Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás idegi injekciók CRPS-hez

2024. szeptember 16. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Perifériás idegi injekciók a felső végtagi összetett regionális fájdalom szindróma kezelésére: Megvalósíthatósági tanulmány a javasolt véletlenszerű tervezéshez

Háttér A komplex regionális fájdalom szindrómát (CRPS) intenzív fájdalom és funkcióvesztés jellemzi, és az érintett végtag motoros, trofikus, sudomotoros és/vagy vazomotoros elváltozásaihoz kapcsolódik. A felső végtagi CRPS-t gyakran észlelik elektrodiagnosztikai, neurológiai és mozgásszervi klinikáinkon, és a betegek legfeljebb egyharmadánál fordul elő, akiknél gyakori műtéti eljárások, például kéztőalagút felszabadulása vagy Dupuytren kontraktúra felszabadulása esett át. A mai napig korlátozott ismereteink vannak a CRPS mögöttes patofiziológiájáról. Ennek következtében kevés hatékony kezelési lehetőség áll rendelkezésre.

A perifériás idegblokkok sikeresnek bizonyultak a fájdalom csökkentésében számos mozgásszervi és neurológiai betegség esetén. Ezek a blokkok lehetőséget jelenthetnek a szomatikus és autonóm szenzoros rostok blokkolására, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a CRPS-hez. Egy kisméretű feltáró vizsgálat során azt találtuk, hogy a felső végtag perifériás idegblokkjai (suprascapularis és median idegek) 56%-os, illetve 37%-os fájdalomcsökkenést eredményeztek a vállban és a kézben az injekció beadása után két héttel, és jól tolerálták CRPS-ben szenvedő betegek. Noha ez nagyon biztató volt, nagy, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok (RCT) szükségesek az idegblokkok hatékonyságának és biztonságosságának bizonyításához ebben a populációban, mielőtt ezt a kezelést elfogadnák a klinikai gyakorlatban. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy bemutassa egy ilyen RCT végrehajtásának megvalósíthatóságát.

Cél A perifériás idegblokkok (szuprascapularis, medián és ulnáris idegek) hatékonyságát és biztonságosságát értékelő placebo-kontrollos RCT végrehajtásának megvalósíthatóságának értékelése a fájdalom csökkentésére CRPS-ben szenvedő betegeknél. Ez egy IV. fázisú megvalósíthatósági tanulmány, amely az RCT elvégzéséhez szükséges kritikus elemeket teszteli.

Módszerek Az Ottawa Kórházból, a Bruyère Continuing Care-ből (Elisabeth Bruyère Kórház, St-Vincent Kórház) és a Providence Care Kórházból (Kingston, ON) résztvevőket (≥18 éves) fogunk toborozni, amelyek megfelelnek a jól bevált klinikai budapesti kritériumoknak végtag CRPS, és a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma legalább 40 mm (a padlóhatás elkerülése érdekében). A résztvevőket az Ottawa Methods Center blokk-randomizálja, hogy megkapják az A) beavatkozást (szuprascapularis, medián és ulnaris idegek) bupivakainnal és triamcinolon-acetoniddal, vagy B) placebóval (sóoldattal). Minden résztvevő normál ellátásban részesül a CRPS miatt.

A megvalósíthatósági eredmények a jövőbeli RCT kulcsfontosságú módszertani szempontjaira összpontosítanak, ideértve: (1) a toborzás szintje, (2) a jogosult betegek randomizációs eljárásba való felvételének aránya, (3) a vak hatásosság, (4) a betegmegtartás mértéke, (5) az adatok kitöltésének aránya és (6) a nemkívánatos események aránya mind a placebo-, mind az intervenciós csoportban. Az eredményeket az injekció beadását követő 1 órán, 2 héten, 6 héten és 3 hónapon belül értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N5C8
        • Elisabeth Bruyère Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni
  2. Férfi vagy nő, ≥18 éves
  3. Megfelel a felső végtagi CRPS budapesti kritériumainak
  4. Legalább 40 mm-es VAS-pontszám a felső végtagon, hogy elkerülje a padlóburkolat hatását az injekcióval összefüggő fájdalom csökkentése érdekében

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált magas vérnyomás (>180/110)
  2. Vérmérgezés
  3. Vérzéses diatézis
  4. Aktív rák
  5. A brachialis plexus sérülései
  6. Neurológiai nyelvi hiányok, amelyek kizárják a részvételt
  7. Mini mentális állapot vizsgálati pontszám < 23
  8. Akut mentális betegség (Az akut mentális betegséget bármely fémegészségügyi betegség klinikailag jelentős tünetei jellemzik, amely azonnali kezelést igényel. Az orvos, aki azt javasolja, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Ha a beteg bármely olyan mentális betegség tüneteit mutatja, amelyet sem az ajánló orvos, sem a betegellátó csoport más tagja nem kezel, a beteg nem javasolható a vizsgálatban való részvételre.)
  9. Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

Az intervenciós csoport megkapja:

  1. Szuprascapuláris idegblokk - 3 ml 0,5%-os bupivakain és 1 ml 40 mg/ml Kenalog
  2. Medián idegblokk - 3,5 ml 0,5%-os bupivakain és 0,5 ml 40 mg/ml Kenalog
  3. Ulnáris idegblokk - 3,5 ml 0,5%-os bupivakain és 0,5 ml 40 mg/ml Kenalog
Drog: Triamcinolon-acetonid 40 mg/ml
A triamcinolon-acetonid egy szintetikus glükokortikoid kortikoszteroid, jelentős gyulladáscsökkentő hatással, steril vizes szuszpenzióban, amely alkalmas intramuszkuláris, intraartikuláris és intraburzális injekcióra.
Más nevek:
  • Kenalog
Drog: Bupivakain
A bupivakain egy érzéstelenítő, amelyet általában helyi zsibbadásgátlóként használnak, beleértve az intramuszkuláris, intraartikuláris és intraburzális injekciókat.
Más nevek:
  • Marcaine
Placebo Comparator: Placebo

Placebo

A placebo csoport a következőket kapja:

  1. Szuprascapuláris ideg injekció - 4 ml normál sóoldat
  2. Medián ideg injekció - 4 ml normál sóoldat
  3. Ulnáris ideg injekció - 4 ml normál sóoldat
Drog: Sóoldat injekció
A sóoldat a biológiai kutatásokban általánosan használt pufferoldat. Ez egy vizes bázisú sóoldat, amely dinátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-kloridot és egyes készítményekben kálium-kloridot és kálium-dihidrogén-foszfátot tartalmaz. A puffer segít fenntartani az állandó pH-értéket. Az oldatok ozmolaritása és ionkoncentrációja megegyezik az emberi szervezetével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: Hét -2
A vizsgálatba sikeresen bekerült résztvevők száma.
Hét -2
Randomizálás
Időkeret: 0. hét
Azon résztvevők száma, akik elfogadják, hogy véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a placebo-kezelési karba, és ennek megfelelően kapják az injekciót.
0. hét
Vakítás – Résztvevő
Időkeret: 0. hét
A résztvevőket megkérdezik, hogy szerintük melyik karhoz tartoznak, és ezt a választ összehasonlítják a tényleges csoportfelosztásukkal. A tényleges csoportkiosztás és a megadott találgatás közötti egyezés szintjét a Bang-féle vakító index segítségével hasonlítjuk össze. A vakolást akkor tekintjük hatékonynak, ha az index -0,2 és 0,2 között van (a nulla tökéletes vakítás).
0. hét
Vakítás – Résztvevő
Időkeret: 2. hét
A résztvevőket megkérdezik, hogy szerintük melyik karhoz tartoznak, és ezt a választ összehasonlítják a tényleges csoportfelosztásukkal. A tényleges csoportfelosztás és a megadott találgatás közötti egyezés szintjét a Bang-féle vakító index segítségével hasonlítjuk össze. A vakolást akkor tekintjük hatékonynak, ha az index -0,2 és 0,2 között van (a nulla tökéletes vakítás).
2. hét
Vakítás – Résztvevő
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket megkérdezik, hogy szerintük melyik karhoz tartoznak, és ezt a választ összehasonlítják a tényleges csoportfelosztásukkal. A tényleges csoportfelosztás és a megadott találgatás közötti egyezés szintjét a Bang-féle vakító index segítségével hasonlítjuk össze. A vakolást akkor tekintjük hatékonynak, ha az index -0,2 és 0,2 között van (a nulla tökéletes vakítás).
6. hét
Vakítás – Résztvevő
Időkeret: 12. hét
A résztvevőket megkérdezik, hogy szerintük melyik karhoz tartoznak, és ezt a választ összehasonlítják a tényleges csoportfelosztásukkal. A tényleges csoportfelosztás és a megadott találgatás közötti egyezés szintjét a Bang-féle vakító index segítségével hasonlítjuk össze. A vakolást akkor tekintjük hatékonynak, ha az index -0,2 és 0,2 között van (a nulla tökéletes vakítás).
12. hét
Vakítás – Beavatkozó
Időkeret: 0. hét
Az intervenciós szakembert megkérdezik, hogy szerinte a résztvevő melyik karhoz tartozik, és ezt a választ összehasonlítják a tényleges csoportelosztással. A tényleges csoportfelosztás és a megadott találgatás közötti egyezés szintjét a Bang-féle vakító index segítségével hasonlítjuk össze. A vakolást akkor tekintjük hatékonynak, ha az index -0,2 és 0,2 között van (a nulla tökéletes vakítás).
0. hét
Vakítás – Gyógytornász
Időkeret: 2. hét
A fizioterapeutát megkérdezik, hogy szerinte a résztvevő melyik karhoz tartozik, és ezt a választ összehasonlítják a tényleges csoportfelosztással. A tényleges csoportfelosztás és a megadott találgatás közötti egyezés szintjét a Bang-féle vakító index segítségével hasonlítjuk össze. A vakolást akkor tekintjük hatékonynak, ha az index -0,2 és 0,2 között van (a nulla tökéletes vakítás).
2. hét
Vakítás – Gyógytornász
Időkeret: 6. hét
A fizioterapeutát megkérdezik, hogy szerinte a résztvevő melyik karhoz tartozik, és ezt a választ összehasonlítják a tényleges csoportfelosztással. A tényleges csoportfelosztás és a megadott találgatás közötti egyezés szintjét a Bang-féle vakító index segítségével hasonlítjuk össze. A vakolást akkor tekintjük hatékonynak, ha az index -0,2 és 0,2 között van (a nulla tökéletes vakítás).
6. hét
Vakítás – Gyógytornász
Időkeret: 12. hét
A fizioterapeutát megkérdezik, hogy szerinte a résztvevő melyik karhoz tartozik, és ezt a választ összehasonlítják a tényleges csoportfelosztással. A tényleges csoportfelosztás és a megadott találgatás közötti egyezés szintjét a Bang-féle vakító index segítségével hasonlítjuk össze. A vakolást akkor tekintjük hatékonynak, ha az index -0,2 és 0,2 között van (a nulla tökéletes vakítás).
12. hét
Visszatartás
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a tervezett részvételük teljes időtartama alatt a vizsgálatban maradtak.
12. hét
Adatkiegészítés
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az összes vizsgálati kérdőívet kitöltik
12. hét
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12. hét
Nyomon követjük a résztvevők által tapasztalt nemkívánatos eseményeket
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom – vizuális analóg skála
Időkeret: Hét -2
Vizuális analóg skálán követjük nyomon a résztvevők által tapasztalt fájdalmat. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 10. A magasabb érték azt jelzi, hogy a résztvevő nagyobb fájdalmat tapasztal
Hét -2
Fájdalom – vizuális analóg skála
Időkeret: 0. hét – Közvetlenül az injekció beadása előtt
Vizuális analóg skálán követjük nyomon a résztvevők által tapasztalt fájdalmat. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 10. A magasabb érték azt jelzi, hogy a résztvevő nagyobb fájdalmat tapasztal
0. hét – Közvetlenül az injekció beadása előtt
Fájdalom – vizuális analóg skála
Időkeret: 0. hét – Közvetlenül az injekció beadása után
Vizuális analóg skálán követjük nyomon a résztvevők által tapasztalt fájdalmat. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 10. A magasabb érték azt jelzi, hogy a résztvevő nagyobb fájdalmat tapasztal
0. hét – Közvetlenül az injekció beadása után
Fájdalom – vizuális analóg skála
Időkeret: 2. hét
Vizuális analóg skálán követjük nyomon a résztvevők által tapasztalt fájdalmat. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 10. A magasabb érték azt jelzi, hogy a résztvevő nagyobb fájdalmat tapasztal
2. hét
Fájdalom – vizuális analóg skála
Időkeret: 6. hét
Vizuális analóg skálán követjük nyomon a résztvevők által tapasztalt fájdalmat. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 10. A magasabb érték azt jelzi, hogy a résztvevő nagyobb fájdalmat tapasztal
6. hét
Fájdalom – vizuális analóg skála
Időkeret: 12. hét
Vizuális analóg skálán követjük nyomon a résztvevők által tapasztalt fájdalmat. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 10. A magasabb érték azt jelzi, hogy a résztvevő nagyobb fájdalmat tapasztal
12. hét
Fájdalom – A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 Profil V2
Időkeret: Hét -2
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 4, a legmagasabb pedig 30, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
Hét -2
Fájdalom – A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 Profil V2
Időkeret: 0. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 4, a legmagasabb pedig 30, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
0. hét
Fájdalom – A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 Profil V2
Időkeret: 2. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 4, a legmagasabb pedig 30, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
2. hét
Fájdalom – A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 Profil V2
Időkeret: 6. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 4, a legmagasabb pedig 30, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
6. hét
Fájdalom – A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 Profil V2
Időkeret: 12. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 4, a legmagasabb pedig 30, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
12. hét
Fájdalom - EQ-5D-5L
Időkeret: Hét -2
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
Hét -2
Fájdalom - EQ-5D-5L
Időkeret: 0. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
0. hét
Fájdalom - EQ-5D-5L
Időkeret: 2. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
2. hét
Fájdalom - EQ-5D-5L
Időkeret: 6. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
6. hét
Fájdalom - EQ-5D-5L
Időkeret: 12. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
12. hét
A betegség súlyossága – Komplex regionális fájdalom szindróma súlyossági pontszáma
Időkeret: Hét -2
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 17, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
Hét -2
A betegség súlyossága – Komplex regionális fájdalom szindróma súlyossági pontszáma
Időkeret: 0. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 17, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
0. hét
A betegség súlyossága – Komplex regionális fájdalom szindróma súlyossági pontszáma
Időkeret: 2. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 17, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
2. hét
A betegség súlyossága – Komplex regionális fájdalom szindróma súlyossági pontszáma
Időkeret: 6. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 17, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
6. hét
A betegség súlyossága – Komplex regionális fájdalom szindróma súlyossági pontszáma
Időkeret: 12. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 17, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
12. hét
Funkció – A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív
Időkeret: Hét -2
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 100, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
Hét -2
Funkció – A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív
Időkeret: 0. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 100, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
0. hét
Funkció – A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív
Időkeret: 2. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 100, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
2. hét
Funkció – A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív
Időkeret: 6. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 100, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
6. hét
Funkció – A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív
Időkeret: 12. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 100, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
12. hét
Funkció – A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 Profil V2
Időkeret: Hét -2
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 8, a legmagasabb pedig 40, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
Hét -2
Funkció – A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 Profil V2
Időkeret: 0. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 8, a legmagasabb pedig 40, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
0. hét
Funkció – A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 Profil V2
Időkeret: 2. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 8, a legmagasabb pedig 40, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
2. hét
Funkció – A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 Profil V2
Időkeret: 6. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 8, a legmagasabb pedig 40, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
6. hét
Funkció – A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 Profil V2
Időkeret: 12. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 8, a legmagasabb pedig 40, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
12. hét
Érzelmi és pszichológiai funkció – A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 V2 profil
Időkeret: Hét -2
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 16, a legmagasabb pedig 80, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
Hét -2
Érzelmi és pszichológiai funkció – A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 V2 profil
Időkeret: 0. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 16, a legmagasabb pedig 80, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
0. hét
Érzelmi és pszichológiai funkció – A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 V2 profil
Időkeret: 2. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 16, a legmagasabb pedig 80, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
2. hét
Érzelmi és pszichológiai funkció – A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 V2 profil
Időkeret: 6. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 16, a legmagasabb pedig 80, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
6. hét
Érzelmi és pszichológiai funkció – A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere 29 V2 profil
Időkeret: 12. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 16, a legmagasabb pedig 80, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
12. hét
Érzelmi és pszichológiai funkció - EQ-5D-5L
Időkeret: Hét -2
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
Hét -2
Érzelmi és pszichológiai funkció - EQ-5D-5L
Időkeret: 0. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
0. hét
Érzelmi és pszichológiai funkció - EQ-5D-5L
Időkeret: 2. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
2. hét
Érzelmi és pszichológiai funkció - EQ-5D-5L
Időkeret: 6. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
6. hét
Érzelmi és pszichológiai funkció - EQ-5D-5L
Időkeret: 12. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
12. hét
Életminőség - EQ-5D-5L
Időkeret: Hét -2
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
Hét -2
Életminőség - EQ-5D-5L
Időkeret: 0. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
0. hét
Életminőség - EQ-5D-5L
Időkeret: 2. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
2. hét
Életminőség - EQ-5D-5L
Időkeret: 6. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
6. hét
Életminőség - EQ-5D-5L
Időkeret: 12. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pedig 5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
12. hét
Összpontszám - EQ-5D-5L
Időkeret: Hét -2
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 5, a legmagasabb pedig 25, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
Hét -2
Összpontszám - EQ-5D-5L
Időkeret: 0. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 5, a legmagasabb pedig 25, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
0. hét
Összpontszám - EQ-5D-5L
Időkeret: 2. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 5, a legmagasabb pedig 25, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
2. hét
Összpontszám - EQ-5D-5L
Időkeret: 6. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 5, a legmagasabb pedig 25, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
6. hét
Összpontszám - EQ-5D-5L
Időkeret: 12. hét
Ezek az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük a beavatkozás holisztikus hatását. A lehető legalacsonyabb pontszám 5, a legmagasabb pedig 25, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Campbell, MD, Elisabeth Bruyere Hospital and The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200600-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel