- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04745845
O impacto da noradrenalina no acoplamento ventrículo-arterial e no fornecimento de energia cardiovascular central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo, 40 pacientes eletivos com CRM com consentimento informado por escrito serão submetidos à avaliação de seu acoplamento arterioventricular no pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica. Ainda em anestesia geral profunda na UTI CT a população do estudo será avaliada por exame ecocardiográfico (transtorácico e transesofágico), traçado da pressão arterial por linha arterial, dados respiratórios e ECG em 4 situações diferentes.
Inicialmente, o paciente individual é considerado responsivo a fluidos (SVV >13%) ou não responsivo (SVV <13%) usando a variação do volume sistólico avaliada por ecocardiografia.
Em caso de responsividade a fluidos, um bolus de fluido de 4ml/kg de fluido cristaloide é administrado até que o SVV caia abaixo de 13% e o paciente possa ser considerado como NÃO responsivo a fluidos.
Logo após o paciente do estudo é estabilizado com uma dose basal de noradrenalina (NA) por via intravenosa em posição supina (situação 1). A situação 2 será um ligeiro aumento na dose de NA estabilizando a pressão arterial média em um estado "basal + 20mmHg". Depois de reverter a dose de NA de volta ao nível basal, é permitido ao paciente um curto período de descanso para diminuir o efeito da droga (4-5 x t1/2, aprox. 12min). Posteriormente, o paciente deve ser colocado em posição semi-ereta de 20% (Anti-Trendelenburg), causando um aumento na capacidade de resposta a fluidos (situação 3). Após uma fase de equilíbrio, a dose de NA é novamente titulada para obter um aumento de 20 mmHg na pressão arterial média (situação 4).
Haverá registro da curva de pressão arterial e traçado VTI I LVOT simultaneamente (ultrapotência, uPWR), bem como cálculo de entrega de energia, potência cardíaca, potência oscilatória e -fração e ambas as elastâncias arterial e ventricular em cada uma dessas 4 situações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- St Olavs Hospital, Dep. for Anesthesia & Intensive care. Section of cardiothoracic Anesthesia and -intensive Care.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva de enxerto de revascularização miocárdica
- necessidade de Noradrenalina/Norepinefrina
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado
- paciente inadequado para elevação da pressão arterial média (PAM) de 20mmHg
- paciente que requer faixa de pressão arterial diferente devido a necessidades médicas/cirúrgicas
- má qualidade de imagem devido a fatores do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Noradrenalina
tratamento com 2 concentrações diferentes de NA em 2 estados diferentes de responsividade a fluidos
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Desafio com norepinefrina (concentração 'A') em posição responsiva a fluidos
Outros nomes:
Desafio com norepinefrina (concentração 'A') em posição não responsiva a fluidos
Outros nomes:
Desafio com norepinefrina (concentração 'B') em posição responsiva a fluidos
Outros nomes:
Desafio com norepinefrina (concentração 'B') em posição não responsiva a fluidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Potência Cardíaca
Prazo: dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica
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Mudança na potência cardíaca em reação a diferentes doses de noradrenalina e estados de responsividade a fluidos. Ao registrar a curva de PA invasiva e traçar a integral de velocidade e tempo da via de saída do ventrículo esquerdo (por ecocardiografia) simultaneamente, pode-se determinar a Potência Cardíaca Total e Média (Watt). Examinando a resposta a diferentes doses de NA em relação à capacidade de resposta a fluidos, o efeito de NA no acoplamento arterioventricular pode ser examinado. |
dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica
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Mudança na Fração de Potência Oscilatória
Prazo: dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica
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Mudança na Fração de Potência Oscilatória (FPO) em reação a diferentes doses de noradrenalina e estados de responsividade a fluidos. Ao registrar a curva de PA invasiva e traçar a integral de velocidade e tempo da via de saída do ventrículo esquerdo (por ecocardiografia) simultaneamente, a Potência Cardíaca Total (TCP, Watt) e a Saída de Potência Cardíaca (CPO, Watt) podem ser determinadas. Ao subtrair o CPO do TCP, o OPF (em %) pode ser calculado. Examinando a resposta a diferentes doses de NA em relação à capacidade de resposta a fluidos, o efeito de NA no acoplamento arterioventricular pode ser examinado. |
dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na elastância ventricular de batimento único
Prazo: dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica
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Alteração na elastância ventricular de batimento único em reação a diferentes doses de noradrenalina e estados de responsividade a fluidos. A elastância ventricular (Ees) pode ser determinada à beira do leito usando uma medida de batimento único da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volume sistólico, tempo de pré-ejeção e tempo de ejeção. |
dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica
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Alteração na elastância arterial de batimento único
Prazo: dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica
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Alteração na elastância arterial de batimento único em reação a diferentes doses de noradrenalina e estados de responsividade a fluidos.
Usando uma fórmula de estimativa, Ea pode ser calculado (Ea=SBPx0,9/SV)
e Ea/Ees como marcador do acoplamento arterioventricular.
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dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hilde Pleym (Head of Department), md, PhD, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 2019/287
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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