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O impacto da noradrenalina no acoplamento ventrículo-arterial e no fornecimento de energia cardiovascular central

4 de janeiro de 2022 atualizado por: St. Olavs Hospital
O estudo visa examinar como a noradrenalina em combinação com o retorno venoso influencia a transmissão de energia do coração para a circulação central e artérias - também chamada de acoplamento arterio-ventricular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo, 40 pacientes eletivos com CRM com consentimento informado por escrito serão submetidos à avaliação de seu acoplamento arterioventricular no pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica. Ainda em anestesia geral profunda na UTI CT a população do estudo será avaliada por exame ecocardiográfico (transtorácico e transesofágico), traçado da pressão arterial por linha arterial, dados respiratórios e ECG em 4 situações diferentes.

Inicialmente, o paciente individual é considerado responsivo a fluidos (SVV >13%) ou não responsivo (SVV <13%) usando a variação do volume sistólico avaliada por ecocardiografia.

Em caso de responsividade a fluidos, um bolus de fluido de 4ml/kg de fluido cristaloide é administrado até que o SVV caia abaixo de 13% e o paciente possa ser considerado como NÃO responsivo a fluidos.

Logo após o paciente do estudo é estabilizado com uma dose basal de noradrenalina (NA) por via intravenosa em posição supina (situação 1). A situação 2 será um ligeiro aumento na dose de NA estabilizando a pressão arterial média em um estado "basal + 20mmHg". Depois de reverter a dose de NA de volta ao nível basal, é permitido ao paciente um curto período de descanso para diminuir o efeito da droga (4-5 x t1/2, aprox. 12min). Posteriormente, o paciente deve ser colocado em posição semi-ereta de 20% (Anti-Trendelenburg), causando um aumento na capacidade de resposta a fluidos (situação 3). Após uma fase de equilíbrio, a dose de NA é novamente titulada para obter um aumento de 20 mmHg na pressão arterial média (situação 4).

Haverá registro da curva de pressão arterial e traçado VTI I LVOT simultaneamente (ultrapotência, uPWR), bem como cálculo de entrega de energia, potência cardíaca, potência oscilatória e -fração e ambas as elastâncias arterial e ventricular em cada uma dessas 4 situações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs Hospital, Dep. for Anesthesia & Intensive care. Section of cardiothoracic Anesthesia and -intensive Care.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia eletiva de enxerto de revascularização miocárdica
  • necessidade de Noradrenalina/Norepinefrina

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado
  • paciente inadequado para elevação da pressão arterial média (PAM) de 20mmHg
  • paciente que requer faixa de pressão arterial diferente devido a necessidades médicas/cirúrgicas
  • má qualidade de imagem devido a fatores do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Noradrenalina
tratamento com 2 concentrações diferentes de NA em 2 estados diferentes de responsividade a fluidos
Desafio com norepinefrina (concentração 'A') em posição responsiva a fluidos
Outros nomes:
  • Posição anti-Trendelenburg/Posição semi-ereta (20 graus)
Desafio com norepinefrina (concentração 'A') em posição não responsiva a fluidos
Outros nomes:
  • posição supina
Desafio com norepinefrina (concentração 'B') em posição responsiva a fluidos
Outros nomes:
  • Posição anti-Trendelenburg/Posição semi-ereta (20 graus)
Desafio com norepinefrina (concentração 'B') em posição não responsiva a fluidos
Outros nomes:
  • posição supina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Potência Cardíaca
Prazo: dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica

Mudança na potência cardíaca em reação a diferentes doses de noradrenalina e estados de responsividade a fluidos.

Ao registrar a curva de PA invasiva e traçar a integral de velocidade e tempo da via de saída do ventrículo esquerdo (por ecocardiografia) simultaneamente, pode-se determinar a Potência Cardíaca Total e Média (Watt). Examinando a resposta a diferentes doses de NA em relação à capacidade de resposta a fluidos, o efeito de NA no acoplamento arterioventricular pode ser examinado.

dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica
Mudança na Fração de Potência Oscilatória
Prazo: dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica

Mudança na Fração de Potência Oscilatória (FPO) em reação a diferentes doses de noradrenalina e estados de responsividade a fluidos.

Ao registrar a curva de PA invasiva e traçar a integral de velocidade e tempo da via de saída do ventrículo esquerdo (por ecocardiografia) simultaneamente, a Potência Cardíaca Total (TCP, Watt) e a Saída de Potência Cardíaca (CPO, Watt) podem ser determinadas. Ao subtrair o CPO do TCP, o OPF (em %) pode ser calculado. Examinando a resposta a diferentes doses de NA em relação à capacidade de resposta a fluidos, o efeito de NA no acoplamento arterioventricular pode ser examinado.

dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na elastância ventricular de batimento único
Prazo: dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica

Alteração na elastância ventricular de batimento único em reação a diferentes doses de noradrenalina e estados de responsividade a fluidos.

A elastância ventricular (Ees) pode ser determinada à beira do leito usando uma medida de batimento único da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volume sistólico, tempo de pré-ejeção e tempo de ejeção.

dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica
Alteração na elastância arterial de batimento único
Prazo: dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica
Alteração na elastância arterial de batimento único em reação a diferentes doses de noradrenalina e estados de responsividade a fluidos. Usando uma fórmula de estimativa, Ea pode ser calculado (Ea=SBPx0,9/SV) e Ea/Ees como marcador do acoplamento arterioventricular.
dentro de 30 minutos após ter sido estabilizado na UTI cardiotorácica após cirurgia de revascularização miocárdica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hilde Pleym (Head of Department), md, PhD, St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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