Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CKD-510 hos raske forsøgspersoner

2. maj 2022 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Først i mennesket, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekter af CKD-510 i enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis hos raske forsøgspersoner

Dette er et første-i-menneskeligt studie af CKD-510 i enkelt-stigende dosis og multiple-stigende dosis hos raske forsøgspersoner. Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af fødevareeffekter af CKD-510.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Ikke-ryger emne eller let ryger
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive ved screening
  • Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område.
  • Mandlige frivillige skal enten vasektomeres eller acceptere at bruge kondom i løbet af undersøgelsen og indtil 3 måneder (90 dage) efter deltagerens sidste besøg
  • Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke inden udvælgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom
  • Bloddonation inden for 2 måneder før administration
  • Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom
  • Ethvert lægemiddelindtag (undtagen paracetamol eller prævention) i løbet af de 28 dage før den første administration
  • Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug
  • Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder (eller 90 dage) før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Del A
Enkelt dosis administration
Medicin: CKD-510 enkeltdosis
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Del B
Administration af flere doser (fødevareeffekt)
Medicin: CKD-510 fødevareeffekt
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Del C
Administration af flere doser
Medicin: CKD-510 multipel dosis
Undersøgelsesmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Del A, del C] Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Behandlingsvarighed op til 4 dage
Forholdet mellem hver uønsket hændelse og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator.
Behandlingsvarighed op til 4 dage
[Del A, del C] Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: Behandlingsvarighed op til 4 dage
Symptomer på vitale tegn vil blive vurderet.
Behandlingsvarighed op til 4 dage
[Del A, del C] Sikkerhed vurderet ved forkortede fysiske undersøgelsesparametre
Tidsramme: Behandlingsvarighed op til 4 dage
Fysisk undersøgelse vil omfatte evaluering af hovedkroppens systemer/regioner
Behandlingsvarighed op til 4 dage
[Del A, del C] Sikkerhed vurderet ved elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Behandlingsvarighed op til 4 dage
12-aflednings-EKG'er vil blive taget under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine
Behandlingsvarighed op til 4 dage
[Del A, del C] Sikkerhed vurderet ved biologisk analyse
Tidsramme: Behandlingsvarighed op til 4 dage
Biologisk test vil blive opnået med vurderinger, herunder hæmatologi, biokemi, urinanalyse.
Behandlingsvarighed op til 4 dage
[Del B] Sammensætning af farmakokinetiske (PK) vurderinger af CKD-510
Tidsramme: 3 dage efter dosis
PK-parametre inkluderer plasmakoncentrationer af CKD-510, maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (tmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) til sidste målbare koncentration [AUC(0-t)], AUC gennem 24 timer [AUC(0-24)] og AUC pr. doseringsinterval [AUC(0-tau)], tilsyneladende terminal fase halveringstid efter den sidste dosis (t1/2) i faste eller fodrede forhold.
3 dage efter dosis
[Del B] Sammensætning af farmakodynamiske (PD) vurderinger af CKD-510
Tidsramme: 3 dage efter dosis
Ændring fra baseline i acetylering af alfa-tubulin og histon som farmakodynamiske vurderinger efter en administration af CKD-510 i faste eller fodrede forhold
3 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Del A, Del C] Maksimal plasmakoncentration af CKD-510
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, Del C] Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration af CKD-510
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Tid til at nå Cmax (Tmax)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, del C] Ændringer fra baseline i plasmakoncentrationer CKD-510 i tid efter dosering
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet t (AUC0-t)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, Del C] Tidspunkt for plasmaelimineringshalveringstid for CKD-510
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, Del C] Distributionsvolumen af ​​CKD-510
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase (Vd/F)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, Del C] Total plasmaclearance af CKD-510
Tidsramme: 4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F)
4 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del A, del C] Farmakodynamiske vurderinger af CKD-510
Tidsramme: op til 2 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
Ændring fra baseline i acetylering af alfa-tubulin og histon
op til 2 dage efter dosis (SAD) eller 17 dage efter dosis (MAD)
[Del B] Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 dage efter dosis
Forholdet mellem hver uønsket hændelse og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator
3 dage efter dosis
[Del B] Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: 3 dage efter dosis
Symptomer på vitale tegn vil blive vurderet.
3 dage efter dosis
[Del B] Sikkerhed vurderet ved forkortede fysiske undersøgelsesparametre
Tidsramme: 3 dage efter dosis
Fysisk undersøgelse vil omfatte evaluering af hovedkroppens systemer/regioner
3 dage efter dosis
[Del B] Sikkerhed vurderet ved elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: 3 dage efter dosis
12-aflednings-EKG'er vil blive taget under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine
3 dage efter dosis
[Del B] Sikkerhed vurderet ved biologisk analyse
Tidsramme: 3 dage efter dosis
Biologisk test vil blive opnået med vurderinger, herunder hæmatologi, biokemi, urinanalyse.
3 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A96_01CMT1914

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner