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CKD-510 在健康受试者中的安全性和耐受性评价

2022年5月2日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

在健康受试者中评估 CKD-510 在单次递增剂量和多次递增剂量中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应的首次人体、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是 CKD-510 在健康受试者中单次递增剂量和多次递增剂量的首次人体研究。 本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 CKD-510 的安全性、耐受性、药代动力学、食物效应药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国
        • Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康男性受试者
  • 非吸烟者或轻度吸烟者
  • 筛选时体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间
  • 化验室参数在实验室正常范围内。
  • 男性志愿者必须在研究过程中进行输精管切除术或同意使用避孕套，直到参与者最后一次访问后 3 个月（90 天）
  • 选择前签署书面知情同意书

排除标准：

  • 任何心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、精神、全身或感染性疾病的病史或存在
  • 给药前2个月内献血
  • 给药前3个月内全身麻醉
  • 药物超敏反应或过敏性疾病的存在或病史
  • 首次给药前 28 天内服用过任何药物（扑热息痛或避孕药除外）
  • 酒精或药物滥用史或存在
  • 根据研究者的判断，受试者可能在研究过程中不依从或不合作，或因语言问题、智力发育不良而无法合作
  • 在第 1 天之前的 3 个月（或 90 天内）使用研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
匹配安慰剂
实验性的：甲部
单剂量给药
药品：CKD-510单剂量
研究药物
实验性的：B部分
多剂量给药（食物效应）
药品：CKD-510食效
研究药物
实验性的：C部分
多剂量给药
药品：CKD-510 多剂量
研究药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[A 部分、C 部分] 发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：治疗时间长达 4 天
研究者评估了每个不良事件与研究产品的关系。
治疗时间长达 4 天
[A 部分、C 部分] 通过生命体征评估的安全性
大体时间：治疗时间长达 4 天
将评估生命体征的症状。
治疗时间长达 4 天
[A 部分，C 部分] 通过简化体检参数评估的安全性
大体时间：治疗时间长达 4 天
身体检查将包括对主要身体系统/区域的评估
治疗时间长达 4 天
[A 部分、C 部分] 通过心电图 (ECG) 参数评估的安全性
大体时间：治疗时间长达 4 天
研究期间将使用 ECG 机器获得 12 导联 ECG
治疗时间长达 4 天
[A、C 部分] 生物分析评估的安全性
大体时间：治疗时间长达 4 天
将通过包括血液学、生物化学、尿液分析在内的评估获得生物测试。
治疗时间长达 4 天
[B 部分] CKD-510 的药代动力学 (PK) 综合评估
大体时间：给药后 3 天
PK 参数包括 CKD-510 的血浆浓度、最大观察到的血浆浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间 (tmax)、血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 至最后可测量浓度 [AUC(0-t)]、AUC到 24 小时 [AUC(0-24)] 和每个给药间隔的 AUC [AUC(0-tau)]，在禁食或进食条件下最后一次给药后 (t1/2) 的表观末期半衰期。
给药后 3 天
[B 部分] CKD-510 的药效学 (PD) 评估综合
大体时间：给药后 3 天
在禁食或进食条件下给予 CKD-510 后，作为药效学评估的α-微管蛋白和组蛋白乙酰化从基线的变化
给药后 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[A 部分，C 部分] CKD-510 的最大血浆浓度
大体时间：给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
峰值血浆浓度 (Cmax)
给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
[Part A, Part C] CKD-510血浆浓度达到最大值的时间
大体时间：给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
[A 部分，C 部分] 给药后血浆浓度 CKD-510 相对于基线的变化随时间变化
大体时间：给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
从时间 0 外推到时间 t 的最后一个可量化浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
[Part A, Part C] CKD-510血浆消除半衰期时间
大体时间：给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
表观终末消除半衰期 (t½)
给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
[A、C 部分] CKD-510 的分布量
大体时间：给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
终末消除阶段的表观分布容积 (Vd/F)
给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
[A 部分，C 部分] CKD-510 的总血浆清除率
大体时间：给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
表观总血浆清除率 (CL/F)
给药后 4 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
[Part A, Part C] CKD-510的药效学评估
大体时间：给药后最多 2 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
Α-微管蛋白和组蛋白乙酰化相对于基线的变化
给药后最多 2 天 (SAD) 或给药后 17 天 (MAD)
[B 部分] 发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：给药后 3 天
每个不良事件与研究产品的关系由研究者评估
给药后 3 天
[B 部分] 通过生命体征评估的安全性
大体时间：给药后 3 天
将评估生命体征的症状。
给药后 3 天
[B 部分] 通过简化的身体检查参数评估的安全性
大体时间：给药后 3 天
身体检查将包括对主要身体系统/区域的评估
给药后 3 天
[B 部分] 通过心电图 (ECG) 参数评估的安全性
大体时间：给药后 3 天
研究期间将使用 ECG 机器获得 12 导联 ECG
给药后 3 天
[B 部分] 生物分析评估的安全性
大体时间：给药后 3 天
将通过包括血液学、生物化学、尿液分析在内的评估获得生物测试。
给药后 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chong Kun Dang Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月14日

初级完成 (实际的)

2021年8月24日

研究完成 (实际的)

2021年8月24日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月2日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A96_01CMT1914

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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