CRPS 的周围神经注射
2021年2月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
周围神经注射治疗上肢复杂性区域疼痛综合征：拟议随机设计的可行性研究
背景 复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 的特征是剧烈疼痛和功能丧失，并与受影响肢体的运动、营养、催汗和/或血管舒缩变化相关。 上肢 CRPS 在我们的电诊断、神经病学和肌肉骨骼诊所中很常见，并且发生在多达三分之一的患者中，这些患者接受过常见的外科手术，例如腕管松解术或 Dupuytren 挛缩症的松解术。 迄今为止，对 CRPS 的潜在病理生理学了解有限。 因此，几乎没有有效的治疗选择。
周围神经阻滞已被证明可成功减轻多种肌肉骨骼和神经系统疾病的疼痛。 这些阻滞可能是阻断被认为有助于 CRPS 的躯体和自主感觉纤维的机会。 在一项小型探索性研究中，我们发现上肢周围神经阻滞（肩胛上神经和正中神经）在注射后两周分别使肩部和手部的疼痛减轻了 56% 和 37%，并且在以下情况下耐受性良好CRPS 患者。 虽然这非常令人鼓舞，但在这种治疗被临床实践接受之前，需要进行大型随机安慰剂对照试验 (RCT) 来证明神经阻滞对这一人群的有效性和安全性。 该提案旨在证明执行此类 RCT 的可行性。
目的 评估进行安慰剂对照 RCT 的可行性，以评估周围神经阻滞（肩胛上神经、正中神经和尺神经）减轻 CRPS 患者疼痛的有效性和安全性。 这是一项 IV 期可行性研究，将测试执行 RCT 所需的关键要素。
方肢体 CRPS 并且具有至少 40 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分（以避免地板效应）。 参与者将由渥太华方法中心随机分组接受注射 A) 布比卡因和曲安奈德干预（肩胛上神经、正中神经和尺神经），或 B) 安慰剂（生理盐水）。 所有参与者都将接受 CRPS 的标准护理。
可行性结果将侧重于未来 RCT 的关键方法学方面，包括：(1) 招募水平，(2) 符合条件的患者对随机化程序的接受率，(3) 致盲效果，(4) 患者保留程度， (5) 数据完成率，以及 (6) 安慰剂组和干预组的不良事件发生率。 将在注射后 1 小时、2 周、6 周和 3 个月内评估结果指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katherine Reilly, MSc
- 电话号码：8238 (613) 562 5800
- 邮箱：kreilly@ohri.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1N5C8
- Elisabeth Bruyère Hospital
-
接触：
- Katherine Reilly, MSc
- 电话号码：8238 (613) 562 5800
- 邮箱：kreilly@ohri.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供签署并注明日期的知情同意书
- 男女不限，年龄≥18岁
- 满足上肢 CRPS 的布达佩斯标准
- 上肢的 VAS 评分至少为 40 mm，以避免注射相关疼痛减轻的地板效应
排除标准：
- 未控制的高血压 (>180/110)
- 败血症
- 出血素质
- 活动性癌症
- 臂丛神经损伤
- 神经性语言缺陷妨碍参与
- 最低精神状态检查分数 < 23
- 急性精神疾病（急性精神疾病的特征是任何需要立即治疗的金属健康疾病的临床显着症状。 推荐参与研究的医生。 如果患者表现出任何精神健康疾病的症状，而推荐医生或患者护理团队的其他成员均未对其进行治疗，则不建议患者参加该研究）
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
干预组将收到：
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Triamcinolone acetonide 是一种合成的糖皮质激素皮质类固醇，具有显着的抗炎作用，处于无菌水悬浮液中，适用于肌内、关节内和囊内注射。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 安慰剂组将接受：
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生理盐水是生物学研究中常用的缓冲溶液。
它是一种水基盐溶液，含有磷酸氢二钠、氯化钠，在某些配方中还含有氯化钾和磷酸二氢钾。
缓冲液有助于保持恒定的 pH 值。
溶液的渗透压和离子浓度与人体相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：第-2周
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成功招募到研究中的参与者人数。
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第-2周
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随机化
大体时间：第 0 周
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接受随机分配到干预或安慰剂治疗组并接受相应注射的参与者人数。
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第 0 周
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致盲 - 参与者
大体时间：第 0 周
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参与者将被问及他们认为自己属于哪个组，并将此回答与他们的实际组分配进行比较。
实际组分配与提供的猜测之间的一致性水平将使用 Bang 的致盲指数进行比较，如果指数在 -0.2 和 0.2 之间（零为完全致盲），我们将认为致盲有效。
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第 0 周
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致盲 - 参与者
大体时间：第 2 周
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参与者将被问及他们认为自己属于哪个组，并将此回答与他们的实际组分配进行比较。
实际组分配与提供的猜测之间的一致性水平将使用 Bang 的致盲指数进行比较，如果指数在 -0.2 和 0.2 之间（零为完全致盲），我们将认为致盲有效。
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第 2 周
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致盲 - 参与者
大体时间：第 6 周
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参与者将被问及他们认为自己属于哪个组，并将此回答与他们的实际组分配进行比较。
实际组分配与提供的猜测之间的一致性水平将使用 Bang 的致盲指数进行比较，如果指数在 -0.2 和 0.2 之间（零为完全致盲），我们将认为致盲有效。
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第 6 周
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致盲 - 参与者
大体时间：第 12 周
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参与者将被问及他们认为自己属于哪个组，并将此回答与他们的实际组分配进行比较。
实际组分配与提供的猜测之间的一致性水平将使用 Bang 的致盲指数进行比较，如果指数在 -0.2 和 0.2 之间（零为完全致盲），我们将认为致盲有效。
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第 12 周
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致盲 - 干预者
大体时间：第 0 周
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干预者将被问及他们认为参与者属于哪个组，并将此响应与他们的实际组分配进行比较。
实际组分配与提供的猜测之间的一致性水平将使用 Bang 的致盲指数进行比较，如果指数在 -0.2 和 0.2 之间（零为完全致盲），我们将认为致盲有效。
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第 0 周
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致盲 - 物理治疗师
大体时间：第 2 周
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物理治疗师将被问及他们认为参与者属于哪个手臂，并将此回答与他们的实际组分配进行比较。
实际组分配与提供的猜测之间的一致性水平将使用 Bang 的致盲指数进行比较，如果指数在 -0.2 和 0.2 之间（零为完全致盲），我们将认为致盲有效。
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第 2 周
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致盲 - 物理治疗师
大体时间：第 6 周
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物理治疗师将被问及他们认为参与者属于哪个手臂，并将此回答与他们的实际组分配进行比较。
实际组分配与提供的猜测之间的一致性水平将使用 Bang 的致盲指数进行比较，如果指数在 -0.2 和 0.2 之间（零为完全致盲），我们将认为致盲有效。
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第 6 周
|
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致盲 - 物理治疗师
大体时间：第 12 周
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物理治疗师将被问及他们认为参与者属于哪个手臂，并将此回答与他们的实际组分配进行比较。
实际组分配与提供的猜测之间的一致性水平将使用 Bang 的致盲指数进行比较，如果指数在 -0.2 和 0.2 之间（零为完全致盲），我们将认为致盲有效。
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第 12 周
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保留
大体时间：第 12 周
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在计划参与的整个持续时间内留在研究中的参与者百分比。
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第 12 周
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数据补全
大体时间：第 12 周
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完成所有研究问卷的参与者百分比
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第 12 周
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不良事件发生率
大体时间：第 12 周
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我们将跟踪参与者经历的不良事件
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛 - 视觉模拟量表
大体时间：第-2周
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我们将在视觉模拟量表上跟踪参与者所经历的疼痛。
最低分是 0 分，最高分是 10 分。
较高的值表示参与者经历的疼痛程度较高
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第-2周
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疼痛 - 视觉模拟量表
大体时间：第 0 周 - 注射前
|
我们将在视觉模拟量表上跟踪参与者所经历的疼痛。
最低分是 0 分，最高分是 10 分。
较高的值表示参与者经历的疼痛程度较高
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第 0 周 - 注射前
|
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疼痛 - 视觉模拟量表
大体时间：第 0 周 - 注射后立即
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我们将在视觉模拟量表上跟踪参与者所经历的疼痛。
最低分是 0 分，最高分是 10 分。
较高的值表示参与者经历的疼痛程度较高
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第 0 周 - 注射后立即
|
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疼痛 - 视觉模拟量表
大体时间：第 2 周
|
我们将在视觉模拟量表上跟踪参与者所经历的疼痛。
最低分是 0 分，最高分是 10 分。
较高的值表示参与者经历的疼痛程度较高
|
第 2 周
|
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疼痛 - 视觉模拟量表
大体时间：第 6 周
|
我们将在视觉模拟量表上跟踪参与者所经历的疼痛。
最低分是 0 分，最高分是 10 分。
较高的值表示参与者经历的疼痛程度较高
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第 6 周
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疼痛 - 视觉模拟量表
大体时间：第 12 周
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我们将在视觉模拟量表上跟踪参与者所经历的疼痛。
最低分是 0 分，最高分是 10 分。
较高的值表示参与者经历的疼痛程度较高
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第 12 周
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疼痛 - 患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第-2周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 4，最高可能得分为 30，得分越高表示结果越差。
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第-2周
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疼痛 - 患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 0 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 4，最高可能得分为 30，得分越高表示结果越差。
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第 0 周
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疼痛 - 患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 2 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 4，最高可能得分为 30，得分越高表示结果越差。
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第 2 周
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疼痛 - 患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 6 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 4，最高可能得分为 30，得分越高表示结果越差。
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第 6 周
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疼痛 - 患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 12 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 4，最高可能得分为 30，得分越高表示结果越差。
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第 12 周
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疼痛 - EQ-5D-5L
大体时间：第-2周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
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第-2周
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疼痛 - EQ-5D-5L
大体时间：第 0 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
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第 0 周
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疼痛 - EQ-5D-5L
大体时间：第 2 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
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第 2 周
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疼痛 - EQ-5D-5L
大体时间：第 6 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
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第 6 周
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疼痛 - EQ-5D-5L
大体时间：第 12 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
|
第 12 周
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疾病严重程度 - 复杂区域疼痛综合症严重程度评分
大体时间：第-2周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 17，得分越高表示结果越差。
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第-2周
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疾病严重程度 - 复杂区域疼痛综合症严重程度评分
大体时间：第 0 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 17，得分越高表示结果越差。
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第 0 周
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疾病严重程度 - 复杂区域疼痛综合症严重程度评分
大体时间：第 2 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 17，得分越高表示结果越差。
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第 2 周
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疾病严重程度 - 复杂区域疼痛综合症严重程度评分
大体时间：第 6 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 17，得分越高表示结果越差。
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第 6 周
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疾病严重程度 - 复杂区域疼痛综合症严重程度评分
大体时间：第 12 周
|
这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 17，得分越高表示结果越差。
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第 12 周
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功能 - 手臂、肩部和手部残疾问卷
大体时间：第-2周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 100，得分越高表示结果越差。
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第-2周
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功能 - 手臂、肩部和手部残疾问卷
大体时间：第 0 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 100，得分越高表示结果越差。
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第 0 周
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功能 - 手臂、肩部和手部残疾问卷
大体时间：第 2 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 100，得分越高表示结果越差。
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第 2 周
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功能 - 手臂、肩部和手部残疾问卷
大体时间：第 6 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 100，得分越高表示结果越差。
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第 6 周
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功能 - 手臂、肩部和手部残疾问卷
大体时间：第 12 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 0，最高可能得分为 100，得分越高表示结果越差。
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第 12 周
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功能 - 患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第-2周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 8 分，最高可能得分为 40 分，得分越高表示结果越好。
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第-2周
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功能 - 患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 0 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 8 分，最高可能得分为 40 分，得分越高表示结果越好。
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第 0 周
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功能 - 患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 2 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 8 分，最高可能得分为 40 分，得分越高表示结果越好。
|
第 2 周
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功能 - 患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 6 周
|
这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 8 分，最高可能得分为 40 分，得分越高表示结果越好。
|
第 6 周
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功能 - 患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 12 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 8 分，最高可能得分为 40 分，得分越高表示结果越好。
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第 12 周
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情绪和心理功能-患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第-2周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 16 分，最高可能得分为 80 分，得分越高表示结果越差。
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第-2周
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情绪和心理功能-患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 0 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 16 分，最高可能得分为 80 分，得分越高表示结果越差。
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第 0 周
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情绪和心理功能-患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 2 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 16 分，最高可能得分为 80 分，得分越高表示结果越差。
|
第 2 周
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情绪和心理功能-患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 6 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 16 分，最高可能得分为 80 分，得分越高表示结果越差。
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第 6 周
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情绪和心理功能-患者报告结果测量信息系统 29 Profile V2
大体时间：第 12 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 16 分，最高可能得分为 80 分，得分越高表示结果越差。
|
第 12 周
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情绪和心理功能 - EQ-5D-5L
大体时间：第-2周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
|
第-2周
|
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情绪和心理功能 - EQ-5D-5L
大体时间：第 0 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
|
第 0 周
|
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情绪和心理功能 - EQ-5D-5L
大体时间：第 2 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
|
第 2 周
|
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情绪和心理功能 - EQ-5D-5L
大体时间：第 6 周
|
这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
|
第 6 周
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情绪和心理功能 - EQ-5D-5L
大体时间：第 12 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
|
第 12 周
|
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生活质量 - EQ-5D-5L
大体时间：第-2周
|
这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
|
第-2周
|
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生活质量 - EQ-5D-5L
大体时间：第 0 周
|
这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
|
第 0 周
|
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生活质量 - EQ-5D-5L
大体时间：第 2 周
|
这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
|
第 2 周
|
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生活质量 - EQ-5D-5L
大体时间：第 6 周
|
这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
|
第 6 周
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生活质量 - EQ-5D-5L
大体时间：第 12 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 1，最高可能得分为 5，得分越高表示结果越差。
|
第 12 周
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总分 - EQ-5D-5L
大体时间：第-2周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 5，最高可能得分为 25，得分越高表示结果越差。
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第-2周
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总分 - EQ-5D-5L
大体时间：第 0 周
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这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 5，最高可能得分为 25，得分越高表示结果越差。
|
第 0 周
|
|
总分 - EQ-5D-5L
大体时间：第 2 周
|
这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 5，最高可能得分为 25，得分越高表示结果越差。
|
第 2 周
|
|
总分 - EQ-5D-5L
大体时间：第 6 周
|
这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 5，最高可能得分为 25，得分越高表示结果越差。
|
第 6 周
|
|
总分 - EQ-5D-5L
大体时间：第 12 周
|
这些结果将使我们能够更好地了解干预的整体效果。
最低可能得分为 5，最高可能得分为 25，得分越高表示结果越差。
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Campbell, MD、Elisabeth Bruyere Hospital and The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲安奈德 40mg/mL的临床试验
-
University of Calgary完全的
-
Finnish Institute for Health and Welfare未知