- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04744337
Angle's Class II Division 2 부정교합을 가진 청소년기 여성의 교정치료에 의한 TMJ 적응: MRI 연구
이미 Twin Block 장치로 치료한 경우의 고정 교정 치료 후 측두하악 관절 적응
연구 개요
상세 설명
Angle 2급 부정교합은 Angle 2급 부정교합의 하위 유형으로 독특한 안면, 치아 및 두개안면의 특징을 가지고 있어 다른 부정교합과 구별되는 특징이 있어 그 자체가 증후군이라고 합니다. 그 빈도는 백인 서부 인구에서 발견되는 모든 부정교합의 1.5~5% 사이에 있습니다. Class II Division 2에 기록된 것처럼 비후성 저작근은 더 앞쪽으로 향하여 교합력의 크기를 증가시켜 TMJ 부하를 증가시킵니다. TMJ 형태는 그것에 작용하는 교합 부하에 어느 정도 의존하므로 2급 부정교합 환자는 특정 TMJ 복합 형태를 가질 것으로 예상됩니다. 과두의 위치는 class II division 2 증례에서 연령에 따라 전방에서 후방으로 변화합니다. 후악 하악골과 관련된 II급 부정교합을 교정하기 위한 기능성 정형외과 장치의 사용은 교정 치료의 첫 번째 단계에서 나타납니다. 치료의 두 번째 단계는 교합 미세화를 얻기 위해 고정식 교정 장치로 수행됩니다. 다양한 조사에서 이 치료 방법의 효율성이 입증되었지만 측두하악 관절(TMJ)이 치료에 반응하는 메커니즘은 논란의 여지가 있습니다.
자기 공명 영상(MRI), 세팔로그램, 정형외과, 단층촬영, 99mTc-MDP와 같은 방사선학적 마커가 있는 뼈 신티그래피, 관절경 및 관절조영술, CT 스캐닝, CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 포함하는 다양한 기술이 TMJ를 이미지화하는 데 사용되었습니다.
MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 다평면 영상 기술로 뼈와 연조직을 모두 정확하게 평가할 수 있는 장점이 있습니다. 이 기술은 비침습적이고 방사선이 없으며 다른 어떤 이미징 방식보다 더 우수한 대비 해상도를 제공하는 것으로 여겨집니다. MRI는 측두하악 관절의 내부 장애를 평가하기 위한 영상 기법으로 간주됩니다. Akar et al에 따르면 "TMJ의 뼈 구조와 특히 연조직은 MRI를 통해 검사할 수 있으며 조직 간의 관계를 평가할 수 있습니다." MRI 연구는 치료 중 과두의 현저한 변위를 보이지만 나중에 고정 기능 장치 치료가 끝날 때 치료 전 위치로 돌아온 고정 기능 장치에 대해 수행되었습니다. 고정 기능 기기에 기록된 결과는 탈착식 기기에서 동일하지 않을 수 있습니다. Frankel, Activator, Twin block 및 Bionator 장치와 관련하여 C-GF(condyle-glenoid fossa) 복합체에 대한 착탈식 기능성 장치의 효과가 연구되었습니다. Franco 등은 Frankel 요법이 '보다 정상적인' 관절 디스크 형태를 가져온다는 것을 발견했습니다. Aratet al. Activator 치료 Chintakanon et al.의 6개월 후 디스크 위치가 중요하지 않다고 결론지었습니다. Twin Block 요법이 디스크 위치에 긍정적인 영향도 부정적인 영향도 미치지 않았으며 디스크가 다시 잡혔다는 증거는 거의 없다고 결론지었습니다. 그들은 또한 Twin Block 치료 6개월 후 glenoid fossa에서 condylar head(CH)의 전방 위치에 주목했습니다. 위의 모든 연구는 Class II Division 1에서만 가철성 기능적 장치 치료의 단계에 국한되어 있으며 Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) 복합체의 위치 변화를 평가하려는 MRI 연구는 없습니다. 2급 부정교합에서 가철성 기능적 장치 치료 후 고정성 교정 치료를 시행하였다.
Aidar 등은 Herbst 및 고정 교정 치료 후 측두하악 관절 디스크 위치 및 형태의 변화를 연구했으며 bi-phasic 치료가 끝날 때 초기 관절 디스크의 위치 및 형태가 유지됨을 발견했습니다. Kinzinger, 외. 20명의 피험자를 대상으로 골격계 II급의 경우 고정식 교정치료가 관절원판과 과두의 위치에 미치는 영향을 MRI를 통해 연구한 결과, 치료가 관절원판의 위치를 바꾸지 않았고 심지어 전방원판 변위도 호전되는 것으로 결론지었다. 40개 관절 중 8개 관절. 1단계에서 가철성 기능 장치를 포함하고 2단계에서 고정식 교정 치료가 수반되는 골격계 II급, Angle의 II급 분할 2의 이상 치료에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 가철성 기능성 장치로 초기 치료를 받은 청소년기 여성에서 고정 교정 치료 완료 후 TMJ 복합체의 내부 해부학적 관계, 인접한 두개골 구조에 대한 관절와의 위치 변화에 따른 변화를 기록하는 것이다. 골격 2급, 앵글 2급 2부 부정교합,
재료 및 방법
청소년기 여성의 골격성 Class II, Angle's Class II division 2 부정교합에서 bi-phasic 치료 후 MRI 스캔을 이용하여 TMJ 추간판-과두-와 관계를 평가하기 위한 종적 임상시험입니다.
본 연구는 Rohtak에 있는 Pt B.D. Sharma 보건 과학 대학 PGIDS의 구강 방사선과, PGIMS 및 구강 방사선과와 협력하여 PGIDS 교정 및 치과안면 정형외과에서 수행될 것입니다.
윤리적 승인- 윤리위원회에서 기관의 승인을 얻은 후 인간에서 연구를 수행합니다.
데이터 소스 연구 샘플은 PGIDS 교정 및 치과안면 정형외과 부서의 피험자로 구성되며, 이들은 골격 등급 II, Angle's 등급 II 부문 2 부정교합 교정을 위한 전기능 및 기능적 장치 치료를 성공적으로 완료하고 준비될 것입니다. 교합의 최종 마무리 및 디테일링을 위한 고정 교정 치료용
환자의 정보에 입각한 동의
이 임상 연구에 환자를 등록하기 전에 환자 또는 부모/후견인의 유효한 이중 언어 사전 서면 동의를 환자로부터 얻을 것입니다. 환자는 테스트 중인 중재의 모든 이론적 위험과 이점에 대해 알게 됩니다.
연구의 개입 및 설계 연구 샘플은 초기에 골격성 II급, Angle의 II급 2부 부정교합에 대해 전기능적 및 기능적 장치 치료로 치료를 받고 치료 중 MRI 스캔을 수행한 14명의 청소년 여성으로 구성됩니다.
Stage-A(전치료), Stage-B(전기능치료 후) Stage-C(기능적 장치 치료 완료 후) 이 환자들은 최종 마무리 및 디테일링을 위해 고정식 교정 치료로 추가 치료를 받고 MRI 검사를 받게 됩니다. 고정식 치열 교정 장치의 접합을 해제한 후 촬영(단계 D). 이렇게 얻은 MRI 스캔은 과두, 관절 디스크 및 glenoid fossa의 형태 및 해부학적 위치의 변화를 문서화하기 위해 평가되며 다양한 각도 및 선형 메트릭 측정에 대해 추적됩니다. TMJ의 MRI 스캔은 1.5/3로 얻어집니다. 오른쪽 및 왼쪽 관절의 동시 이미징을 위한 Sense Head 6 채널 코일이 장착된 Tesla Philips Intera Nova Gradient(네덜란드) 스캐너. Sagittal 이미지는 Condylar head의 장축에 수직으로 촬영되고 Coronal 이미지는 Condylar head의 장축에 평행하게 촬영됩니다. 이미지는 고정된 치열 교정 장치의 접합을 해제한 후 최대 교두간에서 기록됩니다. MRI 프로토콜에는 PD TSE(Turbo Spin Echo) 시퀀스(TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150mm) T1 스핀 에코 시퀀스(TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160mm) 및 T2 TSE 시퀀스(TR 2424⁄ TE 100⁄ 시야각 160x160mm).
고정 기계 요법 치료 단계
샘플은 class I/superclass I 어금니 관계의 사례를 가질 것이며 기능 단계 완료 후 소구치 영역에 측면 개방교합이 존재할 수 있습니다. 기능적 장치 치료의 유지 단계가 완료된 후 교합의 최종 마무리 및 디테일링을 위해 최종 고정 교정 단계가 시작됩니다. 여기에는 MBT 0.022" 장치를 사용한 상부 및 하부 아치의 밴딩 및 본딩이 포함됩니다. 사용할 프로그레시브 와이어 시퀀스는 0.014" NiTi, 0.016" NiTi, 0.018" NiTi, 0.017" x 0.025" NiTi, 0.019"x 0.025" NiTi, 0.019"x 0.025" S.S., 0.014" S.S입니다. 장소에서 클래스 I 대구치 관계의 재발을 방지하기 위해 환자에게 클래스 II 고무줄을 처방할 수 있습니다. 케이스는 정상 overjet 및 피개교합과 함께 class I 어금니 교두에서 마무리되어야 합니다. 장치는 결합 해제되고 모든 환자에 대해 최종 MRI(단계 D)가 촬영됩니다. 전치 교합 평면이 있는 Hawley's 리테이너는 달성된 결과를 유지하는 역할을 합니다.
MRI 단계 평가
이는 다음 매개변수를 사용하여 수행됩니다.
ANGULAR AND LINEAR MEASUREMENTS 후방 과두선(PC 라인) 및 프랑크푸르트 수평면(FH 평면)의 두 기준선과 관련하여 측정된 돌출각 및 시상 디스크 위치. PC 선은 MRI 스캔에 직접 그려지고 FH 평면은 Nebbe et al.
FH 평면의 이동 과두 장축의 결정은 Nebbe et al.
ANGULAR MEASUREMENTS 1-2) 돌출각과 관상 디스크 위치는 Chintakanon et al.
3) 시상 디스크 위치는 Chintakanon et al.
4) Pullinger et al.
5) glenoid fossa 각도는 glenoid fossa의 전방 및 후방 기울기에 대한 접선 사이의 각도로 시상면 필름에서 측정됩니다.
선형 측정 6) 과두 및 관절와 변위: 관절와 및 과두의 위치는 외이도(c-EAM)의 중심에 대해 평가됩니다. condyle (c-CH)의 중심에 한 지점을 표시하고 c-EAM에서 c-CH의 선형 거리는 구성된 FH 수직으로부터의 최단 거리로 평가됩니다.
7) c-PGS(post-glenoid spine)와 c-EAM 사이의 거리 : post-glenoid spine(c-PGS)의 crest에 한 점을 표시하고 c-EAM은 구성된 FH 수직으로부터 최단 거리로 평가됩니다.
8) 상부 관절 공간은 과두의 최상부 지점과 하악 포사의 최상부 지점 사이의 최단 거리에서 측정됩니다.
통계 분석 기록된 최종 데이터는 표준 통계 분석으로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- PGIDS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
하악 후퇴증이 있는 중등도의 골격 2급 기저부, Angle's 2급 2급 부정교합이 활발한 성장기에 초기에 전기능 및 기능적 장치 치료를 받고 고정 교정 치료를 받을 준비가 된 경우 다음 단계에서 MRI를 실시했습니다.
- Stage-A(전처리)
- B기(전기능 요법 후)
- Stage-C (기능적 장치 치료 완료 후)
제외 기준:
- 1. TMJ의 내부 장애 또는 병리를 가진 환자. 2. 골대사에 영향을 미치는 전신질환의 병력. 3. 성장 이상. 4. 출혈 장애. 5. 안면비대칭 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 교정 치료
골격성 2급, Angle's 2급 2급 부정교합에 대해 가철성 기능성 장치로 초기 치료를 받은 사춘기 여성의 고정 교정 치료.
|
골격성 2급, Angle's 2급 2급 부정교합에 대해 가철성 기능성 장치로 초기 치료를 받은 사춘기 여성의 고정 교정 치료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사춘기 여성의 TMJ 적응에 대한 MRI 비교
기간: 12 개월
|
초기에 기능적 장치 치료로 치료를 받은 고정 교정 치료 전후의 청소년기 여성의 다양한 각도 및 선형 측정을 통한 TMJ 적응.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Preeti Nain, MDS student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Preeti Nain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
2급 부정교합 2급에 대한 임상 시험
-
Jordan University of Science and Technology완전한
-
University of Jordan모집하지 않고 적극적으로
-
Ahmed Reda Abd EL Rahman아직 모집하지 않음복합 수복물 | 3D 프린팅 | 구치부의 근위 공동 | Class II 병변 | 대량 채우기
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak모병
-
Damascus University완전한
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal Hospital완전한
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin Dental University...아직 모집하지 않음성장 | 해체 | 2급 부정교합 | 클래스 II 성장 수정 | 오버제트 | 구강 건강 관련 삶의 질 | Class II 협측 분절 관계 | 2급 부정교합 1급아일랜드
-
Jordan University of Science and TechnologyUniversity of Edinburgh; University of Sydney완전한
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINIC모병
교정 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
-
Assiut University모병
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해