Valutazione della sicurezza e tollerabilità di CKD-510 in soggetti sani
2 maggio 2022 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti alimentari di CKD-510 in dose singola ascendente e dose ascendente multipla in soggetti sani
Questo è un primo studio sull'uomo di CKD-510 in dose ascendente singola e dose ascendente multipla in soggetti sani.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica degli effetti alimentari di CKD-510.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Clinical Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio sano
- Soggetto non fumatore o fumatore leggero
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi allo screening
- Parametri di laboratorio entro il range normale del laboratorio.
- I volontari maschi devono essere vasectomizzati o accettare di utilizzare un preservativo durante il corso dello studio e fino a 3 mesi (90 giorni) dopo l'ultima visita del partecipante
- Firma di un consenso informato scritto prima della selezione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive
- Donazione di sangue entro 2 mesi prima della somministrazione
- Anestesia generale entro 3 mesi prima della somministrazione
- Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica
- Qualsiasi assunzione di farmaci (eccetto paracetamolo o contraccezione) durante i 28 giorni precedenti la prima somministrazione
- Storia o presenza di abuso di alcol o droghe
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale
- Uso di un farmaco sperimentale entro 3 mesi (o 90 giorni) prima del Day1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: Parte A
Somministrazione monodose
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Droga sperimentale
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Sperimentale: Parte B
Somministrazione di dosi multiple (effetto cibo)
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Droga sperimentale
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Sperimentale: Parte C
Somministrazione di dosi multiple
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Droga sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[Parte A, Parte C] Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durata del trattamento fino a 4 giorni
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Il rapporto di ciascun evento avverso con il prodotto sperimentale è stato valutato dallo sperimentatore.
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Durata del trattamento fino a 4 giorni
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[Parte A, Parte C] La sicurezza valutata dai segni vitali
Lasso di tempo: Durata del trattamento fino a 4 giorni
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Saranno valutati i sintomi dei segni vitali.
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Durata del trattamento fino a 4 giorni
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[Parte A, Parte C] Sicurezza valutata mediante parametri di esame fisico abbreviati
Lasso di tempo: Durata del trattamento fino a 4 giorni
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L'esame fisico includerà la valutazione dei principali sistemi/regioni del corpo
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Durata del trattamento fino a 4 giorni
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[Parte A, Parte C] Sicurezza valutata dai parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Durata del trattamento fino a 4 giorni
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Gli ECG a 12 derivazioni saranno ottenuti durante lo studio utilizzando una macchina ECG
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Durata del trattamento fino a 4 giorni
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[Parte A, Parte C] Sicurezza valutata mediante analisi biologica
Lasso di tempo: Durata del trattamento fino a 4 giorni
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Il test biologico sarà ottenuto con valutazioni che includono ematologia, biochimica, analisi delle urine.
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Durata del trattamento fino a 4 giorni
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[Parte B] Composizione delle valutazioni farmacocinetiche (PK) di CKD-510
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dose
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I parametri farmacocinetici includono le concentrazioni plasmatiche di CKD-510, la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), il tempo alla Cmax (tmax), l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) all'ultima concentrazione misurabile [AUC(0-t)], AUC nelle 24 ore [AUC(0-24)] e AUC per intervallo di somministrazione [AUC(0-tau)], emivita di fase terminale apparente dopo l'ultima dose (t1/2) a digiuno o a stomaco pieno.
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3 giorni dopo la dose
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[Parte B] Composito di valutazioni farmacodinamiche (PD) di CKD-510
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dose
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Variazione rispetto al basale nell'acetilazione dell'alfa-tubulina e dell'istone come valutazioni farmacodinamiche dopo una somministrazione di CKD-510 a digiuno o a stomaco pieno
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3 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[Parte A, Parte C] Massima concentrazione plasmatica di CKD-510
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Tempo della massima concentrazione plasmatica di CKD-510
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
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4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Variazioni rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di CKD-510 nel tempo dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'ultima concentrazione quantificabile al tempo t (AUC0-t)
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4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Tempo di emivita di eliminazione plasmatica di CKD-510
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t½)
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4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Volume di distribuzione di CKD-510
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vd/F)
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4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Clearance plasmatica totale di CKD-510
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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Clearance plasmatica totale apparente (CL/F)
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4 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Valutazioni farmacodinamiche di CKD-510
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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Variazione rispetto al basale nell'acetilazione di alfa-tubulina e istone
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fino a 2 giorni dopo la dose (SAD) o 17 giorni dopo la dose (MAD)
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[Parte B] Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dose
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Il rapporto di ciascun evento avverso con il prodotto sperimentale è stato valutato dallo sperimentatore
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3 giorni dopo la dose
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[Parte B] La sicurezza valutata dai segni vitali
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dose
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Saranno valutati i sintomi dei segni vitali.
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3 giorni dopo la dose
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[Parte B] Sicurezza valutata mediante parametri di esame fisico abbreviati
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dose
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L'esame fisico includerà la valutazione dei principali sistemi/regioni del corpo
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3 giorni dopo la dose
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[Parte B] Sicurezza valutata dai parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dose
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Gli ECG a 12 derivazioni saranno ottenuti durante lo studio utilizzando una macchina ECG
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3 giorni dopo la dose
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[Parte B] Sicurezza valutata mediante analisi biologica
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dose
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Il test biologico sarà ottenuto con valutazioni che includono ematologia, biochimica, analisi delle urine.
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3 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A96_01CMT1914
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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