Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifera nervinjektioner för CRPS

16 september 2024 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Perifera nervinjektioner för behandling av övre extremitetskomplexa regionala smärtsyndrom: en genomförbarhetsstudie för en föreslagen randomiserad design

Bakgrund Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) kännetecknas av intensiv smärta och funktionsförlust och associeras med motoriska, trofiska, sudomotoriska och/eller vasomotoriska förändringar i den drabbade extremiteten. CRPS i den övre extremiteten ses ofta på våra elektrodiagnostiska, neurologiska och muskuloskeletala kliniker och förekommer hos upp till en tredjedel av patienterna som har genomgått vanliga kirurgiska ingrepp, såsom frisättning av karpaltunnel eller frisättning av Dupuytrens kontraktur. Hittills finns det en begränsad förståelse för den underliggande patofysiologin för CRPS. Som en konsekvens finns få effektiva behandlingsalternativ tillgängliga.

Perifera nervblockader har visat sig vara framgångsrika för att minska smärta för flera muskuloskeletala och neurologiska tillstånd. Dessa block kan vara en möjlighet att blockera somatiska och autonoma sensoriska fibrer som tros bidra till CRPS. I en liten explorativ studie fann vi att perifera nervblockader i den övre extremiteten (suprascapular och mediannerver) resulterade i 56 % och 37 % smärtreduktion i axeln respektive handen två veckor efter injektionen och tolererades väl i patienter med CRPS. Även om detta var mycket uppmuntrande, är stora randomiserade placebokontrollerade studier (RCT) nödvändiga för att visa effektivitet och säkerhet hos nervblockader för denna population innan denna behandling accepteras i klinisk praxis. Detta förslag syftar till att demonstrera genomförbarheten av att utföra en sådan RCT.

Mål Att utvärdera genomförbarheten av att utföra en placebokontrollerad RCT för att bedöma effektiviteten och säkerheten av perifera nervblockader (supraskapulära, median- och ulnära nerver) för att minska smärta hos patienter med CRPS. Detta är en fas IV förstudie som kommer att testa de kritiska elementen som krävs för att utföra en RCT.

Metoder Vi kommer att rekrytera deltagare (≥18 år) från The Ottawa Hospital, Bruyère Continuing Care (Elisabeth Bruyère Hospital, St-Vincent Hospital) och Providence Care Hospital (Kingston, ON), som uppfyller de väletablerade kliniska Budapestkriterierna för övre extremitet CRPS och med en visuell analog skala (VAS) smärtpoäng på minst 40 mm (för att undvika golveffekt). Deltagarna kommer att blockrandomiseras av Ottawa Methods Center för att få injektioner av antingen A) intervention (suprascapular, median och ulnar nerver) med bupivakain och triamcinolonacetonid, eller B) placebo (saltlösning). Alla deltagare kommer att få standardvård för CRPS.

Genomförbarhetsresultat kommer att fokusera på avgörande metodologiska aspekter för framtida RCT, inklusive: (1) rekryteringsnivå, (2) acceptansgrad från berättigade patienter till randomiseringsproceduren, (3) blindande effekt, (4) grad av patientretention, (5) graden av komplettering av data och (6) graden av biverkningar för både placebo- och interventionsgrupperna. Resultatmått kommer att utvärderas inom 1 timme, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter injektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Man eller kvinna, ålder ≥18 år
  3. Uppfylla Budapest-kriterierna för CRPS i övre extremiteter
  4. En VAS-poäng på minst 40 mm i den övre extremiteten för att undvika golveffekt för injektionsrelaterad smärtreduktion

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hypertoni (>180/110)
  2. Sepsis
  3. Blödande diates
  4. Aktiv cancer
  5. Plexus brachialis skador
  6. Neurologiska språkbrister som hindrar deltagande
  7. Minsta poäng för mentaltillståndsundersökning < 23
  8. Akut psykisk sjukdom (En akut psykisk sjukdom kännetecknas av kliniskt signifikanta symtom på alla metallsjukdomar som kräver omedelbar behandling. Den läkare som ger rekommendationen att delta i studien. Om patienten uppvisar symtom på någon psykisk sjukdom som inte behandlas av vare sig den rekommenderade läkaren eller någon annan medlem av patientens vårdteam kommer patienten inte att rekommenderas att delta i studien)
  9. Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling

Interventionsgruppen kommer att få:

  1. Supraskapulär nervblockad - 3 mL 0,5 % bupivacain och 1 mL 40 mg/ml Kenalog
  2. Median nervblockad - 3,5 ml 0,5 % bupivacain och 0,5 ml 40 mg/ml Kenalog
  3. Ulnar nervblockad - 3,5 ml 0,5 % bupivacain och 0,5 ml 40 mg/ml Kenalog
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Triamcinolonacetonid är en syntetisk glukokortikoidkortikosteroid med markant antiinflammatorisk verkan, i en steril vattenhaltig suspension lämplig för intramuskulär, intraartikulär och intrabursal injektion.
Andra namn:
  • Kenalog
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain är ett bedövningsmedel som vanligtvis används som ett lokalt bedövande medel, inklusive intramuskulära, intraartikulära och intrabursala injektioner.
Andra namn:
  • Marcaine
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo

Placebogruppen kommer att få:

  1. Supraskapulär nervinjektion - 4 mL normal koksaltlösning
  2. Median nervinjektion - 4 mL normal koksaltlösning
  3. Ulnar nervinjektion - 4 mL normal koksaltlösning
Läkemedel: Injektion med koksaltlösning
Saltlösning är en buffertlösning som vanligtvis används inom biologisk forskning. Det är en vattenbaserad saltlösning som innehåller dinatriumvätefosfat, natriumklorid och, i vissa formuleringar, kaliumklorid och kaliumdivätefosfat. Bufferten hjälper till att hålla ett konstant pH. Lösningarnas osmolaritet och jonkoncentrationer matchar människokroppens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Vecka -2
Antal deltagare som framgångsrikt rekryterats till studien.
Vecka -2
Randomisering
Tidsram: Vecka 0
Antal deltagare som accepterar att bli randomiserade till antingen interventions- eller placebobehandlingsarmarna och får injektionen därefter.
Vecka 0
Blindning - Deltagare
Tidsram: Vecka 0
Deltagarna kommer att tillfrågas vilken arm de tror att de är en del av och detta svar kommer att jämföras med deras faktiska grupptilldelning. Nivån av överensstämmelse mellan den faktiska grupptilldelningen och gissningen kommer att jämföras med Bangs blindningsindex, vi kommer att betrakta blindning som effektiv om indexet är mellan -0,2 och 0,2 (noll är perfekt blindning).
Vecka 0
Blindning - Deltagare
Tidsram: Vecka 2
Deltagarna kommer att tillfrågas vilken arm de tror att de är en del av och detta svar kommer att jämföras med deras faktiska grupptilldelning. Nivån av överensstämmelse mellan den faktiska grupptilldelningen och gissningen kommer att jämföras med Bangs blindningsindex, vi kommer att betrakta blindning som effektiv om indexet är mellan -0,2 och 0,2 (noll är perfekt blindning).
Vecka 2
Blindning - Deltagare
Tidsram: Vecka 6
Deltagarna kommer att tillfrågas vilken arm de tror att de är en del av och detta svar kommer att jämföras med deras faktiska grupptilldelning. Nivån av överensstämmelse mellan den faktiska grupptilldelningen och gissningen kommer att jämföras med Bangs blindningsindex, vi kommer att betrakta blindning som effektiv om indexet är mellan -0,2 och 0,2 (noll är perfekt blindning).
Vecka 6
Blindning - Deltagare
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna kommer att tillfrågas vilken arm de tror att de är en del av och detta svar kommer att jämföras med deras faktiska grupptilldelning. Nivån av överensstämmelse mellan den faktiska grupptilldelningen och gissningen kommer att jämföras med Bangs blindningsindex, vi kommer att betrakta blindning som effektiv om indexet är mellan -0,2 och 0,2 (noll är perfekt blindning).
Vecka 12
Blindning - Interventionist
Tidsram: Vecka 0
Interventionisten kommer att tillfrågas vilken arm de tror att deltagaren är en del av och detta svar kommer att jämföras med deras faktiska grupptilldelning. Nivån av överensstämmelse mellan den faktiska grupptilldelningen och gissningen kommer att jämföras med Bangs blindningsindex, vi kommer att betrakta blindning som effektiv om indexet är mellan -0,2 och 0,2 (noll är perfekt blindning).
Vecka 0
Blindning - Fysioterapeut
Tidsram: Vecka 2
Sjukgymnasten kommer att tillfrågas vilken arm de tror att deltagaren är en del av och detta svar kommer att jämföras med deras faktiska grupptilldelning. Nivån av överensstämmelse mellan den faktiska grupptilldelningen och gissningen kommer att jämföras med Bangs blindningsindex, vi kommer att betrakta blindning som effektiv om indexet är mellan -0,2 och 0,2 (noll är perfekt blindning).
Vecka 2
Blindning - Fysioterapeut
Tidsram: Vecka 6
Sjukgymnasten kommer att tillfrågas vilken arm de tror att deltagaren är en del av och detta svar kommer att jämföras med deras faktiska grupptilldelning. Nivån av överensstämmelse mellan den faktiska grupptilldelningen och gissningen kommer att jämföras med Bangs blindningsindex, vi kommer att betrakta blindning som effektiv om indexet är mellan -0,2 och 0,2 (noll är perfekt blindning).
Vecka 6
Blindning - Fysioterapeut
Tidsram: Vecka 12
Sjukgymnasten kommer att tillfrågas vilken arm de tror att deltagaren är en del av och detta svar kommer att jämföras med deras faktiska grupptilldelning. Nivån av överensstämmelse mellan den faktiska grupptilldelningen och gissningen kommer att jämföras med Bangs blindningsindex, vi kommer att betrakta blindning som effektiv om indexet är mellan -0,2 och 0,2 (noll är perfekt blindning).
Vecka 12
Bibehållande
Tidsram: Vecka 12
Andelen deltagare som stannade kvar i studien under hela sin planerade medverkan.
Vecka 12
Datakomplettering
Tidsram: Vecka 12
Andelen deltagare som fyller i alla studieenkäter
Vecka 12
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Vecka 12
Vi kommer att spåra negativa händelser som deltagarna upplever
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta - visuell analog skala
Tidsram: Vecka -2
Vi kommer att spåra smärtan som deltagarna upplever på en visuell analog skala. Lägsta poängen är 0, högsta poängen är 10. Ett högre värde indikerar en högre mängd smärta som upplevs av deltagaren
Vecka -2
Smärta - visuell analog skala
Tidsram: Vecka 0 - Omedelbart före injektion
Vi kommer att spåra smärtan som deltagarna upplever på en visuell analog skala. Lägsta poängen är 0, högsta poängen är 10. Ett högre värde indikerar en högre mängd smärta som upplevs av deltagaren
Vecka 0 - Omedelbart före injektion
Smärta - visuell analog skala
Tidsram: Vecka 0 - Omedelbart efter injektion
Vi kommer att spåra smärtan som deltagarna upplever på en visuell analog skala. Lägsta poängen är 0, högsta poängen är 10. Ett högre värde indikerar en högre mängd smärta som upplevs av deltagaren
Vecka 0 - Omedelbart efter injektion
Smärta - visuell analog skala
Tidsram: Vecka 2
Vi kommer att spåra smärtan som deltagarna upplever på en visuell analog skala. Lägsta poängen är 0, högsta poängen är 10. Ett högre värde indikerar en högre mängd smärta som upplevs av deltagaren
Vecka 2
Smärta - visuell analog skala
Tidsram: Vecka 6
Vi kommer att spåra smärtan som deltagarna upplever på en visuell analog skala. Lägsta poängen är 0, högsta poängen är 10. Ett högre värde indikerar en högre mängd smärta som upplevs av deltagaren
Vecka 6
Smärta - visuell analog skala
Tidsram: Vecka 12
Vi kommer att spåra smärtan som deltagarna upplever på en visuell analog skala. Lägsta poängen är 0, högsta poängen är 10. Ett högre värde indikerar en högre mängd smärta som upplevs av deltagaren
Vecka 12
Smärta - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka -2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 4 och högsta möjliga poäng är 30, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka -2
Smärta - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 0
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 4 och högsta möjliga poäng är 30, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 0
Smärta - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 4 och högsta möjliga poäng är 30, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 2
Smärta - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 6
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 4 och högsta möjliga poäng är 30, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 6
Smärta - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 12
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 4 och högsta möjliga poäng är 30, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12
Smärta - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka -2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka -2
Smärta - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 0
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 0
Smärta - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 2
Smärta - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 6
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 6
Smärta - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 12
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12
Sjukdomens svårighetsgrad - Complex Regional Pain Syndrome Severity Score
Tidsram: Vecka -2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 17, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka -2
Sjukdomens svårighetsgrad - Complex Regional Pain Syndrome Severity Score
Tidsram: Vecka 0
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 17, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 0
Sjukdomens svårighetsgrad - Complex Regional Pain Syndrome Severity Score
Tidsram: Vecka 2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 17, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 2
Sjukdomens svårighetsgrad - Complex Regional Pain Syndrome Severity Score
Tidsram: Vecka 6
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 17, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 6
Sjukdomens svårighetsgrad - Complex Regional Pain Syndrome Severity Score
Tidsram: Vecka 12
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 17, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12
Funktion - Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: Vecka -2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 100, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka -2
Funktion - Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: Vecka 0
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 100, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 0
Funktion - Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: Vecka 2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 100, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 2
Funktion - Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: Vecka 6
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 100, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 6
Funktion - Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: Vecka 12
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga poäng är 100, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12
Funktion - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka -2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 8 och högsta möjliga poäng är 40, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Vecka -2
Funktion - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 0
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 8 och högsta möjliga poäng är 40, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Vecka 0
Funktion - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 8 och högsta möjliga poäng är 40, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Vecka 2
Funktion - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 6
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 8 och högsta möjliga poäng är 40, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Vecka 6
Funktion - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 12
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 8 och högsta möjliga poäng är 40, och en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Vecka 12
Emotionell och psykologisk funktion - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka -2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 16 och högsta möjliga poäng är 80, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka -2
Emotionell och psykologisk funktion - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 0
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 16 och högsta möjliga poäng är 80, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 0
Emotionell och psykologisk funktion - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 16 och högsta möjliga poäng är 80, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 2
Emotionell och psykologisk funktion - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 6
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 16 och högsta möjliga poäng är 80, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 6
Emotionell och psykologisk funktion - Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem 29 Profil V2
Tidsram: Vecka 12
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 16 och högsta möjliga poäng är 80, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12
Emotionell och psykologisk funktion - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka -2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka -2
Emotionell och psykologisk funktion - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 0
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 0
Emotionell och psykologisk funktion - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 2
Emotionell och psykologisk funktion - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 6
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 6
Emotionell och psykologisk funktion - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 12
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka -2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka -2
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 0
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 0
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 2
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 6
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 6
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 12
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 1 och högsta möjliga poäng är 5, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12
Totalpoäng - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka -2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 5 och högsta möjliga poäng är 25, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka -2
Totalpoäng - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 0
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 5 och högsta möjliga poäng är 25, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 0
Totalpoäng - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 2
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 5 och högsta möjliga poäng är 25, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 2
Totalpoäng - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 6
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 5 och högsta möjliga poäng är 25, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 6
Totalpoäng - EQ-5D-5L
Tidsram: Vecka 12
Dessa resultat gör det möjligt för oss att bättre förstå den holistiska effekten av interventionen. Lägsta möjliga poäng är 5 och högsta möjliga poäng är 25, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Campbell, MD, Elisabeth Bruyere Hospital and The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200600-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera