- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04745845
Noradrenalins inverkan på ventrikulo-arteriell koppling och central kardiovaskulär energileverans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha blivit informerade om studien kommer 40 elektiva CABG-patienter med skriftligt informerat samtycke att genomgå en bedömning av sin arterio-ventrikulära koppling postoperativt efter koronar bypassoperation. Medan den fortfarande är i djup generell anestesi på CT ICU kommer studiepopulationen att bedömas genom ekokardiografisk undersökning (transthorax och transesofageal), blodtrycksspårning via artärlinje, andningsdata och EKG i 4 olika situationer.
Initialt anses den enskilda patienten antingen vara vätskeresponsiv (SVV >13%) eller icke-reagerande (SVV<13%) genom att använda slagvolymvariation utvärderad med ekokardiografi.
Vid vätskerespons ges en vätskebolus på 4 ml/kg kristalloid vätska tills SVV sjunker under 13 % och patienten kan betraktas som vätska NON-reagerande.
Direkt efteråt stabiliseras studiepatienten med en baslinjedos av noradrenalin (NA) intravenöst i ryggläge (situation 1). Situation 2 kommer att vara en lätt ökning av NA-dosstabiliserande medelartärtryck i ett "baslinje + 20 mmHg"-tillstånd. Efter att ha vänt tillbaka NA-dosen till baslinjenivån tillåts patienten en kort viloperiod för att avvänja läkemedelseffekten (4-5 x t1/2, ca. 12 min). Därefter ska patienten placeras i en 20 % halvupprätt position (Anti-Trendelenburg) vilket orsakar en ökad vätskerespons (situation 3). Efter en jämviktsfas titreras dosen av NA igen upp för att erhålla en 20 mmHg ökning av medelartärtrycket (situation 4).
Det kommer att loggas av arteriell tryckkurva och VTI-tracing I LVOT samtidigt (ultrapower, uPWR) samt beräkning av energileverans, hjärtkraft, oscillerande kraft och -fraktion och både arteriell och ventrikulär elastans i var och en av dessa 4 situationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- St Olavs Hospital, Dep. for Anesthesia & Intensive care. Section of cardiothoracic Anesthesia and -intensive Care.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv kranskärlsbypassoperation
- krav på Noradrenalin/Noradrenalin
Exklusions kriterier:
- brist på informerat samtycke
- patient olämplig för medelartärtryckshöjning (MAP) på 20 mmHg
- patient som kräver olika blodtrycksintervall på grund av medicinska/kirurgiska behov
- dålig bildkvalitet på grund av patientfaktorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noradrenalin
behandling med 2 olika NA-koncentrationer i 2 olika tillstånd av vätskerespons
|
Norepinefrinutmaning (koncentration 'A') i vätskekänslig position
Andra namn:
Norepinefrinutmaning (koncentration 'A') i icke-vätskekänslig position
Andra namn:
Norepinefrinutmaning (koncentration 'B') i vätskekänslig position
Andra namn:
Norepinefrinutmaning (koncentration 'B') i icke-vätskekänslig position
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtkraft
Tidsram: inom 30 minuter efter att ha stabiliserats på hjärt-thorax ICU efter utförd CABG-operation
|
Förändring i hjärtkraft som reaktion på både olika noradrenalindoser och tillstånd av vätskerespons. Genom att logga invasiv BP-kurva och spåra vänsterkammars utflödeskanal Hastighetstidsintegral (genom ekokardiografi) kan total och medelhjärteffekt (Watt) bestämmas samtidigt. Genom att undersöka svaret på olika NA-doser i förhållande till vätskekänslighet kan effekten av NA på arterio-ventrikulär koppling undersökas. |
inom 30 minuter efter att ha stabiliserats på hjärt-thorax ICU efter utförd CABG-operation
|
|
Förändring i oscillerande kraftfraktion
Tidsram: inom 30 minuter efter att ha stabiliserats på hjärt-thorax ICU efter utförd CABG-operation
|
Förändring i Oscillatory Power Fraction (OPF) som reaktion på både olika noradrenalindoser och tillstånd av vätskerespons. Genom att logga invasiv BP-kurva och spåra vänsterkammars utflödeskanal Hastighetstidsintegral (genom ekokardiografi) kan den totala hjärteffekten (TCP, Watt) och hjärteffekten (CPO, Watt) bestämmas samtidigt. Genom att subtrahera CPO från TCP kan OPF (i %) beräknas. Genom att undersöka svaret på olika NA-doser i förhållande till vätskekänslighet kan effekten av NA på arterio-ventrikulär koppling undersökas. |
inom 30 minuter efter att ha stabiliserats på hjärt-thorax ICU efter utförd CABG-operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i enkelslags kammarelastans
Tidsram: inom 30 minuter efter att ha stabiliserats på hjärt-thorax ICU efter utförd CABG-operation
|
Förändring i enkelslags kammarelastans som reaktion på både olika noradrenalindoser och tillstånd av vätskerespons. Ventrikulär elastans (Ees) kan bestämmas på sängkanten genom att använda en enda slagmätning av vänsterkammars ejektionsfraktion, slagvolym, preejektionstid och ejektionstid. |
inom 30 minuter efter att ha stabiliserats på hjärt-thorax ICU efter utförd CABG-operation
|
|
Förändring i enkelslags arteriell elastans
Tidsram: inom 30 minuter efter att ha stabiliserats på hjärt-thorax ICU efter utförd CABG-operation
|
Förändring i enkelslags arteriell elastans som reaktion på både olika noradrenalindoser och tillstånd av vätskerespons.
Med hjälp av en skattningsformel kan Ea beräknas (Ea=SBPx0,9/SV)
och Ea/Ees som en markör för arterio-ventrikulär koppling kan utvärderas.
|
inom 30 minuter efter att ha stabiliserats på hjärt-thorax ICU efter utförd CABG-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hilde Pleym (Head of Department), md, PhD, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 2019/287
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .