Evaluering av sikkerheten og toleransen til CKD-510 hos friske personer
2. mai 2022 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Først-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekter av CKD-510 i enkelt stigende dose og multiple stigende doser hos friske personer
Dette er en første-i-menneskelig studie av CKD-510 i enkelt-stigende dose og multiple-stigende dose hos friske personer.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til mateffekter av CKD-510.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt mannlig emne
- Ikke-røyker motiv eller lett røyker
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert ved screening
- Laboratorieparametere innenfor normalområdet for laboratoriet.
- Mannlige frivillige må enten vasektomeres eller samtykke i å bruke kondom i løpet av studien og inntil 3 måneder (90 dager) etter deltakerens siste besøk
- Signering av et skriftlig informert samtykke før valg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksjonssykdom
- Bloddonasjon innen 2 måneder før administrering
- Generell anestesi innen 3 måneder før administrering
- Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet eller allergisk sykdom
- Ethvert legemiddelinntak (unntatt paracetamol eller prevensjon) i løpet av de 28 dagene før første administrasjon
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk
- Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling
- Bruk av et forsøkslegemiddel innen 3 måneder (eller 90 dager) før dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Del A
Enkeldoseadministrasjon
|
Undersøkende stoff
|
|
Eksperimentell: Del B
Administrering av flere doser (mateffekt)
|
Undersøkende stoff
|
|
Eksperimentell: Del C
Administrering av flere doser
|
Undersøkende stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Del A, del C] Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Behandlingsvarighet opptil 4 dager
|
Forholdet mellom hver uønskede hendelse og undersøkelsesproduktet ble vurdert av etterforskeren.
|
Behandlingsvarighet opptil 4 dager
|
|
[Del A, del C] Sikkerhet vurdert av vitale tegn
Tidsramme: Behandlingsvarighet opptil 4 dager
|
Symptomer på vitale tegn vil bli vurdert.
|
Behandlingsvarighet opptil 4 dager
|
|
[Del A, del C] Sikkerhet vurdert ved forkortede fysiske undersøkelsesparametere
Tidsramme: Behandlingsvarighet opptil 4 dager
|
Fysisk undersøkelse vil inkludere evaluering av hovedkroppssystemer/regioner
|
Behandlingsvarighet opptil 4 dager
|
|
[Del A, del C] Sikkerhet vurdert ved elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Behandlingsvarighet opptil 4 dager
|
12-avlednings-EKG vil bli tatt under studien ved hjelp av en EKG-maskin
|
Behandlingsvarighet opptil 4 dager
|
|
[Del A, del C] Sikkerhet vurdert ved biologisk analyse
Tidsramme: Behandlingsvarighet opptil 4 dager
|
Biologisk test vil bli innhentet med vurderinger inkludert hematologi, biokjemi, urinanalyse.
|
Behandlingsvarighet opptil 4 dager
|
|
[Del B] Sammensetning av farmakokinetikk (PK) vurderinger av CKD-510
Tidsramme: 3 dager etter dose
|
PK-parametere inkluderer plasmakonsentrasjoner av CKD-510, maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (tmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til siste målbare konsentrasjon [AUC(0-t)], AUC gjennom 24 timer [AUC(0-24)] og AUC per doseringsintervall [AUC(0-tau)], tilsynelatende terminalfasehalveringstid etter siste dose (t1/2) i faste eller matte forhold.
|
3 dager etter dose
|
|
[Del B] Sammensetning av farmakodynamiske (PD) vurderinger av CKD-510
Tidsramme: 3 dager etter dose
|
Endring fra baseline i acetylering av alfa-tubulin og histon som farmakodynamiske vurderinger etter administrering av CKD-510 i raske eller matte forhold
|
3 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Del A, Del C] Maksimal plasmakonsentrasjon av CKD-510
Tidsramme: 4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
|
[Del A, Del C] Tid for maksimal plasmakonsentrasjon av CKD-510
Tidsramme: 4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
Tid for å nå Cmax (Tmax)
|
4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
|
[Del A, del C] Endringer fra baseline i plasmakonsentrasjoner CKD-510 i tid etter dosering
Tidsramme: 4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til siste kvantifiserbare konsentrasjon ved tidspunkt t (AUC0-t)
|
4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
|
[Del A, Del C] Tid for plasmaeliminasjonshalveringstid for CKD-510
Tidsramme: 4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½)
|
4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
|
[Del A, del C] Distribusjonsvolum av CKD-510
Tidsramme: 4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vd/F)
|
4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
|
[Del A, Del C] Total plasmaclearance av CKD-510
Tidsramme: 4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F)
|
4 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
|
[Del A, del C] Farmakodynamiske vurderinger av CKD-510
Tidsramme: opptil 2 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
Endring fra baseline i acetylering av alfa-tubulin og histon
|
opptil 2 dager etter dose (SAD) eller 17 dager etter dose (MAD)
|
|
[Del B] Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 dager etter dose
|
Forholdet mellom hver uønskede hendelse og undersøkelsesproduktet ble vurdert av etterforskeren
|
3 dager etter dose
|
|
[Del B] Sikkerhet vurdert av vitale tegn
Tidsramme: 3 dager etter dose
|
Symptomer på vitale tegn vil bli vurdert.
|
3 dager etter dose
|
|
[Del B] Sikkerhet vurdert ved forkortede fysiske undersøkelsesparametere
Tidsramme: 3 dager etter dose
|
Fysisk undersøkelse vil inkludere evaluering av hovedkroppssystemer/regioner
|
3 dager etter dose
|
|
[Del B] Sikkerhet vurdert ved elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: 3 dager etter dose
|
12-avlednings-EKG vil bli tatt under studien ved hjelp av en EKG-maskin
|
3 dager etter dose
|
|
[Del B] Sikkerhet vurdert ved biologisk analyse
Tidsramme: 3 dager etter dose
|
Biologisk test vil bli innhentet med vurderinger inkludert hematologi, biokjemi, urinanalyse.
|
3 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A96_01CMT1914
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .