- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744337
Adaptações da ATM por tratamento ortodôntico em adolescentes do sexo feminino com maloclusão classe II, divisão 2 de Angle: estudo por ressonância magnética
Adaptações da Articulação Temporomandibular Após Terapia Ortodôntica Fixa em Casos Já Tratados com Aparelho Twin Block
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má oclusão classe II divisão 2 de Angle é um subtipo da má oclusão classe II de Angle com características faciais, dentárias e craniofaciais únicas que a diferenciam tanto de outras más oclusões que já foi considerada uma síndrome em si. Sua frequência situa-se entre 1,5 e 5% de todas as más oclusões encontradas em uma população ocidental branca. Os músculos mastigatórios hipertróficos, conforme documentado na classe II divisão 2, são direcionados em uma direção mais anterior, levando ao aumento da magnitude das forças oclusais e, portanto, ao aumento da carga na ATM. A morfologia da ATM depende, até certo ponto, das cargas oclusais que atuam sobre ela, portanto, espera-se que os pacientes com má oclusão classe II, divisão 2, tenham uma morfologia específica do complexo da ATM. A posição do côndilo muda de anterior para posterior com a idade em casos de classe II divisão 2. O uso de aparelhos ortopédicos funcionais para correção de más oclusões de Classe II associadas a mandíbulas retrognáticas é indicado na primeira fase do tratamento ortodôntico. Uma segunda fase do tratamento é realizada com aparelhos ortodônticos fixos para obter refinamento oclusal. Embora várias investigações tenham mostrado a eficiência desse método de tratamento, o mecanismo pelo qual a articulação temporomandibular (ATM) responde ao tratamento é controverso.
Várias técnicas têm sido usadas para obter imagens da ATM, incluindo ressonância magnética (MRI), cefalogramas, ortopantomogramas, tomogramas, cintilografia óssea com marcadores radiológicos como 99mTc-MDP, artroscopia e artrografia, tomografia computadorizada, tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
A Ressonância Magnética (MRI), uma técnica de imagem multiplanar, tem a vantagem de fornecer uma avaliação precisa dos tecidos ósseo e mole. Acredita-se que esta técnica seja não invasiva, livre de radiação e oferece uma resolução de contraste superior a qualquer outra modalidade de imagem. A ressonância magnética é considerada a modalidade de imagem de escolha para avaliação de desarranjos internos da articulação temporomandibular. De acordo com Akar et al "As estruturas ósseas e especialmente os tecidos moles da ATM podem ser examinados por meio de ressonância magnética e as relações dos tecidos entre si podem ser avaliadas." Estudos de ressonância magnética foram feitos em aparelhos funcionais fixos que mostram deslocamento significativo do côndilo durante o tratamento, mas posteriormente os côndilos retornaram às posições pré-tratamento no final do tratamento com aparelhos funcionais fixos. Os resultados documentados em aparelhos funcionais fixos podem não ser os mesmos em aparelhos removíveis. Os efeitos dos aparelhos funcionais removíveis no complexo côndilo-fossa glenóide (C-GF) foram estudados em relação aos aparelhos Frankel, Activator, Twin block e Bionator. Franco et al descobriram que a terapia de Frankel resultou em uma morfologia do disco articular "mais normal". Arat et ai. concluíram que as posições dos discos eram insignificantes após 6 meses de terapia com ativador. Chintakanon et al. concluíram que a terapia Twin Block não teve efeitos positivos nem negativos na posição do disco, e havia pouca evidência de que o disco foi recapturado. Eles também observaram o posicionamento anterior da cabeça condilar (CH) na fossa glenóide após 6 meses de terapia Twin Block. Deve-se notar que todos os estudos acima são limitados à fase de terapia com aparelhos funcionais removíveis apenas na Classe II divisão 1 e nenhum estudo de ressonância magnética tentou avaliar as mudanças na posição do complexo Condilo-Glenoidal Fossa (C-GF) tratados com terapia com aparelho funcional removível, seguido de tratamento ortodôntico fixo na má oclusão de Classe II divisão 2.
Aidar et al estudaram as mudanças na posição e forma do disco da articulação temporomandibular após Herbst e tratamento ortodôntico fixo e descobriram que no final do tratamento bifásico a posição e a forma dos discos articulares iniciais foram mantidas. Kinzinger, e outros. estudaram os efeitos do tratamento ortodôntico fixo no caso da classe esquelética II sobre a posição do disco articular e do côndilo usando ressonância magnética em 20 indivíduos e concluíram que o tratamento não alterou a posição do disco articular e notou até uma melhora no deslocamento anterior do disco em 8 juntas de 40. Nenhum estudo foi feito sobre o tratamento bifásico da classe II esquelética, classe II de Angle, divisão 2, envolvendo aparelhos funcionais removíveis na primeira fase, seguidos de tratamento ortodôntico fixo na segunda fase.
Portanto, o objetivo deste estudo é documentar as mudanças provocadas nas relações anatômicas internas do complexo da ATM, mudanças posicionais da fossa glenóide em relação às estruturas cranianas adjacentes após a conclusão do tratamento ortodôntico fixo em adolescentes do sexo feminino inicialmente tratadas com aparelhos funcionais removíveis para má oclusão classe II esquelética, classe II de Angle, divisão 2,
MATERIAIS E MÉTODOS
É um ensaio clínico longitudinal para avaliar a relação disco-côndilo-fossa da ATM usando ressonância magnética após terapia bifásica na má oclusão esquelética Classe II, classe II de Angle, divisão 2 em adolescentes do sexo feminino.
O presente estudo será realizado no Departamento de Ortodontia e Ortopedia Dentofacial, PGIDS, em associação com o Departamento de Radiologia, PGIMS e Departamento de Radiologia Oral, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Autorização ética - O estudo será realizado em humanos após a aprovação institucional obtida do comitê de ética.
Fonte de dados A amostra do estudo consistirá nos indivíduos do Departamento de Ortodontia e Ortopedia Facial, PGIDS, que completarão com sucesso a terapia de aparelho pré-funcional e funcional para correção da classe II esquelética, má oclusão Classe II de Angle, divisão 2 e estarão prontos para tratamento ortodôntico fixo para acabamento final e detalhamento da oclusão
CONSENTIMENTO INFORMADO DO PACIENTE
Um consentimento informado válido e bilíngue por escrito do paciente ou pai/responsável será obtido do paciente antes de registrá-lo neste estudo clínico. Os pacientes serão informados de todos os riscos e benefícios teóricos das intervenções em teste.
Intervenção e desenho do estudo A amostra do estudo consistirá em 14 adolescentes do sexo feminino que foram tratadas inicialmente com terapia de aparelho pré-funcional e funcional para má oclusão esquelética de Classe II, Classe II de Angle, divisão 2 e tiveram exames de ressonância magnética durante o tratamento
Estágio- A (pré-tratamento), Estágio- B (após a terapia pré-funcional) Estágio- C (Após a conclusão da terapia com aparelho funcional) Esses pacientes serão tratados posteriormente com tratamento ortodôntico fixo para acabamento e detalhamento final e uma ressonância magnética será tomadas após a descolagem do aparelho ortodôntico fixo (fase D). Os exames de ressonância magnética assim obtidos serão avaliados para documentar mudanças na morfologia e posições anatômicas da cabeça condilar, disco articular e fossa glenóide e serão traçados para as várias medições métricas angulares e lineares Os exames de ressonância magnética da ATM serão obtidos com um 1,5/3 Scanner Tesla Philips Intera Nova Gradient (Holanda) equipado com bobina Sense Head de 6 canais para imagens simultâneas das articulações direita e esquerda. As imagens sagitais serão tiradas perpendicularmente ao longo eixo da cabeça condilar e as imagens coronais serão tiradas paralelamente ao longo eixo da cabeça condilar. As imagens serão registradas em máxima intercuspidação após a descolagem do aparelho ortodôntico fixo. O protocolo de ressonância magnética incluirá sequência PD TSE (Turbo Spin Echo) (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm), sequências spin eco T1 (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) e sequência T2 TSE (TR 2424⁄ TE 100⁄ FoV 160x160 mm).
FASE DE TRATAMENTO COM MECANOTERAPIA FIXA
A amostra terá casos em relação molar classe I/ superclasse I e mordida aberta lateral pode estar presente em regiões de pré-molares após o término da fase funcional. A fase ortodôntica fixa final será retomada para o acabamento final e detalhamento da oclusão após a conclusão da fase retentiva da terapia com aparelho funcional. Envolve bandagem e colagem dos arcos superior e inferior com aparelho MBT 0,022". As sequências progressivas de fios a serem usadas são 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" NiTi, , 0,019" x 0,025" S.S., 0,014" S.S. local, elásticos de classe II podem ser prescritos ao paciente para prevenir a recidiva da relação molar de classe I alcançada. Os casos devem ser finalizados em classe I de intercuspidação molar com overjet e overbite normais. O aparelho será descolado e a ressonância magnética final (estágio D) será realizada para todos os pacientes. A contenção de Hawley com plano de mordida anterior servirá para retenção dos resultados alcançados
Avaliação dos estágios da ressonância magnética
Isso será feito com a ajuda dos seguintes parâmetros:
MEDIDAS ANGULARES E LINEARES O ângulo de eminência e a posição do disco sagital medidos em relação a duas linhas de referência: a linha condilar posterior (linha PC) e o plano horizontal de Frankfurt (plano FH). A linha PC a ser traçada diretamente na ressonância magnética, enquanto o plano FH transferido do cefalograma lateral para a ressonância magnética, de acordo com o método fornecido por Nebbe et al.
Transferência do plano FH A determinação do longo eixo do côndilo será feita pelo método do centro do círculo de duas etapas por Nebbe et al.
MEDIDAS ANGULARES 1-2) O ângulo de eminência e a posição do disco coronal serão avaliados pelo método descrito por Chintakanon et al.
3) A posição do disco sagital será avaliada usando a linha PC e o plano FH conforme descrito por Chintakanon et al.
4) A concentricidade condilar sagital será avaliada pelo método descrito por Pullinger et al.
5) O ângulo da fossa glenoidal será medido nos filmes sagitais como o ângulo entre as tangentes às vertentes anterior e posterior da fossa glenoidal.
MEDIDAS LINEARES 6) Deslocamentos do côndilo e fossa glenóide: A posição da fossa glenóide e do côndilo será avaliada em relação ao centro do meato acústico externo (c-EAM). marcando um ponto no centro do côndilo (c-CH) e a distância linear do c-CH do c-EAM será avaliada como a menor distância da perpendicular FH construída.
7) Distância entre c-PGS (crista da coluna pós-glenoide) e c-EAM: Um ponto será marcado na crista da coluna pós-glenoide (c-PGS) e a distância linear do c-PGS de o c-EAM será avaliado como a menor distância da perpendicular FH construída.
8) O espaço articular superior será medido a partir da menor distância entre o ponto mais superior do côndilo e o ponto mais superior da fossa mandibular.
Análise estatística Os dados finais registrados serão processados por análise estatística padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- PGIDS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos com bases esqueléticas moderadas de Classe II com retrognatismo mandibular, má oclusão de Classe II de Angle divisão 2 tratados inicialmente com terapia de aparelho pré-funcional e funcional em seu período de crescimento ativo e estarão prontos para tratamento ortodôntico fixo e ressonância magnética realizada nas seguintes etapas:
- Estágio- A (pré-tratamento)
- Estágio- B (após a terapia pré-funcional)
- Estágio-C (Após a conclusão da terapia com aparelho funcional)
Critério de exclusão:
- 1.Pacientes com qualquer desarranjo interno ou patologia da ATM. 2.Antecedentes de doenças sistémicas que afetam o metabolismo ósseo. 3. Anormalidade de crescimento. 4. Distúrbios hemorrágicos. 5. Pacientes com assimetria facial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: tratamento ortodôntico
tratamento ortodôntico fixo em adolescentes do sexo feminino inicialmente tratado com aparelho funcional removível para má oclusão esquelética classe II, classe II de Angle, divisão 2.
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tratamento ortodôntico fixo em adolescentes do sexo feminino inicialmente tratadas com aparelhos funcionais removíveis para má oclusão esquelética classe II, classe II de Angle, divisão 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações de ressonância magnética para adaptações da ATM em adolescentes do sexo feminino
Prazo: 12 meses
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Adaptações da ATM com a ajuda de várias medidas angulares e lineares em adolescentes do sexo feminino antes e depois da terapia ortodôntica fixa que foram inicialmente tratadas com terapia de aparelho funcional.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Preeti Nain, MDS student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preeti Nain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Má oclusão Classe II Divisão 2
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University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationRecrutamentoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus Tipo II | Pré-diabetes | Pré-diabético | Diabetes Tipo II | Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) | Diabetes tipo 2 (T2DM) | Estado pré-diabéticoEstados Unidos
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Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakConcluídoMá oclusão Classe II Divisão 2Índia
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Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakConcluído
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RescindidoAnn Arbor Estágio I Grau 1 Linfoma Folicular | Ann Arbor Estágio I Grau 2 Linfoma Folicular | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio III Grau 1 | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio III Grau 2 | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio IV Grau 1 | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio IV Grau 2 | Ann Arbor... e outras condiçõesEstados Unidos
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Heidelberg UniversityRoche Pharma AGConcluídoLinfoma Folicular de Grau 1 Estágio II | Linfoma folicular de grau 2 estágio II | Linfoma Folicular Estágio I Grau 1 | Linfoma Folicular Estágio II Grau 2Alemanha
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Moataz Sleem Ahmed AliAinda não está recrutando
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National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAtivo, não recrutandoLinfoma Folicular Ann Arbor Estágio III Grau 1 | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio III Grau 2 | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio IV Grau 1 | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio IV Grau 2 | Linfoma Folicular Contíguo Ann Arbor Estágio II Grau 3 | Linfoma Folicular Não Contíguo Ann Arbor Estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)ConcluídoLinfoma Folicular Ann Arbor Estágio III Grau 1 | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio III Grau 2 | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio IV Grau 1 | Linfoma Folicular Ann Arbor Estágio IV Grau 2 | Linfoma Folicular Contíguo Ann Arbor Estágio II Grau 3 | Linfoma Folicular Não Contíguo Ann Arbor Estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
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HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... e outros colaboradoresRecrutamentoDiabetes Mellitus Tipo II | Diabetes tipo 2Afeganistão
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Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRecrutamentoAvaliação de viés étnico em um sistema de diagnóstico ortodôntico baseado em inteligência artificialMá oclusão Classe II Div 1 | Má oclusão de Classe III | Má oclusão Classe II Divisão 2 | Má oclusão de Classe ITurquia (Türkiye)
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Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
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