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L'impatto della noradrenalina sull'accoppiamento ventricolo-arterioso e sull'erogazione di energia cardiovascolare centrale

4 gennaio 2022 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Lo studio si propone di esaminare come la noradrenalina in combinazione con il ritorno venoso influenzi la trasmissione di energia dal cuore alla circolazione centrale e alle arterie, chiamata anche accoppiamento arterio-ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, 40 pazienti elettivi con CABG con consenso informato scritto saranno sottoposti a valutazione postoperatoria del loro accoppiamento artero-ventricolare dopo l'intervento di bypass coronarico. Mentre è ancora in anestesia generale profonda nell'unità di terapia intensiva TC, la popolazione in studio sarà valutata mediante esame ecocardiografico (transtoracico e transesofageo), tracciamento della pressione arteriosa mediante linea arteriosa, dati respiratori ed ECG in 4 diverse situazioni.

Inizialmente, il singolo paziente viene considerato reattivo ai fluidi (SVV >13%) o non reattivo (SVV<13%) utilizzando la variazione del volume sistolico valutata mediante ecocardiografia.

In caso di risposta ai fluidi viene somministrato un bolo fluido di 4 ml/kg di liquido cristalloide fino a quando l'SVV scende al di sotto del 13% e il paziente può essere considerato NON responder ai fluidi.

Subito dopo il paziente dello studio viene stabilizzato con una dose basale di noradrenalina (NA) per via endovenosa in posizione supina (situazione 1). La situazione 2 sarà un leggero aumento della dose di NA che stabilizza la pressione arteriosa media in uno stato "basale + 20 mmHg". Dopo aver riportato la dose di NA al livello basale, al paziente viene concesso un breve periodo di riposo per svezzare dall'effetto del farmaco (4-5 x t1/2, ca. 12 minuti). Successivamente il paziente deve essere posto in una posizione semieretta del 20% (Anti-Trendelenburg) provocando un aumento della risposta ai fluidi (situazione 3). Dopo una fase di riequilibrio la dose di NA viene nuovamente titolata fino ad ottenere un aumento di 20 mmHg della pressione arteriosa media (situazione 4).

Ci sarà la registrazione simultanea della curva della pressione arteriosa e del VTI-tracing I LVOT (ultrapower, uPWR), nonché il calcolo dell'erogazione di energia, della potenza cardiaca, della potenza e della frazione oscillatoria e dell'elastanza arteriosa e ventricolare in ciascuna di queste 4 situazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St Olavs Hospital, Dep. for Anesthesia & Intensive care. Section of cardiothoracic Anesthesia and -intensive Care.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva di bypass coronarico
  • fabbisogno di noradrenalina/norepinefrina

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato
  • paziente non idoneo per un aumento della pressione arteriosa media (MAP) di 20 mmHg
  • paziente che necessita di un diverso intervallo di pressione sanguigna a causa di esigenze mediche/chirurgiche
  • scarsa qualità dell'immagine a causa di fattori del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noradrenalina
trattamento con 2 diverse concentrazioni di NA in 2 diversi stati di risposta ai fluidi
Procedura: Noradrenalina
Sfida di norepinefrina (concentrazione 'A') in posizione sensibile ai fluidi
Altri nomi:
  • Posizione anti-Trendelenburg/Posizione semi-eretta (20 gradi)
Procedura: Noradrenalina
Sfida di norepinefrina (concentrazione 'A') in posizione non reattiva ai fluidi
Altri nomi:
  • posizione supina
Procedura: Noradrenalina
Sfida di norepinefrina (concentrazione 'B') in posizione sensibile ai fluidi
Altri nomi:
  • Posizione anti-Trendelenburg/Posizione semi-eretta (20 gradi)
Procedura: Noradrenalina
Sfida di norepinefrina (concentrazione 'B') in posizione non reattiva ai fluidi
Altri nomi:
  • posizione supina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo essere stati stabilizzati in terapia intensiva cardiotoracica dopo aver eseguito un intervento di CABG

Variazione della potenza cardiaca in reazione sia a diverse dosi di noradrenalina che a stati di risposta ai fluidi.

Registrando la curva della pressione arteriosa invasiva e tracciando la velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (mediante ecocardiografia), è possibile determinare contemporaneamente la potenza cardiaca totale e media (Watt). Esaminando la risposta a diverse dosi di NA rispetto alla risposta ai fluidi, è possibile esaminare l'effetto di NA sull'accoppiamento arterio-ventricolare.
entro 30 minuti dopo essere stati stabilizzati in terapia intensiva cardiotoracica dopo aver eseguito un intervento di CABG
Variazione della frazione di potenza oscillatoria
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo essere stati stabilizzati in terapia intensiva cardiotoracica dopo aver eseguito un intervento di CABG

Variazione della frazione di potenza oscillatoria (OPF) in reazione sia a diverse dosi di noradrenalina che a stati di risposta ai fluidi.

Registrando la curva della pressione arteriosa invasiva e tracciando il tratto di efflusso ventricolare sinistro Velocità Tempo Integrale (tramite ecocardiografia) è possibile determinare contemporaneamente la potenza cardiaca totale (TCP, Watt) e la potenza cardiaca in uscita (CPO, Watt). Sottraendo CPO da TCP, è possibile calcolare OPF (in %). Esaminando la risposta a diverse dosi di NA rispetto alla risposta ai fluidi, è possibile esaminare l'effetto di NA sull'accoppiamento arterio-ventricolare.
entro 30 minuti dopo essere stati stabilizzati in terapia intensiva cardiotoracica dopo aver eseguito un intervento di CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'elastanza ventricolare a singolo battito
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo essere stati stabilizzati in terapia intensiva cardiotoracica dopo aver eseguito un intervento di CABG

Variazione dell'elastanza ventricolare a battito singolo in reazione sia a diverse dosi di noradrenalina che a stati di risposta ai fluidi.

L'elastanza ventricolare (Ees) può essere determinata al letto del paziente utilizzando una misurazione a singolo battito della frazione di eiezione ventricolare sinistra, volume sistolico, tempo di preeiezione e tempo di eiezione.
entro 30 minuti dopo essere stati stabilizzati in terapia intensiva cardiotoracica dopo aver eseguito un intervento di CABG
Variazione dell'elastanza arteriosa a battito singolo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo essere stati stabilizzati in terapia intensiva cardiotoracica dopo aver eseguito un intervento di CABG
Variazione dell'elastanza arteriosa a battito singolo in reazione sia a diverse dosi di noradrenalina che a stati di risposta ai fluidi. Utilizzando una formula stimata è possibile calcolare Ea (Ea=SBPx0.9/SV) e Ea/Ees come marker dell'accoppiamento arterio-ventricolare possono essere valutati.
entro 30 minuti dopo essere stati stabilizzati in terapia intensiva cardiotoracica dopo aver eseguito un intervento di CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hilde Pleym (Head of Department), md, PhD, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/287

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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