El impacto de la noradrenalina en el acoplamiento ventrículo-arterial y el suministro de energía cardiovascular central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, 40 pacientes de CABG electiva con consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación de su acoplamiento arterioventricular después de la cirugía de injerto de derivación coronaria. Mientras aún esté bajo anestesia general profunda en la UCI de TC, la población del estudio será evaluada mediante un examen ecocardiográfico (transtorácico y transesofágico), seguimiento de la presión arterial por línea arterial, datos respiratorios y ECG en 4 situaciones diferentes.
Inicialmente, se considera que el paciente individual responde a los fluidos (SVV >13 %) o no responde (SVV<13 %) mediante el uso de la variación del volumen sistólico evaluada mediante ecocardiografía.
En caso de respuesta a los líquidos, se administra un bolo de líquido de 4 ml/kg de líquido cristaloide hasta que la SVV cae por debajo del 13 % y se puede considerar que el paciente NO responde a los líquidos.
Inmediatamente después, el paciente del estudio se estabiliza con una dosis inicial de noradrenalina (NA) por vía intravenosa en posición supina (situación 1). La situación 2 será un ligero aumento en la dosis de NA que estabiliza la presión arterial media en un estado de "línea de base + 20 mmHg". Después de revertir la dosis de NA al nivel inicial, se permite al paciente un breve período de descanso para retirar el efecto del fármaco (4-5 x t1/2, aprox. 12 minutos). Posteriormente, se colocará al paciente en una posición semivertical al 20 % (Anti-Trendelenburg), lo que provocará un aumento de la capacidad de respuesta a los líquidos (situación 3). Después de una fase de equilibrio, la dosis de NA se titula nuevamente para obtener un aumento de 20 mmHg en la presión arterial media (situación 4).
Habrá registro de la curva de presión arterial y trazado de VTI I LVOT simultáneamente (ultrapotencia, uPWR), así como cálculo del suministro de energía, potencia cardíaca, potencia y fracción oscilatoria y elastancia tanto arterial como ventricular en cada una de esas 4 situaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- St Olavs Hospital, Dep. for Anesthesia & Intensive care. Section of cardiothoracic Anesthesia and -intensive Care.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía electiva de injerto de bypass de arteria coronaria
- requerimiento de noradrenalina/norepinefrina
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
- paciente inadecuado para una elevación de la presión arterial media (PAM) de 20 mmHg
- paciente que requiere un rango de presión arterial diferente debido a necesidades médicas/quirúrgicas
- mala calidad de imagen debido a factores del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Noradrenalina
tratamiento con 2 concentraciones diferentes de NA en 2 estados diferentes de respuesta a fluidos
|
Desafío de norepinefrina (concentración 'A') en posición de respuesta a fluidos
Otros nombres:
Provocación de norepinefrina (concentración 'A') en una posición que no responde a los líquidos
Otros nombres:
Desafío de norepinefrina (concentración 'B') en posición de respuesta a fluidos
Otros nombres:
Prueba de provocación con norepinefrina (concentración 'B') en una posición que no responde a los líquidos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el poder cardíaco
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos después de haber sido estabilizado en la UCI cardiotorácica después de la cirugía CABG realizada
|
Cambio en el Poder Cardíaco en reacción tanto a las diferentes dosis de noradrenalina como a los estados de respuesta a los líquidos. Mediante el registro de la curva de PA invasiva y el seguimiento del tracto de salida del ventrículo izquierdo, la integral de velocidad y tiempo (mediante ecocardiografía) puede determinar simultáneamente la potencia cardíaca total y media (vatios). Examinando la respuesta a diferentes dosis de NA en relación con la capacidad de respuesta a los fluidos, se puede examinar el efecto de NA sobre el acoplamiento arterioventricular. |
dentro de los 30 minutos después de haber sido estabilizado en la UCI cardiotorácica después de la cirugía CABG realizada
|
|
Cambio en la fracción de potencia oscilatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos después de haber sido estabilizado en la UCI cardiotorácica después de la cirugía CABG realizada
|
Cambio en la fracción de potencia oscilatoria (OPF) en reacción tanto a diferentes dosis de noradrenalina como a estados de respuesta a fluidos. Mediante el registro de la curva de PA invasiva y el seguimiento del tracto de salida del ventrículo izquierdo, la integral de velocidad y tiempo (mediante ecocardiografía) puede determinar simultáneamente la potencia cardíaca total (TCP, vatios) y la salida de potencia cardíaca (CPO, vatios). Al restar CPO de TCP, se puede calcular OPF (en %). Examinando la respuesta a diferentes dosis de NA en relación con la capacidad de respuesta a los fluidos, se puede examinar el efecto de NA sobre el acoplamiento arterioventricular. |
dentro de los 30 minutos después de haber sido estabilizado en la UCI cardiotorácica después de la cirugía CABG realizada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la elastancia ventricular de un solo latido
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos después de haber sido estabilizado en la UCI cardiotorácica después de la cirugía CABG realizada
|
Cambio en la elastancia ventricular de un solo latido en reacción tanto a diferentes dosis de noradrenalina como a estados de respuesta a líquidos. La elastancia ventricular (Ees) se puede determinar al lado de la cama mediante la medición de un solo latido de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el volumen sistólico, el tiempo de preeyección y el tiempo de eyección. |
dentro de los 30 minutos después de haber sido estabilizado en la UCI cardiotorácica después de la cirugía CABG realizada
|
|
Cambio en la elastancia arterial de un solo latido
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos después de haber sido estabilizado en la UCI cardiotorácica después de la cirugía CABG realizada
|
Cambio en la elastancia arterial de un solo latido en reacción a diferentes dosis de noradrenalina y estados de respuesta a los líquidos.
Usando una fórmula estimativa se puede calcular Ea (Ea=SBPx0.9/SV)
y Ea/Ees como marcador de acoplamiento arterioventricular.
|
dentro de los 30 minutos después de haber sido estabilizado en la UCI cardiotorácica después de la cirugía CABG realizada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hilde Pleym (Head of Department), md, PhD, St. Olavs hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2019/287
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos