A noradrenalin hatása a ventriculo-artériás összekapcsolódásra és a központi kardiovaszkuláris energiaszállításra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról való tájékoztatást követően 40, elektív CABG-beteg írásos beleegyezésével a coronaria bypass graft műtét után a műtét utáni arterio-ventricularis kapcsolatának vizsgálatát végzik el. Míg a CT intenzív osztályon még mély általános érzéstelenítésben van, a vizsgált populációt echokardiográfiás vizsgálattal (transthoracalis és transesophagealis), artériás vonalon végzett vérnyomáskövetéssel, légzési adatokkal és EKG-val értékelik 4 különböző helyzetben.
Az echokardiográfiával értékelt stroke volumen-változások alapján kezdetben az egyes betegeket vagy folyadék-reszponzívnak (SVV >13%) vagy nem reagálónak (SVV<13%) tekintik.
Folyadékérzékenység esetén 4 ml/kg krisztalloid folyadék folyadékbolust adunk mindaddig, amíg az SVV 13% alá nem csökken, és a beteg folyadék NON-reagáltatónak tekinthető.
Közvetlenül ezt követően a vizsgálati pácienst a hanyatt fekvő helyzetben intravénásan adott noradrenalin (NA) kiindulási dózisával stabilizálják (1. helyzet). A 2. helyzet az NA dózist stabilizáló átlagos artériás nyomás enyhe növekedése lesz "alapvonal + 20 Hgmm" állapotban. Miután az NA dózist visszafordították a kiindulási szintre, a betegnek rövid pihenőt kell hagyni, hogy a gyógyszer hatásáról leszoktasson (4-5 x t1/2, kb. 12 perc). Ezt követően a pácienst 20%-os félig függőleges helyzetbe kell helyezni (Anti-Trendelenburg), ami a folyadékreakció növekedését okozza (3. helyzet). Egy kiegyensúlyozási fázist követően az NA dózisát ismét feltitrálják, hogy az átlagos artériás nyomás 20 Hgmm-rel növekedjen (4. helyzet).
Az artériás nyomásgörbe és a VTI-tracing I LVOT egyidejű naplózása (ultrapower, uPWR), valamint az energiaszállítás, a szívteljesítmény, az oszcillációs teljesítmény és a frakció, valamint az artériás és a kamrai rugalmasság kiszámítása mind a 4 helyzetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- St Olavs Hospital, Dep. for Anesthesia & Intensive care. Section of cardiothoracic Anesthesia and -intensive Care.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív koszorúér bypass műtét
- Noradrenalin/Norepinephrin szükséglet
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés hiánya
- 20 Hgmm-es átlagos artériás nyomás (MAP) emelkedésére nem alkalmas beteg
- beteg, akinek orvosi/sebészeti szükségletei miatt eltérő vérnyomás tartományra van szüksége
- rossz képminőség a betegtényezők miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Noradrenalin
kezelés 2 különböző NA-koncentrációval 2 különböző folyadékérzékenységi állapotban
|
Noradrenalin kezelés ("A" koncentráció) folyadékra reagáló helyzetben
Más nevek:
Norepinefrin kihívás ("A" koncentráció) nem folyadékra reagáló helyzetben
Más nevek:
Norepinefrin-kihívás ("B" koncentráció) folyadékra reagáló helyzetben
Más nevek:
Norepinefrin-kihívás ("B" koncentráció) nem folyadékra reagáló helyzetben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szív teljesítményében
Időkeret: 30 percen belül, miután a szív-mellkasi intenzív osztályon stabilizálódott az elvégzett CABG műtét után
|
A szívteljesítmény változása a különböző noradrenalin dózisokra és a folyadékérzékenységi állapotokra adott reakcióban. Az invazív BP görbe naplózásával és a bal kamrai kiáramlási traktus nyomon követésével a Velocity Time Integral (echokardiográfiával) egyidejűleg meghatározható a teljes és az átlagos szívteljesítmény (Watt). A különböző NA dózisokra adott választ a folyadékreakcióhoz viszonyítva vizsgálva vizsgálható az NA hatása az arterio-ventricularis kapcsolódásra. |
30 percen belül, miután a szív-mellkasi intenzív osztályon stabilizálódott az elvégzett CABG műtét után
|
|
Az oszcillációs erőtört változása
Időkeret: 30 percen belül, miután a szív-mellkasi intenzív osztályon stabilizálódott az elvégzett CABG műtét után
|
Az oszcillációs erőfrakció (OPF) változása mind a különböző noradrenalin dózisokra, mind a folyadékérzékenységi állapotokra reagálva. Az invazív BP görbe naplózásával és a bal kamrai kiáramlási traktus nyomon követésével a Velocity Time Integral (echokardiográfiával) egyidejűleg meghatározható a teljes szívteljesítmény (TCP, Watt) és a szívteljesítmény (CPO, Watt). A CPO-t a TCP-ből kivonva az OPF (%-ban) kiszámítható. A különböző NA dózisokra adott választ a folyadékreakcióhoz viszonyítva vizsgálva vizsgálható az NA hatása az arterio-ventricularis kapcsolódásra. |
30 percen belül, miután a szív-mellkasi intenzív osztályon stabilizálódott az elvégzett CABG műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az együtéses kamrai rugalmasságban
Időkeret: 30 percen belül, miután a szív-mellkasi intenzív osztályon stabilizálódott az elvégzett CABG műtét után
|
Változás az egyszeri ütésben a kamrai rugalmasságban a különböző noradrenalin dózisokra és a folyadékérzékenységi állapotokra adott reakcióban. A kamrai rugalmasság (Ees) meghatározható az ágy mellett a bal kamra ejekciós frakciójának, a lökettérfogatnak, a kilökődés előtti időnek és az ejekciós időnek egyetlen ütemű mérésével. |
30 percen belül, miután a szív-mellkasi intenzív osztályon stabilizálódott az elvégzett CABG műtét után
|
|
Változás az együtéses artériás rugalmasságban
Időkeret: 30 percen belül, miután a szív-mellkasi intenzív osztályon stabilizálódott az elvégzett CABG műtét után
|
Változás az egyszeri ütemben bekövetkező artériás rugalmasságban mind a különböző noradrenalin dózisokra, mind a folyadékérzékenységi állapotokra reagálva.
Becslő képlet segítségével Ea kiszámítható (Ea=SBPx0,9/SV)
és az Ea/Ees mint az arterio-ventricularis kapcsolódás markere értékelhető.
|
30 percen belül, miután a szív-mellkasi intenzív osztályon stabilizálódott az elvégzett CABG műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hilde Pleym (Head of Department), md, PhD, St. Olavs hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/287
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .