän pisteen välillä.
Tilastollinen analyysi Lopulliset tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- PGIDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset, joissa on keskivaikea luuston luokan II kanta, jossa on alaleuan retrognatia, Anglen luokan II divisioonan 2 epäpuhtaus, joita on hoidettu alun perin esitoiminnallisella ja toiminnallisella laitehoidolla aktiivisen kasvukauden aikana, ja ne ovat valmiita kiinteään oikomishoitoon ja niille on tehty magneettikuvaus seuraavissa vaiheissa:
- Vaihe A (esikäsittely)
- Vaihe B (esitoiminnallisen hoidon jälkeen)
- Vaihe C (toiminnallisen laitehoidon päätyttyä)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on TMJ:n sisäinen häiriö tai patologia. 2. Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien systeemisten sairauksien historia. 3. Kasvuhäiriö. 4. Verenvuotohäiriöt. 5. Potilaat, joilla on kasvojen epäsymmetria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: oikomishoito
Kiinteä oikomishoito nuorilla naisilla, joita hoidettiin alun perin irrotettavalla toiminnallisella laitteella luuston luokan II Anglen luokan II divisioonan 2 epäpuhtauksien vuoksi.
|
kiinteä oikomishoito nuorilla naisilla, joita hoidettiin alun perin irrotettavilla toiminnallisilla laitteilla luuston luokan II Anglen luokan II divisioonan 2 epäpuhtauksien vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-vertailu TMJ-sopeutumiseen nuorilla naisilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TMJ-sovitukset erilaisten kulma- ja lineaaristen mittausten avulla nuorilla naisilla ennen ja jälkeen kiinteän oikomishoidon, joita hoidettiin alun perin toiminnallisella laitehoidolla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Preeti Nain, MDS student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Preeti Nain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luokka II Division 2 Tukosvirhe
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakValmisLuokka II Division 2 TukosvirheIntia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakValmisLuokka II Division 2 Tukosvirhe
-
Moataz Sleem Ahmed AliEi vielä rekrytointia
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrytointiLuokka II, divisioona 1, tukos | Luokka III epäpuhtaus | Luokka II Division 2 Tukosvirhe | Luokka I epäpuhdasTurkki (Türkiye)
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin II diabetes mellitus | Esidiabetes | Prediabeettinen | Tyypin II diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Jordan University of Science and TechnologyValmisLuokka II, 2. luokkasuhdeJordania
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin II diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetesAfganistan
-
Nourhan M.AlyRekrytointiLuokka II Division 2 TukosvirheEgypti
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...LopetettuTyypin II diabetes mellitusSaksa
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AGValmisVaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | I vaiheen follikulaarinen lymfooma, aste 1 | Vaiheen II follikulaarinen lymfooma, aste 2Saksa
Kliiniset tutkimukset oikomishoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis