Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för CKD-510 hos friska ämnen
2 maj 2022 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Först i människan, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och livsmedelseffekter av CKD-510 i enstaka stigande dos och multipla stigande doser hos friska försökspersoner
Detta är en första-i-mänsklig studie av CKD-510 i enkelstigande dos och multipelstigande dos hos friska försökspersoner.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos livsmedelseffekter av CKD-510.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manligt ämne
- Icke-rökare eller lättrökare
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 vid screening
- Laboratorieparametrar inom laboratoriets normala intervall.
- Manliga frivilliga måste antingen vasektomeras eller samtycka till att använda kondom under studiens gång och fram till 3 månader (90 dagar) efter deltagarens senaste besök
- Underteckna ett skriftligt informerat samtycke före urval
Exklusions kriterier:
- Varje historia eller förekomst av kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njursjukdom, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssjukdom
- Blodgivning inom 2 månader före administrering
- Generell anestesi inom 3 månader före administrering
- Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom
- Eventuellt läkemedelsintag (förutom paracetamol eller preventivmedel) under de 28 dagarna före den första administreringen
- Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk
- Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 3 månader (eller 90 dagar) före dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: Del A
Engångsdosadministrering
|
Utredande drog
|
|
Experimentell: Del B
Flerdosadministrering (mateffekt)
|
Utredande drog
|
|
Experimentell: Del C
Flerdosadministrering
|
Utredande drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Del A, Del C] Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Behandlingslängd upp till 4 dagar
|
Förhållandet mellan varje biverkning och undersökningsprodukten bedömdes av utredaren.
|
Behandlingslängd upp till 4 dagar
|
|
[Del A, Del C] Säkerhet bedömd av vitala tecken
Tidsram: Behandlingslängd upp till 4 dagar
|
Symtom på vitala tecken kommer att bedömas.
|
Behandlingslängd upp till 4 dagar
|
|
[Del A, Del C] Säkerhet bedömd genom förkortade fysiska undersökningsparametrar
Tidsram: Behandlingslängd upp till 4 dagar
|
Fysisk undersökning kommer att innefatta utvärdering av huvudkroppssystem/regioner
|
Behandlingslängd upp till 4 dagar
|
|
[Del A, Del C] Säkerhet bedömd med elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Behandlingslängd upp till 4 dagar
|
12-avlednings-EKG kommer att tas under studien med hjälp av en EKG-maskin
|
Behandlingslängd upp till 4 dagar
|
|
[Del A, Del C] Säkerhet bedömd genom biologisk analys
Tidsram: Behandlingslängd upp till 4 dagar
|
Biologiskt test kommer att erhållas med bedömningar inklusive hematologi, biokemi, urinanalys.
|
Behandlingslängd upp till 4 dagar
|
|
[Del B] Sammansättning av farmakokinetiska bedömningar (PK) av CKD-510
Tidsram: 3 dagar efter dosering
|
PK-parametrar inkluderar plasmakoncentrationer av CKD-510, maximal observerad plasmakoncentration (Cmax), tid till Cmax (tmax), area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) till sista mätbara koncentration [AUC(0-t)], AUC genom 24 timmar [AUC(0-24)] och AUC per doseringsintervall [AUC(0-tau)], skenbar halveringstid i terminal fas efter den sista dosen (t1/2) i fasta eller matade förhållanden.
|
3 dagar efter dosering
|
|
[Del B] Sammansättning av farmakodynamiska (PD) bedömningar av CKD-510
Tidsram: 3 dagar efter dosering
|
Förändring från baslinjen i acetylering av alfa-tubulin och histon som farmakodynamiska bedömningar efter administrering av CKD-510 i snabba eller matade förhållanden
|
3 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Del A, Del C] Maximal plasmakoncentration av CKD-510
Tidsram: 4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
|
[Del A, Del C] Tid för maximal plasmakoncentration av CKD-510
Tidsram: 4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
Tid att nå Cmax (Tmax)
|
4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
|
[Del A, Del C] Förändringar från baslinjen i plasmakoncentrationer CKD-510 i tid efter dosering
Tidsram: 4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till den sista kvantifierbara koncentrationen vid tidpunkten t (AUC0-t)
|
4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
|
[Del A, Del C] Tid för plasmaelimineringshalveringstid för CKD-510
Tidsram: 4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
Skenbar terminal halveringstid (t½)
|
4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
|
[Del A, Del C] Distributionsvolymen för CKD-510
Tidsram: 4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen (Vd/F)
|
4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
|
[Del A, Del C] Total plasmaclearance av CKD-510
Tidsram: 4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
Synbar total plasmaclearance (CL/F)
|
4 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
|
[Del A, Del C] Farmakodynamiska bedömningar av CKD-510
Tidsram: upp till 2 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
Förändring från baslinjen i acetylering av alfa-tubulin och histon
|
upp till 2 dagar efter dos (SAD) eller 17 dagar efter dos (MAD)
|
|
[Del B] Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: 3 dagar efter dosering
|
Förhållandet mellan varje biverkning och undersökningsprodukten bedömdes av utredaren
|
3 dagar efter dosering
|
|
[Del B] Säkerhet bedömd av vitala tecken
Tidsram: 3 dagar efter dosering
|
Symtom på vitala tecken kommer att bedömas.
|
3 dagar efter dosering
|
|
[Del B] Säkerhet bedömd genom förkortade fysiska undersökningsparametrar
Tidsram: 3 dagar efter dosering
|
Fysisk undersökning kommer att innefatta utvärdering av huvudkroppssystem/regioner
|
3 dagar efter dosering
|
|
[Del B] Säkerhet bedömd med elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: 3 dagar efter dosering
|
12-avlednings-EKG kommer att tas under studien med hjälp av en EKG-maskin
|
3 dagar efter dosering
|
|
[Del B] Säkerhet bedömd genom biologisk analys
Tidsram: 3 dagar efter dosering
|
Biologiskt test kommer att erhållas med bedömningar inklusive hematologi, biokemi, urinanalys.
|
3 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A96_01CMT1914
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .