Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van noradrenaline op ventriculo-arteriële koppeling en centrale cardiovasculaire energielevering

4 januari 2022 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
De studie heeft tot doel na te gaan hoe noradrenaline in combinatie met veneuze retour de energietransmissie van het hart naar de centrale circulatie en slagaders beïnvloedt - ook wel arterioventriculaire koppeling genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over de studie, zullen 40 electieve CABG-patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming postoperatief een beoordeling ondergaan van hun arterioventriculaire koppeling na coronaire bypassoperatie. Terwijl ze nog steeds in diepe algemene anesthesie zijn op de CT ICU, zal de onderzoekspopulatie worden beoordeeld door middel van echocardiografisch onderzoek (transthoracaal en transoesofageaal), bloeddrukregistratie via arteriële lijn, ademhalingsgegevens en ECG in 4 verschillende situaties.

In eerste instantie wordt de individuele patiënt beschouwd als vochtgevoelig (SVV >13%) of niet-reagerend (SVV<13%) door gebruik te maken van slagvolumevariatie beoordeeld door echocardiografie.

In geval van vochtreactiviteit wordt een vloeistofbolus van 4 ml/kg kristalloïde vloeistof gegeven totdat de SVV onder de 13% zakt en de patiënt kan worden beschouwd als vloeistof-NON-responder.

Direct daarna wordt de onderzoekspatiënt gestabiliseerd met een basisdosis noradrenaline (NA) intraveneus in rugligging (situatie 1). Situatie 2 is een lichte toename van NA dosisstabiliserende gemiddelde arteriële druk in een "baseline + 20 mmHg" toestand. Na het terugdraaien van de NA-dosis tot het basislijnniveau, krijgt de patiënt een korte rustperiode om van het geneesmiddeleffect af te komen (4-5 x t1/2, ca. 12min). Vervolgens wordt de patiënt voor 20% half rechtop geplaatst (Anti-Trendelenburg) waardoor de vochtreactiviteit toeneemt (situatie 3). Na een evenwichtsfase wordt de dosis NA opnieuw getitreerd om een ​​toename van 20 mmHg in de gemiddelde arteriële druk te verkrijgen (situatie 4).

In elk van deze 4 situaties zal de arteriële drukcurve en VTI-tracing I LVOT gelijktijdig worden gelogd (ultrapower, uPWR), evenals berekening van energieafgifte, cardiale kracht, oscillerende kracht en -fractie en zowel arteriële als ventriculaire elasticiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St Olavs Hospital, Dep. for Anesthesia & Intensive care. Section of cardiothoracic Anesthesia and -intensive Care.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve bypassoperatie van de kransslagader
  • behoefte aan noradrenaline/noradrenaline

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • patiënt ongeschikt voor gemiddelde arteriële druk (MAP) verhoging van 20 mmHg
  • patiënt die een ander bloeddrukbereik nodig heeft vanwege medische/chirurgische behoeften
  • slechte beeldkwaliteit door patiëntfactoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noradrenaline
behandeling met 2 verschillende NA-concentraties in 2 verschillende toestanden van vloeistofreactiviteit
Procedure: Noradrenaline
Noradrenaline-uitdaging (concentratie 'A') in vloeistofgevoelige positie
Andere namen:
  • Anti-Trendelenburg-positie/Halfrechtopstaande positie (20 graden)
Procedure: Noradrenaline
Noradrenaline-uitdaging (concentratie 'A') in niet-vloeistofgevoelige positie
Andere namen:
  • rugligging
Procedure: Noradrenaline
Noradrenaline-uitdaging (concentratie 'B') in vloeistofgevoelige positie
Andere namen:
  • Anti-Trendelenburg-positie/Halfrechtopstaande positie (20 graden)
Procedure: Noradrenaline
Noradrenaline-uitdaging (concentratie 'B') in niet-vloeistofgevoelige positie
Andere namen:
  • rugligging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartkracht
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na stabilisatie op de cardiothoracale ICU na uitgevoerde CABG-operatie

Verandering in hartkracht als reactie op zowel verschillende doses noradrenaline als toestanden van vochtreactiviteit.

Door de invasieve BP-curve te loggen en het uitstroomkanaal van het linker ventrikel te traceren, kan Velocity Time Integral (door echocardiografie) tegelijkertijd het totale en het gemiddelde hartvermogen (Watt) worden bepaald. Door de respons op verschillende NA-doses in verhouding tot de vloeistofrespons te onderzoeken, kan het effect van NA op arterioventriculaire koppeling worden onderzocht.
binnen 30 minuten na stabilisatie op de cardiothoracale ICU na uitgevoerde CABG-operatie
Verandering in oscillerende vermogensfractie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na stabilisatie op de cardiothoracale ICU na uitgevoerde CABG-operatie

Verandering in oscillerende krachtfractie (OPF) als reactie op zowel verschillende doses noradrenaline als toestanden van vloeistofreactiviteit.

Door de invasieve bloeddrukcurve vast te leggen en het uitstroomkanaal van het linker ventrikel te traceren, kan Velocity Time Integral (door echocardiografie) gelijktijdig Total Cardiac Power (TCP, Watt) en Cardiac Power Output (CPO, Watt) worden bepaald. Door CPO van TCP af te trekken, kan OPF (in %) worden berekend. Door de respons op verschillende NA-doses in verhouding tot de vloeistofrespons te onderzoeken, kan het effect van NA op arterioventriculaire koppeling worden onderzocht.
binnen 30 minuten na stabilisatie op de cardiothoracale ICU na uitgevoerde CABG-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ventriculaire elasticiteit met één slag
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na stabilisatie op de cardiothoracale ICU na uitgevoerde CABG-operatie

Verandering in ventriculaire elasticiteit met enkele slag als reactie op zowel verschillende noradrenalinedoses als toestanden van vochtreactiviteit.

De ventriculaire elasticiteit (Ees) kan aan het bed worden bepaald door middel van een enkele slagmeting van de linkerventrikelejectiefractie, het slagvolume, de pre-ejectietijd en de ejectietijd.
binnen 30 minuten na stabilisatie op de cardiothoracale ICU na uitgevoerde CABG-operatie
Verandering in arteriële elasticiteit met enkele slag
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na stabilisatie op de cardiothoracale ICU na uitgevoerde CABG-operatie
Verandering in arteriële elasticiteit in een enkele slag als reactie op zowel verschillende doses noradrenaline als toestanden van vochtreactiviteit. Met behulp van een schattingsformule kan Ea worden berekend (Ea=SBPx0.9/SV) en Ea/Ees als marker van arterioventriculaire koppeling kan worden geëvalueerd.
binnen 30 minuten na stabilisatie op de cardiothoracale ICU na uitgevoerde CABG-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hilde Pleym (Head of Department), md, PhD, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/287

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren