- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04744337
TMJ-tilpasninger etter kjeveortopedisk behandling hos unge kvinner med angles klasse II divisjon 2 malocclusion: MR-studie
Temporomandibulære leddtilpasninger etter fast ortodontisk terapi i tilfeller som allerede er behandlet med Twin Block Appliance
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon er undertype av Angles klasse II malokklusjon med unike ansikts-, tann- og kraniofasiale trekk som skiller den fra andre malokklusjoner så mye at det har blitt sagt å være et syndrom i seg selv. Hyppigheten ligger mellom 1,5 og 5 % av alle malokklusjoner som finnes i en hvit vestlig befolkning. Hypertrofiske tyggemuskler som dokumentert i klasse II divisjon 2 er rettet i mer anterior retning, noe som fører til økt størrelse på okklusale krefter og dermed økt TMJ-belastning. TMJ-morfologi avhenger til en viss grad av okklusale belastninger som virker på den, så klasse II divisjon 2 malokklusjonspasienter forventes å ha spesifikk TMJ-kompleksmorfologi. Kondylens stilling endres fra anterior til posterior med alderen i klasse II divisjon 2 tilfeller. Bruk av funksjonelle ortopediske apparater for å korrigere klasse II malokklusjoner assosiert med retrognatiske mandibler er indisert for den første fasen av kjeveortopedisk behandling. En andre fase av behandlingen utføres med faste kjeveortopedisk apparater for å oppnå okklusal forfining. Selv om ulike undersøkelser har vist effektiviteten til denne behandlingsmetoden, er mekanismen som det temporomandibulære leddet (TMJ) reagerer på behandlingen på, kontroversiell.
Ulike teknikker har blitt brukt for å avbilde TMJ, som inkluderer magnetisk resonansavbildning (MRI), cefalogrammer, ortopantomogrammer, tomogrammer, beinscintigrafi med radiologiske markører som 99mTc-MDP, artroskopi og artrografi, CT-skanning, tomografisk stråleberegning (CBCT).
Magnetic Resonance Imaging (MRI), en multiplanar avbildningsteknikk, har fordelen av å gi en nøyaktig vurdering av både bein og bløtvev. Denne teknikken antas å være ikke-invasiv, strålingsfri og gir mer overlegen kontrastoppløsning enn noen annen bildemodalitet. MR regnes som den avbildningsmetoden som velges for vurdering av indre forstyrrelser i kjeveleddet. I følge Akar et al "kan benstrukturer og spesielt bløtvev i TMJ undersøkes ved hjelp av MR og relasjonene til vevene med hverandre kan evalueres." MR-studier er gjort på faste funksjonelle apparater som viser betydelig forskyvning av kondyl under behandling, men senere kondyler returnerte til førbehandlingsposisjoner ved slutten av behandling med fast funksjonell apparat. Resultatene som er dokumentert i fast funksjonelt apparat er kanskje ikke det samme i flyttbare apparater. Effekter av avtakbare funksjonelle apparater på condyle-glenoid fossa (C-GF) komplekset har blitt studert med hensyn til Frankel, Activator, Twin block og Bionator apparater. Franco et al fant at Frankel-terapi resulterte i en "mer normal" artikulær skivemorfologi. Arat et al. konkluderte med at skiveposisjoner var ubetydelige etter 6 måneders Activator-terapi Chintakanon et al. konkluderte med at Twin Block-terapi verken hadde positive eller negative effekter på skiveposisjon, og det var lite bevis for at skiven ble gjenfanget. De noterte også fremre plassering av kondylhodet (CH) i glenoid fossa etter 6 måneder med Twin Block-terapi. Det skal bemerkes at alle de ovennevnte studiene er begrenset til fasen med fjernbare funksjonelle apparater kun i klasse II divisjon 1 og ingen MR-studier har forsøkt å evaluere endringene i posisjonen til Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) komplekset behandlet med fjernbar funksjonell apparatterapi, etterfulgt av fast kjeveortopedisk behandling i klasse II divisjon 2 malokklusjon.
Aidar et al har studert endringer i temporomandibulær leddskiveposisjon og form etter Herbst og fast kjeveortopedisk behandling og fant at ved slutten av den bi-fasiske behandlingen ble posisjonen og formen til de initiale leddskivene opprettholdt. Kinzinger, et al. studerte effekten av fast kjeveortopedisk behandling i tilfelle av skjelettklasse II på posisjonen til leddskiven og kondylen ved bruk av MR på 20 forsøkspersoner og konkluderte med at behandlingen ikke endret posisjonen til leddskiven og til og med merket en forbedring i den fremre skiveforskyvningen i 8 ledd av 40. Det er ikke gjort studier på bi-fasisk behandling av skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 som involverer avtakbare funksjonelle apparater i første fase etterfulgt av fast kjeveortopedisk behandling i andre fase.
Derfor er målet med denne studien å dokumentere endringene som er forårsaket i de indre anatomiske relasjonene til TMJ-komplekset, posisjonsendringer av glenoid fossa med hensyn til tilstøtende kraniale strukturer etter fullføring av fast kjeveortopedisk behandling hos unge kvinner som opprinnelig ble behandlet med flyttbare funksjonelle apparater. for skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malocclusion,
MATERIALER OG METODER
Det er en longitudinell klinisk studie for å evaluere TMJ-skive-kondyl-fossa-forholdet ved bruk av MR-skanning etter bi-fasisk terapi i skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon hos unge kvinner.
Denne studien vil bli utført ved avdelingen for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, PGIDS, i samarbeid med avdeling for radiologi, PGIMS, og avdeling for oral radiologi, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Etisk godkjenning- Studien vil bli utført på mennesker etter institusjonell godkjenning innhentet fra etisk komité.
Datakilde Studieutvalget vil bestå av forsøkspersonene fra Institutt for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, PGIDS , som skal fullføre prefunksjonell og funksjonell apparatterapi for korreksjon av skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malocclusion og vil være klare. for fast kjeveortopedisk behandling for endelig etterbehandling og detaljering av okklusjon
INFORMERT SAMTYKKE FRA PASIENTEN
Et gyldig, tospråklig informert skriftlig samtykke fra pasienten eller foreldre/foresatte vil bli innhentet fra pasienten før pasienten registreres i denne kliniske studien. Pasientene vil bli informert om alle de teoretiske risikoene og fordelene ved intervensjonene som testes.
Intervensjon og utforming av studien Studieutvalget vil bestå av de 14 ungdommene som opprinnelig ble behandlet med prefunksjonell og funksjonell apparatterapi for skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malocclusion og som ble utført etter MR-skanninger under behandlingen.
Trinn-A (forbehandling), Trinn-B (etter pre-funksjonell terapi) Trinn-C (Etter fullføring av funksjonell apparatterapi) Disse pasientene vil bli videre behandlet med fast kjeveortopedisk behandling for endelig etterbehandling og detaljering og en MR vil bli behandlet tatt etter avbinding av fast kjeveortopedisk apparat (trinn D). MR-skanninger som er oppnådd på denne måten vil bli evaluert for å dokumentere endringer i morfologi og anatomiske posisjoner til kondylhode, leddskive og glenoid fossa, og vil bli sporet for de forskjellige vinkel- og lineære metriske målingene. MR-skanninger av TMJ vil bli oppnådd med en 1,5/3 Tesla Philips Intera Nova Gradient (Nederland) skanner utstyrt med Sense Head 6-kanals spole for samtidig avbildning av høyre og venstre ledd. Sagittale bilder vil bli tatt vinkelrett på kondylhodets lange akse og koronale bilder vil bli tatt parallelt med kondylhodets langakse. Bildene vil bli tatt opp i maksimal interkuspasjon etter avbinding av fast kjeveortopedisk apparat. MR-protokollen vil inkludere PD TSE (Turbo Spin Echo) sekvens (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm) T1 spin ekkosekvenser (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) og T2 TSE sekvens (TR 2420⁄TE 100 FoV 160x160 mm).
FAST MEKANOTERAPI BEHANDLINGSFASE
Prøven vil ha tilfeller i klasse I/superklasse I molar forhold og lateralt åpent bitt kan være tilstede i premolare regioner etter fullført funksjonsfase. Den endelige faste kjeveortopediskfasen vil bli tatt opp for den endelige etterbehandlingen og detaljeringen av okklusjonen etter at den retentive fasen av funksjonell apparatterapi er fullført. Det involverer banding og liming av både øvre og nedre buer med MBT 0,022" apparat. Progressive ledningssekvenser som skal brukes er 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" S.S.S.S. Plasser kan klasse II elastikk foreskrives til pasienten for å forhindre tilbakefall av klasse I molar forhold oppnådd. Saker skal avsluttes i klasse I molar intercuspation med normal overjet og overbitt. Apparatet vil bli frigjort og endelig MR (stadium D) vil tas for alle pasientene. Hawleys holder med fremre bittplan vil tjene til oppbevaring av oppnådde resultater
Evaluering av MR stadier
Dette vil bli gjort ved hjelp av følgende parametere:
ANGULÆRE OG LINEÆRE MÅL Eminensvinkelen og sagittalskiveposisjonen målt i forhold til to referanselinjer: den bakre kondyllinjen (PC-linjen) og Frankfurts horisontale plan (FH-planet). PC-linjen som skal tegnes direkte på MR-skanningen, mens FH-planet ble overført fra lateral cephalogram til MR-skanningen, i henhold til metoden gitt av Nebbe et al.
Overføring av FH-plan Bestemmelse av kondylens langakse vil bli gjort ved to-trinns sirkelsentermetode av Nebbe et al.
VINKELMÅLINGER 1-2) Eminensvinkelen og koronalskiveposisjonen vil bli evaluert ved metoden beskrevet av Chintakanon et al.
3) Sagittalskiveposisjonen vil bli evaluert ved bruk av PC-linje og FH-plan som beskrevet av Chintakanon et al.
4) Sagittal kondylær konsentrisitet vil bli evaluert ved hjelp av metoden beskrevet av Pullinger et al.
5) Glenoid fossa-vinkelen vil bli målt på sagittalfilmene som vinkelen mellom tangentene til fremre og bakre skråninger av glenoid fossa.
LINEÆRE MÅLINGER 6) Forskyvninger av kondyl og glenoid fossa: Posisjonen til glenoid fossa, og kondylens, vil bli evaluert med hensyn til senter av den eksterne auditive meatus (c-EAM). ved å markere ett punkt ved sentrum av kondylen (c-CH) og den lineære avstanden til c-CH fra c-EAM vil bli evaluert som den korteste avstanden fra den konstruerte FH perpendikulæren.
7) Avstand mellom c-PGS (kammen av post-glenoid-ryggraden) og c-EAM: Ett punkt vil være markert ved toppen av post-glenoid-ryggraden (c-PGS) og den lineære avstanden til c-PGS fra c-EAM vil bli evaluert som den korteste avstanden fra den konstruerte FH-perpendikulæren.
8) Overlegen leddrom vil bli målt fra den korteste avstanden mellom det øverste punktet på kondylen og det øverste punktet på underkjevens fossa.
Statistisk analyse De endelige dataene som registreres vil bli behandlet med standard statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilfeller med moderate skjelett-klasse II-baser med mandibular retrognatia, Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon behandlet initialt med prefunksjonell og funksjonell apparatbehandling i deres aktive vekstperiode og vil være klar for fast kjeveortopedisk behandling og har fått utført MR i følgende stadier:
- Trinn A (forbehandling)
- Trinn-B (etter pre-funksjonell terapi)
- Stage-C (Etter fullføring av funksjonell apparatbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med noen indre forstyrrelser eller patologi av TMJ. 2. Historie om systemiske sykdommer som påvirker benmetabolismen. 3. Unormal vekst. 4. Blødningsforstyrrelser. 5. Pasienter med ansiktsasymmetri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: kjeveortopedisk behandling
fast kjeveortopedisk behandling hos unge kvinner som opprinnelig ble behandlet med avtakbart funksjonelt apparat for skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malocclusion.
|
fast kjeveortopedisk behandling hos unge kvinner som opprinnelig ble behandlet med avtakbare funksjonelle apparater for skjelettklasse II, Angles klasse II divisjon 2 malokklusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-sammenligninger for TMJ-tilpasninger hos unge kvinner
Tidsramme: 12 måneder
|
TMJ-tilpasninger ved hjelp av ulike vinkel- og lineære målinger hos unge kvinner før og etter fast kjeveortopedisk terapi som opprinnelig ble behandlet med funksjonell apparatterapi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Preeti Nain, MDS student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Preeti Nain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klasse II divisjon 2 feilslutning
-
Hama UniversityFullførtMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Malocclusion, Angle's Class | Tannklemming, Interproksimal emaljereduksjonSaudi-Arabia
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTrengsel, tann | Malocclusion, Angle's Class | Rotasjon av tann | Tippet tann eller tennerSpania
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåDyp bite malocclusion
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtKlasse II divisjon 2 feilslutningIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakFullførtKlasse II divisjon 2 feilslutning
-
Moataz Sleem Ahmed AliHar ikke rekruttert ennå
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Feilslutning | Klasse III feilslutning | Klasse II divisjon 2 feilslutning | Klasse I feilslutningTyrkia (Türkiye)
-
Nourhan M.AlyRekrutteringKlasse II divisjon 2 feilslutningEgypt
Kliniske studier på kjeveortopedisk behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Stanford UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterFullført