Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Noradrenalin på ventrikulo-arteriell kobling og sentral kardiovaskulær energitilførsel

4. januar 2022 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Studien tar sikte på å undersøke hvordan noradrenalin i kombinasjon med venøs retur påvirker energioverføringen fra hjerte til sentralsirkulasjon og arterier – også kalt arterio-ventrikulær kobling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien vil 40 elektive CABG-pasienter med skriftlig informert samtykke gjennomgå en vurdering av sin arterioventrikulære kobling postoperativt etter koronar bypassoperasjon. Mens den fortsatt er i dyp generell anestesi på CT ICU, vil studiepopulasjonen bli vurdert ved ekkokardiografisk undersøkelse (transthoracic og transesophageal), blodtrykkssporing ved arteriell linje, respirasjonsdata og EKG i 4 forskjellige situasjoner.

I utgangspunktet vurderes den enkelte pasient enten som væskeresponsiv (SVV >13%) og ikke-responsiv (SVV<13%) ved bruk av slagvolumvariasjon vurdert ved ekkokardiografi.

Ved væskerespons gis en væskebolus på 4ml/kg krystalloid væske inntil SVV faller under 13 % og pasienten kan betraktes som væske NON-reagerende.

Rett etterpå stabiliseres studiepasienten med en baselinedose av noradrenalin (NA) intravenøst ​​i ryggleie (situasjon 1). Situasjon 2 vil være en svak økning i NA-dosestabiliserende gjennomsnittlig arterielt trykk i en "baseline + 20mmHg"-tilstand. Etter å ha reversert NA-dosen tilbake til baselinjenivå, får pasienten en kort hvileperiode for å avvenne medikamenteffekten (4-5 x t1/2, ca. 12 min). Deretter skal pasienten plasseres i en 20 % halv oppreist stilling (Anti-Trendelenburg), noe som forårsaker en økning i væskerespons (situasjon 3). Etter en fase med ekvilibrering titreres dosen av NA igjen opp for å oppnå en økning på 20 mmHg i gjennomsnittlig arterielt trykk (situasjon 4).

Det vil være logging av arteriell trykkkurve og VTI-sporing I LVOT samtidig (ultrapower, uPWR) samt beregning av energitilførsel, hjertekraft, oscillerende kraft og -fraksjon og både arteriell og ventrikkelelastanse i hver av disse 4 situasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olavs Hospital, Dep. for Anesthesia & Intensive care. Section of cardiothoracic Anesthesia and -intensive Care.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv koronar bypass-operasjon
  • krav til Noradrenalin/Noradrenalin

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke
  • pasient uegnet for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)-økning på 20 mmHg
  • pasient som trenger et annet blodtrykksområde på grunn av medisinske/kirurgiske behov
  • dårlig bildekvalitet på grunn av pasientfaktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Noradrenalin
behandling med 2 forskjellige NA-konsentrasjoner i 2 forskjellige tilstander av væskerespons
Fremgangsmåte: Noradrenalin
Norepinefrinutfordring (konsentrasjon 'A') i væskeresponsiv stilling
Andre navn:
  • Anti-Trendelenburg posisjon/Semiopprett posisjon (20 grader)
Fremgangsmåte: Noradrenalin
Norepinefrinutfordring (konsentrasjon 'A') i ikke-væskeresponsiv stilling
Andre navn:
  • ryggleie
Fremgangsmåte: Noradrenalin
Norepinefrinutfordring (konsentrasjon 'B') i væskeresponsiv stilling
Andre navn:
  • Anti-Trendelenburg posisjon/Semiopprett posisjon (20 grader)
Fremgangsmåte: Noradrenalin
Norepinefrinutfordring (konsentrasjon 'B') i ikke-væskeresponsiv stilling
Andre navn:
  • ryggleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertekraft
Tidsramme: innen 30 minutter etter å ha blitt stabilisert på cardiothorax ICU etter utført CABG-operasjon

Endring i hjertekraft som reaksjon på både forskjellige noradrenalindoser og tilstander av væskerespons.

Ved å logge invasiv BP-kurve og spore venstre ventrikkels utstrømningskanal Velocity Time Integral (ved ekkokardiografi) kan samtidig total og gjennomsnittlig hjerteeffekt (Watt) bestemmes. Ved å undersøke responsen på forskjellige NA-doser i forhold til væskerespons, kan effekten av NA på arterioventrikulær kobling undersøkes.
innen 30 minutter etter å ha blitt stabilisert på cardiothorax ICU etter utført CABG-operasjon
Endring i oscillerende kraftfraksjon
Tidsramme: innen 30 minutter etter å ha blitt stabilisert på cardiothorax ICU etter utført CABG-operasjon

Endring i Oscillatory Power Fraction (OPF) som reaksjon på både forskjellige noradrenalindoser og tilstander av væskerespons.

Ved å logge invasiv BP-kurve og spore venstre ventrikkels utstrømningskanal Velocity Time Integral (ved ekkokardiografi) kan samtidig total hjerteeffekt (TCP, watt) og hjerteeffekt (CPO, watt) bestemmes. Ved å trekke fra CPO fra TCP kan OPF (i %) beregnes. Ved å undersøke responsen på forskjellige NA-doser i forhold til væskerespons, kan effekten av NA på arterioventrikulær kobling undersøkes.
innen 30 minutter etter å ha blitt stabilisert på cardiothorax ICU etter utført CABG-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i enkeltslags ventrikkelelastanse
Tidsramme: innen 30 minutter etter å ha blitt stabilisert på cardiothorax ICU etter utført CABG-operasjon

Endring i enkeltslags ventrikkelelastanse som reaksjon på både forskjellige noradrenalindoser og tilstander av væskerespons.

Ventrikulær elastans (Ees) kan bestemmes på sengekanten ved å bruke en enkeltslagsmåling av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, slagvolum, preejeksjonstid og ejeksjonstid.
innen 30 minutter etter å ha blitt stabilisert på cardiothorax ICU etter utført CABG-operasjon
Endring i enkeltslag arteriell elastanse
Tidsramme: innen 30 minutter etter å ha blitt stabilisert på cardiothorax ICU etter utført CABG-operasjon
Endring i enkeltslags arteriell elastanse som reaksjon på både forskjellige noradrenalindoser og tilstander av væskerespons. Ved å bruke en estimeringsformel kan Ea beregnes (Ea=SBPx0,9/SV) og Ea/Ees som en markør for arterio-ventrikulær kobling kan evalueres.
innen 30 minutter etter å ha blitt stabilisert på cardiothorax ICU etter utført CABG-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Hilde Pleym (Head of Department), md, PhD, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/287

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere